Undersøgelse til evaluering af uønskede hændelser og ændring i sygdomsaktivitet med orale tabletter af upadacitinib hos voksne deltagere med ikke-segmentel vitiligo
30. september 2024 opdateret af: AbbVie
En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret dosis-range undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af upadacitinib hos forsøgspersoner med ikke-segmental vitiligo
Vitiligo er en almindelig kronisk autoimmun sygdom, der får kroppens immunsystem til at angribe sine egne pigmentproducerende hudceller. Denne undersøgelse skal evaluere, hvor sikker og effektiv upadacitinib er hos deltagere med ikke-segmentel vitiligo. Bivirkninger og ændringer i sygdomsaktivitet vil blive vurderet.
Upadacitinib er ved at blive evalueret til behandling af ikke-segmental vitiligo. Undersøgelsen vil inkludere cirka 160 deltagere i alderen 18-65 med ikke-segmental vitiligo i 5 behandlingsarme fordelt på 35 steder verden over.
Deltagerne vil enten modtage studielægemiddel vs placebo orale tabletter én gang dagligt (QD) i 24 uger (periode A). I periode B (op til 52 uger) vil deltagere, der fik placebo i løbet af de første 24 uger, skifte til studielægemidlet. Deltagere, der modtog undersøgelseslægemidlet i løbet af de første 24 uger, vil fortsat modtage undersøgelseslægemidlet.
Der kan være højere behandlingsbyrde for deltagere i dette forsøg sammenlignet med deres standardbehandling. Deltagerne vil deltage i regelmæssige besøg under undersøgelsen på et hospital eller en klinik. Effekten af behandlingen vil blive kontrolleret ved lægelige vurderinger, blodprøver, kontrol for bivirkninger og udfyldelse af spørgeskemaer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
185
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
- Dr. Chih-ho Hong Medical Inc. /ID# 228403
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research /ID# 228410
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N4
- Research Toronto /ID# 228401
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Duplicate_K. Papp Clinical Research /ID# 228877
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4X7
- Centre de Recherche dermatologique du Quebec Metropolitain /ID# 228388
-
-
-
-
California
-
Irvine, California, Forenede Stater, 92697-1385
- University of California Irvine /ID# 229390
-
Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
- Stanford University /ID# 228000
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33428
- Clearlyderm Dermatology /ID# 227993
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33165-3372
- New Horizon Research Center /ID# 229403
-
Orange Park, Florida, Forenede Stater, 32073
- Park Avenue Dermatology, PA /ID# 229400
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613-1244
- ForCare Clinical Research /ID# 228010
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
- Dawes Fretzin, LLC /ID# 227996
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111-1552
- Tufts Medical Center /ID# 228087
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
- Duplicate_UMass Chan Medical School /ID# 228066
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, Forenede Stater, 48346
- Duplicate_Michigan Center for Research Company /ID# 228054
-
Fort Gratiot, Michigan, Forenede Stater, 48059
- Hamzavi Dermatology /ID# 228056
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
- Remington-Davis Clinical Research /ID# 229401
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74137-2842
- Essential Medical Research, LLC /ID# 228074
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center /ID# 228007
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97223
- Oregon Medical Research Center /ID# 228073
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Duplicate_Medical University of South Carolina /ID# 228067
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Forenede Stater, 37130-2450
- International Clinical Research - Tennessee LLC /ID# 228059
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
- Bellaire Dermatology Associates /ID# 228004
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-1501
- University of Texas Health Science Center at Houston /ID# 229399
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc. /ID# 228050
-
-
-
-
-
Creteil, Frankrig, 94000
- Duplicate_Hopital Henri Mondor /ID# 228198
-
Toulouse, Frankrig, 31400
- CHU Toulouse - Hopital Larrey /ID# 228196
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Frankrig, 06200
- Chu de Nice-Hopital Larchet Ii /Id# 228192
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Frankrig, 33075
- Duplicate_Hopital Saint-Andre /ID# 228193
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Frankrig, 69003
- HCL - Hopital Edouard Herriot /ID# 228194
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya shi, Aichi, Japan, 467-8602
- Nagoya City University Hospital /ID# 228725
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8602
- Nippon Medical School Hospital /ID# 230361
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital /ID# 230288
-
-
Yamagata
-
Yamagata-shi, Yamagata, Japan, 990-9585
- Yamagata University Hospital /ID# 230362
-
-
Yamanashi
-
Kofu-shi, Yamanashi, Japan, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital /ID# 229441
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af non-segmental vitiligo (NSV) og ingen segmental eller lokaliseret vitiligo.
Deltagere med alt af følgende ved screening og baseline.
- Besøg: ≥ 0,5 F-VASI og ≥ 5 total vitiligo-områdescoringsindeks (T-VASI).
- Deltagere, der tidligere har været udsat for immunmodulerende biologisk terapi, for enhver indikation, men afbryde den biologiske terapi før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Anbefalede udvaskningsperioder for biologiske behandlinger omfatter ≥ 4 uger for etanercept; ≥ 8 uger for adalimumab, infliximab, certolizumab, golimumab, abatacept, tocilizumab og ixekizumab; ≥ 16 uger for secukinumab; og ≥ 12 uger for ustekinumab. For biologiske terapier, der ikke er specificeret, skal terapier seponeres mindst 5 gange den gennemsnitlige terminale eliminationshalveringstid for et lægemiddel eller 3 måneder før baseline, alt efter hvad der er længst.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med segmental eller lokaliseret vitiligo.
- Deltagere med andre hudsygdomme, der ville forstyrre evalueringen af vitiligo, deltagere med ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom og deltagere med > 33 % leukotrichia i ansigtet eller > 33 % leukotrichia på kroppen (inklusive ansigtet).
- Deltagere tidligere behandlet med en hvilken som helst topisk eller systemisk janus kinase (JAK) hæmmer eller permanente hudblegemidler.
- Deltagere behandlet med enhver systemisk vitiligoterapi (f.eks. methotrexat, mycophenolatmofetil, kortikosteroider), supplerende vitiligoterapi (antioxidanter/vitaminer/urtemedicin/traditionel kinesisk medicin) og/eller topisk vitiligoterapi inklusive permanente eller midlertidige tatoveringer inden for minimum 30 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet (Bemærk: Camouflage og makeup kan bruges).
- Deltagere behandlet med enhver fototerapi, inklusive excimer (eller andre former for laserterapi), inden for mindst 12 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
- Deltagerne har tidligere haft andre maligniteter end vellykket behandlet non-melanom hudcancer (NMSC) eller lokaliseret carcinom in situ i livmoderhalsen.
- Nylig (inden for de seneste 6 måneder) cerebrovaskulær ulykke, myokardieinfarkt, koronar stenting og aorto-koronar bypass-operation;
- Anamnese med en organtransplantation, som kræver fortsat immunsuppression;
- Anamnese med gastrointestinal (GI) perforation (bortset fra på grund af blindtarmsbetændelse eller mekanisk skade), diverticulitis eller signifikant øget risiko for GI-perforation pr. undersøgers vurdering;
- Tilstande, der kunne interferere med lægemiddelabsorption, herunder men ikke begrænset til korttarmssyndrom eller gastrisk bypass-kirurgi; forsøgspersoner med en historie med gastrisk banding/segmentering er ikke udelukket;
- Ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Upa 22 mg Periode 1, derefter Upa 22 mg Periode 2
Deltagerne fik upadacitinib 22 mg administreret oralt én gang dagligt (QD) som tabletter i 24 uger i periode 1. Deltagerne fik derefter upadacitinib 22 mg administreret oralt én gang dagligt (QD) som tabletter i 28 uger i periode 2.
|
Orale tabletter
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Upa 11 mg Periode 1, derefter Upa 11 mg Periode 2
Deltagerne fik upadacitinib 11 mg administreret oralt én gang dagligt (QD) som tabletter i 24 uger i periode 1. Deltagerne fik derefter upadacitinib 11 mg administreret oralt én gang dagligt (QD) som tabletter i 28 uger i periode 2.
|
Orale tabletter
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Upa 6 mg Periode 1, derefter Upa 6 mg Periode 2
Deltagerne fik upadacitinib 6 mg administreret oralt én gang dagligt (QD) som tabletter i 24 uger i periode 1. Deltagerne fik derefter upadacitinib 6 mg administreret oralt én gang dagligt (QD) som tabletter i 28 uger i periode 2.
|
Orale tabletter
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Placebo Periode 1, derefter Upa 22 mg Periode 2
Deltagerne fik placebo for upadacitinib administreret oralt én gang dagligt (QD) som tabletter i 24 uger i periode 1. Deltagerne fik derefter upadacitinib 22 mg administreret oralt én gang dagligt (QD) som tabletter i 28 uger i periode 2.
|
Orale tabletter
Orale tabletter
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Placebo Periode 1, derefter Upa 11 mg Periode 2
Deltagerne fik placebo for upadacitinib administreret oralt én gang dagligt (QD) som tabletter i 24 uger i periode 1. Deltagerne fik derefter upadacitinib 11 mg administreret oralt én gang dagligt (QD) som tabletter i 28 uger i periode 2.
|
Orale tabletter
Orale tabletter
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis ændring fra baseline i Facial-Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI) i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
Vitiligo area scoring index (VASI) er en valideret scoringsmetode, der bruges til at vurdere områder med depigmentering på grund af vitiligo.
F-VASI inkluderer bidrag fra ansigtet, med et muligt interval fra 0 til 3, med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom.
Negative ændringer fra baseline indikerer forbedring.
|
Baseline, uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der opnår F-VASI 75 (≥ 75 % forbedring i F-VASI fra baseline) i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
Vitiligo area scoring index (VASI) er en valideret scoringsmetode, der bruges til at vurdere områder med depigmentering på grund af vitiligo.
F-VASI inkluderer bidrag fra ansigtet, med et muligt interval fra 0 til 3, med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom.
|
Baseline, uge 24
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår F-VASI 50 (≥ 50 % forbedring i F-VASI fra baseline) i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
Vitiligo area scoring index (VASI) er en valideret scoringsmetode, der bruges til at vurdere områder med depigmentering på grund af vitiligo.
F-VASI inkluderer bidrag fra ansigtet, med et muligt interval fra 0 til 3, med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom.
|
Baseline, uge 24
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår samlet vitiligo-områdescoringsindeks (T-VASI) 50 (≥ 50 % forbedring i T-VASI fra baseline) i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
Vitiligo area scoring index (VASI) er en valideret scoringsmetode, der bruges til at vurdere områder med depigmentering på grund af vitiligo.
Den er baseret på et sammensat estimat af det samlede areal af vitiligo-plastre, målt ved antallet af håndenheder (håndflade plus 5 cifre = 1 % kropsoverfladeareal [BSA]) ganget med graden af depigmentering inden for hvert berørt område (0 % , 10 %, 25 %, 50 %, 75 %, 90 % eller 100 %).
T-VASI beregnes ved hjælp af en formel, der inkluderer bidrag fra alle kropsregioner, med et muligt interval fra 0 til 100, med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom.
|
Baseline, uge 24
|
|
Procentvis ændring fra baseline i T-VASI i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
Vitiligo area scoring index (VASI) er en valideret scoringsmetode, der bruges til at vurdere områder med depigmentering på grund af vitiligo.
Den er baseret på et sammensat estimat af det samlede areal af vitiligo-plastre, målt ved antallet af håndenheder (håndflade plus 5 cifre = 1 % kropsoverfladeareal [BSA]) ganget med graden af depigmentering inden for hvert berørt område (0 % , 10 %, 25 %, 50 %, 75 %, 90 % eller 100 %).
T-VASI beregnes ved hjælp af en formel, der inkluderer bidrag fra alle kropsregioner, med et muligt interval fra 0 til 100, med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom.
Negative ændringer fra baseline indikerer forbedring.
|
Baseline, uge 24
|
|
Ændring fra baseline i Vitiligo Quality-of-Life (VitiQoL) instrumentets samlede score i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
VitiQoL er et valideret spørgeskema, der bruges i kliniske forsøg til at vurdere stigma-relaterede vitiligo-påvirkninger.
VitiQoL bruger emnefremkaldte sociale, affektive og adfærdselementer, og spørger emnets vurdering af de vitiligo-relaterede påvirkninger i løbet af den sidste måned.
Femten elementer scores på en 7-trins skala fra 0 ("Slet ikke") til 6 ("Hele tiden").
Punktscore (0 til 6) summeres for at give et samlet scoreinterval på 0 til 90; højere score indikerer større svækkelse af livskvalitet (QoL).
Negative ændringer fra baseline indikerer forbedring.
|
Baseline, uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. juni 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. januar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
29. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
16. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. september 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M19-051
- 2021-000081-15 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer.
Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt reguleringsbestemmelse. indsendelse.
Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.
IPD-delingstidsramme
For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling, besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-delingsadgangskriterier
Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og en statistisk analyseplan og udførelse af en datadelingserklæring.
Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid efter godkendelse i USA og/eller EU, og et primært manuskript accepteres til offentliggørelse.
For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .