Badanie mające na celu ocenę zdarzeń niepożądanych i zmiany aktywności choroby po podaniu doustnych tabletek Upadacitinibu u dorosłych uczestników z bielactwem niesegmentowym
30 września 2024 zaktualizowane przez: AbbVie
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z różnymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności upadacytynibu u pacjentów z bielactwem niesegmentalnym
Bielactwo jest powszechną przewlekłą chorobą autoimmunologiczną, która powoduje, że układ odpornościowy organizmu atakuje własne komórki skóry wytwarzające pigment. To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności upadacytynibu u uczestników z bielactwem niesegmentalnym. Ocenione zostaną działania niepożądane i zmiany w aktywności choroby.
Upadacitinib jest oceniany pod kątem leczenia bielactwa niesegmentowego. Do badania zostanie włączonych około 160 uczestników w wieku 18-65 lat z niesegmentowym bielactwem w 5 ramionach leczenia w 35 ośrodkach na całym świecie.
Uczestnicy będą otrzymywać doustne tabletki badanego leku lub placebo raz dziennie (QD) przez 24 tygodnie (okres A). W okresie B (do 52 tygodni) uczestnicy, którzy otrzymywali placebo w ciągu pierwszych 24 tygodni, przejdą na badany lek. Uczestnicy, którzy otrzymywali badany lek w ciągu pierwszych 24 tygodni, będą nadal otrzymywać badany lek.
Uczestnicy tego badania mogą być bardziej obciążeni leczeniem w porównaniu ze standardem opieki. Uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych wizytach podczas badania w szpitalu lub klinice. Efekt kuracji zostanie sprawdzony poprzez badania lekarskie, badania krwi, sprawdzenie pod kątem skutków ubocznych oraz wypełnienie kwestionariuszy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
185
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Creteil, Francja, 94000
- Duplicate_Hopital Henri Mondor /ID# 228198
-
Toulouse, Francja, 31400
- CHU Toulouse - Hopital Larrey /ID# 228196
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Francja, 06200
- Chu de Nice-Hopital Larchet Ii /Id# 228192
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Francja, 33075
- Duplicate_Hopital Saint-Andre /ID# 228193
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Francja, 69003
- HCL - Hopital Edouard Herriot /ID# 228194
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya shi, Aichi, Japonia, 467-8602
- Nagoya City University Hospital /ID# 228725
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8602
- Nippon Medical School Hospital /ID# 230361
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital /ID# 230288
-
-
Yamagata
-
Yamagata-shi, Yamagata, Japonia, 990-9585
- Yamagata University Hospital /ID# 230362
-
-
Yamanashi
-
Kofu-shi, Yamanashi, Japonia, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital /ID# 229441
-
-
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
- Dr. Chih-ho Hong Medical Inc. /ID# 228403
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research /ID# 228410
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N4
- Research Toronto /ID# 228401
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Duplicate_K. Papp Clinical Research /ID# 228877
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4X7
- Centre de Recherche dermatologique du Quebec Metropolitain /ID# 228388
-
-
-
-
California
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697-1385
- University of California Irvine /ID# 229390
-
Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
- Stanford University /ID# 228000
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33428
- Clearlyderm Dermatology /ID# 227993
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165-3372
- New Horizon Research Center /ID# 229403
-
Orange Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32073
- Park Avenue Dermatology, PA /ID# 229400
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613-1244
- ForCare Clinical Research /ID# 228010
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
- Dawes Fretzin, LLC /ID# 227996
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111-1552
- Tufts Medical Center /ID# 228087
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- Duplicate_UMass Chan Medical School /ID# 228066
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, Stany Zjednoczone, 48346
- Duplicate_Michigan Center for Research Company /ID# 228054
-
Fort Gratiot, Michigan, Stany Zjednoczone, 48059
- Hamzavi Dermatology /ID# 228056
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
- Remington-Davis Clinical Research /ID# 229401
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74137-2842
- Essential Medical Research, LLC /ID# 228074
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center /ID# 228007
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97223
- Oregon Medical Research Center /ID# 228073
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Duplicate_Medical University of South Carolina /ID# 228067
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37130-2450
- International Clinical Research - Tennessee LLC /ID# 228059
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- Bellaire Dermatology Associates /ID# 228004
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-1501
- University of Texas Health Science Center at Houston /ID# 229399
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc. /ID# 228050
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne bielactwa niesegmentalnego (NSV) i braku bielactwa segmentalnego lub miejscowego.
Uczestnicy, którzy podczas badania przesiewowego i linii bazowej spełniają wszystkie poniższe kryteria.
- Wizyty: ≥ 0,5 F-VASI i ≥ 5 całkowity wskaźnik punktowy obszaru bielactwa (T-VASI).
- Uczestnicy, którzy mieli wcześniej ekspozycję na immunomodulującą terapię biologiczną, z jakichkolwiek wskazań, ale przerwali terapię biologiczną przed pierwszą dawką badanego leku. Zalecane okresy wymywania dla terapii biologicznych obejmują ≥ 4 tygodnie dla etanerceptu; ≥ 8 tygodni dla adalimumabu, infliksymabu, certolizumabu, golimumabu, abataceptu, tocilizumabu i iksekizumabu; ≥ 16 tygodni dla sekukinumabu; i ≥ 12 tygodni dla ustekinumabu. W przypadku nieokreślonych terapii biologicznych terapie należy przerwać co najmniej 5-krotnie w stosunku do średniego okresu półtrwania w końcowej fazie eliminacji leku lub 3 miesiące przed punktem wyjściowym, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z odcinkowym lub zlokalizowanym bielactwem.
- Uczestnicy z innymi chorobami skóry, które mogłyby zakłócić ocenę bielactwa, uczestnicy z niekontrolowaną chorobą tarczycy oraz uczestnicy z > 33% leukotrichią na twarzy lub > 33% leukotrichią na ciele (w tym na twarzy).
- Uczestnicy wcześniej leczeni dowolnym miejscowym lub ogólnoustrojowym inhibitorem kinazy janusowej (JAK) lub środkami do trwałego wybielania skóry.
- Uczestnicy leczeni jakąkolwiek ogólnoustrojową terapią bielactwa (np. metotreksatem, mykofenolanem mofetylu, kortykosteroidami), uzupełniającą terapią bielactwa (przeciwutleniacze/witaminy/ziołolecznictwo/tradycyjna medycyna chińska) i/lub miejscową terapią bielactwa, w tym trwałymi lub tymczasowymi tatuażami w ciągu co najmniej 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku (Uwaga: można zastosować kamuflaż i makijaż).
- Uczestnicy leczeni jakąkolwiek fototerapią, w tym ekscymerem (lub innymi formami terapii laserowej), w ciągu co najmniej 12 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.
- Uczestniczki miały historię nowotworu złośliwego innego niż skutecznie leczony nieczerniakowy rak skóry (NMSC) lub zlokalizowany rak in situ szyjki macicy.
- Niedawny (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) incydent naczyniowo-mózgowy, zawał mięśnia sercowego, stentowanie wieńcowe i operacja pomostowania aortalno-wieńcowego;
- Historia przeszczepu narządu, który wymaga ciągłej immunosupresji;
- perforacja przewodu pokarmowego (GI) w wywiadzie (inna niż spowodowana zapaleniem wyrostka robaczkowego lub urazem mechanicznym), zapalenie uchyłków lub znacznie zwiększone ryzyko perforacji przewodu pokarmowego według oceny badacza;
- Stany, które mogą zakłócać wchłanianie leku, w tym między innymi zespół krótkiego jelita lub operacja pomostowania żołądka; osoby z historią zakładania opaski/segmentacji żołądka nie są wykluczone;
- Niekontrolowana choroba tarczycy;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Upa 22 mg Okres 1, następnie Upa 22 mg Okres 2
Uczestnicy otrzymywali upadacytynib w dawce 22 mg podawany doustnie raz dziennie (QD) w postaci tabletek przez 24 tygodnie w Okresie 1. Następnie uczestnicy otrzymywali upadacytynib w dawce 22 mg podawany doustnie raz dziennie (QD) w postaci tabletek przez 28 tygodni w Okresie 2.
|
Tabletki doustne
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Upa 11 mg Okres 1, następnie Upa 11 mg Okres 2
Uczestnicy otrzymywali upadacytynib w dawce 11 mg podawany doustnie raz dziennie (QD) w postaci tabletek przez 24 tygodnie w Okresie 1. Następnie uczestnicy otrzymywali upadacytynib w dawce 11 mg podawany doustnie raz dziennie (QD) w postaci tabletek przez 28 tygodni w Okresie 2.
|
Tabletki doustne
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Upa 6 mg Okres 1, następnie Upa 6 mg Okres 2
Uczestnicy otrzymywali upadacytynib w dawce 6 mg podawany doustnie raz dziennie (QD) w postaci tabletek przez 24 tygodnie w Okresie 1. Następnie uczestnicy otrzymywali upadacytynib w dawce 6 mg podawany doustnie raz dziennie (QD) w postaci tabletek przez 28 tygodni w Okresie 2.
|
Tabletki doustne
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Placebo Okres 1, następnie Upa 22 mg Okres 2
Uczestnicy otrzymywali placebo w postaci upadacytynibu podawanego doustnie raz dziennie (QD) w postaci tabletek przez 24 tygodnie w Okresie 1. Następnie uczestnicy otrzymywali upadacytynib w dawce 22 mg podawany doustnie raz dziennie (QD) w postaci tabletek przez 28 tygodni w Okresie 2.
|
Tabletki doustne
Tabletki doustne
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Placebo Okres 1, następnie Upa 11 mg Okres 2
Uczestnicy otrzymywali placebo w postaci upadacytynibu podawanego doustnie raz dziennie (QD) w postaci tabletek przez 24 tygodnie w Okresie 1. Następnie uczestnicy otrzymywali upadacytynib w dawce 11 mg podawany doustnie raz dziennie (QD) w postaci tabletek przez 28 tygodni w Okresie 2.
|
Tabletki doustne
Tabletki doustne
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskaźnika punktacji obszaru bielactwa twarzy (F-VASI) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Wskaźnik punktacji obszaru bielactwa nabytego (VASI) to zwalidowana metoda punktacji stosowana do oceny obszarów depigmentacji spowodowanych bielactwem nabytym.
Skala F-VASI obejmuje dane z twarzy, w zakresie od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
Ujemne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych wskazują na poprawę.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli F-VASI 75 (≥ 75% poprawa w F-VASI w porównaniu z wartością wyjściową) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Wskaźnik punktacji obszaru bielactwa nabytego (VASI) to zwalidowana metoda punktacji stosowana do oceny obszarów depigmentacji spowodowanych bielactwem nabytym.
Skala F-VASI obejmuje dane z twarzy, w zakresie od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli F-VASI 50 (≥ 50% poprawa F-VASI w porównaniu z wartością wyjściową) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Wskaźnik punktacji obszaru bielactwa nabytego (VASI) to zwalidowana metoda punktacji stosowana do oceny obszarów depigmentacji spowodowanych bielactwem nabytym.
Skala F-VASI obejmuje dane z twarzy, w zakresie od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wskaźnik całkowitej punktacji obszaru bielactwa nabytego (T-VASI) 50 (≥ 50% poprawa w T-VASI w stosunku do wartości wyjściowych) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Wskaźnik punktacji obszaru bielactwa nabytego (VASI) to zwalidowana metoda punktacji stosowana do oceny obszarów depigmentacji spowodowanych bielactwem nabytym.
Opiera się na złożonym oszacowaniu całkowitej powierzchni plam bielactwa nabytego, mierzonej liczbą jednostek dłoni (dłoń plus 5 cyfr = 1% powierzchni ciała [BSA]) pomnożonej przez stopień depigmentacji w każdym dotkniętym obszarze (0% , 10%, 25%, 50%, 75%, 90% lub 100%).
Wskaźnik T-VASI oblicza się za pomocą wzoru uwzględniającego udział wszystkich obszarów ciała, z możliwym zakresem od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w T-VASI w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Wskaźnik punktacji obszaru bielactwa nabytego (VASI) to zwalidowana metoda punktacji stosowana do oceny obszarów depigmentacji spowodowanych bielactwem nabytym.
Opiera się na złożonym oszacowaniu całkowitej powierzchni plam bielactwa nabytego, mierzonej liczbą jednostek dłoni (dłoń plus 5 cyfr = 1% powierzchni ciała [BSA]) pomnożonej przez stopień depigmentacji w każdym dotkniętym obszarze (0% , 10%, 25%, 50%, 75%, 90% lub 100%).
Wskaźnik T-VASI oblicza się za pomocą wzoru uwzględniającego udział wszystkich obszarów ciała, z możliwym zakresem od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
Ujemne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych wskazują na poprawę.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w całkowitym wyniku instrumentu oceny jakości życia nabytego bielactwa (VitiQoL) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
VitiQoL to zatwierdzony kwestionariusz stosowany w badaniach klinicznych do oceny wpływu bielactwa nabytego na skutek piętna.
W badaniu VitiQoL wykorzystuje się elementy społeczne, emocjonalne i behawioralne, prosząc osobę o ocenę skutków związanych z bielactwem nabytym w ciągu ostatniego miesiąca.
Piętnaście pozycji ocenianych jest w 7-punktowej skali od 0 („Wcale nie”) do 6 („Cały czas”).
Oceny pozycji (0 do 6) są sumowane, aby zapewnić łączny zakres wyników od 0 do 90; wyższe wyniki wskazują na większe pogorszenie jakości życia (QoL).
Ujemne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych wskazują na poprawę.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M19-051
- 2021-000081-15 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych.
Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów, planów analiz, raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającej lub planowanej regulacji przedłożona praca.
Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Szczegółowe informacje na temat dostępności badań do udostępniania można znaleźć na stronie https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i planu analizy statystycznej oraz podpisaniu oświadczenia o udostępnianiu danych.
Żądania danych można przesyłać w dowolnym momencie po zatwierdzeniu w USA i/lub UE, a pierwotny manuskrypt zostanie zaakceptowany do publikacji.
Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź następujący link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .