Studio per valutare gli eventi avversi e il cambiamento nell'attività della malattia con le compresse orali di Upadacitinib nei partecipanti adulti con vitiligine non segmentale
30 settembre 2024 aggiornato da: AbbVie
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di Upadacitinib in soggetti con vitiligine non segmentale
La vitiligine è una malattia autoimmune cronica comune che induce il sistema immunitario del corpo ad attaccare le proprie cellule della pelle che producono pigmento. Questo studio ha lo scopo di valutare quanto upadacitinib sia sicuro ed efficace nei partecipanti con vitiligine non segmentale. Saranno valutati gli effetti avversi e il cambiamento nell'attività della malattia.
Upadacitinib è in fase di valutazione per il trattamento della vitiligine non segmentale. Lo studio arruolerà circa 160 partecipanti di età compresa tra 18 e 65 anni con vitiligine non segmentale in 5 bracci di trattamento in 35 siti in tutto il mondo.
I partecipanti riceveranno compresse orali del farmaco in studio rispetto al placebo una volta al giorno (QD) per 24 settimane (Periodo A). Nel Periodo B (fino a 52 settimane), i partecipanti che hanno ricevuto il placebo durante le prime 24 settimane passeranno al farmaco oggetto dello studio. I partecipanti che hanno ricevuto il farmaco in studio durante le prime 24 settimane continueranno a ricevere il farmaco in studio.
Potrebbe esserci un carico di trattamento più elevato per i partecipanti a questo studio rispetto al loro standard di cura. I partecipanti parteciperanno a visite regolari durante lo studio presso un ospedale o una clinica. L'effetto del trattamento sarà verificato mediante valutazioni mediche, esami del sangue, controllo degli effetti collaterali e compilazione di questionari.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
185
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
- Dr. Chih-ho Hong Medical Inc. /ID# 228403
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research /ID# 228410
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N4
- Research Toronto /ID# 228401
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Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Duplicate_K. Papp Clinical Research /ID# 228877
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Quebec
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Québec, Quebec, Canada, G1V 4X7
- Centre de Recherche dermatologique du Quebec Metropolitain /ID# 228388
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Creteil, Francia, 94000
- Duplicate_Hopital Henri Mondor /ID# 228198
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Toulouse, Francia, 31400
- CHU Toulouse - Hopital Larrey /ID# 228196
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Alpes-Maritimes
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Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06200
- Chu de Nice-Hopital Larchet Ii /Id# 228192
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Gironde
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Bordeaux, Gironde, Francia, 33075
- Duplicate_Hopital Saint-Andre /ID# 228193
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Rhone
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Lyon, Rhone, Francia, 69003
- HCL - Hopital Edouard Herriot /ID# 228194
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Aichi
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Nagoya shi, Aichi, Giappone, 467-8602
- Nagoya City University Hospital /ID# 228725
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8602
- Nippon Medical School Hospital /ID# 230361
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Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital /ID# 230288
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Yamagata
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Yamagata-shi, Yamagata, Giappone, 990-9585
- Yamagata University Hospital /ID# 230362
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Yamanashi
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Kofu-shi, Yamanashi, Giappone, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital /ID# 229441
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California
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Irvine, California, Stati Uniti, 92697-1385
- University of California Irvine /ID# 229390
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Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
- Stanford University /ID# 228000
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Florida
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Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33428
- Clearlyderm Dermatology /ID# 227993
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33165-3372
- New Horizon Research Center /ID# 229403
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Orange Park, Florida, Stati Uniti, 32073
- Park Avenue Dermatology, PA /ID# 229400
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613-1244
- ForCare Clinical Research /ID# 228010
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
- Dawes Fretzin, LLC /ID# 227996
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111-1552
- Tufts Medical Center /ID# 228087
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Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
- Duplicate_UMass Chan Medical School /ID# 228066
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Michigan
-
Clarkston, Michigan, Stati Uniti, 48346
- Duplicate_Michigan Center for Research Company /ID# 228054
-
Fort Gratiot, Michigan, Stati Uniti, 48059
- Hamzavi Dermatology /ID# 228056
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
- Remington-Davis Clinical Research /ID# 229401
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74137-2842
- Essential Medical Research, LLC /ID# 228074
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center /ID# 228007
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97223
- Oregon Medical Research Center /ID# 228073
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Duplicate_Medical University of South Carolina /ID# 228067
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Tennessee
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Murfreesboro, Tennessee, Stati Uniti, 37130-2450
- International Clinical Research - Tennessee LLC /ID# 228059
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Texas
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Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
- Bellaire Dermatology Associates /ID# 228004
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-1501
- University of Texas Health Science Center at Houston /ID# 229399
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc. /ID# 228050
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di vitiligine non segmentale (NSV) e nessuna vitiligine segmentale o localizzata.
Partecipanti con tutti i seguenti elementi allo screening e al basale.
- Visite: ≥ 0,5 F-VASI e ≥ 5 indice di punteggio totale dell'area della vitiligine (T-VASI).
- - Partecipanti che hanno avuto una precedente esposizione alla terapia biologica immunomodulante, per qualsiasi indicazione, ma hanno interrotto la terapia biologica prima della prima dose del farmaco in studio. I periodi di sospensione raccomandati per le terapie biologiche includono ≥ 4 settimane per etanercept; ≥ 8 settimane per adalimumab, infliximab, certolizumab, golimumab, abatacept, tocilizumab e ixekizumab; ≥ 16 settimane per secukinumab; e ≥ 12 settimane per ustekinumab. Per le terapie biologiche non specificate, le terapie devono essere interrotte almeno 5 volte l'emivita media di eliminazione terminale di un farmaco o 3 mesi prima del basale, qualunque sia il più lungo.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti con vitiligine segmentale o localizzata.
- - Partecipanti con altre condizioni della pelle che interferirebbero con la valutazione della vitiligine, partecipanti con malattia tiroidea incontrollata e partecipanti con > 33% di leucotrichia sul viso o > 33% di leucotrichia sul corpo (compreso il viso).
- - Partecipanti precedentemente trattati con qualsiasi inibitore della janus chinasi (JAK) topico o sistemico o agenti sbiancanti permanenti della pelle.
- - Partecipanti trattati con qualsiasi terapia sistemica per la vitiligine (ad es. metotrexato, micofenolato mofetile, corticosteroidi), terapia supplementare per la vitiligine (antiossidanti/vitamine/erboristeria/medicina tradizionale cinese) e/o terapia topica per la vitiligine inclusi tatuaggi permanenti o temporanei entro un minimo di 30 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio (Nota: possono essere utilizzati camuffamento e trucco).
- - Partecipanti trattati con qualsiasi fototerapia, incluso l'eccimero (o altre forme di terapia laser), entro un minimo di 12 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.
- - I partecipanti hanno una storia di malignità diversa dal cancro della pelle non melanoma trattato con successo (NMSC) o carcinoma localizzato in situ della cervice.
- Recente (negli ultimi 6 mesi) incidente cerebrovascolare, infarto del miocardio, stenting coronarico e intervento chirurgico di bypass aorto-coronarico;
- Storia di un trapianto di organi che richiede una continua immunosoppressione;
- Anamnesi di perforazione gastrointestinale (GI) (diversa da quella dovuta ad appendicite o lesione meccanica), diverticolite o rischio significativamente aumentato di perforazione gastrointestinale secondo il giudizio dello sperimentatore;
- Condizioni che potrebbero interferire con l'assorbimento del farmaco, incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, la sindrome dell'intestino corto o l'intervento chirurgico di bypass gastrico; non sono esclusi i soggetti con una storia di bendaggio/segmentazione gastrica;
- Malattia tiroidea incontrollata;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Upa 22 mg Periodo 1, quindi Upa 22 mg Periodo 2
I partecipanti hanno ricevuto upadacitinib 22 mg somministrato per via orale una volta al giorno (QD) sotto forma di compresse per 24 settimane durante il Periodo 1. I partecipanti hanno poi ricevuto upadacitinib 22 mg somministrato per via orale una volta al giorno (QD) sotto forma di compresse per 28 settimane durante il Periodo 2.
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Compresse orali
Altri nomi:
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Sperimentale: Upa 11 mg Periodo 1, quindi Upa 11 mg Periodo 2
I partecipanti hanno ricevuto upadacitinib 11 mg somministrato per via orale una volta al giorno (QD) sotto forma di compresse per 24 settimane durante il Periodo 1. I partecipanti hanno poi ricevuto upadacitinib 11 mg somministrato per via orale una volta al giorno (QD) sotto forma di compresse per 28 settimane durante il Periodo 2.
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Compresse orali
Altri nomi:
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Sperimentale: Upa 6 mg Periodo 1, quindi Upa 6 mg Periodo 2
I partecipanti hanno ricevuto upadacitinib 6 mg somministrato per via orale una volta al giorno (QD) sotto forma di compresse per 24 settimane durante il Periodo 1. I partecipanti hanno poi ricevuto upadacitinib 6 mg somministrato per via orale una volta al giorno (QD) sotto forma di compresse per 28 settimane durante il Periodo 2.
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Compresse orali
Altri nomi:
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Sperimentale: Placebo Periodo 1, quindi Upa 22 mg Periodo 2
I partecipanti hanno ricevuto placebo per upadacitinib somministrato per via orale una volta al giorno (QD) sotto forma di compresse per 24 settimane durante il Periodo 1. I partecipanti hanno poi ricevuto upadacitinib 22 mg somministrato per via orale una volta al giorno (QD) sotto forma di compresse per 28 settimane durante il Periodo 2.
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Compresse orali
Compresse orali
Altri nomi:
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Sperimentale: Placebo Periodo 1, quindi Upa 11 mg Periodo 2
I partecipanti hanno ricevuto placebo per upadacitinib somministrato per via orale una volta al giorno (QD) sotto forma di compresse per 24 settimane durante il Periodo 1. I partecipanti hanno poi ricevuto upadacitinib 11 mg somministrato per via orale una volta al giorno (QD) sotto forma di compresse per 28 settimane durante il Periodo 2.
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Compresse orali
Compresse orali
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale rispetto al basale dell'indice di punteggio dell'area vitiligine facciale (F-VASI) alla settimana 24
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 24
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L'indice di punteggio dell'area della vitiligine (VASI) è un metodo di punteggio validato utilizzato per valutare le aree di depigmentazione dovute alla vitiligine.
L'F-VASI include i contributi del volto, con un intervallo possibile da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano una malattia più grave.
Cambiamenti negativi rispetto al basale indicano un miglioramento.
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Riferimento, settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un F-VASI 75 (miglioramento ≥ 75% di F-VASI rispetto al basale) alla settimana 24
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 24
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L'indice di punteggio dell'area della vitiligine (VASI) è un metodo di punteggio validato utilizzato per valutare le aree di depigmentazione dovute alla vitiligine.
L'F-VASI include i contributi del volto, con un intervallo possibile da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano una malattia più grave.
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Riferimento, settimana 24
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un F-VASI 50 (miglioramento ≥ 50% di F-VASI rispetto al basale) alla settimana 24
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 24
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L'indice di punteggio dell'area della vitiligine (VASI) è un metodo di punteggio validato utilizzato per valutare le aree di depigmentazione dovute alla vitiligine.
L'F-VASI include i contributi del volto, con un intervallo possibile da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano una malattia più grave.
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Riferimento, settimana 24
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'indice totale di punteggio dell'area vitiligine (T-VASI) 50 (miglioramento ≥ 50% in T-VASI rispetto al basale) alla settimana 24
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 24
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L'indice di punteggio dell'area della vitiligine (VASI) è un metodo di punteggio validato utilizzato per valutare le aree di depigmentazione dovute alla vitiligine.
Si basa su una stima composita dell'area complessiva delle chiazze di vitiligine, misurata dal numero di unità della mano (palmo più 5 dita = 1% della superficie corporea [BSA]) moltiplicato per il grado di depigmentazione all'interno di ciascuna area interessata (0% , 10%, 25%, 50%, 75%, 90% o 100%).
Il T-VASI viene calcolato utilizzando una formula che include i contributi di tutte le regioni del corpo, con un intervallo possibile da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una malattia più grave.
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Riferimento, settimana 24
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Variazione percentuale rispetto al basale del T-VASI alla settimana 24
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 24
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L'indice di punteggio dell'area della vitiligine (VASI) è un metodo di punteggio validato utilizzato per valutare le aree di depigmentazione dovute alla vitiligine.
Si basa su una stima composita dell'area complessiva delle chiazze di vitiligine, misurata dal numero di unità della mano (palmo più 5 dita = 1% della superficie corporea [BSA]) moltiplicato per il grado di depigmentazione all'interno di ciascuna area interessata (0% , 10%, 25%, 50%, 75%, 90% o 100%).
Il T-VASI viene calcolato utilizzando una formula che include i contributi di tutte le regioni del corpo, con un intervallo possibile da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una malattia più grave.
Cambiamenti negativi rispetto al basale indicano un miglioramento.
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Riferimento, settimana 24
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Variazione rispetto al basale del punteggio totale dello strumento sulla qualità della vita della vitiligine (VitiQoL) alla settimana 24
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 24
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Il VitiQoL è un questionario validato utilizzato negli studi clinici per valutare gli impatti della vitiligine legati allo stigma.
Il VitiQoL utilizza elementi sociali, affettivi e comportamentali suscitati dal soggetto, chiedendo la valutazione del soggetto sugli impatti legati alla vitiligine nell'ultimo mese.
A quindici item viene assegnato un punteggio su una scala a 7 punti che va da 0 ("Per niente") a 6 ("Sempre").
I punteggi degli elementi (da 0 a 6) vengono sommati per fornire un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 90; punteggi più alti indicano una maggiore compromissione della qualità della vita (QoL).
Cambiamenti negativi rispetto al basale indicano un miglioramento.
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Riferimento, settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 giugno 2021
Completamento primario (Effettivo)
13 gennaio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
29 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
16 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M19-051
- 2021-000081-15 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
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Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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