Étude pour évaluer les événements indésirables et les changements dans l'activité de la maladie avec des comprimés oraux d'upadacitinib chez des participants adultes atteints de vitiligo non segmentaire
30 septembre 2024 mis à jour par: AbbVie
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'upadacitinib chez les sujets atteints de vitiligo non segmentaire
Le vitiligo est une maladie auto-immune chronique courante qui amène le système immunitaire de l'organisme à attaquer ses propres cellules cutanées productrices de pigments. Cette étude vise à évaluer la sécurité et l'efficacité de l'upadacitinib chez les participants atteints de vitiligo non segmentaire. Les effets indésirables et les modifications de l'activité de la maladie seront évalués.
L'upadacitinib est en cours d'évaluation pour le traitement du vitiligo non segmentaire. L'étude recrutera environ 160 participants âgés de 18 à 65 ans atteints de vitiligo non segmentaire dans 5 groupes de traitement répartis sur 35 sites dans le monde.
Les participants recevront soit le médicament à l'étude contre des comprimés oraux placebo une fois par jour (QD) pendant 24 semaines (période A). Dans la période B (jusqu'à 52 semaines), les participants qui ont reçu un placebo au cours des 24 premières semaines passeront au médicament à l'étude. Les participants qui ont reçu le médicament à l'étude au cours des 24 premières semaines continueront à recevoir le médicament à l'étude.
Le fardeau du traitement pourrait être plus élevé pour les participants à cet essai par rapport à leur norme de soins. Les participants assisteront à des visites régulières pendant l'étude dans un hôpital ou une clinique. L'effet du traitement sera vérifié par des évaluations médicales, des tests sanguins, la vérification des effets secondaires et le remplissage de questionnaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
185
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
- Dr. Chih-ho Hong Medical Inc. /ID# 228403
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research /ID# 228410
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N4
- Research Toronto /ID# 228401
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Duplicate_K. Papp Clinical Research /ID# 228877
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4X7
- Centre de Recherche dermatologique du Quebec Metropolitain /ID# 228388
-
-
-
-
-
Creteil, France, 94000
- Duplicate_Hopital Henri Mondor /ID# 228198
-
Toulouse, France, 31400
- CHU Toulouse - Hopital Larrey /ID# 228196
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, France, 06200
- Chu de Nice-Hopital Larchet Ii /Id# 228192
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, France, 33075
- Duplicate_Hopital Saint-Andre /ID# 228193
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, France, 69003
- HCL - Hopital Edouard Herriot /ID# 228194
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya shi, Aichi, Japon, 467-8602
- Nagoya City University Hospital /ID# 228725
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8602
- Nippon Medical School Hospital /ID# 230361
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital /ID# 230288
-
-
Yamagata
-
Yamagata-shi, Yamagata, Japon, 990-9585
- Yamagata University Hospital /ID# 230362
-
-
Yamanashi
-
Kofu-shi, Yamanashi, Japon, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital /ID# 229441
-
-
-
-
California
-
Irvine, California, États-Unis, 92697-1385
- University of California Irvine /ID# 229390
-
Redwood City, California, États-Unis, 94063
- Stanford University /ID# 228000
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, États-Unis, 33428
- Clearlyderm Dermatology /ID# 227993
-
Miami, Florida, États-Unis, 33165-3372
- New Horizon Research Center /ID# 229403
-
Orange Park, Florida, États-Unis, 32073
- Park Avenue Dermatology, PA /ID# 229400
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33613-1244
- ForCare Clinical Research /ID# 228010
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
- Dawes Fretzin, LLC /ID# 227996
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111-1552
- Tufts Medical Center /ID# 228087
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- Duplicate_UMass Chan Medical School /ID# 228066
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, États-Unis, 48346
- Duplicate_Michigan Center for Research Company /ID# 228054
-
Fort Gratiot, Michigan, États-Unis, 48059
- Hamzavi Dermatology /ID# 228056
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
- Remington-Davis Clinical Research /ID# 229401
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74137-2842
- Essential Medical Research, LLC /ID# 228074
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center /ID# 228007
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97223
- Oregon Medical Research Center /ID# 228073
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Duplicate_Medical University of South Carolina /ID# 228067
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, États-Unis, 37130-2450
- International Clinical Research - Tennessee LLC /ID# 228059
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
- Bellaire Dermatology Associates /ID# 228004
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030-1501
- University of Texas Health Science Center at Houston /ID# 229399
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc. /ID# 228050
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de vitiligo non segmentaire (NSV) et pas de vitiligo segmentaire ou localisé.
Participants avec tous les éléments suivants au dépistage et à la ligne de base.
- Visites : ≥ 0,5 F-VASI et ≥ 5 indice total de notation de la zone vitiligo (T-VASI).
- Les participants qui ont déjà été exposés à un traitement biologique immunomodulateur, pour toutes les indications, mais qui ont interrompu le traitement biologique avant la première dose du médicament à l'étude. Les périodes de sevrage recommandées pour les thérapies biologiques incluent ≥ 4 semaines pour l'étanercept ; ≥ 8 semaines pour l'adalimumab, l'infliximab, le certolizumab, le golimumab, l'abatacept, le tocilizumab et l'ixekizumab ; ≥ 16 semaines pour le sécukinumab ; et ≥ 12 semaines pour l'ustekinumab. Pour les thérapies biologiques non spécifiées, les thérapies doivent être interrompues au moins 5 fois la demi-vie d'élimination terminale moyenne d'un médicament ou 3 mois avant la ligne de base, selon la plus longue des deux.
Critère d'exclusion:
- Participants atteints de vitiligo segmentaire ou localisé.
- Participants présentant d'autres affections cutanées susceptibles d'interférer avec l'évaluation du vitiligo, participants atteints d'une maladie thyroïdienne non contrôlée et participants présentant > 33 % de leucotrichie sur le visage ou > 33 % de leucotrichie sur le corps (y compris le visage).
- Participants précédemment traités avec un inhibiteur topique ou systémique de la janus kinase (JAK) ou des agents de blanchiment permanents de la peau.
- Participants traités avec une thérapie systémique contre le vitiligo (par exemple, méthotrexate, mycophénolate mofétil, corticostéroïdes), une thérapie supplémentaire contre le vitiligo (antioxydants/vitamines/plantes médicinales/médecine traditionnelle chinoise) et/ou une thérapie topique contre le vitiligo, y compris des tatouages permanents ou temporaires dans un délai minimum de 30 ans jours avant la première dose du médicament à l'étude (Remarque : le camouflage et le maquillage peuvent être utilisés).
- - Participants traités avec n'importe quelle photothérapie, y compris l'excimer (ou d'autres formes de thérapie au laser), dans un délai minimum de 12 semaines avant la première dose du médicament à l'étude.
- Les participants ont des antécédents de malignité autres que le cancer de la peau non mélanique (NMSC) traité avec succès ou le carcinome localisé in situ du col de l'utérus.
- Accident vasculaire cérébral récent (au cours des 6 derniers mois), infarctus du myocarde, pose d'un stent coronaire et pontage aorto-coronaire ;
- Antécédents de greffe d'organe nécessitant une immunosuppression continue ;
- Antécédents de perforation gastro-intestinale (GI) (autre que due à une appendicite ou à une blessure mécanique), diverticulite ou risque significativement accru de perforation GI selon le jugement de l'investigateur ;
- Conditions pouvant interférer avec l'absorption des médicaments, y compris, mais sans s'y limiter, le syndrome de l'intestin court ou la chirurgie de pontage gastrique ; les sujets ayant des antécédents d'anneau/segmentation gastrique ne sont pas exclus ;
- Maladie thyroïdienne non contrôlée ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Upa 22 mg Période 1, puis Upa 22 mg Période 2
Les participants ont reçu 22 mg d'upadacitinib administrés par voie orale une fois par jour (QD) sous forme de comprimés pendant 24 semaines au cours de la période 1. Les participants ont ensuite reçu 22 mg d'upadacitinib administrés par voie orale une fois par jour (QD) sous forme de comprimés pendant 28 semaines au cours de la période 2.
|
Comprimés oraux
Autres noms:
|
|
Expérimental: Upa 11 mg Période 1, puis Upa 11 mg Période 2
Les participants ont reçu 11 mg d'upadacitinib administrés par voie orale une fois par jour (QD) sous forme de comprimés pendant 24 semaines au cours de la période 1. Les participants ont ensuite reçu 11 mg d'upadacitinib administrés par voie orale une fois par jour (QD) sous forme de comprimés pendant 28 semaines au cours de la période 2.
|
Comprimés oraux
Autres noms:
|
|
Expérimental: Upa 6 mg Période 1, puis Upa 6 mg Période 2
Les participants ont reçu 6 mg d'upadacitinib administrés par voie orale une fois par jour (QD) sous forme de comprimés pendant 24 semaines au cours de la période 1. Les participants ont ensuite reçu 6 mg d'upadacitinib administrés par voie orale une fois par jour (QD) sous forme de comprimés pendant 28 semaines au cours de la période 2.
|
Comprimés oraux
Autres noms:
|
|
Expérimental: Placebo Période 1, puis Upa 22 mg Période 2
Les participants ont reçu un placebo pour l'upadacitinib administré par voie orale une fois par jour (QD) sous forme de comprimés pendant 24 semaines au cours de la période 1. Les participants ont ensuite reçu 22 mg d'upadacitinib administrés par voie orale une fois par jour (QD) sous forme de comprimés pendant 28 semaines au cours de la période 2.
|
Comprimés oraux
Comprimés oraux
Autres noms:
|
|
Expérimental: Placebo Période 1, puis Upa 11 mg Période 2
Les participants ont reçu un placebo pour l'upadacitinib administré par voie orale une fois par jour (QD) sous forme de comprimés pendant 24 semaines au cours de la période 1. Les participants ont ensuite reçu 11 mg d'upadacitinib administrés par voie orale une fois par jour (QD) sous forme de comprimés pendant 28 semaines au cours de la période 2.
|
Comprimés oraux
Comprimés oraux
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale de l'indice de notation de la zone de vitiligo facial (F-VASI) à la semaine 24
Délai: Référence, semaine 24
|
L'indice de notation des zones de vitiligo (VASI) est une méthode de notation validée utilisée pour évaluer les zones de dépigmentation dues au vitiligo.
Le F-VASI inclut les contributions du visage, avec une plage possible de 0 à 3, les scores plus élevés indiquant une maladie plus grave.
Les changements négatifs par rapport à la ligne de base indiquent une amélioration.
|
Référence, semaine 24
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants atteignant F-VASI 75 (amélioration ≥ 75 % du F-VASI par rapport à l'inclusion) à la semaine 24
Délai: Référence, semaine 24
|
L'indice de notation des zones de vitiligo (VASI) est une méthode de notation validée utilisée pour évaluer les zones de dépigmentation dues au vitiligo.
Le F-VASI inclut les contributions du visage, avec une plage possible de 0 à 3, les scores plus élevés indiquant une maladie plus grave.
|
Référence, semaine 24
|
|
Pourcentage de participants atteignant F-VASI 50 (amélioration ≥ 50 % du F-VASI par rapport à l'inclusion) à la semaine 24
Délai: Référence, semaine 24
|
L'indice de notation des zones de vitiligo (VASI) est une méthode de notation validée utilisée pour évaluer les zones de dépigmentation dues au vitiligo.
Le F-VASI inclut les contributions du visage, avec une plage possible de 0 à 3, les scores plus élevés indiquant une maladie plus grave.
|
Référence, semaine 24
|
|
Pourcentage de participants atteignant l'indice de score total de la zone de vitiligo (T-VASI) 50 (amélioration ≥ 50 % du T-VASI par rapport à la ligne de base) à la semaine 24
Délai: Référence, semaine 24
|
L'indice de notation des zones de vitiligo (VASI) est une méthode de notation validée utilisée pour évaluer les zones de dépigmentation dues au vitiligo.
Elle est basée sur une estimation composite de la surface globale des plaques de vitiligo, mesurée par le nombre d'unités de main (paume plus 5 chiffres = 1 % de la surface corporelle [BSA]) multiplié par le degré de dépigmentation dans chaque zone affectée (0 % , 10 %, 25 %, 50 %, 75 %, 90 % ou 100 %).
Le T-VASI est calculé à l'aide d'une formule qui inclut les contributions de toutes les régions du corps, avec une plage possible de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave.
|
Référence, semaine 24
|
|
Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale du T-VASI à la semaine 24
Délai: Référence, semaine 24
|
L'indice de notation des zones de vitiligo (VASI) est une méthode de notation validée utilisée pour évaluer les zones de dépigmentation dues au vitiligo.
Elle est basée sur une estimation composite de la surface globale des plaques de vitiligo, mesurée par le nombre d'unités de main (paume plus 5 chiffres = 1 % de la surface corporelle [BSA]) multiplié par le degré de dépigmentation dans chaque zone affectée (0 % , 10 %, 25 %, 50 %, 75 %, 90 % ou 100 %).
Le T-VASI est calculé à l'aide d'une formule qui inclut les contributions de toutes les régions du corps, avec une plage possible de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave.
Les changements négatifs par rapport à la ligne de base indiquent une amélioration.
|
Référence, semaine 24
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale du score total de l'instrument de qualité de vie du vitiligo (VitiQoL) à la semaine 24
Délai: Référence, semaine 24
|
Le VitiQoL est un questionnaire validé utilisé dans les essais cliniques pour évaluer les impacts du vitiligo lié à la stigmatisation.
Le VitiQoL utilise des éléments sociaux, affectifs et comportementaux suscités par le sujet, demandant au sujet son évaluation des impacts liés au vitiligo au cours du mois dernier.
Quinze items sont notés sur une échelle de 7 points allant de 0 (« Pas du tout ») à 6 (« Tout le temps »).
Les scores des éléments (0 à 6) sont additionnés pour fournir une plage de scores totale de 0 à 90 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande altération de la qualité de vie (QdV).
Les changements négatifs par rapport à la ligne de base indiquent une amélioration.
|
Référence, semaine 24
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
13 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
29 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2021
Première publication (Réel)
16 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M19-051
- 2021-000081-15 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
AbbVie s'engage à partager les données de manière responsable concernant les essais cliniques que nous parrainons.
Cela inclut l'accès à des données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, protocoles, plans d'analyses, rapports d'études cliniques), tant que les essais ne font pas partie d'un programme réglementaire en cours ou prévu. soumission.
Cela inclut les demandes de données d'essais cliniques pour des produits et des indications non homologués.
Délai de partage IPD
Pour plus de détails sur le moment où les études sont disponibles pour le partage, visitez https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Critères d'accès au partage IPD
L'accès à ces données d'essai clinique peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique indépendante rigoureuse, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique et exécution d'une déclaration de partage de données.
Les demandes de données peuvent être soumises à tout moment après approbation aux États-Unis et/ou dans l'UE et un manuscrit principal est accepté pour publication.
Pour plus d'informations sur le processus ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .