Studie om bijwerkingen en verandering in ziekteactiviteit te evalueren met orale tabletten van upadacitinib bij volwassen deelnemers met niet-segmentale vitiligo
30 september 2024 bijgewerkt door: AbbVie
Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd dosisbereikonderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van upadacitinib bij proefpersonen met niet-segmentale vitiligo te evalueren
Vitiligo is een veel voorkomende chronische auto-immuunziekte die ervoor zorgt dat het immuunsysteem van het lichaam zijn eigen pigmentproducerende huidcellen aanvalt. Deze studie is bedoeld om te evalueren hoe veilig en effectief upadacitinib is bij deelnemers met niet-segmentale vitiligo. Bijwerkingen en verandering in ziekteactiviteit zullen worden beoordeeld.
Upadacitinib wordt geëvalueerd voor de behandeling van niet-segmentale vitiligo. De studie zal ongeveer 160 deelnemers van 18-65 jaar met niet-segmentale vitiligo inschrijven in 5 behandelingsarmen verspreid over 35 locaties wereldwijd.
Deelnemers krijgen gedurende 24 weken eenmaal daags orale tabletten in plaats van placebo orale tabletten (QD) gedurende 24 weken (periode A). In Periode B (tot 52 weken) schakelen deelnemers die gedurende de eerste 24 weken een placebo kregen over op het onderzoeksgeneesmiddel. Deelnemers die tijdens de eerste 24 weken het onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen, blijven het onderzoeksgeneesmiddel krijgen.
Er kan een hogere behandelingslast zijn voor deelnemers aan deze studie in vergelijking met hun zorgstandaard. Deelnemers zullen tijdens het onderzoek regelmatig bezoeken aan een ziekenhuis of kliniek. Het effect van de behandeling wordt gecontroleerd door medische beoordelingen, bloedonderzoek, controle op bijwerkingen en het invullen van vragenlijsten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
185
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
- Dr. Chih-ho Hong Medical Inc. /ID# 228403
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research /ID# 228410
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N4
- Research Toronto /ID# 228401
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Duplicate_K. Papp Clinical Research /ID# 228877
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4X7
- Centre de Recherche dermatologique du Quebec Metropolitain /ID# 228388
-
-
-
-
-
Creteil, Frankrijk, 94000
- Duplicate_Hopital Henri Mondor /ID# 228198
-
Toulouse, Frankrijk, 31400
- CHU Toulouse - Hopital Larrey /ID# 228196
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Frankrijk, 06200
- Chu de Nice-Hopital Larchet Ii /Id# 228192
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Frankrijk, 33075
- Duplicate_Hopital Saint-Andre /ID# 228193
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Frankrijk, 69003
- HCL - Hopital Edouard Herriot /ID# 228194
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya shi, Aichi, Japan, 467-8602
- Nagoya City University Hospital /ID# 228725
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8602
- Nippon Medical School Hospital /ID# 230361
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital /ID# 230288
-
-
Yamagata
-
Yamagata-shi, Yamagata, Japan, 990-9585
- Yamagata University Hospital /ID# 230362
-
-
Yamanashi
-
Kofu-shi, Yamanashi, Japan, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital /ID# 229441
-
-
-
-
California
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92697-1385
- University of California Irvine /ID# 229390
-
Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
- Stanford University /ID# 228000
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33428
- Clearlyderm Dermatology /ID# 227993
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165-3372
- New Horizon Research Center /ID# 229403
-
Orange Park, Florida, Verenigde Staten, 32073
- Park Avenue Dermatology, PA /ID# 229400
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613-1244
- ForCare Clinical Research /ID# 228010
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
- Dawes Fretzin, LLC /ID# 227996
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111-1552
- Tufts Medical Center /ID# 228087
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
- Duplicate_UMass Chan Medical School /ID# 228066
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, Verenigde Staten, 48346
- Duplicate_Michigan Center for Research Company /ID# 228054
-
Fort Gratiot, Michigan, Verenigde Staten, 48059
- Hamzavi Dermatology /ID# 228056
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
- Remington-Davis Clinical Research /ID# 229401
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74137-2842
- Essential Medical Research, LLC /ID# 228074
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center /ID# 228007
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97223
- Oregon Medical Research Center /ID# 228073
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Duplicate_Medical University of South Carolina /ID# 228067
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Verenigde Staten, 37130-2450
- International Clinical Research - Tennessee LLC /ID# 228059
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
- Bellaire Dermatology Associates /ID# 228004
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-1501
- University of Texas Health Science Center at Houston /ID# 229399
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc. /ID# 228050
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van niet-segmentale vitiligo (NSV) en geen segmentale of gelokaliseerde vitiligo.
Deelnemers met al het volgende bij Screening en Baseline.
- Bezoeken: ≥ 0,5 F-VASI en ≥ 5 total vitiligo area scoring index (T-VASI).
- Deelnemers die eerder zijn blootgesteld aan immunomodulerende biologische therapie, voor welke indicatie dan ook, maar de biologische therapie hebben stopgezet voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Aanbevolen wash-outperioden voor biologische therapieën omvatten ≥ 4 weken voor etanercept; ≥ 8 weken voor adalimumab, infliximab, certolizumab, golimumab, abatacept, tocilizumab en ixekizumab; ≥ 16 weken voor secukinumab; en ≥ 12 weken voor ustekinumab. Voor biologische therapieën die niet zijn gespecificeerd, moeten therapieën worden stopgezet ten minste 5 keer de gemiddelde terminale eliminatiehalfwaardetijd van een geneesmiddel of 3 maanden voorafgaand aan de baseline, afhankelijk van welke periode het langst is.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met segmentale of gelokaliseerde vitiligo.
- Deelnemers met andere huidaandoeningen die de beoordeling van vitiligo zouden verstoren, deelnemers met een ongecontroleerde schildklieraandoening en deelnemers met > 33% leukotrichia op het gezicht of > 33% leukotrichia op het lichaam (inclusief gezicht).
- Deelnemers die eerder zijn behandeld met een actuele of systemische januskinase (JAK)-remmer of permanente huidbleekmiddelen.
- Deelnemers behandeld met een systemische vitiligo-therapie (bijv. Methotrexaat, mycofenolaatmofetil, corticosteroïden), aanvullende vitiligo-therapie (antioxidanten/vitamines/kruidengeneeskunde/traditionele Chinese geneeskunde) en/of lokale vitiligo-therapie inclusief permanente of tijdelijke tatoeages binnen een minimum van 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel (Opmerking: camouflage en make-up kunnen worden gebruikt).
- Deelnemers behandeld met enige vorm van fototherapie, inclusief excimer (of andere vormen van lasertherapie), binnen minimaal 12 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Deelnemers hebben een voorgeschiedenis van andere maligniteit dan met succes behandelde non-melanoma huidkanker (NMSC) of gelokaliseerd carcinoom in situ van de baarmoederhals.
- Recent (in de afgelopen 6 maanden) cerebrovasculair accident, myocardinfarct, coronaire stenting en aorto-coronaire bypassoperatie;
- Geschiedenis van een orgaantransplantatie die voortdurende immunosuppressie vereist;
- Voorgeschiedenis van gastro-intestinale (GI) perforatie (anders dan als gevolg van appendicitis of mechanisch letsel), diverticulitis of significant verhoogd risico op gastro-intestinale perforatie volgens het oordeel van de onderzoeker;
- Aandoeningen die de absorptie van geneesmiddelen kunnen verstoren, inclusief maar niet beperkt tot kortedarmsyndroom of maagbypassoperaties; proefpersonen met een voorgeschiedenis van maagbandvorming/-segmentatie worden niet uitgesloten;
- Ongecontroleerde schildklierziekte;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Upa 22 mg Periode 1, daarna Upa 22 mg Periode 2
Deelnemers ontvingen upadacitinib 22 mg eenmaal daags oraal toegediend (QD) als tabletten gedurende 24 weken tijdens Periode 1. Deelnemers ontvingen vervolgens upadacitinib 22 mg eenmaal daags oraal toegediend (QD) als tabletten gedurende 28 weken gedurende Periode 2.
|
Orale tabletten
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Upa 11 mg Periode 1, daarna Upa 11 mg Periode 2
Deelnemers ontvingen upadacitinib 11 mg eenmaal daags oraal toegediend (QD) als tabletten gedurende 24 weken tijdens Periode 1. Deelnemers ontvingen vervolgens upadacitinib 11 mg eenmaal daags oraal toegediend (QD) als tabletten gedurende 28 weken gedurende Periode 2.
|
Orale tabletten
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Upa 6 mg Periode 1, daarna Upa 6 mg Periode 2
Deelnemers ontvingen upadacitinib 6 mg eenmaal daags oraal toegediend (QD) als tabletten gedurende 24 weken tijdens Periode 1. Deelnemers ontvingen vervolgens upadacitinib 6 mg eenmaal daags oraal toegediend (QD) als tabletten gedurende 28 weken gedurende Periode 2.
|
Orale tabletten
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Placebo Periode 1, daarna Upa 22 mg Periode 2
Deelnemers kregen Placebo voor upadacitinib, eenmaal daags oraal toegediend (QD) in de vorm van tabletten gedurende 24 weken tijdens Periode 1. De deelnemers kregen vervolgens 22 mg upadacitinib, eenmaal daags oraal toegediend (QD) als tabletten gedurende 28 weken gedurende Periode 2.
|
Orale tabletten
Orale tabletten
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Placebo Periode 1, daarna Upa 11 mg Periode 2
Deelnemers kregen Placebo voor upadacitinib, eenmaal daags oraal toegediend (QD) in de vorm van tabletten gedurende 24 weken tijdens Periode 1. De deelnemers kregen vervolgens 11 mg upadacitinib, eenmaal daags oraal toegediend (QD) als tabletten gedurende 28 weken gedurende Periode 2.
|
Orale tabletten
Orale tabletten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Facial-vitiligo Area Scoring Index (F-VASI) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
De vitiligo area scoring index (VASI) is een gevalideerde scoremethode die wordt gebruikt om de gebieden met depigmentatie als gevolg van vitiligo te beoordelen.
De F-VASI omvat bijdragen van het gezicht, met een mogelijk bereik van 0 tot 3, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere ziekte.
Negatieve veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie duiden op verbetering.
|
Basislijn, week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat F-VASI 75 bereikt (≥ 75% verbetering in F-VASI ten opzichte van baseline) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
De vitiligo area scoring index (VASI) is een gevalideerde scoremethode die wordt gebruikt om de gebieden met depigmentatie als gevolg van vitiligo te beoordelen.
De F-VASI omvat bijdragen van het gezicht, met een mogelijk bereik van 0 tot 3, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere ziekte.
|
Basislijn, week 24
|
|
Percentage deelnemers dat F-VASI 50 bereikt (≥ 50% verbetering in F-VASI ten opzichte van baseline) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
De vitiligo area scoring index (VASI) is een gevalideerde scoremethode die wordt gebruikt om de gebieden met depigmentatie als gevolg van vitiligo te beoordelen.
De F-VASI omvat bijdragen van het gezicht, met een mogelijk bereik van 0 tot 3, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere ziekte.
|
Basislijn, week 24
|
|
Percentage deelnemers dat de Total Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI) 50 bereikt (≥ 50% verbetering in T-VASI ten opzichte van de uitgangswaarde) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
De vitiligo area scoring index (VASI) is een gevalideerde scoremethode die wordt gebruikt om de gebieden met depigmentatie als gevolg van vitiligo te beoordelen.
Het is gebaseerd op een samengestelde schatting van het totale oppervlak van de vitiligoplekken, gemeten door het aantal handeenheden (palm plus 5 cijfers = 1% lichaamsoppervlak [BSA]) vermenigvuldigd met de mate van depigmentatie binnen elk getroffen gebied (0% , 10%, 25%, 50%, 75%, 90% of 100%).
De T-VASI wordt berekend met behulp van een formule die bijdragen van alle lichaamsregio's omvat, met een mogelijk bereik van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere ziekte.
|
Basislijn, week 24
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in T-VASI in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
De vitiligo area scoring index (VASI) is een gevalideerde scoremethode die wordt gebruikt om de gebieden met depigmentatie als gevolg van vitiligo te beoordelen.
Het is gebaseerd op een samengestelde schatting van het totale oppervlak van de vitiligoplekken, gemeten door het aantal handeenheden (palm plus 5 cijfers = 1% lichaamsoppervlak [BSA]) vermenigvuldigd met de mate van depigmentatie binnen elk getroffen gebied (0% , 10%, 25%, 50%, 75%, 90% of 100%).
De T-VASI wordt berekend met behulp van een formule die bijdragen van alle lichaamsregio's omvat, met een mogelijk bereik van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere ziekte.
Negatieve veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie duiden op verbetering.
|
Basislijn, week 24
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totaalscore van het Vitiligo Quality-of-Life (VitiQoL)-instrument in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
De VitiQoL is een gevalideerde vragenlijst die in klinische onderzoeken wordt gebruikt om de gevolgen van stigmagerelateerde vitiligo te beoordelen.
De VitiQoL maakt gebruik van door het onderwerp opgewekte sociale, affectieve en gedragsitems, waarbij wordt gevraagd naar de inschatting van het onderwerp van de vitiligo-gerelateerde effecten van de afgelopen maand.
Vijftien items worden gescoord op een zevenpuntsschaal, variërend van 0 (“Helemaal niet”) tot 6 (“Altijd”).
Itemscores (0 tot 6) worden opgeteld om een totaalscorebereik van 0 tot 90 te verkrijgen; hogere scores duiden op een grotere verslechtering van de kwaliteit van leven (QoL).
Negatieve veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie duiden op verbetering.
|
Basislijn, week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M19-051
- 2021-000081-15 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren.
Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen, analyseplannen, klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopend of gepland regelgevend inzending.
Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.
IPD-tijdsbestek voor delen
Ga voor meer informatie over wanneer studies beschikbaar zijn om te delen naar https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang tot de gegevens van deze klinische proef kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die nauwgezet onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek uitvoeren, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan en uitvoering van een verklaring voor het delen van gegevens.
Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend na goedkeuring in de VS en/of EU en een primair manuscript wordt geaccepteerd voor publicatie.
Ga voor meer informatie over het proces of om een verzoek in te dienen naar de volgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .