- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04932642
Non-répondeurs par le facteur d'ordre de session
12 juin 2021 mis à jour par: Cristian Alvarez
Les effets de deux ordres différents d'entraînement simultané sur la variabilité interindividuelle des marqueurs de santé du syndrome métabolique et de la condition physique chez les femmes souffrant d'obésité sévère/morbide. Un essai contrôlé randomisé
L'entraînement simultané (CT, caractérisé par l'inclusion de deux modalités d'exercice) est reconnu pour améliorer les marqueurs du syndrome métabolique (MetS), mais on sait peu de choses sur l'effet de la session d'ordre sur la variabilité interindividuelle.
Le but de la présente étude était de décrire les effets et la variabilité interindividuelle de 20 semaines de CT dans un ordre différent à (c. HIIT) chez les femmes atteintes d'obésité sévère/morbide à risque de MetS.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'obésité morbide, définie comme un indice de masse corporelle (IMC) de 40 kg/m2 (obésité de classe III), est une maladie chronique aux conséquences cardiométaboliques potentiellement mortelles telles qu'une pression artérielle élevée (systolique [PAS] ou diastolique [PAD]) , la glycémie à jeun (FPG), les triglycérides (Tg) et le cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-c), tous résumés en tant que syndrome métabolique (MetS).
En ce sens, l'entraînement physique comme entraînement en résistance (RT), défini comme tout exercice qui provoque une contraction volontaire des muscles squelettiques en utilisant des poids externes tels que des haltères et des barres métalliques, est une stratégie non pharmacothérapeutique connue pour améliorer la force musculaire et la capacité fonctionnelle chez les obèses. patients subissant une chirurgie bariatrique.
De même, l'entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT), défini comme plusieurs et brefs épisodes d'effort à haute intensité, généralement en vélo/course, entrecoupés de périodes de récupération), a produit des preuves solides de l'amélioration des facteurs de risque cardiométabolique du diabète sucré de type 2 , l'hypertension artérielle, la rigidité artérielle centrale et la fonction vasculaire et la capacité cardiorespiratoire.
Ainsi, chez les personnes souffrant d'obésité morbide, par exemple, l'entraînement physique s'est avéré efficace pour induire une perte de poids cliniquement significative (5-10 %), et pour la réduction du risque cardiovasculaire, en suivant les recommandations standard pour ces cohortes avant la chirurgie bariatrique. .
Cependant, certaines incohérences ont été décrites après CT, qui sont directement concernées par «l'ordre» (c'est-à-dire démarrer la session CT avec MICT suivi de RT, ou vice versa) de la session CT.
Cependant, on sait peu de choses sur la variabilité interindividuelle de l'entraînement physique (IVET) par rapport aux différentes séances d'ordre de CT dans les populations souffrant d'obésité morbide et sur les résultats liés à la santé, tels que les marqueurs MetS.
En bref, IVET signifie que certains sujets obtiennent des avantages après la formation et sont appelés répondeurs (R), tandis que d'autres présentent une réponse aggravée ou inchangée, ce qui est communément appelé non-répondeur (NR).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
43
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Llanquihue
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Osorno, Llanquihue, Chili, 5290000
- Cristian ALvarez
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- être candidat à la chirurgie bariatrique
- entre 18 et 60 ans
- être médicalement autorisé
- avec un indice de masse corporelle (IMC) ≥40 kg/m2 ou ≥35 kg/m2
- avec des comorbidités supplémentaires (c.-à-d. diabète, hypertension, résistance à l'insuline) contrôlés par pharmacothérapie
Critère d'exclusion:
- avoir des limitations physiques empêchant la performance de l'exercice (par ex. limitant les blessures du système musculo-squelettique)
- ayant une dyspnée liée à l'exercice ou des altérations respiratoires
- avoir une maladie cardiaque chronique avec une aggravation au cours du dernier mois
- adhérant à moins de 80 % du total des interventions (ces résultats ont été exclus des analyses statistiques)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entraînement par intervalles à haute intensité plus entraînement en résistance (HIIT + RT)
Le groupe HIIT + RT, la section HIIT consistait en 60 secondes d'exercice d'intensité maximale à l'aide d'un vélo statique à résistance magnétique (OxfordTM Fitness, modèle BE-2701, Chili), suivi de 60 à 120 secondes de récupération passive sur le vélo totalement éteint.
Cela a été répété quatre à sept fois selon le programme hebdomadaire.
L'intensité de l'exercice a été mesurée sur l'échelle de Borg de 1 à 10 de l'effort perçu et les participants ont travaillé à un niveau compris entre 6 et 9 points.
Deuxièmement, dans la section RT, trois à quatre exercices RT ont été inclus (selon la semaine de planification), ciblant les différents groupes musculaires suivants : (1) avant-bras, (2) fléchisseurs et extenseurs du genou, (3) tronc, ( 4) poitrine, (5) élévateurs d'épaule, (6) fléchisseurs horizontaux d'épaule, (7) extenseurs et enfin (8) fléchisseurs plantaires.
Ces exercices ont été exécutés en trois séries de 3 fois autant de répétitions que possible en 60 secondes, suivies de 60 à 120 secondes de récupération passive.
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Chaque groupe expérimental sera comparé à son autre groupe de session d'ordre de contraste
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Expérimental: Entraînement en résistance et entraînement par intervalles à haute intensité (RT+HIIT)
Premièrement, dans la section RT, trois à quatre exercices RT ont été inclus (selon la semaine de planification), ciblant les différents groupes musculaires suivants : (1) avant-bras, (2) fléchisseurs et extenseurs du genou, (3) tronc, ( 4) poitrine, (5) élévateurs d'épaule, (6) fléchisseurs horizontaux d'épaule, (7) extenseurs et enfin (8) fléchisseurs plantaires.
Ces exercices ont été effectués en 3 séries de 60 secondes, suivies de 60 à 120 secondes de récupération passive, comme indiqué précédemment.
Deuxièmement, dans le groupe HIIT + RT, la section HIIT consistait en 60 secondes d'exercice d'intensité maximale à l'aide d'un vélo statique à résistance magnétique (OxfordTM Fitness, modèle BE-2701, Chili), suivi de 60 à 120 secondes de récupération passive sur le vélo. totalement éteint.
Cela a été répété quatre à sept fois selon le programme hebdomadaire.
L'intensité de l'exercice a été mesurée sur l'échelle de Borg de 1 à 10 de l'effort perçu et les participants ont travaillé à un niveau compris entre 6 et 9 points.
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Chaque groupe expérimental sera comparé à son autre groupe de session d'ordre de contraste
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Glycémie à jeun
Délai: Base de 20 semaines de formation simultanée
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Composante des facteurs de risque du syndrome métabolique
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Base de 20 semaines de formation simultanée
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Tour de taille
Délai: Base de 20 semaines de formation simultanée
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Composante des facteurs de risque du syndrome métabolique
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Base de 20 semaines de formation simultanée
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Tension artérielle systolique
Délai: Composante des facteurs de risque du syndrome métabolique
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Composante des facteurs de risque du syndrome métabolique
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Composante des facteurs de risque du syndrome métabolique
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Pression sanguine diastolique
Délai: Base de 20 semaines de formation simultanée
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Composante des facteurs de risque du syndrome métabolique
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Base de 20 semaines de formation simultanée
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Cholestérol à lipoprotéines de haute densité
Délai: Base de 20 semaines de formation simultanée
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Composante des facteurs de risque du syndrome métabolique
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Base de 20 semaines de formation simultanée
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Triglycérides
Délai: Base de 20 semaines de formation simultanée
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Composante des facteurs de risque du syndrome métabolique
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Base de 20 semaines de formation simultanée
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Masse corporelle (kg)
Délai: Base de 20 semaines de formation simultanée
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Paramètre anthropométrique lié aux effets sur la santé et les interventions.
Ce résultat sera mesuré par une échelle de bio-impédance (TANITATM, modèle 331, Tokyo, Japon).
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Base de 20 semaines de formation simultanée
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Indice de masse corporelle (taille/m2)
Délai: Base de 20 semaines de formation simultanée
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Paramètre anthropométrique lié aux effets sur la santé et les interventions
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Base de 20 semaines de formation simultanée
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Pourcentage de graisse corporelle (%)
Délai: Base de 20 semaines de formation simultanée
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Paramètre anthropométrique lié aux effets sur la santé et les interventions
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Base de 20 semaines de formation simultanée
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Graisse corporelle (kilogrammes)
Délai: Base de 20 semaines de formation simultanée
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Paramètre anthropométrique lié aux effets sur la santé et les interventions
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Base de 20 semaines de formation simultanée
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Masse musculaire squelettique (kg)
Délai: Base de 20 semaines de formation simultanée
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Paramètre de composition corporelle lié aux effets sur la santé et à l'intervention.
Ce résultat sera mesuré par une échelle de bio-impédance (TANITATM, modèle 331, Tokyo, Japon).
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Base de 20 semaines de formation simultanée
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Masse maigre (kg)
Délai: Base de 20 semaines de formation simultanée
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Paramètre de composition corporelle lié aux effets sur la santé et à l'intervention.
Ce résultat sera mesuré par une échelle de bio-impédance (TANITATM, modèle 331, Tokyo, Japon).
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Base de 20 semaines de formation simultanée
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Cholestérol total
Délai: Base de 20 semaines de formation simultanée
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Paramètre métabolique lié aux effets sur la santé et à l'intervention
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Base de 20 semaines de formation simultanée
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Cholestérol à lipoprotéines de basse densité
Délai: Base de 20 semaines de formation simultanée
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Paramètre métabolique lié aux effets sur la santé et à l'intervention
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Base de 20 semaines de formation simultanée
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Force musculaire de la poignée (kg)
Délai: Base de 20 semaines de formation simultanée
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Résultat de la condition physique lié aux effets sur la santé et l'intervention.
Ce résultat sera mesuré à l'aide d'un dynamomètre numérique (BaselineTM Hydraulic Hand Dynamometers, USA),
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Base de 20 semaines de formation simultanée
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Test de marche de six minutes
Délai: Base de 20 semaines de formation simultanée
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Résultat de la forme physique lié aux effets sur la santé et les interventions
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Base de 20 semaines de formation simultanée
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Cristian ALvarez, PhD, Universidad de Los Lagos
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
6 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2021
Première publication (Réel)
21 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RP08042020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les informations du participant seront disponibles par e-mail selon les exigences du chercheur.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .