Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę zdarzeń niepożądanych i zmiany aktywności choroby po podaniu doustnych tabletek Upadacitinibu u dorosłych uczestników z bielactwem niesegmentowym

12 grudnia 2023 zaktualizowane przez: AbbVie

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z różnymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności upadacytynibu u pacjentów z bielactwem niesegmentalnym

Bielactwo jest powszechną przewlekłą chorobą autoimmunologiczną, która powoduje, że układ odpornościowy organizmu atakuje własne komórki skóry wytwarzające pigment. To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności upadacytynibu u uczestników z bielactwem niesegmentalnym. Ocenione zostaną działania niepożądane i zmiany w aktywności choroby.

Upadacitinib jest oceniany pod kątem leczenia bielactwa niesegmentowego. Do badania zostanie włączonych około 160 uczestników w wieku 18-65 lat z niesegmentowym bielactwem w 5 ramionach leczenia w 35 ośrodkach na całym świecie.

Uczestnicy będą otrzymywać doustne tabletki badanego leku lub placebo raz dziennie (QD) przez 24 tygodnie (okres A). W okresie B (do 52 tygodni) uczestnicy, którzy otrzymywali placebo w ciągu pierwszych 24 tygodni, przejdą na badany lek. Uczestnicy, którzy otrzymywali badany lek w ciągu pierwszych 24 tygodni, będą nadal otrzymywać badany lek.

Uczestnicy tego badania mogą być bardziej obciążeni leczeniem w porównaniu ze standardem opieki. Uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych wizytach podczas badania w szpitalu lub klinice. Efekt kuracji zostanie sprawdzony poprzez badania lekarskie, badania krwi, sprawdzenie pod kątem skutków ubocznych oraz wypełnienie kwestionariuszy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

185

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Creteil, Francja, 94000
        • Hopital Henri Mondor /ID# 228198
      • Toulouse, Francja, 31400
        • CHU Toulouse - Hopital Larrey /ID# 228196
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francja, 06200
        • Chu de Nice-Hopital L'Archet Ii /Id# 228192
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francja, 33075
        • Hopital Saint-Andre /ID# 228193
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Francja, 69003
        • HCL - Hopital Edouard Herriot /ID# 228194
  • Japonia
    • Aichi
      • Nagoya shi, Aichi, Japonia, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 228725
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8602
        • Nippon Medical School Hospital /ID# 230361
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital /ID# 230288
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japonia, 990-9585
        • Yamagata University Hospital /ID# 230362
    • Yamanashi
      • Kofu-shi, Yamanashi, Japonia, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital /ID# 229441
  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc. /ID# 228403
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research /ID# 228410
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N4
        • Research Toronto /ID# 228401
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research /ID# 228877
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche dermatologique du Quebec Metropolitain /ID# 228388
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697-1385
        • University of California Irvine /ID# 229390
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Stanford University /ID# 228000
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33428
        • Clearlyderm Dermatology /ID# 227993
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165-3372
        • New Horizon Research Center /ID# 229403
      • Orange Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32073
        • Park Avenue Dermatology, PA /ID# 229400
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613-1244
        • ForCare Clinical Research /ID# 228010
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
        • Dawes Fretzin, LLC /ID# 227996
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111-1552
        • Tufts Medical Center /ID# 228087
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • UMass Chan Medical School /ID# 228066
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Stany Zjednoczone, 48346
        • Michigan Center for Research Company /ID# 228054
      • Fort Gratiot, Michigan, Stany Zjednoczone, 48059
        • Hamzavi Dermatology /ID# 228056
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Remington-Davis Clinical Research /ID# 229401
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74137-2842
        • Essential Medical Research, LLC /ID# 228074
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center /ID# 228007
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97223
        • Oregon Medical Res Center PC /ID# 228073
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina /ID# 228067
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37130-2450
        • International Clinical Research - Tennessee LLC /ID# 228059
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates /ID# 228004
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-1501
        • University of Texas Health Science Center at Houston /ID# 229399
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc. /ID# 228050

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne bielactwa niesegmentalnego (NSV) i braku bielactwa segmentalnego lub miejscowego.

  • Uczestnicy, którzy podczas badania przesiewowego i linii bazowej spełniają wszystkie poniższe kryteria.

    • Wizyty: ≥ 0,5 F-VASI i ≥ 5 całkowity wskaźnik punktowy obszaru bielactwa (T-VASI).
    • Uczestnicy, którzy mieli wcześniej ekspozycję na immunomodulującą terapię biologiczną, z jakichkolwiek wskazań, ale przerwali terapię biologiczną przed pierwszą dawką badanego leku. Zalecane okresy wymywania dla terapii biologicznych obejmują ≥ 4 tygodnie dla etanerceptu; ≥ 8 tygodni dla adalimumabu, infliksymabu, certolizumabu, golimumabu, abataceptu, tocilizumabu i iksekizumabu; ≥ 16 tygodni dla sekukinumabu; i ≥ 12 tygodni dla ustekinumabu. W przypadku nieokreślonych terapii biologicznych terapie należy przerwać co najmniej 5-krotnie w stosunku do średniego okresu półtrwania w końcowej fazie eliminacji leku lub 3 miesiące przed punktem wyjściowym, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z odcinkowym lub zlokalizowanym bielactwem.
  • Uczestnicy z innymi chorobami skóry, które mogłyby zakłócić ocenę bielactwa, uczestnicy z niekontrolowaną chorobą tarczycy oraz uczestnicy z > 33% leukotrichią na twarzy lub > 33% leukotrichią na ciele (w tym na twarzy).
  • Uczestnicy wcześniej leczeni dowolnym miejscowym lub ogólnoustrojowym inhibitorem kinazy janusowej (JAK) lub środkami do trwałego wybielania skóry.
  • Uczestnicy leczeni jakąkolwiek ogólnoustrojową terapią bielactwa (np. metotreksatem, mykofenolanem mofetylu, kortykosteroidami), uzupełniającą terapią bielactwa (przeciwutleniacze/witaminy/ziołolecznictwo/tradycyjna medycyna chińska) i/lub miejscową terapią bielactwa, w tym trwałymi lub tymczasowymi tatuażami w ciągu co najmniej 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku (Uwaga: można zastosować kamuflaż i makijaż).
  • Uczestnicy leczeni jakąkolwiek fototerapią, w tym ekscymerem (lub innymi formami terapii laserowej), w ciągu co najmniej 12 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Uczestniczki miały historię nowotworu złośliwego innego niż skutecznie leczony nieczerniakowy rak skóry (NMSC) lub zlokalizowany rak in situ szyjki macicy.
  • Niedawny (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) incydent naczyniowo-mózgowy, zawał mięśnia sercowego, stentowanie wieńcowe i operacja pomostowania aortalno-wieńcowego;
  • Historia przeszczepu narządu, który wymaga ciągłej immunosupresji;
  • perforacja przewodu pokarmowego (GI) w wywiadzie (inna niż spowodowana zapaleniem wyrostka robaczkowego lub urazem mechanicznym), zapalenie uchyłków lub znacznie zwiększone ryzyko perforacji przewodu pokarmowego według oceny badacza;
  • Stany, które mogą zakłócać wchłanianie leku, w tym między innymi zespół krótkiego jelita lub operacja pomostowania żołądka; osoby z historią zakładania opaski/segmentacji żołądka nie są wykluczone;
  • Niekontrolowana choroba tarczycy;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dawka A Upadacitinibu
Uczestnicy z tej grupy będą otrzymywać dawkę A upadacytynibu doustnie raz dziennie (QD) przez 52 tygodnie.
Lek: Upadacytynib
Tabletki doustne
Inne nazwy:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Eksperymentalny: Dawka B Upadacitinibu
Uczestnicy z tej grupy będą otrzymywać dawkę B upadacytynibu doustnie raz na dobę przez 52 tygodnie.
Lek: Upadacytynib
Tabletki doustne
Inne nazwy:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Eksperymentalny: Dawka C Upadacitinibu
Uczestnicy z tej grupy będą otrzymywać dawkę C upadacytynibu doustnie raz na dobę przez 52 tygodnie.
Lek: Upadacytynib
Tabletki doustne
Inne nazwy:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Eksperymentalny: Placebo, a następnie dawka A Upadacitinibu
Uczestnicy z tej grupy będą otrzymywać placebo przez 24 tygodnie, a następnie dawkę A upadacytynibu doustnie raz na dobę przez 28 tygodni.
Lek: Placebo
Tabletki doustne
Lek: Upadacytynib
Tabletki doustne
Inne nazwy:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Eksperymentalny: Placebo, a następnie dawka B Upadacitinibu
Uczestnicy w tej grupie będą otrzymywać placebo przez 24 tygodnie, a następnie dawkę B upadacytynibu doustnie raz na dobę przez 28 tygodni.
Lek: Placebo
Tabletki doustne
Lek: Upadacytynib
Tabletki doustne
Inne nazwy:
  • RINVOQ
  • ABT-494

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej we wskaźniku punktacji obszaru bielactwa twarzy (F-VASI)
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
Indeks punktacji obszaru bielactwa (VASI) jest zwalidowaną metodą oceny stosowaną do oceny obszarów depigmentacji spowodowanych bielactwem. F-VASI obejmuje wkłady z twarzy, z możliwym zakresem od 0 do 3.
W 24 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali F-VASI 75 (≥ 75% poprawa F-VASI od wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
Indeks punktacji obszaru bielactwa (VASI) jest zwalidowaną metodą oceny stosowaną do oceny obszarów depigmentacji spowodowanych bielactwem. F-VASI obejmuje wkłady z twarzy, z możliwym zakresem od 0 do 3.
W 24 tygodniu
Odsetek uczestników, którzy uzyskali F-VASI 50 (≥ 50% poprawa F-VASI od wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
Indeks punktacji obszaru bielactwa (VASI) jest zwalidowaną metodą oceny stosowaną do oceny obszarów depigmentacji spowodowanych bielactwem. F-VASI obejmuje wkłady z twarzy, z możliwym zakresem od 0 do 3.
W 24 tygodniu
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli całkowity wskaźnik punktacji obszaru bielactwa (T-VASI) 50 (≥ 50% poprawa w T-VASI od wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
Indeks punktacji obszaru bielactwa (VASI) jest zwalidowaną metodą oceny stosowaną do oceny obszarów depigmentacji spowodowanych bielactwem. Opiera się na zbiorczym oszacowaniu całkowitej powierzchni plam bielactwa, mierzonej liczbą jednostek dłoni (dłoń plus 5 cyfr = 1% powierzchni ciała [BSA]) pomnożonej przez stopień depigmentacji w każdym dotkniętym obszarze (0% , 10%, 25%, 50%, 75%, 90% lub 100%). T-VASI jest obliczany przy użyciu wzoru, który obejmuje udziały ze wszystkich regionów ciała, z możliwym zakresem od 0 do 100.
W 24 tygodniu
Procentowa zmiana od linii bazowej w T-VASI
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
Indeks punktacji obszaru bielactwa (VASI) jest zwalidowaną metodą oceny stosowaną do oceny obszarów depigmentacji spowodowanych bielactwem. Opiera się na zbiorczym oszacowaniu całkowitej powierzchni plam bielactwa, mierzonej liczbą jednostek dłoni (dłoń plus 5 cyfr = 1% powierzchni ciała [BSA]) pomnożonej przez stopień depigmentacji w każdym dotkniętym obszarze (0% , 10%, 25%, 50%, 75%, 90% lub 100%). T-VASI jest obliczany przy użyciu wzoru, który obejmuje udziały ze wszystkich regionów ciała, z możliwym zakresem od 0 do 100.
W 24 tygodniu
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku instrumentu Vitiligo Quality-of-Life (VitiQoL).
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
VitiQoL to zatwierdzony kwestionariusz stosowany w badaniach klinicznych do oceny wpływu bielactwa na tle stygmatyzacji. VitiQoL wykorzystuje wywołane przez badanego elementy społeczne, afektywne i behawioralne, prosząc badanego o ocenę wpływu bielactwa nabytego w ciągu ostatniego miesiąca. Piętnaście pozycji ocenianych jest w 7-punktowej skali od 0 („Wcale nie”) do 6 („Cały czas”). Wyniki pozycji (od 0 do 6) są sumowane, aby uzyskać całkowity zakres wyników od 0 do 90; wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie jakości życia (QoL).
W 24 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M19-051
  • 2021-000081-15 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów, planów analiz, raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającej lub planowanej regulacji przedłożona praca. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Szczegółowe informacje na temat dostępności badań do udostępniania można znaleźć na stronie https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i planu analizy statystycznej oraz podpisaniu oświadczenia o udostępnianiu danych. Żądania danych można przesyłać w dowolnym momencie po zatwierdzeniu w USA i/lub UE, a pierwotny manuskrypt zostanie zaakceptowany do publikacji. Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź następujący link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bielactwo niesegmentowe

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj