在患有非节段性白癜风的成人参与者中使用 Upadacitinib 口服片剂评估不良事件和疾病活动变化的研究
2023年12月12日 更新者：AbbVie
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的剂量范围研究，以评估 Upadacitinib 在非节段性白癜风受试者中的安全性和有效性
白癜风是一种常见的慢性自身免疫性疾病，会导致身体的免疫系统攻击自身产生色素的皮肤细胞。 本研究旨在评估 upadacitinib 在非节段性白斑患者中的安全性和有效性。 将评估不良反应和疾病活动的变化。
Upadacitinib 正在评估用于治疗非节段性白斑病。 该研究将在全球 35 个地点的 5 个治疗组中招募约 160 名年龄在 18-65 岁之间的非节段性白斑患者。
参与者将每天一次 (QD) 接受研究药物或安慰剂口服片剂，持续 24 周（A 期）。 在 B 期（最多 52 周），在前 24 周内接受安慰剂的参与者将改用研究药物。 在前 24 周内接受研究药物的参与者将继续接受研究药物。
与他们的护理标准相比，本试验的参与者可能有更高的治疗负担。 参加者将在研究期间定期到医院或诊所就诊。 治疗效果将通过医学评估、验血、检查副作用和完成问卷调查来检查。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
185
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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British Columbia
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Surrey、British Columbia、加拿大、V3R 6A7
- Dr. Chih-ho Hong Medical Inc. /ID# 228403
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research /ID# 228410
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M4W 2N4
- Research Toronto /ID# 228401
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Waterloo、Ontario、加拿大、N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research /ID# 228877
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Quebec
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Québec、Quebec、加拿大、G1V 4X7
- Centre de Recherche dermatologique du Quebec Metropolitain /ID# 228388
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Aichi
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Nagoya shi、Aichi、日本、467-8602
- Nagoya City University Hospital /ID# 228725
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Tokyo
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8602
- Nippon Medical School Hospital /ID# 230361
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-0023
- Tokyo Medical University Hospital /ID# 230288
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Yamagata
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Yamagata-shi、Yamagata、日本、990-9585
- Yamagata University Hospital /ID# 230362
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Yamanashi
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Kofu-shi、Yamanashi、日本、400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital /ID# 229441
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Creteil、法国、94000
- Hopital Henri Mondor /ID# 228198
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Toulouse、法国、31400
- CHU Toulouse - Hopital Larrey /ID# 228196
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Alpes-Maritimes
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Nice、Alpes-Maritimes、法国、06200
- Chu de Nice-Hopital L'Archet Ii /Id# 228192
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Gironde
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Bordeaux、Gironde、法国、33075
- Hopital Saint-Andre /ID# 228193
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Rhone
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Lyon、Rhone、法国、69003
- HCL - Hopital Edouard Herriot /ID# 228194
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California
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Irvine、California、美国、92697-1385
- University of California Irvine /ID# 229390
-
Redwood City、California、美国、94063
- Stanford University /ID# 228000
-
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Florida
-
Boca Raton、Florida、美国、33428
- Clearlyderm Dermatology /ID# 227993
-
Miami、Florida、美国、33165-3372
- New Horizon Research Center /ID# 229403
-
Orange Park、Florida、美国、32073
- Park Avenue Dermatology, PA /ID# 229400
-
Tampa、Florida、美国、33613-1244
- ForCare Clinical Research /ID# 228010
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Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46256
- Dawes Fretzin, LLC /ID# 227996
-
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02111-1552
- Tufts Medical Center /ID# 228087
-
Worcester、Massachusetts、美国、01655
- UMass Chan Medical School /ID# 228066
-
-
Michigan
-
Clarkston、Michigan、美国、48346
- Michigan Center for Research Company /ID# 228054
-
Fort Gratiot、Michigan、美国、48059
- Hamzavi Dermatology /ID# 228056
-
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Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43215
- Remington-Davis Clinical Research /ID# 229401
-
-
Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、美国、74137-2842
- Essential Medical Research, LLC /ID# 228074
-
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Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97210
- Oregon Dermatology and Research Center /ID# 228007
-
Portland、Oregon、美国、97223
- Oregon Medical Res Center PC /ID# 228073
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina /ID# 228067
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro、Tennessee、美国、37130-2450
- International Clinical Research - Tennessee LLC /ID# 228059
-
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Texas
-
Bellaire、Texas、美国、77401
- Bellaire Dermatology Associates /ID# 228004
-
Houston、Texas、美国、77030-1501
- University of Texas Health Science Center at Houston /ID# 229399
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23507
- Virginia Clinical Research, Inc. /ID# 228050
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 非节段性白斑（NSV）和无节段性或局限性白斑的临床诊断。
在筛选和基线时具有以下所有条件的参与者。
- 就诊：≥ 0.5 F-VASI 和 ≥ 5 总白斑面积评分指数 (T-VASI)。
- 曾因任何适应症接受过免疫调节生物疗法，但在研究药物首次给药前停止生物疗法的参与者。 推荐的生物疗法清除期包括依那西普≥ 4 周；对于阿达木单抗、英夫利昔单抗、赛妥珠单抗、戈利木单抗、阿巴西普、托珠单抗和依克珠单抗，≥ 8 周；苏金单抗≥ 16 周；优特克单抗≥ 12 周。 对于未指定的生物疗法，必须至少在药物平均终末消除半衰期的 5 倍或基线前 3 个月停药，以较长者为准。
排除标准：
- 患有节段性或局限性白斑病的参与者。
- 患有会干扰白斑病评估的其他皮肤病的参与者、患有不受控制的甲状腺疾病的参与者，以及面部白斑 > 33% 或身体（包括面部）白斑 > 33% 的参与者。
- 以前接受过任何局部或全身性 janus 激酶 (JAK) 抑制剂或永久性皮肤漂白剂治疗的参与者。
- 接受过任何全身性白斑治疗（例如，甲氨蝶呤、吗替麦考酚酯、皮质类固醇）、补充性白斑治疗（抗氧化剂/维生素/草药/中药）和/或局部白斑治疗（包括至少 30 岁以内的永久性或临时性纹身）的参与者研究药物首次给药前几天（注意：可能使用伪装和化妆）。
- 在研究药物首次给药前至少 12 周内接受过任何光疗法治疗的参与者，包括准分子（或其他形式的激光疗法）。
- 除了成功治疗的非黑色素瘤皮肤癌 (NMSC) 或宫颈局部原位癌外，参与者还有恶性肿瘤病史。
- 近期（过去 6 个月内）脑血管意外、心肌梗塞、冠状动脉支架置入术和主动脉冠状动脉旁路手术；
- 需要持续免疫抑制的器官移植史；
- 胃肠道 (GI) 穿孔史（阑尾炎或机械损伤除外）、憩室炎或根据研究者的判断，胃肠道穿孔风险显着增加；
- 可能干扰药物吸收的情况，包括但不限于短肠综合征或胃旁路手术；不排除有胃束带/胃分割病史的受试者；
- 不受控制的甲状腺疾病；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Upadacitinib 剂量 A
该组的参与者将每天一次 (QD) 口服剂量 A 的 upadacitinib，持续 52 周。
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口服片剂
其他名称：
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实验性的：Upadacitinib 剂量 B
该组的参与者将接受剂量 B 的 upadacitinib 口服 QD 52 周。
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口服片剂
其他名称：
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实验性的：Upadacitinib 的剂量 C
该组的参与者将接受剂量 C 的 upadacitinib 口服 QD 52 周。
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口服片剂
其他名称：
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实验性的：安慰剂之后是剂量 A 的 Upadacitinib
该组的参与者将接受为期 24 周的安慰剂治疗，然后连续 28 周口服 upadacitinib 剂量 A。
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口服片剂
口服片剂
其他名称：
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实验性的：安慰剂之后是剂量 B 的 Upadacitinib
该组的参与者将接受为期 24 周的安慰剂治疗，然后连续 28 周口服 upadacitinib 剂量 B。
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口服片剂
口服片剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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面部白斑面积评分指数 (F-VASI) 相对于基线的百分比变化
大体时间：24周时
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白斑面积评分指数 (VASI) 是一种经过验证的评分方法，用于评估白斑引起的色素脱失区域。
F-VASI 包括面部的贡献，可能的范围是 0 到 3。
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24周时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到 F-VASI 75 的参与者百分比（F-VASI 从基线提高 ≥ 75%）
大体时间：24周时
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白斑面积评分指数 (VASI) 是一种经过验证的评分方法，用于评估白斑引起的色素脱失区域。
F-VASI 包括面部的贡献，可能的范围是 0 到 3。
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24周时
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达到 F-VASI 50 的参与者百分比（F-VASI 从基线提高 ≥ 50%）
大体时间：24周时
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白斑面积评分指数 (VASI) 是一种经过验证的评分方法，用于评估白斑引起的色素脱失区域。
F-VASI 包括面部的贡献，可能的范围是 0 到 3。
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24周时
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达到白癜风总面积评分指数 (T-VASI) 50 的参与者百分比（T-VASI 从基线改善 ≥ 50%）
大体时间：24周时
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白斑面积评分指数 (VASI) 是一种经过验证的评分方法，用于评估白斑引起的色素脱失区域。
它基于对白斑斑块总面积的综合估计，用手单位数（手掌加 5 指 = 1% 体表面积 [BSA]）乘以每个受影响区域内的色素脱失程度（0%）来衡量、10%、25%、50%、75%、90% 或 100%）。
T-VASI 是使用一个公式计算的，该公式包括来自所有身体区域的贡献，可能的范围从 0 到 100。
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24周时
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T-VASI 相对于基线的百分比变化
大体时间：24周时
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白斑面积评分指数 (VASI) 是一种经过验证的评分方法，用于评估白斑引起的色素脱失区域。
它基于对白斑斑块总面积的综合估计，用手单位数（手掌加 5 指 = 1% 体表面积 [BSA]）乘以每个受影响区域内的色素脱失程度（0%）来衡量、10%、25%、50%、75%、90% 或 100%）。
T-VASI 是使用一个公式计算的，该公式包括来自所有身体区域的贡献，可能的范围从 0 到 100。
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24周时
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白癜风生活质量 (VitiQoL) 仪器总分相对于基线的变化
大体时间：24周时
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VitiQoL 是经过验证的问卷，用于临床试验，以评估与耻辱相关的白斑病影响。
VitiQoL 使用受试者引发的社交、情感和行为项目，询问受试者对上个月白斑相关影响的评估。
15 个项目以 7 分制评分，范围从 0（“完全没有”）到 6（“一直”）。
将项目分数（0 到 6）相加以提供 0 到 90 的总分范围；分数越高表明生活质量 (QoL) 受损越大。
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24周时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月16日
初级完成 (实际的)
2023年1月13日
研究完成 (实际的)
2023年8月29日
研究注册日期
首次提交
2021年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月11日
首次发布 (实际的)
2021年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月12日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- M19-051
- 2021-000081-15 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
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IPD 共享访问标准
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数据请求可以在美国和/或欧盟获得批准后随时提交，并且主要手稿被接受发表。
有关该过程的更多信息或提交请求，请访问以下链接 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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非节段性白癜风的临床试验
-
Rutgers, The State University of New Jersey完全的
安慰剂的临床试验
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
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Mila (bMotion Technologies)完全的
-
Universidad Autonoma de MadridCentro Universitario La Salle完全的