- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04932642
Non-responders op basis van de Session Order Factor
12 juni 2021 bijgewerkt door: Cristian Alvarez
De effecten van twee verschillende ordes van gelijktijdige training op de interindividuele variabiliteit van gezondheidsmarkers van metabool syndroom en fitheid bij vrouwen met ernstige / morbide obesitas. Een gerandomiseerde controleproef
Er wordt erkend dat gelijktijdige training (CT, gekenmerkt door de opname van twee oefenmodaliteiten) markeringen van het metabool syndroom (MetS) verbetert, maar er is weinig bekend over het effect van de volgordesessie op de interindividuele variabiliteit.
Het doel van de huidige studie was om de effecten en de interindividuele variabiliteit te beschrijven van 20 weken CT in verschillende volgorde bij (d.w.z. intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT) plus weerstandstraining (RT), vergeleken met een andere groep die RT plus HIIT) bij vrouwen met ernstige/morbide obesitas die risico lopen op MetS.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Morbide obesitas, gedefinieerd als een body mass index (BMI) van 40 kg/m2 (obesitas klasse III), is een chronische ziekte met levensbedreigende cardiometabolische gevolgen zoals verhoogde bloeddruk (systolische [SBP] of diastolische BP [DBP]) , nuchtere plasmaglucose (FPG), triglyceriden (Tg) en low high-density lipoproteïne-cholesterol (HDL-c), allemaal samengevat als metabool syndroom (MetS).
In die zin is oefentraining als weerstandstraining (RT), gedefinieerd als elke oefening die vrijwillige skeletspiercontractie veroorzaakt door het gebruik van externe gewichten zoals halters en metalen staven, een bekende niet-medicamenteuze strategie voor het verbeteren van spierkracht en functionele capaciteit bij obesitas. patiënten die bariatrische chirurgie ondergaan.
Evenzo heeft intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT), gedefinieerd als meerdere en korte perioden van intensieve inspanning, meestal door fietsen/hardlopen, afgewisseld door herstelperioden), sterk bewijs geleverd voor de verbetering van cardiometabolische risicofactoren voor diabetes mellitus type 2. , arteriële hypertensie, centrale arteriële stijfheid en vasculaire functie en cardiorespiratoire fitheid.
Zo is bijvoorbeeld bij personen met morbide obesitas bewezen dat lichaamsbeweging effectief is voor het induceren van klinisch significant gewichtsverlies (5-10%) en voor het verminderen van het cardiovasculaire risico, waarbij de standaardaanbevelingen voor deze cohorten voorafgaand aan bariatrische chirurgie worden gevolgd. .
Er zijn echter enkele inconsistenties beschreven na CT, die direct te maken hebben met de 'volgorde' (d.w.z. het starten van de CT-sessie met MICT gevolgd door RT, of vice versa) van de CT-sessie.
Er is echter weinig bekend over de interindividuele variabiliteit van inspanningstraining (IVET) in relatie tot CT-sessies van verschillende volgorde in populaties met morbide obesitas en gezondheidsgerelateerde uitkomsten, zoals MetS-markers.
In het kort betekent IVET dat sommige proefpersonen voordelen behalen na training en responders (R's) worden genoemd, terwijl anderen een verslechterde of onveranderde respons vertonen, wat algemeen bekend staat als non-responders (NR's).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
43
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Llanquihue
-
Osorno, Llanquihue, Chili, 5290000
- Cristian ALvarez
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kandidaat zijn voor bariatrische chirurgie
- leeftijd tussen de 18 en 60 jaar
- medisch geautoriseerd zijn
- met een body mass index (BMI) ≥40 kg/m2 of ≥35 kg/m2
- met bijkomende comorbiditeiten (d.w.z. diabetes, hypertensie, insulineresistentie) gecontroleerd door farmacotherapie
Uitsluitingscriteria:
- fysieke beperkingen hebben die het uitvoeren van lichaamsoefeningen verhinderen (bijv. letsels aan het bewegingsapparaat beperken)
- met inspanningsgerelateerde dyspnoe of ademhalingsveranderingen
- een chronische hartaandoening heeft met enige verslechtering in de afgelopen maand
- vasthouden aan minder dan 80% van de totale interventies (deze resultaten werden uitgesloten van de statistische analyses)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Intervaltraining met hoge intensiteit plus weerstandstraining (HIIT+RT)
De HIIT+RT-groep, het HIIT-gedeelte, bestond uit 60 seconden maximale intensiteitstraining met behulp van een statische fiets met magnetische weerstand (OxfordTM Fitness, model BE-2701, Chili), gevolgd door 60-120 seconden passief herstel op de fiets volledig uit.
Dit werd volgens het weekschema vier tot zeven keer herhaald.
De intensiteit van de oefening werd gemeten op de Borg-schaal van 1 tot 10 van de waargenomen inspanning en de deelnemers werkten op een niveau tussen 6 en 9 punten.
Ten tweede werden in het RT-gedeelte drie tot vier RT-oefeningen opgenomen (volgens de planningsweek), gericht op de volgende verschillende spiergroepen: (1) onderarm, (2) knieflexoren en -extensoren, (3) romp, ( 4) borstkas, (5) schouderliften, (6) horizontale schouderflexoren, (7) extensoren en ten slotte (8) plantairflexoren.
Deze oefeningen werden uitgevoerd in drie 3 sets van zoveel mogelijk herhalingen in 60 seconden, gevolgd door 60 tot 120 seconden passief herstel.
|
Elke experimentele groep zal worden vergeleken met hun andere sessiegroep met contrasterende volgorde
|
Experimenteel: Weerstandstraining plus intervaltraining met hoge intensiteit (RT+HIIT)
Ten eerste werden in het RT-gedeelte drie tot vier RT-oefeningen opgenomen (volgens de planningsweek), gericht op de volgende verschillende spiergroepen: (1) onderarm, (2) knieflexoren en -extensoren, (3) romp, ( 4) borstkas, (5) schouderliften, (6) horizontale schouderflexoren, (7) extensoren en tot slot (8) plantairflexoren.
Deze oefeningen werden uitgevoerd in drie sets van 60 seconden, gevolgd door 60 tot 120 seconden passief herstel, zoals eerder gemeld.
Ten tweede bestond het HIIT-gedeelte in de HIIT+RT-groep uit 60 seconden maximale intensiteitsoefening met behulp van een statische fiets met magnetische weerstand (OxfordTM Fitness, model BE-2701, Chili), gevolgd door 60-120 seconden passief herstel op de fiets helemaal af.
Dit werd volgens het weekschema vier tot zeven keer herhaald.
De intensiteit van de oefening werd gemeten op de Borg-schaal van 1 tot 10 van de waargenomen inspanning en de deelnemers werkten op een niveau tussen 6 en 9 punten.
|
Elke experimentele groep zal worden vergeleken met hun andere sessiegroep met contrasterende volgorde
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Nuchtere glucose
Tijdsspanne: Basislijn tot 20 weken gelijktijdige training
|
Onderdeel van risicofactoren voor metabool syndroom
|
Basislijn tot 20 weken gelijktijdige training
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn tot 20 weken gelijktijdige training
|
Onderdeel van risicofactoren voor metabool syndroom
|
Basislijn tot 20 weken gelijktijdige training
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Onderdeel van risicofactoren voor metabool syndroom
|
Onderdeel van risicofactoren voor metabool syndroom
|
Onderdeel van risicofactoren voor metabool syndroom
|
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn tot 20 weken gelijktijdige training
|
Onderdeel van risicofactoren voor metabool syndroom
|
Basislijn tot 20 weken gelijktijdige training
|
Lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid
Tijdsspanne: Basislijn tot 20 weken gelijktijdige training
|
Onderdeel van risicofactoren voor metabool syndroom
|
Basislijn tot 20 weken gelijktijdige training
|
Triglyceriden
Tijdsspanne: Basislijn tot 20 weken gelijktijdige training
|
Onderdeel van risicofactoren voor metabool syndroom
|
Basislijn tot 20 weken gelijktijdige training
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Lichaamsmassa (kg)
Tijdsspanne: Basislijn tot 20 weken gelijktijdige training
|
Antropometrische parameter gerelateerd aan gezondheids- en interventie-effecten.
Dit resultaat zal worden gemeten met een bio-impedantieschaal (TANITATM, model 331, Tokio, Japan).
|
Basislijn tot 20 weken gelijktijdige training
|
Body mass index (lengte/m2)
Tijdsspanne: Basislijn tot 20 weken gelijktijdige training
|
Antropometrische parameter gerelateerd aan gezondheids- en interventie-effecten
|
Basislijn tot 20 weken gelijktijdige training
|
Lichaamsvet percentage (%)
Tijdsspanne: Basislijn tot 20 weken gelijktijdige training
|
Antropometrische parameter gerelateerd aan gezondheids- en interventie-effecten
|
Basislijn tot 20 weken gelijktijdige training
|
Lichaamsvet (kilogram)
Tijdsspanne: Basislijn tot 20 weken gelijktijdige training
|
Antropometrische parameter gerelateerd aan gezondheids- en interventie-effecten
|
Basislijn tot 20 weken gelijktijdige training
|
Skeletspiermassa (kg)
Tijdsspanne: Basislijn tot 20 weken gelijktijdige training
|
Lichaamssamenstellingparameter gerelateerd aan gezondheids- en interventie-effecten.
Dit resultaat zal worden gemeten met een bio-impedantieschaal (TANITATM, model 331, Tokio, Japan).
|
Basislijn tot 20 weken gelijktijdige training
|
Magere massa (kg)
Tijdsspanne: Basislijn tot 20 weken gelijktijdige training
|
Lichaamssamenstellingparameter gerelateerd aan gezondheids- en interventie-effecten.
Dit resultaat zal worden gemeten met een bio-impedantieschaal (TANITATM, model 331, Tokio, Japan).
|
Basislijn tot 20 weken gelijktijdige training
|
Totale cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn tot 20 weken gelijktijdige training
|
Metabole parameter gerelateerd aan gezondheids- en interventie-effecten
|
Basislijn tot 20 weken gelijktijdige training
|
Lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid
Tijdsspanne: Basislijn tot 20 weken gelijktijdige training
|
Metabole parameter gerelateerd aan gezondheids- en interventie-effecten
|
Basislijn tot 20 weken gelijktijdige training
|
Handgreepspierkracht (kg)
Tijdsspanne: Basislijn tot 20 weken gelijktijdige training
|
Fysieke fitheid gerelateerd aan gezondheids- en interventie-effecten.
Dit resultaat wordt gemeten met behulp van een digitale dynamometer (BaselineTM Hydraulic Hand Dynamometers, VS).
|
Basislijn tot 20 weken gelijktijdige training
|
Zes minuten looptest
Tijdsspanne: Basislijn tot 20 weken gelijktijdige training
|
Fysieke fitheid gerelateerd aan gezondheids- en interventie-effecten
|
Basislijn tot 20 weken gelijktijdige training
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Cristian ALvarez, PhD, Universidad de Los Lagos
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RP08042020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De informatie van de deelnemer zal per e-mail beschikbaar zijn volgens de vereisten van de onderzoeker.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Morbide obesitas
-
Liverpool University Hospitals NHS Foundation TrustImperial College LondonIngetrokkenOBESITAS, MORBID | BARIATRISCHE CHIRURGIE KANDIDAATVerenigd Koninkrijk
Klinische onderzoeken op HIIT+RT experimentele groep
-
University of LisbonAssociacao Protectora dos Diabeticos de PortugalVoltooid
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolVoltooidEffecten van lichaamsbeweging op postmenopauzale risicofactoren bij vrouwen met osteopenie (ACTLIFE)Osteopenie, OsteoporoseDuitsland
-
University of ValenciaNog niet aan het werven