非区域性白斑の成人参加者におけるウパダシチニブの経口錠剤による有害事象および疾患活動性の変化を評価するための研究
2024年9月30日 更新者：AbbVie
非分節性白斑の被験者におけるウパダシチニブの安全性と有効性を評価するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照用量範囲研究
白斑は、体の免疫系が自らの色素を産生する皮膚細胞を攻撃する、一般的な慢性自己免疫疾患です。 この研究は、非区域性白斑の参加者におけるウパダシチニブの安全性と有効性を評価することを目的としています。 有害作用および疾患活動性の変化が評価される。
ウパダシチニブは、非区域性白斑の治療薬として評価されています。 この研究では、非分節性白斑を持つ 18 ～ 65 歳の約 160 人の参加者を、世界中の 35 か所の 5 つの治療群に登録します。
参加者は、治験薬とプラセボのいずれかの経口錠剤を 1 日 1 回 (QD) 24 週間 (期間 A) 受け取ります。 期間 B (最大 52 週間) では、最初の 24 週間にプラセボを投与された参加者は治験薬に切り替えます。 最初の 24 週間に治験薬を投与された参加者は、引き続き治験薬を投与されます。
この試験の参加者は、標準治療に比べて治療負担が大きくなる可能性があります。 参加者は、病院または診療所での研究中に定期的な訪問に参加します。 治療の効果は、医学的評価、血液検査、副作用のチェック、およびアンケートへの記入によって確認されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
185
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Irvine、California、アメリカ、92697-1385
- University of California Irvine /ID# 229390
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Redwood City、California、アメリカ、94063
- Stanford University /ID# 228000
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33428
- Clearlyderm Dermatology /ID# 227993
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Miami、Florida、アメリカ、33165-3372
- New Horizon Research Center /ID# 229403
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Orange Park、Florida、アメリカ、32073
- Park Avenue Dermatology, PA /ID# 229400
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Tampa、Florida、アメリカ、33613-1244
- ForCare Clinical Research /ID# 228010
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
- Dawes Fretzin, LLC /ID# 227996
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111-1552
- Tufts Medical Center /ID# 228087
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- Duplicate_UMass Chan Medical School /ID# 228066
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Michigan
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Clarkston、Michigan、アメリカ、48346
- Duplicate_Michigan Center for Research Company /ID# 228054
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Fort Gratiot、Michigan、アメリカ、48059
- Hamzavi Dermatology /ID# 228056
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- Remington-Davis Clinical Research /ID# 229401
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74137-2842
- Essential Medical Research, LLC /ID# 228074
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Oregon Dermatology and Research Center /ID# 228007
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Portland、Oregon、アメリカ、97223
- Oregon Medical Research Center /ID# 228073
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Duplicate_Medical University of South Carolina /ID# 228067
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Tennessee
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Murfreesboro、Tennessee、アメリカ、37130-2450
- International Clinical Research - Tennessee LLC /ID# 228059
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Texas
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Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- Bellaire Dermatology Associates /ID# 228004
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Houston、Texas、アメリカ、77030-1501
- University of Texas Health Science Center at Houston /ID# 229399
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Virginia Clinical Research, Inc. /ID# 228050
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British Columbia
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Surrey、British Columbia、カナダ、V3R 6A7
- Dr. Chih-ho Hong Medical Inc. /ID# 228403
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research /ID# 228410
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4W 2N4
- Research Toronto /ID# 228401
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Waterloo、Ontario、カナダ、N2J 1C4
- Duplicate_K. Papp Clinical Research /ID# 228877
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Quebec
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Québec、Quebec、カナダ、G1V 4X7
- Centre de Recherche dermatologique du Quebec Metropolitain /ID# 228388
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Creteil、フランス、94000
- Duplicate_Hopital Henri Mondor /ID# 228198
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Toulouse、フランス、31400
- CHU Toulouse - Hopital Larrey /ID# 228196
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Alpes-Maritimes
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Nice、Alpes-Maritimes、フランス、06200
- Chu de Nice-Hopital Larchet Ii /Id# 228192
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Gironde
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Bordeaux、Gironde、フランス、33075
- Duplicate_Hopital Saint-Andre /ID# 228193
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Rhone
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Lyon、Rhone、フランス、69003
- HCL - Hopital Edouard Herriot /ID# 228194
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Aichi
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Nagoya shi、Aichi、日本、467-8602
- Nagoya City University Hospital /ID# 228725
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Tokyo
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8602
- Nippon Medical School Hospital /ID# 230361
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-0023
- Tokyo Medical University Hospital /ID# 230288
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Yamagata
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Yamagata-shi、Yamagata、日本、990-9585
- Yamagata University Hospital /ID# 230362
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Yamanashi
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Kofu-shi、Yamanashi、日本、400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital /ID# 229441
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 非分節性白斑 (NSV) の臨床診断で、分節性白斑または限局性白斑は認められません。
スクリーニングおよびベースラインで以下のすべてを備えた参加者。
- 来院：F-VASIが0.5以上、白斑総面積スコアリング指数（T-VASI）が5以上。
- -免疫調節生物学的療法への以前の曝露があった参加者, しかし、最初の投与前に生物学的療法を中止しました 治験薬. 生物学的療法の推奨ウォッシュアウト期間には、エタネルセプトの 4 週間以上が含まれます。アダリムマブ、インフリキシマブ、セルトリズマブ、ゴリムマブ、アバタセプト、トシリズマブ、イキセキズマブでは 8 週間以上。セクキヌマブの場合は 16 週間以上。ウステキヌマブの場合は12週間以上。 指定されていない生物学的療法の場合、薬物の平均終末半減期の少なくとも 5 倍、またはベースラインの 3 か月前のいずれか長い方で、療法を中止する必要があります。
除外基準:
- -部分的または局所的な白斑のある参加者。
- -白斑の評価を妨げる他の皮膚状態の参加者、制御されていない甲状腺疾患の参加者、および顔に> 33％の白内障がある参加者または体に> 33％の白内障がある参加者（顔を含む）。
- -以前に局所または全身のヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤または永久的な皮膚漂白剤で治療された参加者。
- -全身性白斑療法（メトトレキサート、ミコフェノール酸モフェチル、コルチコステロイドなど）、補助的な白斑療法（抗酸化剤/ビタミン/漢方薬/伝統的な漢方薬）、および/または局所白斑療法で治療された参加者 恒久的または一時的な入れ墨を含む最低30以内治験薬の最初の投与の数日前（注：カモフラージュとメイクアップが使用される場合があります）。
- -エキシマー（または他の形態のレーザー療法）を含む光線療法で治療された参加者 治験薬の初回投与前の最低12週間以内。
- 参加者は、正常に治療された非黒色腫皮膚がん（NMSC）または子宮頸部の限局性がん以外の悪性腫瘍の病歴があります。
- 最近 (過去 6 か月以内) に脳血管障害、心筋梗塞、冠動脈ステント留置術、および大動脈冠動脈バイパス手術;
- -継続的な免疫抑制を必要とする臓器移植の歴史;
- -胃腸（GI）穿孔（虫垂炎または機械的損傷によるものを除く）、憩室炎の病歴、または研究者の判断によるGI穿孔のリスクが大幅に増加した;
- -短腸症候群または胃バイパス手術を含むがこれらに限定されない薬物吸収を妨げる可能性のある状態;胃のバンディング/セグメンテーションの病歴を持つ被験者は除外されません。
- コントロールされていない甲状腺疾患;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：期間 1 に Upa 22 mg、その後期間 2 に Upa 22 mg を投与
参加者は、期間 1 中に、ウパダシチニブ 22 mg を 1 日 1 回（QD）、錠剤として 24 週間経口投与されました。その後、参加者は、期間 2 中に、錠剤としてウパダシチニブ 22 mg を 1 日 1 回（QD）経口投与され、28 週間投与されました。
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経口錠剤
他の名前：
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実験的：期間 1 に Upa 11 mg、その後期間 2 に Upa 11 mg を投与
参加者は、期間 1 中にウパダシチニブ 11 mg を 1 日 1 回（QD）、錠剤として 24 週間経口投与されました。その後、参加者は、期間 2 に、ウパダシチニブ 11 mg を 1 日 1 回（QD）、錠剤として 28 週間経口投与されました。
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経口錠剤
他の名前：
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実験的：期間 1 に Upa 6 mg を投与し、期間 2 に Upa 6 mg を投与
参加者は、期間 1 中にウパダシチニブ 6 mg を 1 日 1 回（QD）、錠剤として 24 週間経口投与されました。その後、参加者は、期間 2 中に、錠剤としてウパダシチニブ 6 mg を 1 日 1 回（QD）経口投与された後、28 週間投与されました。
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経口錠剤
他の名前：
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実験的：プラセボの期間 1、その後 Upa 22 mg の期間 2
参加者は、期間 1 中にウパダシチニブのプラセボを 1 日 1 回 (QD) 錠剤として 24 週間経口投与されました。その後、参加者は期間 2 にウパダシチニブ 22 mg を 1 日 1 回 (QD) 錠剤として 28 週間経口投与されました。
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経口錠剤
経口錠剤
他の名前：
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実験的：プラセボの期間 1、その後 Upa 11 mg の期間 2
参加者は、期間 1 中にウパダシチニブのプラセボを 1 日 1 回（QD）錠剤として 24 週間経口投与されました。その後、参加者は期間 2 にウパダシチニブ 11 mg を 1 日 1 回（QD）経口錠剤として 28 週間投与されました。
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経口錠剤
経口錠剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24週目の顔面白斑領域スコア指数（F-VASI）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、24 週目
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白斑領域スコアリングインデックス (VASI) は、白斑による色素脱失領域を評価するために使用される検証済みのスコアリング方法です。
F-VASI には顔からの寄与が含まれており、範囲は 0 ～ 3 であり、スコアが高いほど病気がより重篤であることを示します。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン、24 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24週目にF-VASI 75（ベースラインからF-VASIが75％以上改善）を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、24 週目
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白斑領域スコアリングインデックス (VASI) は、白斑による色素脱失領域を評価するために使用される検証済みのスコアリング方法です。
F-VASI には顔からの寄与が含まれており、範囲は 0 ～ 3 であり、スコアが高いほど病気がより重篤であることを示します。
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ベースライン、24 週目
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24週目にF-VASI 50（ベースラインからF-VASIが50％以上改善）を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、24 週目
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白斑領域スコアリングインデックス (VASI) は、白斑による色素脱失領域を評価するために使用される検証済みのスコアリング方法です。
F-VASI には顔からの寄与が含まれており、範囲は 0 ～ 3 であり、スコアが高いほど病気がより重篤であることを示します。
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ベースライン、24 週目
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24週目に総白斑面積スコア指数（T-VASI）50（ベースラインからT-VASIが50％以上改善）を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、24 週目
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白斑領域スコアリングインデックス (VASI) は、白斑による色素脱失領域を評価するために使用される検証済みのスコアリング方法です。
これは、手の単位数 (手のひら + 5 指 = 体表面積の 1% [BSA]) に各患部内の色素脱失の程度 (0%) を乗じて測定した、白斑斑の全体面積の複合推定値に基づいています。 、10%、25%、50%、75%、90%、または 100%)。
T-VASI は、体のすべての領域からの寄与を含む式を使用して計算されます。範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど病気がより重篤であることを示します。
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ベースライン、24 週目
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24週目のT-VASIのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、24 週目
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白斑領域スコアリングインデックス (VASI) は、白斑による色素脱失領域を評価するために使用される検証済みのスコアリング方法です。
これは、手の単位数 (手のひら + 5 指 = 体表面積の 1% [BSA]) に各患部内の色素脱失の程度 (0%) を乗じて測定した、白斑斑の全体面積の複合推定値に基づいています。 、10%、25%、50%、75%、90%、または 100%)。
T-VASI は、体のすべての領域からの寄与を含む式を使用して計算されます。範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど病気がより重篤であることを示します。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン、24 週目
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24週目の白斑QOL（VitiQoL）機器合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目
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VitiQoL は、スティグマ関連の白斑の影響を評価するために臨床試験で使用される検証済みのアンケートです。
VitiQoL は、被験者が導き出した社会的、感情的、および行動の項目を使用し、先月の白斑関連の影響について被験者の評価を尋ねます。
15 項目が 0 (「まったくない」) から 6 (「いつも」) までの 7 点スケールで採点されます。
項目スコア (0 ～ 6) が合計されて、0 ～ 90 の合計スコア範囲が提供されます。スコアが高いほど、生活の質 (QoL) が大きく損なわれていることを示します。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン、24 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月30日
一次修了 (実際)
2023年1月13日
研究の完了 (実際)
2023年8月29日
試験登録日
最初に提出
2021年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月11日
最初の投稿 (実際)
2021年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月30日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M19-051
- 2021-000081-15 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
アッヴィは、スポンサーとなっている臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。
これには、匿名化された個人および試験レベルのデータ（分析データセット）、およびその他の情報（プロトコル、分析計画、臨床研究レポートなど）へのアクセスが含まれます。提出。
これには、認可されていない製品および適応症の臨床試験データの要求が含まれます。
IPD 共有時間枠
いつ研究を共有できるかについての詳細は、https://vivli.org/ourmember/abbvie/ をご覧ください。
IPD 共有アクセス基準
この臨床試験データへのアクセスは、厳格な独立した科学研究に携わる有資格の研究者であれば誰でも要求でき、研究提案と統計分析計画の審査と承認、およびデータ共有声明の実行後に提供されます。
データのリクエストは、米国および/または EU で承認された後、いつでも提出できます。
プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。