Studie for å evaluere uønskede hendelser og endring i sykdomsaktivitet med orale tabletter av upadacitinib hos voksne deltakere med ikke-segmentell vitiligo
30. september 2024 oppdatert av: AbbVie
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie med doser for å evaluere sikkerheten og effekten av upadacitinib hos personer med ikke-segmentell vitiligo
Vitiligo er en vanlig kronisk autoimmun sykdom som får kroppens immunsystem til å angripe sine egne pigmentproduserende hudceller. Denne studien skal evaluere hvor sikker og effektiv upadacitinib er hos deltakere med ikke-segmentell vitiligo. Bivirkninger og endring i sykdomsaktivitet vil bli vurdert.
Upadacitinib blir evaluert for behandling av ikke-segmentell vitiligo. Studien vil registrere omtrent 160 deltakere i alderen 18-65 år med ikke-segmentell vitiligo i 5 behandlingsarmer på 35 steder over hele verden.
Deltakerne vil enten motta studiemedisin vs placebo orale tabletter én gang daglig (QD) i 24 uker (periode A). I periode B (opptil 52 uker) vil deltakere som fikk placebo i løpet av de første 24 ukene bytte til studiemedisin. Deltakere som fikk studiemedisin i løpet av de første 24 ukene, vil fortsette å motta studiemedisin.
Det kan være høyere behandlingsbyrde for deltakerne i denne studien sammenlignet med deres standard på omsorg. Deltakerne vil delta på regelmessige besøk under studien på et sykehus eller en klinikk. Effekten av behandlingen vil bli sjekket ved medisinske vurderinger, blodprøver, sjekk for bivirkninger og utfylling av spørreskjemaer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
185
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
- Dr. Chih-ho Hong Medical Inc. /ID# 228403
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research /ID# 228410
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N4
- Research Toronto /ID# 228401
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Duplicate_K. Papp Clinical Research /ID# 228877
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4X7
- Centre de Recherche dermatologique du Quebec Metropolitain /ID# 228388
-
-
-
-
California
-
Irvine, California, Forente stater, 92697-1385
- University of California Irvine /ID# 229390
-
Redwood City, California, Forente stater, 94063
- Stanford University /ID# 228000
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33428
- Clearlyderm Dermatology /ID# 227993
-
Miami, Florida, Forente stater, 33165-3372
- New Horizon Research Center /ID# 229403
-
Orange Park, Florida, Forente stater, 32073
- Park Avenue Dermatology, PA /ID# 229400
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613-1244
- ForCare Clinical Research /ID# 228010
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
- Dawes Fretzin, LLC /ID# 227996
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111-1552
- Tufts Medical Center /ID# 228087
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
- Duplicate_UMass Chan Medical School /ID# 228066
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, Forente stater, 48346
- Duplicate_Michigan Center for Research Company /ID# 228054
-
Fort Gratiot, Michigan, Forente stater, 48059
- Hamzavi Dermatology /ID# 228056
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
- Remington-Davis Clinical Research /ID# 229401
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74137-2842
- Essential Medical Research, LLC /ID# 228074
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center /ID# 228007
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97223
- Oregon Medical Research Center /ID# 228073
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Duplicate_Medical University of South Carolina /ID# 228067
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Forente stater, 37130-2450
- International Clinical Research - Tennessee LLC /ID# 228059
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
- Bellaire Dermatology Associates /ID# 228004
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030-1501
- University of Texas Health Science Center at Houston /ID# 229399
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc. /ID# 228050
-
-
-
-
-
Creteil, Frankrike, 94000
- Duplicate_Hopital Henri Mondor /ID# 228198
-
Toulouse, Frankrike, 31400
- CHU Toulouse - Hopital Larrey /ID# 228196
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Frankrike, 06200
- Chu de Nice-Hopital Larchet Ii /Id# 228192
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Frankrike, 33075
- Duplicate_Hopital Saint-Andre /ID# 228193
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Frankrike, 69003
- HCL - Hopital Edouard Herriot /ID# 228194
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya shi, Aichi, Japan, 467-8602
- Nagoya City University Hospital /ID# 228725
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8602
- Nippon Medical School Hospital /ID# 230361
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital /ID# 230288
-
-
Yamagata
-
Yamagata-shi, Yamagata, Japan, 990-9585
- Yamagata University Hospital /ID# 230362
-
-
Yamanashi
-
Kofu-shi, Yamanashi, Japan, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital /ID# 229441
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av ikke-segmentell vitiligo (NSV) og ingen segmentell eller lokalisert vitiligo.
Deltakere med alt av følgende ved Screening og Baseline.
- Besøk: ≥ 0,5 F-VASI og ≥ 5 total vitiligoområdescoringsindeks (T-VASI).
- Deltakere som tidligere har vært utsatt for immunmodulerende biologisk terapi, for alle indikasjoner, men som avbrøt den biologiske behandlingen før den første dosen av studiemedikamentet. Anbefalte utvaskingsperioder for biologiske terapier inkluderer ≥ 4 uker for etanercept; ≥ 8 uker for adalimumab, infliksimab, certolizumab, golimumab, abatacept, tocilizumab og ixekizumab; ≥ 16 uker for secukinumab; og ≥ 12 uker for ustekinumab. For biologiske terapier som ikke er spesifisert, må terapier seponeres minst 5 ganger gjennomsnittlig terminal eliminasjonshalveringstid for et legemiddel eller 3 måneder før baseline, avhengig av hva som er lengst.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med segmentell eller lokalisert vitiligo.
- Deltakere med andre hudsykdommer som ville forstyrre evalueringen av vitiligo, deltakere med ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom og deltakere med > 33 % leukotrichia i ansiktet eller > 33 % leukotrichia på kroppen (inkludert ansikt).
- Deltakere tidligere behandlet med en hvilken som helst topisk eller systemisk janus kinase (JAK) hemmer eller permanente hudblekemidler.
- Deltakere behandlet med systemisk vitiligoterapi (f.eks. metotreksat, mykofenolatmofetil, kortikosteroider), supplerende vitiligoterapi (antioksidanter/vitaminer/urtemedisin/tradisjonell kinesisk medisin) og/eller aktuell vitiligoterapi inkludert permanente eller midlertidige tatoveringer innen minimum 30 dager før den første dosen av studiemedikamentet (Merk: Kamuflasje og sminke kan brukes).
- Deltakere behandlet med hvilken som helst fototerapi, inkludert excimer (eller andre former for laserterapi), innen minimum 12 uker før den første dosen av studiemedikamentet.
- Deltakerne har en historie med andre maligniteter enn vellykket behandlet ikke-melanom hudkreft (NMSC) eller lokalisert karsinom in situ i livmorhalsen.
- Nylig (i løpet av de siste 6 månedene) cerebrovaskulær ulykke, hjerteinfarkt, koronar stenting og aorto-koronar bypass-kirurgi;
- Historie om en organtransplantasjon som krever fortsatt immunsuppresjon;
- Anamnese med gastrointestinal (GI) perforering (annet enn på grunn av blindtarmbetennelse eller mekanisk skade), divertikulitt eller betydelig økt risiko for GI-perforasjon per etterforskers vurdering;
- Tilstander som kan forstyrre medikamentabsorpsjon, inkludert men ikke begrenset til korttarmsyndrom eller gastrisk bypass-kirurgi; personer med en historie med gastrisk banding/segmentering er ikke ekskludert;
- Ukontrollert skjoldbrusk sykdom;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Upa 22 mg Periode 1, deretter Upa 22 mg Periode 2
Deltakerne fikk upadacitinib 22 mg administrert oralt én gang daglig (QD) som tabletter i 24 uker i løpet av periode 1. Deltakerne fikk deretter upadacitinib 22 mg administrert oralt én gang daglig (QD) som tabletter i 28 uker i periode 2.
|
Orale tabletter
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Upa 11 mg Periode 1, deretter Upa 11 mg Periode 2
Deltakerne fikk upadacitinib 11 mg administrert oralt én gang daglig (QD) som tabletter i 24 uker i løpet av periode 1. Deltakerne fikk deretter upadacitinib 11 mg administrert oralt én gang daglig (QD) som tabletter i 28 uker i løpet av periode 2.
|
Orale tabletter
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Upa 6 mg periode 1, deretter Upa 6 mg periode 2
Deltakerne fikk upadacitinib 6 mg administrert oralt én gang daglig (QD) som tabletter i 24 uker i løpet av periode 1. Deltakerne fikk deretter upadacitinib 6 mg administrert oralt én gang daglig (QD) som tabletter i 28 uker i løpet av periode 2.
|
Orale tabletter
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Placebo periode 1, deretter Upa 22 mg periode 2
Deltakerne fikk placebo for upadacitinib administrert oralt én gang daglig (QD) som tabletter i 24 uker i løpet av periode 1. Deltakerne fikk deretter upadacitinib 22 mg administrert oralt én gang daglig (QD) som tabletter i 28 uker i løpet av periode 2.
|
Orale tabletter
Orale tabletter
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Placebo periode 1, deretter Upa 11 mg periode 2
Deltakerne fikk placebo for upadacitinib administrert oralt én gang daglig (QD) som tabletter i 24 uker i løpet av periode 1. Deltakerne fikk deretter upadacitinib 11 mg administrert oralt én gang daglig (QD) som tabletter i 28 uker i periode 2.
|
Orale tabletter
Orale tabletter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline i Facial-Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI) ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
Vitiligo area scoring index (VASI) er en validert skåringsmetode som brukes til å vurdere områdene med depigmentering på grunn av vitiligo.
F-VASI inkluderer bidrag fra ansiktet, med et mulig område fra 0 til 3, med høyere score som indikerer mer alvorlig sykdom.
Negative endringer fra baseline indikerer bedring.
|
Baseline, uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår F-VASI 75 (≥ 75 % forbedring i F-VASI fra baseline) ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
Vitiligo area scoring index (VASI) er en validert skåringsmetode som brukes til å vurdere områdene med depigmentering på grunn av vitiligo.
F-VASI inkluderer bidrag fra ansiktet, med et mulig område fra 0 til 3, med høyere score som indikerer mer alvorlig sykdom.
|
Baseline, uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår F-VASI 50 (≥ 50 % forbedring i F-VASI fra baseline) ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
Vitiligo area scoring index (VASI) er en validert skåringsmetode som brukes til å vurdere områdene med depigmentering på grunn av vitiligo.
F-VASI inkluderer bidrag fra ansiktet, med et mulig område fra 0 til 3, med høyere score som indikerer mer alvorlig sykdom.
|
Baseline, uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår total vitiligo-områdescoreindeks (T-VASI) 50 (≥ 50 % forbedring i T-VASI fra baseline) ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
Vitiligo area scoring index (VASI) er en validert skåringsmetode som brukes til å vurdere områdene med depigmentering på grunn av vitiligo.
Den er basert på et sammensatt estimat av det totale arealet av vitiligoflekker, målt ved antall håndenheter (håndflate pluss 5 sifre = 1 % kroppsoverflate [BSA]) multiplisert med graden av depigmentering innenfor hvert berørt område (0 % , 10 %, 25 %, 50 %, 75 %, 90 % eller 100 %).
T-VASI beregnes ved å bruke en formel som inkluderer bidrag fra alle kroppsregioner, med et mulig område fra 0 til 100, med høyere score som indikerer mer alvorlig sykdom.
|
Baseline, uke 24
|
|
Prosentvis endring fra baseline i T-VASI ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
Vitiligo area scoring index (VASI) er en validert skåringsmetode som brukes til å vurdere områdene med depigmentering på grunn av vitiligo.
Den er basert på et sammensatt estimat av det totale arealet av vitiligoflekker, målt ved antall håndenheter (håndflate pluss 5 sifre = 1 % kroppsoverflate [BSA]) multiplisert med graden av depigmentering innenfor hvert berørt område (0 % , 10 %, 25 %, 50 %, 75 %, 90 % eller 100 %).
T-VASI beregnes ved å bruke en formel som inkluderer bidrag fra alle kroppsregioner, med et mulig område fra 0 til 100, med høyere score som indikerer mer alvorlig sykdom.
Negative endringer fra baseline indikerer bedring.
|
Baseline, uke 24
|
|
Endring fra baseline i vitiligo livskvalitet (VitiQoL) instrumentets totale poengsum ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
VitiQoL er et validert spørreskjema som brukes i kliniske studier for å vurdere stigma-relaterte vitiligo-påvirkninger.
VitiQoL bruker emneutløste sosiale, affektive og atferdselementer, og spør om emnets vurdering av vitiligo-relaterte påvirkninger den siste måneden.
Femten elementer scores på en 7-punkts skala som strekker seg fra 0 ("Ikke i det hele tatt") til 6 ("Hele tiden").
Varepoengsum (0 til 6) summeres for å gi et totalt poengområde på 0 til 90; høyere skår indikerer større svekkelse av livskvalitet (QoL).
Negative endringer fra baseline indikerer bedring.
|
Baseline, uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
13. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
29. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
16. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M19-051
- 2021-000081-15 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser.
Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av et pågående eller planlagt regelverk. innlevering.
Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.
IPD-delingstidsramme
For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling besøk https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang til disse kliniske studiedataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan og utførelse av en datadelingserklæring.
Dataforespørsler kan sendes inn når som helst etter godkjenning i USA og/eller EU, og et primærmanuskript godtas for publisering.
For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .