비분절성 백반증이 있는 성인 참가자를 대상으로 우파다시티닙 경구 정제를 사용한 부작용 및 질병 활동의 변화를 평가하기 위한 연구
2024년 9월 30일 업데이트: AbbVie
비분절성 백반증 환자에서 우파다시티닙의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 용량 범위 연구
Vitiligo는 신체의 면역 체계가 자체 색소 생성 피부 세포를 공격하게 하는 일반적인 만성 자가 면역 질환입니다. 이 연구는 비분절성 백반증 참가자에게 우파다시티닙이 얼마나 안전하고 효과적인지 평가하기 위한 것입니다. 질병 활동의 부작용 및 변화를 평가할 것입니다.
우파다시티닙은 비분절성 백반증의 치료를 위해 평가되고 있습니다. 이 연구는 전 세계 35개 사이트에 걸쳐 5개의 치료 부문에서 비분절 백반증을 앓고 있는 18-65세의 약 160명의 참가자를 등록할 것입니다.
참가자는 24주(기간 A) 동안 매일 1회(QD) 연구 약물 대 위약 경구 정제를 받게 됩니다. 기간 B(최대 52주)에서 처음 24주 동안 위약을 받은 참가자는 연구 약물로 전환합니다. 처음 24주 동안 연구 약물을 투여받은 참가자는 계속해서 연구 약물을 투여받게 됩니다.
표준 치료에 비해 이 임상시험 참가자의 치료 부담이 더 높을 수 있습니다. 참가자는 연구 기간 동안 병원이나 진료소를 정기적으로 방문하게 됩니다. 치료의 효과는 의학적 평가, 혈액 검사, 부작용 확인 및 설문지 작성을 통해 확인됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
185
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Irvine, California, 미국, 92697-1385
- University of California Irvine /ID# 229390
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Redwood City, California, 미국, 94063
- Stanford University /ID# 228000
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33428
- Clearlyderm Dermatology /ID# 227993
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Miami, Florida, 미국, 33165-3372
- New Horizon Research Center /ID# 229403
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Orange Park, Florida, 미국, 32073
- Park Avenue Dermatology, PA /ID# 229400
-
Tampa, Florida, 미국, 33613-1244
- ForCare Clinical Research /ID# 228010
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
- Dawes Fretzin, LLC /ID# 227996
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111-1552
- Tufts Medical Center /ID# 228087
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- Duplicate_UMass Chan Medical School /ID# 228066
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Michigan
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Clarkston, Michigan, 미국, 48346
- Duplicate_Michigan Center for Research Company /ID# 228054
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Fort Gratiot, Michigan, 미국, 48059
- Hamzavi Dermatology /ID# 228056
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43215
- Remington-Davis Clinical Research /ID# 229401
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74137-2842
- Essential Medical Research, LLC /ID# 228074
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center /ID# 228007
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Portland, Oregon, 미국, 97223
- Oregon Medical Research Center /ID# 228073
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Duplicate_Medical University of South Carolina /ID# 228067
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Tennessee
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Murfreesboro, Tennessee, 미국, 37130-2450
- International Clinical Research - Tennessee LLC /ID# 228059
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Texas
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
- Bellaire Dermatology Associates /ID# 228004
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Houston, Texas, 미국, 77030-1501
- University of Texas Health Science Center at Houston /ID# 229399
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc. /ID# 228050
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Aichi
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Nagoya shi, Aichi, 일본, 467-8602
- Nagoya City University Hospital /ID# 228725
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8602
- Nippon Medical School Hospital /ID# 230361
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Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital /ID# 230288
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Yamagata
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Yamagata-shi, Yamagata, 일본, 990-9585
- Yamagata University Hospital /ID# 230362
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Yamanashi
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Kofu-shi, Yamanashi, 일본, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital /ID# 229441
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, 캐나다, V3R 6A7
- Dr. Chih-ho Hong Medical Inc. /ID# 228403
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research /ID# 228410
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4W 2N4
- Research Toronto /ID# 228401
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Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J 1C4
- Duplicate_K. Papp Clinical Research /ID# 228877
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Quebec
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Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4X7
- Centre de Recherche dermatologique du Quebec Metropolitain /ID# 228388
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Creteil, 프랑스, 94000
- Duplicate_Hopital Henri Mondor /ID# 228198
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Toulouse, 프랑스, 31400
- CHU Toulouse - Hopital Larrey /ID# 228196
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Alpes-Maritimes
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Nice, Alpes-Maritimes, 프랑스, 06200
- Chu de Nice-Hopital Larchet Ii /Id# 228192
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Gironde
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Bordeaux, Gironde, 프랑스, 33075
- Duplicate_Hopital Saint-Andre /ID# 228193
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Rhone
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Lyon, Rhone, 프랑스, 69003
- HCL - Hopital Edouard Herriot /ID# 228194
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 비분절성 백반증(NSV)의 임상 진단 및 분절성 또는 국부적 백반증 없음.
스크리닝 및 베이스라인에서 다음을 모두 갖춘 참가자.
- 방문: ≥ 0.5 F-VASI 및 ≥ 5 총 백반증 면적 점수 지수(T-VASI).
- 모든 적응증에 대해 면역조절 생물학적 요법에 이전에 노출되었지만 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 생물학적 요법을 중단한 참가자. 생물학적 요법의 권장 휴약 기간에는 에타너셉트의 경우 4주 이상; 아달리무맙, 인플릭시맙, 세르톨리주맙, 골리무맙, 아바타셉트, 토실리주맙 및 익세키주맙의 경우 ≥ 8주; 세쿠키누맙의 경우 ≥ 16주; 및 우스테키누맙의 경우 ≥ 12주. 지정되지 않은 생물학적 요법의 경우, 약물의 평균 최종 소실 반감기의 최소 5배 또는 베이스라인 3개월 중 더 긴 기간 이전에 요법을 중단해야 합니다.
제외 기준:
- 분절형 또는 국부적인 백반증이 있는 참가자.
- 백반증의 평가를 방해하는 다른 피부 상태가 있는 참가자, 조절되지 않는 갑상선 질환이 있는 참가자, 얼굴에 > 33% 백혈구 증이 있는 참가자 또는 신체(얼굴 포함)에 > 33% 백혈구 증이 있는 참가자.
- 이전에 국소 또는 전신 janus kinase(JAK) 억제제 또는 영구 피부 표백제로 치료받은 참가자.
- 전신 백반증 요법(예: 메토트렉세이트, 미코페놀레이트 모페틸, 코르티코스테로이드), 보조 백반 요법(항산화제/비타민/약초/전통 중국 의학) 및/또는 최소 30개 이내의 영구 또는 임시 문신을 포함한 국소 백반 요법으로 치료받은 참가자 연구 약물의 첫 번째 투여 일 전(참고: 위장 및 메이크업이 사용될 수 있음).
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 12주 이내에 엑시머(또는 다른 형태의 레이저 요법)를 포함한 광선 요법으로 치료받은 참가자.
- 참가자는 성공적으로 치료된 비흑색종 피부암(NMSC) 또는 자궁경부의 국소 암종 이외의 악성 병력이 있습니다.
- 최근(지난 6개월 이내) 뇌혈관 사고, 심근경색, 관상동맥 스텐트 시술 및 대동맥-관상동맥 우회로 수술;
- 지속적인 면역 억제가 필요한 장기 이식의 병력;
- 위장(GI) 천공(충수염 또는 기계적 손상으로 인한 것 제외), 게실염 또는 조사자의 판단에 따른 GI 천공 위험이 유의하게 증가한 병력;
- 단장 증후군 또는 위 우회 수술을 포함하되 이에 국한되지 않는 약물 흡수를 방해할 수 있는 상태; 위 밴딩/분절 이력이 있는 피험자는 제외되지 않습니다.
- 조절되지 않는 갑상선 질환;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Upa 22mg 1차 기간, 이후 Upa 22mg 2차 기간
참가자들은 1기 동안 24주 동안 우파다시티닙 22mg을 1일 1회 경구(QD) 정제로 투여받았습니다. 그 후 참가자들은 2기 동안 28주 동안 우파다시티닙 22mg을 1일 1회 경구(QD) 정제로 투여받았습니다.
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구강 정제
다른 이름들:
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실험적: Upa 11mg 1차 기간, 이후 Upa 11mg 2차 기간
참가자들은 1기 동안 24주 동안 우파다시티닙 11mg을 1일 1회 경구(QD) 정제로 투여받았습니다. 그 후 참가자들은 2기 동안 28주 동안 우파다시티닙 11mg을 1일 1회 경구(QD) 정제로 투여받았습니다.
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구강 정제
다른 이름들:
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실험적: Upa 6mg 1차 기간, 이후 Upa 6mg 2차 기간
참가자들은 1기 동안 24주 동안 우파다시티닙 6mg을 1일 1회 경구(QD) 정제로 투여받았습니다. 그 후 참가자들은 2기 동안 28주 동안 우파다시티닙 6mg을 1일 1회 경구(QD) 정제로 투여받았습니다.
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구강 정제
다른 이름들:
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실험적: 위약 기간 1, 이후 Upa 22mg 기간 2
참가자들은 1기간 동안 24주 동안 우파다시티닙 경구 투여(QD)에 대한 위약을 정제로 투여받았습니다. 그런 다음 참가자들은 기간 2 동안 28주 동안 정제로 1일 1회(QD) 경구 투여된 우파다시티닙 22mg을 투여 받았습니다.
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구강 정제
구강 정제
다른 이름들:
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실험적: 위약 기간 1, 이후 Upa 11mg 기간 2
참가자들은 기간 1 동안 24주 동안 우파다시티닙 경구 투여(QD)용 위약을 정제로 투여받았습니다. 그런 다음 참가자들은 기간 2 동안 28주 동안 정제로서 하루에 한 번(QD) 경구 투여된 우파다시티닙 11mg을 투여 받았습니다.
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구강 정제
구강 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차 안면 백반증 부위 점수 지수(F-VASI) 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 24주차
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백반증 부위 점수 지수(VASI)는 백반증으로 인한 색소침착 부위를 평가하는 데 사용되는 검증된 점수 방법입니다.
F-VASI에는 얼굴의 기여도가 포함되며 범위는 0~3이며 점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 의미합니다.
기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24주차에 F-VASI 75(기준선 대비 F-VASI ≥ 75% 개선)를 달성한 참가자 비율
기간: 기준선, 24주차
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백반증 부위 점수 지수(VASI)는 백반증으로 인한 색소침착 부위를 평가하는 데 사용되는 검증된 점수 방법입니다.
F-VASI에는 얼굴의 기여도가 포함되며 범위는 0~3이며 점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 의미합니다.
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기준선, 24주차
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24주차에 F-VASI 50(기준선 대비 F-VASI 50% 이상 개선)을 달성한 참가자 비율
기간: 기준선, 24주차
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백반증 부위 점수 지수(VASI)는 백반증으로 인한 색소침착 부위를 평가하는 데 사용되는 검증된 점수 방법입니다.
F-VASI에는 얼굴의 기여도가 포함되며 범위는 0~3이며 점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 의미합니다.
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기준선, 24주차
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24주차에 총 백반증 부위 점수 지수(T-VASI) 50(기준선 대비 T-VASI ≥ 50% 개선)을 달성한 참가자 비율
기간: 기준선, 24주차
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백반증 부위 점수 지수(VASI)는 백반증으로 인한 색소침착 부위를 평가하는 데 사용되는 검증된 점수 방법입니다.
이는 손 단위의 수(손바닥 + 손가락 5개 = 신체 표면적(BSA) 1%)에 각 영향을 받은 부위 내 탈색 정도(0%)를 곱하여 측정한 백반증 패치의 전체 면적에 대한 복합 추정치를 기반으로 합니다. , 10%, 25%, 50%, 75%, 90% 또는 100%).
T-VASI는 모든 신체 부위의 기여도를 포함하는 공식을 사용하여 계산되며 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 의미합니다.
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기준선, 24주차
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24주차 T-VASI의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 24주차
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백반증 부위 점수 지수(VASI)는 백반증으로 인한 색소침착 부위를 평가하는 데 사용되는 검증된 점수 방법입니다.
이는 손 단위의 수(손바닥 + 손가락 5개 = 신체 표면적(BSA) 1%)에 각 영향을 받은 부위 내 탈색 정도(0%)를 곱하여 측정한 백반증 패치의 전체 면적에 대한 복합 추정치를 기반으로 합니다. , 10%, 25%, 50%, 75%, 90% 또는 100%).
T-VASI는 모든 신체 부위의 기여도를 포함하는 공식을 사용하여 계산되며 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 의미합니다.
기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 24주차
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24주차의 백반증 삶의 질(VitiQoL) 기기 총점 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 24주차
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VitiQoL은 낙인과 관련된 백반증의 영향을 평가하기 위한 임상 시험에 사용되는 검증된 설문지입니다.
VitiQoL은 피험자가 유도한 사회적, 정서적, 행동 항목을 사용하여 지난 한 달 동안 백반증과 관련된 영향에 대한 피험자의 평가를 요청합니다.
15개 항목은 0(“전혀 그렇지 않음”)부터 6(“항상”)까지의 7점 척도로 채점됩니다.
항목 점수(0~6)를 합산하여 0~90의 총 점수 범위를 제공합니다. 점수가 높을수록 삶의 질(QoL)이 더 손상되었음을 의미합니다.
기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 30일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 13일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 11일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M19-051
- 2021-000081-15 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다.
여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜, 분석 계획, 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 제출.
여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.
IPD 공유 기간
언제 연구를 공유할 수 있는지에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org/ourmember/abbvie/를 방문하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며 연구 제안 및 통계 분석 계획의 검토 및 승인과 데이터 공유 성명서의 실행 후에 제공됩니다.
데이터 요청은 미국 및/또는 EU에서 승인을 받은 후 언제든지 제출할 수 있으며 기본 원고의 출판이 승인됩니다.
프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .