- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04932642
Nonresponder nach dem Session Order Factor
12. Juni 2021 aktualisiert von: Cristian Alvarez
Die Auswirkungen zweier unterschiedlicher Reihenfolgen gleichzeitigen Trainings auf die interindividuelle Variabilität von Gesundheitsmarkern des metabolischen Syndroms und der Fitness bei Frauen mit schwerer/krankhafter Adipositas. Eine randomisierte Kontrollstudie
Es ist bekannt, dass gleichzeitiges Training (CT, gekennzeichnet durch die Einbeziehung von zwei Übungsmodalitäten) die Marker des metabolischen Syndroms (MetS) verbessert, es ist jedoch wenig über den Effekt von Reihenfolgesitzungen auf die interindividuelle Variabilität bekannt.
Der Zweck der vorliegenden Studie bestand darin, die Auswirkungen und die interindividuelle Variabilität von 20 Wochen CT in unterschiedlicher Reihenfolge (d. h. hochintensives Intervalltraining (HIIT) plus Krafttraining (RT) im Vergleich zu einer anderen Gruppe, die RT plus absolvierte, zu beschreiben HIIT) bei Frauen mit schwerer/krankhafter Adipositas und einem MetS-Risiko.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Krankhafte Fettleibigkeit, definiert als ein Body-Mass-Index (BMI) von 40 kg/m2 (Fettleibigkeit der Klasse III), ist eine chronische Erkrankung mit lebensbedrohlichen kardiometabolischen Folgen wie erhöhtem Blutdruck (systolischer [SBP] oder diastolischer BP [DBP]) , Nüchternplasmaglukose (FPG), Triglyceride (Tg) und niedriges High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-c), alle zusammengefasst als metabolisches Syndrom (MetS).
In diesem Sinne ist körperliches Training als Widerstandstraining (RT), definiert als jede Übung, die durch den Einsatz externer Gewichte wie Hanteln und Metallstangen eine willkürliche Kontraktion der Skelettmuskulatur hervorruft, eine bekannte nicht-pharmakotherapeutische Strategie zur Verbesserung der Muskelkraft und Funktionsfähigkeit bei Fettleibigen Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen.
In ähnlicher Weise hat das hochintensive Intervalltraining (HIIT), definiert als mehrere und kurze Phasen hochintensiver Anstrengung, meist durch Radfahren/Laufen, unterbrochen von Erholungsphasen, starke Belege für die Verbesserung der kardiometabolischen Risikofaktoren für Typ-2-Diabetes mellitus erbracht , arterielle Hypertonie, zentrale arterielle Steifheit und Gefäßfunktion sowie kardiorespiratorische Fitness.
So hat sich beispielsweise bei Personen mit krankhafter Fettleibigkeit körperliches Training als wirksam erwiesen, um einen klinisch signifikanten Gewichtsverlust (5–10 %) herbeizuführen und das kardiovaskuläre Risiko zu verringern, wenn die Standardempfehlungen für diese Kohorten vor einer bariatrischen Operation befolgt werden .
Allerdings wurden nach der CT einige Inkonsistenzen beschrieben, die direkt mit der „Reihenfolge“ (d. h. Beginn der CT-Sitzung mit MICT gefolgt von RT oder umgekehrt) der CT-Sitzung zusammenhängen.
Es ist jedoch wenig über die interindividuelle Variabilität des körperlichen Trainings (IVET) in Bezug auf CT-Sitzungen unterschiedlicher Reihenfolge bei krankhaft fettleibigen Bevölkerungsgruppen und gesundheitsbezogenen Ergebnissen wie MetS-Markern bekannt.
Kurz gesagt bedeutet IVET, dass einige Probanden nach dem Training Vorteile erzielen und als Responder (Rs) bezeichnet werden, während andere eine verschlechterte oder unveränderte Reaktion zeigen, was allgemein als Nonresponder (NRs) bezeichnet wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
43
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Llanquihue
-
Osorno, Llanquihue, Chile, 5290000
- Cristian ALvarez
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ein Kandidat für eine bariatrische Operation sein
- im Alter zwischen 18 und 60 Jahren
- ärztlich autorisiert sein
- mit einem Body-Mass-Index (BMI) ≥40 kg/m2 oder ≥35 kg/m2
- mit zusätzlichen Komorbiditäten (d. h. Diabetes, Bluthochdruck, Insulinresistenz), die durch Pharmakotherapie kontrolliert werden
Ausschlusskriterien:
- körperliche Einschränkungen haben, die die Ausübung einer körperlichen Betätigung verhindern (z. B. Einschränkung von Verletzungen des Bewegungsapparates)
- unter belastungsbedingter Dyspnoe oder Atemwegsveränderungen leiden
- an einer chronischen Herzerkrankung leiden, die sich im letzten Monat verschlimmert hat
- Einhaltung von weniger als 80 % aller Interventionen (diese Ergebnisse wurden von den statistischen Analysen ausgeschlossen)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Hochintensives Intervalltraining plus Krafttraining (HIIT+RT)
Die HIIT+RT-Gruppe, der HIIT-Abschnitt, bestand aus 60 Sekunden Training mit maximaler Intensität unter Verwendung eines statischen Fahrrads mit magnetischem Widerstand (OxfordTM Fitness, Modell BE-2701, Chile), gefolgt von 60–120 Sekunden passiver Erholung auf dem völlig ausgeschalteten Fahrrad.
Dies wurde je nach Wochenplan vier- bis siebenmal wiederholt.
Die Intensität der Übung wurde auf der Borg-Skala von 1 bis 10 der wahrgenommenen Anstrengung gemessen und die Teilnehmer arbeiteten auf einem Niveau zwischen 6 und 9 Punkten.
Zweitens waren im RT-Abschnitt drei bis vier RT-Übungen enthalten (je nach Planungswoche), die auf die folgenden verschiedenen Muskelgruppen abzielten: (1) Unterarm, (2) Kniebeuger und -strecker, (3) Rumpf, ( 4) Brust, (5) Schulterheber, (6) horizontale Schulterbeuger, (7) Strecker und schließlich (8) Plantarbeuger.
Diese Übungen wurden in drei Sätzen mit möglichst vielen Wiederholungen in 60 Sekunden durchgeführt, gefolgt von 60 bis 120 Sekunden passiver Erholung.
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Jede Versuchsgruppe wird mit ihrer anderen Sitzungsgruppe mit Kontrastreihenfolge verglichen
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Experimental: Krafttraining plus hochintensives Intervalltraining (RT+HIIT)
Erstens waren im RT-Abschnitt drei bis vier RT-Übungen enthalten (je nach Planungswoche), die auf die folgenden verschiedenen Muskelgruppen abzielten: (1) Unterarm, (2) Kniebeuger und -strecker, (3) Rumpf, ( 4) Brust, (5) Schulterheber, (6) horizontale Schulterbeuger, (7) Strecker und schließlich (8) Plantarbeuger.
Diese Übungen wurden in drei Sätzen zu je 60 Sekunden durchgeführt, gefolgt von 60 bis 120 Sekunden passiver Erholung, wie bereits berichtet.
Zweitens bestand der HIIT-Abschnitt in der HIIT+RT-Gruppe aus 60 Sekunden maximalem Intensitätstraining mit einem statischen Fahrrad mit magnetischem Widerstand (OxfordTM Fitness, Modell BE-2701, Chile), gefolgt von 60–120 Sekunden passiver Erholung auf dem Fahrrad völlig daneben.
Dies wurde je nach Wochenplan vier- bis siebenmal wiederholt.
Die Intensität der Übung wurde auf der Borg-Skala von 1 bis 10 der wahrgenommenen Anstrengung gemessen und die Teilnehmer arbeiteten auf einem Niveau zwischen 6 und 9 Punkten.
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Jede Versuchsgruppe wird mit ihrer anderen Sitzungsgruppe mit Kontrastreihenfolge verglichen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nüchternglukose
Zeitfenster: Ausgangsbasis für 20 Wochen gleichzeitiges Training
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Bestandteil der Risikofaktoren für das metabolische Syndrom
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Ausgangsbasis für 20 Wochen gleichzeitiges Training
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Taillenumfang
Zeitfenster: Ausgangsbasis für 20 Wochen gleichzeitiges Training
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Bestandteil der Risikofaktoren für das metabolische Syndrom
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Ausgangsbasis für 20 Wochen gleichzeitiges Training
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Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Bestandteil der Risikofaktoren für das metabolische Syndrom
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Bestandteil der Risikofaktoren für das metabolische Syndrom
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Bestandteil der Risikofaktoren für das metabolische Syndrom
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Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Ausgangsbasis für 20 Wochen gleichzeitiges Training
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Bestandteil der Risikofaktoren für das metabolische Syndrom
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Ausgangsbasis für 20 Wochen gleichzeitiges Training
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Lipoprotein-Cholesterin hoher Dichte
Zeitfenster: Ausgangsbasis für 20 Wochen gleichzeitiges Training
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Bestandteil der Risikofaktoren für das metabolische Syndrom
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Ausgangsbasis für 20 Wochen gleichzeitiges Training
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Triglyceride
Zeitfenster: Ausgangsbasis für 20 Wochen gleichzeitiges Training
|
Bestandteil der Risikofaktoren für das metabolische Syndrom
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Ausgangsbasis für 20 Wochen gleichzeitiges Training
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Körpermasse (kg)
Zeitfenster: Ausgangsbasis für 20 Wochen gleichzeitiges Training
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Anthropometrieparameter im Zusammenhang mit Gesundheits- und Interventionseffekten.
Dieses Ergebnis wird anhand einer Bioimpedanzskala (TANITATM, Modell 331, Tokio, Japan) gemessen.
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Ausgangsbasis für 20 Wochen gleichzeitiges Training
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Body-Mass-Index (Körpergröße/m2)
Zeitfenster: Ausgangsbasis für 20 Wochen gleichzeitiges Training
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Anthropometrieparameter im Zusammenhang mit Gesundheits- und Interventionseffekten
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Ausgangsbasis für 20 Wochen gleichzeitiges Training
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Körperfettanteil (%)
Zeitfenster: Ausgangsbasis für 20 Wochen gleichzeitiges Training
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Anthropometrieparameter im Zusammenhang mit Gesundheits- und Interventionseffekten
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Ausgangsbasis für 20 Wochen gleichzeitiges Training
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Körperfett (Kilogramm)
Zeitfenster: Ausgangsbasis für 20 Wochen gleichzeitiges Training
|
Anthropometrieparameter im Zusammenhang mit Gesundheits- und Interventionseffekten
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Ausgangsbasis für 20 Wochen gleichzeitiges Training
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Skelettmuskelmasse (kg)
Zeitfenster: Ausgangsbasis für 20 Wochen gleichzeitiges Training
|
Parameter der Körperzusammensetzung im Zusammenhang mit Gesundheits- und Interventionseffekten.
Dieses Ergebnis wird anhand einer Bioimpedanzskala (TANITATM, Modell 331, Tokio, Japan) gemessen.
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Ausgangsbasis für 20 Wochen gleichzeitiges Training
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Muskelmasse (kg)
Zeitfenster: Ausgangsbasis für 20 Wochen gleichzeitiges Training
|
Parameter der Körperzusammensetzung im Zusammenhang mit Gesundheits- und Interventionseffekten.
Dieses Ergebnis wird anhand einer Bioimpedanzskala (TANITATM, Modell 331, Tokio, Japan) gemessen.
|
Ausgangsbasis für 20 Wochen gleichzeitiges Training
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Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Ausgangsbasis für 20 Wochen gleichzeitiges Training
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Stoffwechselparameter im Zusammenhang mit Gesundheits- und Interventionseffekten
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Ausgangsbasis für 20 Wochen gleichzeitiges Training
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Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte
Zeitfenster: Ausgangsbasis für 20 Wochen gleichzeitiges Training
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Stoffwechselparameter im Zusammenhang mit Gesundheits- und Interventionseffekten
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Ausgangsbasis für 20 Wochen gleichzeitiges Training
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Kraft der Handgriffmuskulatur (kg)
Zeitfenster: Ausgangsbasis für 20 Wochen gleichzeitiges Training
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Ergebnis der körperlichen Fitness im Zusammenhang mit Gesundheits- und Interventionseffekten.
Dieses Ergebnis wird mit einem digitalen Dynamometer (BaselineTM Hydraulic Hand Dynamometers, USA) gemessen.
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Ausgangsbasis für 20 Wochen gleichzeitiges Training
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Sechsminütiger Gehtest
Zeitfenster: Ausgangsbasis für 20 Wochen gleichzeitiges Training
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Ergebnis der körperlichen Fitness im Zusammenhang mit Gesundheits- und Interventionseffekten
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Ausgangsbasis für 20 Wochen gleichzeitiges Training
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Cristian ALvarez, PhD, Universidad de Los Lagos
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. Juli 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RP08042020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Informationen des Teilnehmers werden je nach den Anforderungen des Forschers per E-Mail verfügbar sein.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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