Исследование по оценке нежелательных явлений и изменения активности заболевания при пероральном применении упадацитиниба в таблетках у взрослых участников с несегментарным витилиго
30 сентября 2024 г. обновлено: AbbVie
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с диапазоном доз для оценки безопасности и эффективности упадацитиниба у субъектов с несегментарным витилиго
Витилиго — распространенное хроническое аутоиммунное заболевание, при котором иммунная система организма атакует собственные клетки кожи, вырабатывающие пигмент. Это исследование предназначено для оценки того, насколько безопасен и эффективен упадацитиниб у участников с несегментарным витилиго. Будут оценены побочные эффекты и изменение активности заболевания.
Упадацитиниб изучается для лечения несегментарного витилиго. В исследовании примут участие около 160 участников в возрасте от 18 до 65 лет с несегментарным витилиго в 5 группах лечения в 35 центрах по всему миру.
Участники будут получать пероральные таблетки либо исследуемого препарата, либо плацебо один раз в день (QD) в течение 24 недель (Период A). В период B (до 52 недель) участники, получавшие плацебо в течение первых 24 недель, перейдут на исследуемый препарат. Участники, получавшие исследуемый препарат в течение первых 24 недель, продолжат получать исследуемый препарат.
Для участников этого испытания может быть более высокая нагрузка на лечение по сравнению с их стандартом лечения. Участники будут посещать регулярные визиты во время исследования в больницу или клинику. Эффект лечения будет проверяться медицинскими осмотрами, анализами крови, проверкой побочных эффектов и заполнением анкет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
185
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Канада, V3R 6A7
- Dr. Chih-ho Hong Medical Inc. /ID# 228403
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research /ID# 228410
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4W 2N4
- Research Toronto /ID# 228401
-
Waterloo, Ontario, Канада, N2J 1C4
- Duplicate_K. Papp Clinical Research /ID# 228877
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Канада, G1V 4X7
- Centre de Recherche dermatologique du Quebec Metropolitain /ID# 228388
-
-
-
-
California
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697-1385
- University of California Irvine /ID# 229390
-
Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
- Stanford University /ID# 228000
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33428
- Clearlyderm Dermatology /ID# 227993
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165-3372
- New Horizon Research Center /ID# 229403
-
Orange Park, Florida, Соединенные Штаты, 32073
- Park Avenue Dermatology, PA /ID# 229400
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613-1244
- ForCare Clinical Research /ID# 228010
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
- Dawes Fretzin, LLC /ID# 227996
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111-1552
- Tufts Medical Center /ID# 228087
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- Duplicate_UMass Chan Medical School /ID# 228066
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, Соединенные Штаты, 48346
- Duplicate_Michigan Center for Research Company /ID# 228054
-
Fort Gratiot, Michigan, Соединенные Штаты, 48059
- Hamzavi Dermatology /ID# 228056
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
- Remington-Davis Clinical Research /ID# 229401
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74137-2842
- Essential Medical Research, LLC /ID# 228074
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center /ID# 228007
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97223
- Oregon Medical Research Center /ID# 228073
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Duplicate_Medical University of South Carolina /ID# 228067
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Соединенные Штаты, 37130-2450
- International Clinical Research - Tennessee LLC /ID# 228059
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
- Bellaire Dermatology Associates /ID# 228004
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-1501
- University of Texas Health Science Center at Houston /ID# 229399
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc. /ID# 228050
-
-
-
-
-
Creteil, Франция, 94000
- Duplicate_Hopital Henri Mondor /ID# 228198
-
Toulouse, Франция, 31400
- CHU Toulouse - Hopital Larrey /ID# 228196
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Франция, 06200
- Chu de Nice-Hopital Larchet Ii /Id# 228192
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Франция, 33075
- Duplicate_Hopital Saint-Andre /ID# 228193
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Франция, 69003
- HCL - Hopital Edouard Herriot /ID# 228194
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya shi, Aichi, Япония, 467-8602
- Nagoya City University Hospital /ID# 228725
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8602
- Nippon Medical School Hospital /ID# 230361
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital /ID# 230288
-
-
Yamagata
-
Yamagata-shi, Yamagata, Япония, 990-9585
- Yamagata University Hospital /ID# 230362
-
-
Yamanashi
-
Kofu-shi, Yamanashi, Япония, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital /ID# 229441
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз несегментарного витилиго (NSV) и отсутствие сегментарного или локализованного витилиго.
Участники со всеми перечисленными ниже критериями на скрининге и исходном уровне.
- Визиты: ≥ 0,5 F-VASI и ≥ 5 баллов общего индекса площади витилиго (T-VASI).
- Участники, которые ранее подвергались иммуномодулирующей биологической терапии по любым показаниям, но прекратили биологическую терапию до первой дозы исследуемого препарата. Рекомендуемые периоды вымывания для биологической терапии включают ≥ 4 недель для этанерцепта; ≥ 8 недель для адалимумаба, инфликсимаба, цертолизумаба, голимумаба, абатацепта, тоцилизумаба и иксекизумаба; ≥ 16 недель для секукинумаба; и ≥ 12 недель для устекинумаба. Для биологической терапии, которая не указана, терапия должна быть прекращена по крайней мере в 5 раз больше среднего конечного периода полувыведения лекарственного средства или за 3 месяца до исходного уровня, в зависимости от того, что дольше.
Критерий исключения:
- Участники с сегментарным или локализованным витилиго.
- Участники с другими кожными заболеваниями, которые могут помешать оценке витилиго, участники с неконтролируемым заболеванием щитовидной железы и участники с> 33% лейкотрихий на лице или> 33% лейкотрихий на теле (включая лицо).
- Участники, ранее получавшие любой местный или системный ингибитор янус-киназы (JAK) или средства для постоянного отбеливания кожи.
- Участники, получавшие любую системную терапию витилиго (например, метотрексат, микофенолата мофетил, кортикостероиды), дополнительную терапию витилиго (антиоксиданты/витамины/фитотерапия/традиционная китайская медицина) и/или местную терапию витилиго, включая постоянные или временные татуировки в течение как минимум 30 дней до первой дозы исследуемого препарата (Примечание: можно использовать камуфляж и макияж).
- Участники, получавшие любую фототерапию, включая эксимерную (или другие формы лазерной терапии), в течение как минимум 12 недель до первой дозы исследуемого препарата.
- Участники имеют историю злокачественных новообразований, кроме успешно вылеченного немеланомного рака кожи (НМРК) или локализованной карциномы in situ шейки матки.
- Недавние (в течение последних 6 мес) нарушения мозгового кровообращения, инфаркт миокарда, коронарное стентирование и аорто-коронарное шунтирование;
- История трансплантации органов, которая требует постоянной иммуносупрессии;
- Перфорация желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в анамнезе (кроме аппендицита или механической травмы), дивертикулит или значительно повышенный риск перфорации ЖКТ по мнению исследователя;
- Состояния, которые могут препятствовать всасыванию лекарственного средства, включая, помимо прочего, синдром короткой кишки или операцию обходного желудочного анастомоза; субъекты с бандажированием/сегментацией желудка в анамнезе не исключены;
- Неконтролируемое заболевание щитовидной железы;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Упа 22 мг, период 1, затем упа 22 мг, период 2.
Участники получали упадацитиниб в дозе 22 мг перорально один раз в день (QD) в виде таблеток в течение 24 недель в течение периода 1. Затем участники получали упадацитиниб в дозе 22 мг перорально один раз в день (QD) в виде таблеток в течение 28 недель в течение периода 2.
|
Оральные таблетки
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Упа 11 мг, период 1, затем Упа 11 мг, период 2.
Участники получали упадацитиниб в дозе 11 мг перорально один раз в день (QD) в виде таблеток в течение 24 недель в течение периода 1. Затем участники получали упадацитиниб в дозе 11 мг перорально один раз в день (QD) в виде таблеток в течение 28 недель в течение периода 2.
|
Оральные таблетки
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Упа 6 мг, период 1, затем упа 6 мг, период 2.
Участники получали упадацитиниб в дозе 6 мг перорально один раз в день (QD) в виде таблеток в течение 24 недель в течение периода 1. Затем участники получали упадацитиниб в дозе 6 мг перорально один раз в день (QD) в виде таблеток в течение 28 недель в течение периода 2.
|
Оральные таблетки
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Плацебо, 1-й период, затем УПА 22 мг, 2-й период.
Участники получали плацебо для упадацитиниба, вводившегося перорально один раз в день (QD) в виде таблеток в течение 24 недель в течение периода 1. Затем участники получали упадацитиниб в дозе 22 мг перорально один раз в день (QD) в виде таблеток в течение 28 недель в течение периода 2.
|
Оральные таблетки
Оральные таблетки
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Плацебо, 1-й период, затем УПА 11 мг, 2-й период.
Участники получали плацебо для упадацитиниба, вводившегося перорально один раз в день (QD) в виде таблеток в течение 24 недель в течение периода 1. Затем участники получали упадацитиниб в дозе 11 мг перорально один раз в день (QD) в виде таблеток в течение 28 недель в течение периода 2.
|
Оральные таблетки
Оральные таблетки
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение индекса оценки области витилиго на лице (F-VASI) по сравнению с исходным уровнем на 24 неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя
|
Индекс оценки площади витилиго (VASI) — это проверенный метод оценки, используемый для оценки областей депигментации, вызванной витилиго.
F-VASI включает вклад лица в возможном диапазоне от 0 до 3, причем более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.
Отрицательные изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на улучшение.
|
Исходный уровень, 24-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших F-VASI 75 (улучшение F-VASI ≥ 75% по сравнению с исходным уровнем) на 24 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя
|
Индекс оценки площади витилиго (VASI) — это проверенный метод оценки, используемый для оценки областей депигментации, вызванной витилиго.
F-VASI включает вклад лица в возможном диапазоне от 0 до 3, причем более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.
|
Исходный уровень, 24-я неделя
|
|
Процент участников, достигших F-VASI 50 (улучшение F-VASI ≥ 50% по сравнению с исходным уровнем) на 24 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя
|
Индекс оценки площади витилиго (VASI) — это проверенный метод оценки, используемый для оценки областей депигментации, вызванной витилиго.
F-VASI включает вклад лица в возможном диапазоне от 0 до 3, причем более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.
|
Исходный уровень, 24-я неделя
|
|
Процент участников, достигших общего индекса оценки площади витилиго (T-VASI) 50 (улучшение T-VASI ≥ 50% по сравнению с исходным уровнем) на 24 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя
|
Индекс оценки площади витилиго (VASI) — это проверенный метод оценки, используемый для оценки областей депигментации, вызванной витилиго.
Он основан на комплексной оценке общей площади пятен витилиго, измеренной количеством единиц руки (ладонь плюс 5 цифр = 1% площади поверхности тела [BSA]), умноженной на степень депигментации в каждой пораженной области (0% , 10%, 25%, 50%, 75%, 90% или 100%).
T-VASI рассчитывается по формуле, которая включает вклад всех областей тела в возможном диапазоне от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.
|
Исходный уровень, 24-я неделя
|
|
Процентное изменение T-VASI по сравнению с исходным уровнем на 24 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя
|
Индекс оценки площади витилиго (VASI) — это проверенный метод оценки, используемый для оценки областей депигментации, вызванной витилиго.
Он основан на комплексной оценке общей площади пятен витилиго, измеренной количеством единиц руки (ладонь плюс 5 цифр = 1% площади поверхности тела [BSA]), умноженной на степень депигментации в каждой пораженной области (0% , 10%, 25%, 50%, 75%, 90% или 100%).
T-VASI рассчитывается по формуле, которая включает вклад всех областей тела в возможном диапазоне от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.
Отрицательные изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на улучшение.
|
Исходный уровень, 24-я неделя
|
|
Изменение общего показателя качества жизни (VitiQoL) по сравнению с исходным уровнем на 24 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя
|
VitiQoL — это проверенный опросник, используемый в клинических исследованиях для оценки последствий витилиго, связанных со стигмой.
В VitiQoL используются выявленные субъектом социальные, аффективные и поведенческие вопросы, в которых субъекту задается оценка последствий, связанных с витилиго, за последний месяц.
Пятнадцать пунктов оцениваются по 7-балльной шкале от 0 («Совсем нет») до 6 («Все время»).
Оценки по пунктам (от 0 до 6) суммируются, чтобы получить общий диапазон баллов от 0 до 90; более высокие баллы указывают на большее ухудшение качества жизни (QoL).
Отрицательные изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на улучшение.
|
Исходный уровень, 24-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M19-051
- 2021-000081-15 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем.
Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам данных анализа), а также к другой информации (например, протоколам, планам анализов, отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущих или запланированных нормативных требований. подчинение.
Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.
Сроки обмена IPD
Для получения подробной информации о том, когда исследования доступны для обмена, посетите https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа и выполнения заявления об обмене данными.
Запросы данных могут быть поданы в любое время после утверждения в США и/или ЕС, и первичная рукопись принимается к публикации.
Чтобы получить дополнительную информацию о процессе или отправить запрос, перейдите по следующей ссылке https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .