Studie zur Bewertung von unerwünschten Ereignissen und Veränderungen der Krankheitsaktivität mit oralen Upadacitinib-Tabletten bei erwachsenen Teilnehmern mit nicht-segmentaler Vitiligo
30. September 2024 aktualisiert von: AbbVie
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Upadacitinib bei Patienten mit nicht-segmentaler Vitiligo
Vitiligo ist eine häufige chronische Autoimmunerkrankung, die dazu führt, dass das körpereigene Immunsystem seine eigenen pigmentproduzierenden Hautzellen angreift. Diese Studie soll bewerten, wie sicher und wirksam Upadacitinib bei Teilnehmern mit nicht-segmentaler Vitiligo ist. Unerwünschte Wirkungen und Veränderungen der Krankheitsaktivität werden bewertet.
Upadacitinib wird zur Behandlung von nicht-segmentaler Vitiligo evaluiert. In die Studie werden etwa 160 Teilnehmer im Alter von 18 bis 65 Jahren mit nicht-segmentaler Vitiligo in 5 Behandlungsarmen an 35 Standorten weltweit aufgenommen.
Die Teilnehmer erhalten entweder einmal täglich (QD) für 24 Wochen (Zeitraum A) orale Tabletten des Studienmedikaments vs. Placebo. In Phase B (bis zu 52 Wochen) werden Teilnehmer, die in den ersten 24 Wochen Placebo erhalten haben, auf das Studienmedikament umgestellt. Teilnehmer, die das Studienmedikament in den ersten 24 Wochen erhalten haben, erhalten weiterhin das Studienmedikament.
Für die Teilnehmer dieser Studie kann es im Vergleich zu ihrem Behandlungsstandard zu einer höheren Behandlungsbelastung kommen. Die Teilnehmer besuchen während der Studie regelmäßig ein Krankenhaus oder eine Klinik. Die Wirkung der Behandlung wird durch medizinische Untersuchungen, Blutuntersuchungen, Überprüfung auf Nebenwirkungen und das Ausfüllen von Fragebögen überprüft.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
185
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Creteil, Frankreich, 94000
- Duplicate_Hopital Henri Mondor /ID# 228198
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Toulouse, Frankreich, 31400
- CHU Toulouse - Hopital Larrey /ID# 228196
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Alpes-Maritimes
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Nice, Alpes-Maritimes, Frankreich, 06200
- Chu de Nice-Hopital Larchet Ii /Id# 228192
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Gironde
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Bordeaux, Gironde, Frankreich, 33075
- Duplicate_Hopital Saint-Andre /ID# 228193
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Rhone
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Lyon, Rhone, Frankreich, 69003
- HCL - Hopital Edouard Herriot /ID# 228194
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Aichi
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Nagoya shi, Aichi, Japan, 467-8602
- Nagoya City University Hospital /ID# 228725
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8602
- Nippon Medical School Hospital /ID# 230361
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital /ID# 230288
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Yamagata
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Yamagata-shi, Yamagata, Japan, 990-9585
- Yamagata University Hospital /ID# 230362
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Yamanashi
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Kofu-shi, Yamanashi, Japan, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital /ID# 229441
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
- Dr. Chih-ho Hong Medical Inc. /ID# 228403
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research /ID# 228410
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N4
- Research Toronto /ID# 228401
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Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Duplicate_K. Papp Clinical Research /ID# 228877
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Quebec
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Québec, Quebec, Kanada, G1V 4X7
- Centre de Recherche dermatologique du Quebec Metropolitain /ID# 228388
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California
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Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697-1385
- University of California Irvine /ID# 229390
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Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
- Stanford University /ID# 228000
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Florida
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Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33428
- Clearlyderm Dermatology /ID# 227993
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165-3372
- New Horizon Research Center /ID# 229403
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Orange Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32073
- Park Avenue Dermatology, PA /ID# 229400
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613-1244
- ForCare Clinical Research /ID# 228010
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
- Dawes Fretzin, LLC /ID# 227996
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111-1552
- Tufts Medical Center /ID# 228087
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Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
- Duplicate_UMass Chan Medical School /ID# 228066
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Michigan
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Clarkston, Michigan, Vereinigte Staaten, 48346
- Duplicate_Michigan Center for Research Company /ID# 228054
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Fort Gratiot, Michigan, Vereinigte Staaten, 48059
- Hamzavi Dermatology /ID# 228056
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
- Remington-Davis Clinical Research /ID# 229401
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74137-2842
- Essential Medical Research, LLC /ID# 228074
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center /ID# 228007
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
- Oregon Medical Research Center /ID# 228073
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Duplicate_Medical University of South Carolina /ID# 228067
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Tennessee
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Murfreesboro, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37130-2450
- International Clinical Research - Tennessee LLC /ID# 228059
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Texas
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Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
- Bellaire Dermatology Associates /ID# 228004
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-1501
- University of Texas Health Science Center at Houston /ID# 229399
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc. /ID# 228050
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose von nicht-segmentaler Vitiligo (NSV) und keine segmentale oder lokalisierte Vitiligo.
Teilnehmer mit allen folgenden Eigenschaften bei Screening und Baseline.
- Besuche: ≥ 0,5 F-VASI und ≥ 5 Gesamt-Vitiligo-Area-Scoring-Index (T-VASI).
- Teilnehmer, die zuvor einer immunmodulierenden biologischen Therapie für beliebige Indikationen ausgesetzt waren, aber die biologische Therapie vor der ersten Dosis des Studienmedikaments abbrachen. Zu den empfohlenen Auswaschzeiten für biologische Therapien gehören ≥ 4 Wochen für Etanercept; ≥ 8 Wochen für Adalimumab, Infliximab, Certolizumab, Golimumab, Abatacept, Tocilizumab und Ixekizumab; ≥ 16 Wochen für Secukinumab; und ≥ 12 Wochen für Ustekinumab. Bei nicht spezifizierten biologischen Therapien müssen die Therapien mindestens um das 5-fache der mittleren terminalen Eliminationshalbwertszeit eines Arzneimittels oder 3 Monate vor dem Ausgangswert abgesetzt werden, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit segmentaler oder lokalisierter Vitiligo.
- Teilnehmer mit anderen Hauterkrankungen, die die Bewertung von Vitiligo beeinträchtigen würden, Teilnehmer mit unkontrollierter Schilddrüsenerkrankung und Teilnehmer mit > 33 % Leukotrichie im Gesicht oder > 33 % Leukotrichie am Körper (einschließlich Gesicht).
- Teilnehmer, die zuvor mit einem topischen oder systemischen Januskinase (JAK)-Inhibitor oder permanenten Hautbleichmitteln behandelt wurden.
- Teilnehmer, die mit einer systemischen Vitiligo-Therapie (z. B. Methotrexat, Mycophenolatmofetil, Kortikosteroide), einer ergänzenden Vitiligo-Therapie (Antioxidantien/Vitamine/Kräutermedizin/traditionelle chinesische Medizin) und/oder einer topischen Vitiligo-Therapie behandelt wurden, einschließlich dauerhafter oder temporärer Tätowierungen innerhalb von mindestens 30 Jahren Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments (Hinweis: Tarnung und Make-up können verwendet werden).
- Teilnehmer, die innerhalb von mindestens 12 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments mit einer Phototherapie, einschließlich Excimer (oder anderen Formen der Lasertherapie), behandelt wurden.
- Die Teilnehmer haben eine Vorgeschichte von Malignität außer erfolgreich behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs (NMSC) oder lokalisiertem Karzinom in situ des Gebärmutterhalses.
- Kürzlicher (innerhalb der letzten 6 Monate) zerebrovaskulärer Unfall, Myokardinfarkt, koronarer Stent und aorto-koronare Bypass-Operation;
- Geschichte einer Organtransplantation, die eine fortgesetzte Immunsuppression erfordert;
- Magen-Darm-Perforation (außer aufgrund einer Appendizitis oder mechanischen Verletzung), Divertikulitis oder signifikant erhöhtes Risiko für eine GI-Perforation nach Beurteilung des Prüfarztes in der Vorgeschichte;
- Zustände, die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Kurzdarmsyndrom oder Magenbypass-Operation; Patienten mit Magenband/Segmentierung in der Vorgeschichte sind nicht ausgeschlossen;
- Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Upa 22 mg Periode 1, dann Upa 22 mg Periode 2
Die Teilnehmer erhielten während Periode 1 24 Wochen lang einmal täglich 22 mg Upadacitinib als Tabletten (QD). In Periode 2 erhielten die Teilnehmer dann 28 Wochen lang einmal täglich 22 mg Upadacitinib oral (QD) als Tabletten.
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Orale Tabletten
Andere Namen:
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Experimental: Upa 11 mg Periode 1, dann Upa 11 mg Periode 2
Die Teilnehmer erhielten während Periode 1 24 Wochen lang einmal täglich 11 mg Upadacitinib als Tabletten (QD). In Periode 2 erhielten die Teilnehmer dann 28 Wochen lang einmal täglich 11 mg Upadacitinib oral (QD) als Tabletten.
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Orale Tabletten
Andere Namen:
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Experimental: Upa 6 mg Periode 1, dann Upa 6 mg Periode 2
Die Teilnehmer erhielten während Periode 1 24 Wochen lang einmal täglich 6 mg Upadacitinib (QD) als Tabletten. Anschließend erhielten die Teilnehmer während Periode 2 28 Wochen lang einmal täglich 6 mg Upadacitinib oral (QD) als Tabletten.
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Orale Tabletten
Andere Namen:
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Experimental: Placebo-Periode 1, dann Upa 22 mg Periode 2
Die Teilnehmer erhielten im Zeitraum 1 24 Wochen lang ein Placebo für Upadacitinib, das einmal täglich (QD) oral in Form von Tabletten verabreicht wurde. Anschließend erhielten die Teilnehmer im Zeitraum 2 28 Wochen lang einmal täglich 22 mg Upadacitinib oral (QD) als Tabletten.
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Orale Tabletten
Orale Tabletten
Andere Namen:
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Experimental: Placebo-Periode 1, dann Upa 11 mg Periode 2
Die Teilnehmer erhielten im Zeitraum 1 24 Wochen lang ein Placebo für Upadacitinib, das einmal täglich oral (QD) als Tabletten verabreicht wurde. Anschließend erhielten die Teilnehmer im Zeitraum 2 28 Wochen lang einmal täglich 11 mg Upadacitinib oral (QD) als Tabletten.
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Orale Tabletten
Orale Tabletten
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentuale Veränderung des Facial-Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
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Der Vitiligo Area Scoring Index (VASI) ist eine validierte Bewertungsmethode zur Beurteilung der durch Vitiligo verursachten Depigmentierungsbereiche.
Der F-VASI umfasst Beiträge aus dem Gesicht mit einem möglichen Bereich von 0 bis 3, wobei höhere Werte auf eine schwerere Erkrankung hinweisen.
Negative Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Verbesserung hin.
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Ausgangswert, Woche 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 F-VASI 75 (≥ 75 % Verbesserung des F-VASI gegenüber dem Ausgangswert) erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
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Der Vitiligo Area Scoring Index (VASI) ist eine validierte Bewertungsmethode zur Beurteilung der Bereiche mit Depigmentierung aufgrund von Vitiligo.
Der F-VASI umfasst Beiträge aus dem Gesicht mit einem möglichen Bereich von 0 bis 3, wobei höhere Werte auf eine schwerere Erkrankung hinweisen.
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Ausgangswert, Woche 24
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Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 F-VASI 50 (≥ 50 % Verbesserung des F-VASI gegenüber dem Ausgangswert) erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
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Der Vitiligo Area Scoring Index (VASI) ist eine validierte Bewertungsmethode zur Beurteilung der durch Vitiligo verursachten Depigmentierungsbereiche.
Der F-VASI umfasst Beiträge aus dem Gesicht mit einem möglichen Bereich von 0 bis 3, wobei höhere Werte auf eine schwerere Erkrankung hinweisen.
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Ausgangswert, Woche 24
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Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 einen Total Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI) von 50 (≥ 50 % Verbesserung des T-VASI gegenüber dem Ausgangswert) erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
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Der Vitiligo Area Scoring Index (VASI) ist eine validierte Bewertungsmethode zur Beurteilung der durch Vitiligo verursachten Depigmentierungsbereiche.
Es basiert auf einer zusammengesetzten Schätzung der Gesamtfläche der Vitiligo-Flecken, gemessen durch die Anzahl der Handeinheiten (Handfläche plus 5 Finger = 1 % Körperoberfläche [BSA]), multipliziert mit dem Grad der Depigmentierung innerhalb jedes betroffenen Bereichs (0 %). , 10 %, 25 %, 50 %, 75 %, 90 % oder 100 %).
Der T-VASI wird anhand einer Formel berechnet, die Beiträge aller Körperregionen mit einem möglichen Bereich von 0 bis 100 berücksichtigt, wobei höhere Werte auf eine schwerere Erkrankung hinweisen.
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Ausgangswert, Woche 24
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Prozentuale Veränderung des T-VASI gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
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Der Vitiligo Area Scoring Index (VASI) ist eine validierte Bewertungsmethode zur Beurteilung der durch Vitiligo verursachten Depigmentierungsbereiche.
Es basiert auf einer zusammengesetzten Schätzung der Gesamtfläche der Vitiligo-Flecken, gemessen durch die Anzahl der Handeinheiten (Handfläche plus 5 Finger = 1 % Körperoberfläche [BSA]), multipliziert mit dem Grad der Depigmentierung innerhalb jedes betroffenen Bereichs (0 %). , 10 %, 25 %, 50 %, 75 %, 90 % oder 100 %).
Der T-VASI wird anhand einer Formel berechnet, die Beiträge aller Körperregionen mit einem möglichen Bereich von 0 bis 100 berücksichtigt, wobei höhere Werte auf eine schwerere Erkrankung hinweisen.
Negative Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Verbesserung hin.
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Ausgangswert, Woche 24
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Änderung des Gesamtscores des Vitiligo-Lebensqualitätsinstruments (VitiQoL) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
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Der VitiQoL ist ein validierter Fragebogen, der in klinischen Studien zur Bewertung der Auswirkungen von Vitiligo im Zusammenhang mit Stigmatisierung verwendet wird.
Der VitiQoL verwendet vom Probanden ausgelöste soziale, affektive und Verhaltenselemente und fragt nach der Einschätzung des Probanden zu den Vitiligo-bedingten Auswirkungen im letzten Monat.
Fünfzehn Punkte werden auf einer 7-Punkte-Skala von 0 („Überhaupt nicht“) bis 6 („Ständig“) bewertet.
Die Punktwerte (0 bis 6) werden summiert, um einen Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 90 zu ergeben; Höhere Werte deuten auf eine stärkere Beeinträchtigung der Lebensqualität (QoL) hin.
Negative Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Verbesserung hin.
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Ausgangswert, Woche 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Juni 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. Januar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. September 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M19-051
- 2021-000081-15 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien.
Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle, Analysepläne, klinische Studienberichte), solange die Studien nicht Teil einer laufenden oder geplanten Zulassung sind Vorlage.
Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und statistischen Analyseplans sowie der Unterzeichnung einer Erklärung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt.
Datenanfragen können jederzeit nach Genehmigung in den USA und/oder der EU eingereicht werden und ein Primärmanuskript wird zur Veröffentlichung akzeptiert.
Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter folgendem Link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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