Estudio para evaluar los eventos adversos y el cambio en la actividad de la enfermedad con tabletas orales de upadacitinib en participantes adultos con vitíligo no segmentario
30 de septiembre de 2024 actualizado por: AbbVie
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de rango de dosis para evaluar la seguridad y eficacia de upadacitinib en sujetos con vitíligo no segmentario
El vitíligo es una enfermedad autoinmune crónica común que hace que el sistema inmunitario del cuerpo ataque sus propias células de la piel productoras de pigmento. Este estudio es para evaluar qué tan seguro y efectivo es upadacitinib en participantes con vitíligo no segmentario. Se evaluarán los efectos adversos y el cambio en la actividad de la enfermedad.
Upadacitinib está siendo evaluado para el tratamiento del vitíligo no segmentario. El estudio inscribirá a aproximadamente 160 participantes de 18 a 65 años con vitíligo no segmentario en 5 brazos de tratamiento en 35 sitios en todo el mundo.
Los participantes recibirán comprimidos orales del fármaco del estudio frente al placebo una vez al día (QD) durante 24 semanas (Período A). En el Período B (hasta 52 semanas), los participantes que recibieron placebo durante las primeras 24 semanas cambiarán al fármaco del estudio. Los participantes que recibieron el fármaco del estudio durante las primeras 24 semanas continuarán recibiéndolo.
Puede haber una mayor carga de tratamiento para los participantes en este ensayo en comparación con su estándar de atención. Los participantes asistirán a visitas periódicas durante el estudio en un hospital o clínica. El efecto del tratamiento se comprobará mediante valoraciones médicas, análisis de sangre, comprobación de efectos secundarios y cumplimentación de cuestionarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
185
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 6A7
- Dr. Chih-ho Hong Medical Inc. /ID# 228403
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research /ID# 228410
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4W 2N4
- Research Toronto /ID# 228401
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
- Duplicate_K. Papp Clinical Research /ID# 228877
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 4X7
- Centre de Recherche dermatologique du Quebec Metropolitain /ID# 228388
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92697-1385
- University of California Irvine /ID# 229390
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Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Stanford University /ID# 228000
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33428
- Clearlyderm Dermatology /ID# 227993
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33165-3372
- New Horizon Research Center /ID# 229403
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Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
- Park Avenue Dermatology, PA /ID# 229400
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613-1244
- ForCare Clinical Research /ID# 228010
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Dawes Fretzin, LLC /ID# 227996
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111-1552
- Tufts Medical Center /ID# 228087
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- Duplicate_UMass Chan Medical School /ID# 228066
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Michigan
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Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
- Duplicate_Michigan Center for Research Company /ID# 228054
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Fort Gratiot, Michigan, Estados Unidos, 48059
- Hamzavi Dermatology /ID# 228056
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Remington-Davis Clinical Research /ID# 229401
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74137-2842
- Essential Medical Research, LLC /ID# 228074
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center /ID# 228007
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
- Oregon Medical Research Center /ID# 228073
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Duplicate_Medical University of South Carolina /ID# 228067
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Tennessee
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Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130-2450
- International Clinical Research - Tennessee LLC /ID# 228059
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Texas
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Bellaire Dermatology Associates /ID# 228004
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-1501
- University of Texas Health Science Center at Houston /ID# 229399
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc. /ID# 228050
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Creteil, Francia, 94000
- Duplicate_Hopital Henri Mondor /ID# 228198
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Toulouse, Francia, 31400
- CHU Toulouse - Hopital Larrey /ID# 228196
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Alpes-Maritimes
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Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06200
- Chu de Nice-Hopital Larchet Ii /Id# 228192
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Gironde
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Bordeaux, Gironde, Francia, 33075
- Duplicate_Hopital Saint-Andre /ID# 228193
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Rhone
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Lyon, Rhone, Francia, 69003
- HCL - Hopital Edouard Herriot /ID# 228194
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Aichi
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Nagoya shi, Aichi, Japón, 467-8602
- Nagoya City University Hospital /ID# 228725
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8602
- Nippon Medical School Hospital /ID# 230361
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital /ID# 230288
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Yamagata
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Yamagata-shi, Yamagata, Japón, 990-9585
- Yamagata University Hospital /ID# 230362
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Yamanashi
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Kofu-shi, Yamanashi, Japón, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital /ID# 229441
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de vitíligo no segmentario (NSV) y vitíligo no segmentario o localizado.
Participantes con todo lo siguiente en la selección y la línea de base.
- Visitas: ≥ 0,5 F-VASI y ≥ 5 índice de puntuación del área de vitíligo total (T-VASI).
- Participantes que hayan tenido una exposición previa a la terapia biológica inmunomoduladora, por cualquier indicación, pero que interrumpieron la terapia biológica antes de la primera dosis del fármaco del estudio. Los períodos de lavado recomendados para las terapias biológicas incluyen ≥ 4 semanas para etanercept; ≥ 8 semanas para adalimumab, infliximab, certolizumab, golimumab, abatacept, tocilizumab e ixekizumab; ≥ 16 semanas para secukinumab; y ≥ 12 semanas para ustekinumab. Para las terapias biológicas no especificadas, las terapias deben suspenderse al menos 5 veces la vida media de eliminación terminal media de un fármaco o 3 meses antes de la línea de base, lo que sea más largo.
Criterio de exclusión:
- Participantes con vitíligo segmentario o localizado.
- Participantes con otras afecciones cutáneas que podrían interferir con la evaluación del vitíligo, participantes con enfermedad tiroidea no controlada y participantes con > 33 % de leucotriquia en la cara o > 33 % de leucotriquia en el cuerpo (incluida la cara).
- Participantes tratados previamente con cualquier inhibidor tópico o sistémico de la cinasa de Janus (JAK) o agentes blanqueadores permanentes de la piel.
- Los participantes tratados con cualquier terapia sistémica contra el vitíligo (p. ej., metotrexato, micofenolato de mofetilo, corticosteroides), terapia complementaria contra el vitíligo (antioxidantes/vitaminas/medicina herbal/medicina tradicional china) y/o terapia tópica contra el vitíligo, incluidos tatuajes permanentes o temporales en un mínimo de 30 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio (Nota: se puede usar camuflaje y maquillaje).
- Participantes tratados con cualquier fototerapia, incluido excimer (u otras formas de terapia con láser), dentro de un mínimo de 12 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
- Los participantes tienen antecedentes de malignidad que no sean cáncer de piel no melanoma (CPNM) tratado con éxito o carcinoma in situ localizado del cuello uterino.
- Accidente cerebrovascular reciente (en los últimos 6 meses), infarto de miocardio, colocación de stent coronario y cirugía de bypass aorto-coronario;
- Historia de un trasplante de órgano que requiere inmunosupresión continua;
- Historial de perforación gastrointestinal (GI) (que no se deba a apendicitis o lesión mecánica), diverticulitis o riesgo significativamente mayor de perforación GI según el criterio del investigador;
- Afecciones que podrían interferir con la absorción del fármaco, incluidas, entre otras, el síndrome del intestino corto o la cirugía de derivación gástrica; no se excluyen los sujetos con antecedentes de banda/segmentación gástrica;
- enfermedad tiroidea no controlada;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Upa 22 mg Período 1, luego Upa 22 mg Período 2
Los participantes recibieron upadacitinib 22 mg administrados por vía oral una vez al día (QD) en forma de tabletas durante 24 semanas durante el Período 1. Luego, los participantes recibieron upadacitinib 22 mg administrados por vía oral una vez al día (QD) en forma de tabletas durante 28 semanas durante el Período 2.
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Tabletas orales
Otros nombres:
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Experimental: Upa 11 mg Período 1, luego Upa 11 mg Período 2
Los participantes recibieron upadacitinib 11 mg administrados por vía oral una vez al día (QD) en forma de tabletas durante 24 semanas durante el Período 1. Luego, los participantes recibieron upadacitinib 11 mg administrados por vía oral una vez al día (QD) en forma de tabletas durante 28 semanas durante el Período 2.
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Tabletas orales
Otros nombres:
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Experimental: Upa 6 mg Período 1, luego Upa 6 mg Período 2
Los participantes recibieron upadacitinib 6 mg administrados por vía oral una vez al día (QD) en forma de tabletas durante 24 semanas durante el Período 1. Luego, los participantes recibieron upadacitinib 6 mg administrados por vía oral una vez al día (QD) en forma de tabletas durante 28 semanas durante el Período 2.
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Tabletas orales
Otros nombres:
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Experimental: Placebo Período 1, luego Upa 22 mg Período 2
Los participantes recibieron placebo para upadacitinib administrado por vía oral una vez al día (QD) en forma de tabletas durante 24 semanas durante el Período 1. Luego, los participantes recibieron upadacitinib 22 mg administrados por vía oral una vez al día (QD) en forma de tabletas durante 28 semanas durante el Período 2.
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Tabletas orales
Tabletas orales
Otros nombres:
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Experimental: Placebo Período 1, luego Upa 11 mg Período 2
Los participantes recibieron placebo para upadacitinib administrado por vía oral una vez al día (QD) en forma de tabletas durante 24 semanas durante el Período 1. Luego, los participantes recibieron upadacitinib 11 mg administrados por vía oral una vez al día (QD) en forma de tabletas durante 28 semanas durante el Período 2.
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Tabletas orales
Tabletas orales
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual desde el inicio en el índice de puntuación del área facial-vitíligo (F-VASI) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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El índice de puntuación del área de vitíligo (VASI) es un método de puntuación validado que se utiliza para evaluar las áreas de despigmentación debida al vitíligo.
El F-VASI incluye contribuciones de la cara, con un rango posible de 0 a 3, donde las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
Los cambios negativos desde el inicio indican una mejora.
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Línea de base, semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que lograron F-VASI 75 (mejora ≥ 75 % en F-VASI desde el inicio) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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El índice de puntuación del área de vitíligo (VASI) es un método de puntuación validado que se utiliza para evaluar las áreas de despigmentación debida al vitíligo.
El F-VASI incluye contribuciones de la cara, con un rango posible de 0 a 3, donde las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
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Línea de base, semana 24
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Porcentaje de participantes que lograron F-VASI 50 (≥ 50 % de mejora en F-VASI desde el inicio) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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El índice de puntuación del área de vitíligo (VASI) es un método de puntuación validado que se utiliza para evaluar las áreas de despigmentación debida al vitíligo.
El F-VASI incluye contribuciones de la cara, con un rango posible de 0 a 3, donde las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
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Línea de base, semana 24
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Porcentaje de participantes que alcanzaron el índice de puntuación del área total de vitíligo (T-VASI) 50 (≥ 50% de mejora en T-VASI desde el inicio) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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El índice de puntuación del área de vitíligo (VASI) es un método de puntuación validado que se utiliza para evaluar las áreas de despigmentación debida al vitíligo.
Se basa en una estimación compuesta del área total de las placas de vitíligo, medida por el número de unidades de mano (palma más 5 dedos = 1% del área de superficie corporal [BSA]) multiplicado por el grado de despigmentación dentro de cada área afectada (0% , 10%, 25%, 50%, 75%, 90% o 100%).
El T-VASI se calcula mediante una fórmula que incluye contribuciones de todas las regiones del cuerpo, con un rango posible de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
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Línea de base, semana 24
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Cambio porcentual desde el inicio en T-VASI en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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El índice de puntuación del área de vitíligo (VASI) es un método de puntuación validado que se utiliza para evaluar las áreas de despigmentación debida al vitíligo.
Se basa en una estimación compuesta del área total de las placas de vitíligo, medida por el número de unidades de mano (palma más 5 dedos = 1% del área de superficie corporal [BSA]) multiplicado por el grado de despigmentación dentro de cada área afectada (0% , 10%, 25%, 50%, 75%, 90% o 100%).
El T-VASI se calcula mediante una fórmula que incluye contribuciones de todas las regiones del cuerpo, con un rango posible de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
Los cambios negativos desde el inicio indican una mejora.
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Línea de base, semana 24
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Cambio desde el inicio en la puntuación total del instrumento de calidad de vida de vitíligo (VitiQoL) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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El VitiQoL es un cuestionario validado que se utiliza en ensayos clínicos para evaluar los impactos del vitíligo relacionado con el estigma.
El VitiQoL utiliza elementos sociales, afectivos y de comportamiento obtenidos por el sujeto, solicitando la evaluación del sujeto de los impactos relacionados con el vitíligo durante el último mes.
Se puntúan quince ítems en una escala de 7 puntos que va desde 0 ("En absoluto") a 6 ("Todo el tiempo").
Las puntuaciones de los elementos (0 a 6) se suman para proporcionar un rango de puntuación total de 0 a 90; puntuaciones más altas indican un mayor deterioro de la calidad de vida (CdV).
Los cambios negativos desde el inicio indican una mejora.
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Línea de base, semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
13 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
29 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M19-051
- 2021-000081-15 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos.
Esto incluye el acceso a datos anonimizados, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos, planes de análisis, informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de un marco regulatorio planificado o en curso. envío.
Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.
Marco de tiempo para compartir IPD
Para obtener detalles sobre cuándo los estudios están disponibles para compartir, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso a los datos de este ensayo clínico puede ser solicitado por cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica independiente rigurosa, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un plan de análisis estadístico y la ejecución de una declaración de intercambio de datos.
Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento después de la aprobación en los EE. UU. y/o la UE y se acepta un manuscrito principal para su publicación.
Para obtener más información sobre el proceso o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .