Estudo para avaliar eventos adversos e mudança na atividade da doença com comprimidos orais de upadacitinibe em participantes adultos com vitiligo não segmentar
30 de setembro de 2024 atualizado por: AbbVie
Um estudo de variação de dose multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia do upadacitinibe em indivíduos com vitiligo não segmentar
O vitiligo é uma doença autoimune crônica comum que faz com que o sistema imunológico do corpo ataque suas próprias células da pele produtoras de pigmento. Este estudo avalia a segurança e a eficácia do upadacitinibe em participantes com vitiligo não segmentar. Os efeitos adversos e a mudança na atividade da doença serão avaliados.
Upadacitinib está sendo avaliado para o tratamento de vitiligo não segmentar. O estudo incluirá aproximadamente 160 participantes com idades entre 18 e 65 anos com vitiligo não segmentar em 5 grupos de tratamento em 35 locais em todo o mundo.
Os participantes receberão comprimidos orais do medicamento do estudo versus placebo uma vez ao dia (QD) por 24 semanas (Período A). No Período B (até 52 semanas), os participantes que receberam placebo durante as primeiras 24 semanas mudarão para o medicamento do estudo. Os participantes que receberam o medicamento do estudo durante as primeiras 24 semanas continuarão a receber o medicamento do estudo.
Pode haver maior carga de tratamento para os participantes neste estudo em comparação com o padrão de atendimento. Os participantes comparecerão a visitas regulares durante o estudo em um hospital ou clínica. O efeito do tratamento será verificado por avaliações médicas, exames de sangue, verificação de efeitos colaterais e preenchimento de questionários.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
185
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 6A7
- Dr. Chih-ho Hong Medical Inc. /ID# 228403
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research /ID# 228410
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4W 2N4
- Research Toronto /ID# 228401
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
- Duplicate_K. Papp Clinical Research /ID# 228877
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 4X7
- Centre de Recherche dermatologique du Quebec Metropolitain /ID# 228388
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92697-1385
- University of California Irvine /ID# 229390
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Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Stanford University /ID# 228000
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33428
- Clearlyderm Dermatology /ID# 227993
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33165-3372
- New Horizon Research Center /ID# 229403
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Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
- Park Avenue Dermatology, PA /ID# 229400
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613-1244
- ForCare Clinical Research /ID# 228010
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Dawes Fretzin, LLC /ID# 227996
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111-1552
- Tufts Medical Center /ID# 228087
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- Duplicate_UMass Chan Medical School /ID# 228066
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Michigan
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Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
- Duplicate_Michigan Center for Research Company /ID# 228054
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Fort Gratiot, Michigan, Estados Unidos, 48059
- Hamzavi Dermatology /ID# 228056
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Remington-Davis Clinical Research /ID# 229401
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74137-2842
- Essential Medical Research, LLC /ID# 228074
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center /ID# 228007
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
- Oregon Medical Research Center /ID# 228073
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Duplicate_Medical University of South Carolina /ID# 228067
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Tennessee
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Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130-2450
- International Clinical Research - Tennessee LLC /ID# 228059
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Texas
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Bellaire Dermatology Associates /ID# 228004
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-1501
- University of Texas Health Science Center at Houston /ID# 229399
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc. /ID# 228050
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Creteil, França, 94000
- Duplicate_Hopital Henri Mondor /ID# 228198
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Toulouse, França, 31400
- CHU Toulouse - Hopital Larrey /ID# 228196
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Alpes-Maritimes
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Nice, Alpes-Maritimes, França, 06200
- Chu de Nice-Hopital Larchet Ii /Id# 228192
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Gironde
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Bordeaux, Gironde, França, 33075
- Duplicate_Hopital Saint-Andre /ID# 228193
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Rhone
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Lyon, Rhone, França, 69003
- HCL - Hopital Edouard Herriot /ID# 228194
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Aichi
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Nagoya shi, Aichi, Japão, 467-8602
- Nagoya City University Hospital /ID# 228725
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8602
- Nippon Medical School Hospital /ID# 230361
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital /ID# 230288
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Yamagata
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Yamagata-shi, Yamagata, Japão, 990-9585
- Yamagata University Hospital /ID# 230362
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Yamanashi
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Kofu-shi, Yamanashi, Japão, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital /ID# 229441
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de vitiligo não segmentar (VNS) e sem vitiligo segmentar ou localizado.
Participantes com todos os itens a seguir na triagem e na linha de base.
- Visitas: ≥ 0,5 F-VASI e ≥ 5 índice total de pontuação de área de vitiligo (T-VASI).
- Participantes que tiveram exposição prévia à terapia biológica imunomoduladora, para quaisquer indicações, mas descontinuaram a terapia biológica antes da primeira dose do medicamento do estudo. Os períodos de washout recomendados para terapias biológicas incluem ≥ 4 semanas para etanercept; ≥ 8 semanas para adalimumabe, infliximabe, certolizumabe, golimumabe, abatacept, tocilizumabe e ixequizumabe; ≥ 16 semanas para secuquinumabe; e ≥ 12 semanas para ustequinumabe. Para terapias biológicas não especificadas, as terapias devem ser descontinuadas pelo menos 5 vezes a meia-vida de eliminação terminal média de uma droga ou 3 meses antes da linha de base, o que for mais longo.
Critério de exclusão:
- Participantes com vitiligo segmentar ou localizado.
- Participantes com outras condições de pele que possam interferir na avaliação do vitiligo, participantes com doença tireoidiana não controlada e participantes com > 33% de leucotriquia na face ou > 33% de leucotriquia no corpo (incluindo a face).
- Participantes previamente tratados com qualquer inibidor tópico ou sistêmico de janus quinase (JAK) ou agentes clareadores permanentes da pele.
- Participantes tratados com qualquer terapia sistêmica para vitiligo (por exemplo, metotrexato, micofenolato de mofetil, corticosteróides), terapia suplementar para vitiligo (antioxidantes/vitaminas/fitoterápicos/medicina tradicional chinesa) e/ou terapia tópica para vitiligo incluindo tatuagens permanentes ou temporárias em um período mínimo de 30 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo (Nota: camuflagem e maquiagem podem ser usadas).
- Participantes tratados com qualquer fototerapia, incluindo excimer (ou outras formas de terapia a laser), no mínimo 12 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo.
- Os participantes têm história de malignidade diferente do câncer de pele não melanoma (NMSC) tratado com sucesso ou carcinoma localizado in situ do colo do útero.
- Acidente vascular cerebral recente (nos últimos 6 meses), infarto do miocárdio, implante de stent coronário e cirurgia de bypass aorto-coronário;
- Histórico de transplante de órgão que requer imunossupressão contínua;
- História de perfuração gastrointestinal (GI) (exceto devido a apendicite ou lesão mecânica), diverticulite ou risco significativamente aumentado de perfuração GI de acordo com o julgamento do investigador;
- Condições que podem interferir na absorção do medicamento, incluindo, entre outros, síndrome do intestino curto ou cirurgia de bypass gástrico; indivíduos com histórico de banda/segmentação gástrica não são excluídos;
- Doença de tireoide descontrolada;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Upa 22 mg Período 1, depois Upa 22 mg Período 2
Os participantes receberam 22 mg de upadacitinibe administrado por via oral uma vez ao dia (QD) na forma de comprimidos durante 24 semanas durante o Período 1. Os participantes então receberam 22 mg de upadacitinibe administrado por via oral uma vez ao dia (QD) na forma de comprimidos durante 28 semanas durante o Período 2.
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Comprimidos orais
Outros nomes:
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Experimental: Upa 11 mg Período 1, depois Upa 11 mg Período 2
Os participantes receberam upadacitinibe 11 mg administrado por via oral uma vez ao dia (QD) na forma de comprimidos durante 24 semanas durante o Período 1. Os participantes receberam então upadacitinibe 11 mg administrados por via oral uma vez ao dia (QD) na forma de comprimidos durante 28 semanas durante o Período 2.
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Comprimidos orais
Outros nomes:
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Experimental: Upa 6 mg Período 1, depois Upa 6 mg Período 2
Os participantes receberam 6 mg de upadacitinibe administrado por via oral uma vez ao dia (QD) na forma de comprimidos durante 24 semanas durante o Período 1. Os participantes então receberam 6 mg de upadacitinibe administrado por via oral uma vez ao dia (QD) na forma de comprimidos durante 28 semanas durante o Período 2.
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Comprimidos orais
Outros nomes:
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Experimental: Placebo Período 1, depois Upa 22 mg Período 2
Os participantes receberam Placebo para upadacitinibe administrado por via oral uma vez ao dia (QD) na forma de comprimidos durante 24 semanas durante o Período 1. Os participantes então receberam upadacitinibe 22 mg administrados por via oral uma vez ao dia (QD) na forma de comprimidos durante 28 semanas durante o Período 2.
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Comprimidos orais
Comprimidos orais
Outros nomes:
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Experimental: Placebo Período 1, depois Upa 11 mg Período 2
Os participantes receberam Placebo para upadacitinibe administrado por via oral uma vez ao dia (QD) na forma de comprimidos durante 24 semanas durante o Período 1. Os participantes então receberam upadacitinibe 11 mg administrados por via oral uma vez ao dia (QD) na forma de comprimidos durante 28 semanas durante o Período 2.
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Comprimidos orais
Comprimidos orais
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual da linha de base no índice de pontuação de área de vitiligo facial (F-VASI) na semana 24
Prazo: Linha de base, semana 24
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O índice de pontuação de área de vitiligo (VASI) é um método de pontuação validado usado para avaliar as áreas de despigmentação devido ao vitiligo.
O F-VASI inclui contribuições da face, com variação possível de 0 a 3, sendo que pontuações mais altas indicam doença mais grave.
Mudanças negativas em relação à linha de base indicam melhoria.
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Linha de base, semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que alcançaram F-VASI 75 (≥ 75% de melhoria no F-VASI desde a linha de base) na semana 24
Prazo: Linha de base, semana 24
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O índice de pontuação de área de vitiligo (VASI) é um método de pontuação validado usado para avaliar as áreas de despigmentação devido ao vitiligo.
O F-VASI inclui contribuições da face, com variação possível de 0 a 3, sendo que pontuações mais altas indicam doença mais grave.
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Linha de base, semana 24
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Porcentagem de participantes que alcançaram F-VASI 50 (≥ 50% de melhoria no F-VASI desde a linha de base) na semana 24
Prazo: Linha de base, semana 24
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O índice de pontuação de área de vitiligo (VASI) é um método de pontuação validado usado para avaliar as áreas de despigmentação devido ao vitiligo.
O F-VASI inclui contribuições da face, com variação possível de 0 a 3, sendo que pontuações mais altas indicam doença mais grave.
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Linha de base, semana 24
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Porcentagem de participantes que alcançaram índice de pontuação total de área de vitiligo (T-VASI) 50 (melhoria ≥ 50% no T-VASI desde o início) na semana 24
Prazo: Linha de base, semana 24
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O índice de pontuação de área de vitiligo (VASI) é um método de pontuação validado usado para avaliar as áreas de despigmentação devido ao vitiligo.
Baseia-se em uma estimativa composta da área total das manchas de vitiligo, medida pelo número de unidades da mão (palma mais 5 dígitos = 1% da área de superfície corporal [BSA]) multiplicado pelo grau de despigmentação dentro de cada área afetada (0% , 10%, 25%, 50%, 75%, 90% ou 100%).
O T-VASI é calculado por meio de uma fórmula que inclui contribuições de todas as regiões do corpo, com intervalo possível de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam doença mais grave.
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Linha de base, semana 24
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Alteração percentual da linha de base no T-VASI na semana 24
Prazo: Linha de base, semana 24
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O índice de pontuação de área de vitiligo (VASI) é um método de pontuação validado usado para avaliar as áreas de despigmentação devido ao vitiligo.
Baseia-se em uma estimativa composta da área total das manchas de vitiligo, medida pelo número de unidades da mão (palma mais 5 dígitos = 1% da área de superfície corporal [BSA]) multiplicado pelo grau de despigmentação dentro de cada área afetada (0% , 10%, 25%, 50%, 75%, 90% ou 100%).
O T-VASI é calculado por meio de uma fórmula que inclui contribuições de todas as regiões do corpo, com intervalo possível de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam doença mais grave.
Mudanças negativas em relação à linha de base indicam melhoria.
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Linha de base, semana 24
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Mudança da linha de base na pontuação total do instrumento Vitiligo Quality of Life (VitiQoL) na semana 24
Prazo: Linha de base, semana 24
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O VitiQoL é um questionário validado utilizado em ensaios clínicos para avaliar os impactos do vitiligo relacionados ao estigma.
O VitiQoL usa itens sociais, afetivos e comportamentais eliciados pelo sujeito, solicitando a avaliação do sujeito sobre os impactos relacionados ao vitiligo no último mês.
Quinze itens são pontuados em uma escala de 7 pontos que varia de 0 (“Nada”) a 6 (“Todo o tempo”).
As pontuações dos itens (0 a 6) são somadas para fornecer uma faixa de pontuação total de 0 a 90; pontuações mais altas indicam maior comprometimento da qualidade de vida (QV).
Mudanças negativas em relação à linha de base indicam melhoria.
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Linha de base, semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
13 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
29 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
16 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M19-051
- 2021-000081-15 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos.
Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos, planos de análise, relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de um processo regulatório em andamento ou planejado submissão.
Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Para obter detalhes sobre quando os estudos estão disponíveis para compartilhamento, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica independente rigorosa e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e plano de análise estatística e execução de uma declaração de compartilhamento de dados.
As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento após a aprovação nos EUA e/ou UE e um manuscrito primário é aceito para publicação.
Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o seguinte link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .