- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04932642
Nereagující podle faktoru pořadí relace
12. června 2021 aktualizováno: Cristian Alvarez
Účinky dvou různých řádů souběžného tréninku na interindividuální variabilitu zdravotních markerů metabolického syndromu a zdatnosti u žen s těžkou/morbidní obezitou. Randomizovaná kontrolní zkouška
Je známo, že souběžný trénink (CT, charakterizovaný zahrnutím dvou cvičebních modalit), zlepšuje markery metabolického syndromu (MetS), ale málo je známo o účinku pořadí sezení na interindividuální variabilitu.
Účelem této studie bylo popsat účinky a interindividuální variabilitu 20 týdnů CT v různém pořadí (tj. vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT) plus odporový trénink (RT), ve srovnání s jinou skupinou, která RT plus HIIT) u žen s těžkou/morbidně obezitou s rizikem MetS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Morbidní obezita, definovaná jako index tělesné hmotnosti (BMI) 40 kg/m2 (obezita III. třídy), je chronické onemocnění s život ohrožujícími kardiometabolickými následky, jako je zvýšený krevní tlak (systolický [SBP] nebo diastolický TK [DBP]). glukóza v plazmě nalačno (FPG), triglyceridy (Tg) a cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (HDL-c), všechny shrnuté jako metabolický syndrom (MetS).
V tomto smyslu je cvičební trénink jako odporový trénink (RT), definovaný jako jakékoli cvičení, které způsobuje dobrovolnou kontrakci kosterního svalstva pomocí externích závaží, jako jsou činky a kovové tyče, známá nefarmakoterapeutická strategie pro zlepšení svalové síly a funkční kapacity u obézních. pacientů podstupujících bariatrickou operaci.
Podobně vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT), definovaný jako několik krátkých záchvatů vysoce intenzivního úsilí, obvykle cyklistikou/během, prokládanými obdobími zotavení, poskytl silné důkazy pro zlepšení kardiometabolických rizikových faktorů pro diabetes mellitus 2. , arteriální hypertenze, centrální arteriální ztuhlost a vaskulární funkce a kardiorespirační zdatnost.
U jedinců s morbidní obezitou se tedy například pohybový trénink ukázal jako účinný pro navození klinicky významného úbytku hmotnosti (5–10 %) a pro snížení kardiovaskulárního rizika při dodržení standardních doporučení pro tyto kohorty před bariatrickým chirurgickým zákrokem. .
Po CT však byly popsány některé nekonzistence, které se přímo týkají „pořadí“ (tj. zahájení CT sezení pomocí MICT následované RT nebo naopak) CT sezení.
Málo se však ví o interindividuální variabilitě tréninku cvičení (IVET) ve vztahu k různému pořadí sezení CT u morbidně obézní populace a výsledkům souvisejícím se zdravím, jako jsou markery MetS.
Stručně řečeno, počáteční odborné vzdělávání znamená, že některé subjekty po tréninku dosáhnou výhod a jsou označovány jako respondéři (Rs), zatímco jiní vykazují zhoršenou nebo nezměněnou odpověď, což je běžně známé jako nonresponders (NRs).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
43
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Llanquihue
-
Osorno, Llanquihue, Chile, 5290000
- Cristian ALvarez
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být kandidátem na bariatrickou chirurgii
- ve věku od 18 do 60 let
- být lékařsky oprávněný
- s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥40 kg/m2 nebo ≥35 kg/m2
- s dalšími komorbiditami (tj. diabetes, hypertenze, inzulinová rezistence) kontrolované farmakoterapií
Kritéria vyloučení:
- s fyzickými omezeními, která brání výkonu cvičení (např. omezení poranění pohybového aparátu)
- s dušností související s námahou nebo dýchacími změnami
- s chronickým srdečním onemocněním s jakýmkoliv zhoršením v posledním měsíci
- dodržení méně než 80 % celkových intervencí (tyto výsledky byly ze statistických analýz vyloučeny)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vysoce intenzivní intervalový trénink plus odporový trénink (HIIT+RT)
Skupina HIIT+RT, sekce HIIT, sestávala z 60 sekund cvičení s maximální intenzitou za použití statického kola s magnetickým odporem (OxfordTM Fitness, model BE-2701, Chile), po kterém následovalo 60-120 sekund pasivního zotavení na zcela vypnutém kole.
To se opakovalo čtyřikrát až sedmkrát podle týdenního rozvrhu.
Intenzita cvičení byla měřena na Borgově stupnici od 1 do 10 vnímané námahy a účastníci pracovali na úrovni mezi 6 až 9 body.
Za druhé, v sekci RT byly zahrnuty tři až ze čtyř cvičení RT (podle plánovacího týdne), zaměřené na následující různé svalové skupiny: (1) předloktí, (2) flexory a extenzory kolena, (3) trup, ( 4) hrudník, (5) zvedáky ramen, (6) horizontální flexory ramen, (7) extenzory a nakonec (8) plantární flexory.
Tato cvičení byla prováděna ve třech 3 sériích s co největším počtem opakování za 60 sekund, po kterých následovalo 60 až 120 sekund pasivního zotavení.
|
Každá experimentální skupina bude porovnána se svou skupinou relace v jiném pořadí kontrastu
|
|
Experimentální: Odporový trénink plus vysoce intenzivní intervalový trénink (RT+HIIT)
Za prvé, v sekci RT byly zahrnuty tři až ze čtyř cvičení RT (podle plánovacího týdne), zaměřené na následující různé svalové skupiny: (1) předloktí, (2) flexory a extenzory kolen, (3) trup, ( 4) hrudník, (5) zvedáky ramen, (6) horizontální flexory ramen, (7) extenzory a nakonec (8) plantární flexory.
Tato cvičení byla prováděna ve třech 3 sériích po 60 sekundách, po kterých následovalo 60 až 120 sekund pasivního zotavení, jak bylo uvedeno dříve.
Za druhé, ve skupině HIIT+RT se sekce HIIT skládala z 60 sekund cvičení maximální intenzity na statickém kole s magnetickým odporem (OxfordTM Fitness, model BE-2701, Chile), následovaných 60–120 sekundami pasivní regenerace na kole. úplně mimo.
To se opakovalo čtyřikrát až sedmkrát podle týdenního rozvrhu.
Intenzita cvičení byla měřena na Borgově stupnici od 1 do 10 vnímané námahy a účastníci pracovali na úrovni mezi 6 až 9 body.
|
Každá experimentální skupina bude porovnána se svou skupinou relace v jiném pořadí kontrastu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glukóza nalačno
Časové okno: Základní až 20-týdenní souběžný trénink
|
Složka rizikových faktorů metabolického syndromu
|
Základní až 20-týdenní souběžný trénink
|
|
Obvod pasu
Časové okno: Základní až 20-týdenní souběžný trénink
|
Složka rizikových faktorů metabolického syndromu
|
Základní až 20-týdenní souběžný trénink
|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: Složka rizikových faktorů metabolického syndromu
|
Složka rizikových faktorů metabolického syndromu
|
Složka rizikových faktorů metabolického syndromu
|
|
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Základní až 20-týdenní souběžný trénink
|
Složka rizikových faktorů metabolického syndromu
|
Základní až 20-týdenní souběžný trénink
|
|
Lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou
Časové okno: Základní až 20-týdenní souběžný trénink
|
Složka rizikových faktorů metabolického syndromu
|
Základní až 20-týdenní souběžný trénink
|
|
Triglyceridy
Časové okno: Základní až 20-týdenní souběžný trénink
|
Složka rizikových faktorů metabolického syndromu
|
Základní až 20-týdenní souběžný trénink
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesná hmotnost (kg)
Časové okno: Základní až 20-týdenní souběžný trénink
|
Parametr antropometrie související se zdravotními a intervenčními účinky.
Tento výsledek bude měřen bioimpedanční stupnicí (TANITATM, model 331, Tokio, Japonsko).
|
Základní až 20-týdenní souběžný trénink
|
|
Index tělesné hmotnosti (výška/m2)
Časové okno: Základní až 20-týdenní souběžný trénink
|
Parametr antropometrie související se zdravotními a intervenčními účinky
|
Základní až 20-týdenní souběžný trénink
|
|
Procento tělesného tuku (%)
Časové okno: Základní až 20-týdenní souběžný trénink
|
Parametr antropometrie související se zdravotními a intervenčními účinky
|
Základní až 20-týdenní souběžný trénink
|
|
Tělesný tuk (kilogramy)
Časové okno: Základní až 20-týdenní souběžný trénink
|
Parametr antropometrie související se zdravotními a intervenčními účinky
|
Základní až 20-týdenní souběžný trénink
|
|
Hmota kosterního svalstva (kg)
Časové okno: Základní až 20-týdenní souběžný trénink
|
Parametr tělesného složení související se zdravotními a intervenčními účinky.
Tento výsledek bude měřen bioimpedanční stupnicí (TANITATM, model 331, Tokio, Japonsko).
|
Základní až 20-týdenní souběžný trénink
|
|
Chudá hmotnost (kg)
Časové okno: Základní až 20-týdenní souběžný trénink
|
Parametr tělesného složení související se zdravotními a intervenčními účinky.
Tento výsledek bude měřen bioimpedanční stupnicí (TANITATM, model 331, Tokio, Japonsko).
|
Základní až 20-týdenní souběžný trénink
|
|
Celkový cholesterol
Časové okno: Základní až 20-týdenní souběžný trénink
|
Metabolický parametr související se zdravotními a intervenčními účinky
|
Základní až 20-týdenní souběžný trénink
|
|
Lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou
Časové okno: Základní až 20-týdenní souběžný trénink
|
Metabolický parametr související se zdravotními a intervenčními účinky
|
Základní až 20-týdenní souběžný trénink
|
|
Svalová síla rukojeti (kg)
Časové okno: Základní až 20-týdenní souběžný trénink
|
Výsledek fyzické zdatnosti související se zdravím a účinky intervence.
Tento výsledek bude měřen pomocí digitálního dynamometru (BaselineTM Hydraulic Hand Dynamometers, USA),
|
Základní až 20-týdenní souběžný trénink
|
|
Šestiminutový test chůze
Časové okno: Základní až 20-týdenní souběžný trénink
|
Výsledek fyzické zdatnosti související se zdravím a účinky intervence
|
Základní až 20-týdenní souběžný trénink
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Cristian ALvarez, PhD, Universidad de Los Lagos
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
6. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
21. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RP08042020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Informace o účastníkovi budou k dispozici e-mailem podle požadavků výzkumníka.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .