- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04932642
Ikke-respondere etter Session Order Factor
12. juni 2021 oppdatert av: Cristian Alvarez
Effektene av to forskjellige rekkefølger av samtidig trening på den interindividuelle variasjonen av helsemarkører for metabolsk syndrom og kondisjon hos kvinner med alvorlig/sykelig fedme. En randomisert kontrollforsøk
Samtidig trening (CT, karakterisert ved inkludering av to treningsmodaliteter), er anerkjent for å forbedre markører for metabolsk syndrom (MetS), men lite er kjent om effekt på rekkefølgeøkter på interindividuell variasjon.
Hensikten med denne studien var å beskrive effekten og den interindividuelle variasjonen av 20 uker med CT i forskjellig rekkefølge ved (dvs. høyintensitets intervalltrening (HIIT) pluss motstandstrening (RT), sammenlignet med en annen gruppe som gjorde RT pluss HIIT) hos kvinner med alvorlig/sykelig overvekt med risiko for MetS.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sykelig fedme, definert som en kroppsmasseindeks (BMI) på 40 kg/m2 (klasse III fedme), er en kronisk sykdom med livstruende kardiometabolske konsekvenser som forhøyet blodtrykk (systolisk [SBP] eller diastolisk BP [DBP]) , fastende plasmaglukose (FPG), triglyserider (Tg) og lavt høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-c), alle oppsummert som metabolsk syndrom (MetS).
I denne forstand er trening som motstandstrening (RT), definert som enhver trening som forårsaker frivillig skjelettmuskelsammentrekning ved å bruke eksterne vekter som manualer og metallstenger, en kjent ikke-farmakaterapistrategi for å forbedre muskelstyrke og funksjonskapasitet hos overvektige pasienter som gjennomgår fedmeoperasjoner.
Tilsvarende har høyintensiv intervalltrening (HIIT), definert som flere og korte anfall med høyintensiv innsats, vanligvis ved sykling/løping, ispedd restitusjonsperioder ), produsert sterke bevis for forbedring av kardiometabolske risikofaktorer for type 2 diabetes mellitus , arteriell hypertensjon, sentral arteriell stivhet og vaskulær funksjon og kardiorespiratorisk kondisjon.
Hos individer med sykelig fedme, for eksempel, har treningstrening vist seg å være effektiv for å indusere klinisk signifikant vekttap (5-10 %), og for å redusere kardiovaskulær risiko, etter standardanbefalingene for disse kohortene før fedmekirurgi. .
Noen inkonsekvenser er imidlertid beskrevet etter CT, som er direkte opptatt av "rekkefølgen" (dvs. å starte CT-sesjonen med MICT etterfulgt av RT, eller omvendt) av CT-sesjonen.
Det er imidlertid lite kjent om den interindividuelle variasjonen av treningstrening (IVET) i forhold til ulike rekkefølgeøkter av CT i sykelig overvektige populasjoner og helserelaterte utfall, slik som MetS-markører.
Kort fortalt betyr IVET at noen forsøkspersoner oppnår fordeler etter trening, og kalles respondere (Rs), mens andre viser en forverret eller uendret respons, og det er ofte kjent som non-responders (NRs).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
43
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Llanquihue
-
Osorno, Llanquihue, Chile, 5290000
- Cristian ALvarez
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- være en kandidat for fedmekirurgi
- i alderen 18 til 60 år
- å være medisinsk autorisert
- med en kroppsmasseindeks (BMI) ≥40 kg/m2 eller ≥35 kg/m2
- med ytterligere komorbiditeter (dvs. diabetes, hypertensjon, insulinresistens) kontrollert av farmakoterapi
Ekskluderingskriterier:
- å ha fysiske begrensninger som hindrer utførelse av trening (f.eks. begrense skader i muskel- og skjelettsystemet)
- har treningsrelatert dyspné eller respirasjonsendringer
- har kronisk hjertesykdom med noen forverring den siste måneden
- overholder mindre enn 80 % av de totale intervensjonene (disse resultatene ble ekskludert fra de statistiske analysene)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høyintensiv intervalltrening pluss motstandstrening (HIIT+RT)
HIIT+RT-gruppen, HIIT-seksjonen besto av 60 sekunder med maksimal intensitetstrening ved bruk av en statisk sykkel med magnetisk motstand (OxfordTM Fitness, modell BE-2701, Chile), etterfulgt av 60-120 sekunder med passiv restitusjon over sykkelen helt av.
Dette ble gjentatt fire til syv ganger i henhold til ukeplanen.
Intensiteten på øvelsen ble målt på Borg-skalaen fra 1 til 10 for opplevd anstrengelse og deltakerne jobbet på et nivå på mellom 6 til 9 poeng.
For det andre, i RT-seksjonen, ble tre til av fire RT-øvelser inkludert (i henhold til planleggingsuken), rettet mot følgende forskjellige muskelgrupper: (1) underarm, (2) knebøyere og ekstensorer, (3) trunk, ( 4) bryst, (5) skulderløftere, (6) horisontale skulderbøyere, (7) ekstensorer og til slutt (8) plantarbøyere.
Disse øvelsene ble utført i tre 3 sett med så mange repetisjoner som mulig på 60 sekunder, etterfulgt av 60 til 120 sekunder med passiv restitusjon.
|
Hver eksperimentell gruppe vil bli sammenlignet med sin annen kontrastordre-sesjonsgruppe
|
|
Eksperimentell: Motstandstrening pluss intervalltrening med høy intensitet (RT+HIIT)
For det første, i RT-seksjonen, ble tre til av fire RT-øvelser inkludert (i henhold til planleggingsuken), rettet mot følgende forskjellige muskelgrupper: (1) underarm, (2) knebøyere og ekstensorer, (3) trunk, ( 4) bryst, (5) skulderløftere, (6) horisontale skulderbøyere, (7) ekstensorer og til slutt (8) plantarbøyere.
Disse øvelsene ble utført i tre 3 sett på 60 sekunder, etterfulgt av 60 til 120 sekunder med passiv restitusjon, som tidligere rapportert.
For det andre, i HIIT+RT-gruppen, besto HIIT-seksjonen av 60 sekunder med maksimal intensitetstrening ved bruk av en statisk sykkel med magnetisk motstand (OxfordTM Fitness, modell BE-2701, Chile), etterfulgt av 60-120 sekunder med passiv restitusjon over sykkelen helt av.
Dette ble gjentatt fire til syv ganger i henhold til ukeplanen.
Intensiteten på øvelsen ble målt på Borg-skalaen fra 1 til 10 for opplevd anstrengelse og deltakerne jobbet på et nivå på mellom 6 til 9 poeng.
|
Hver eksperimentell gruppe vil bli sammenlignet med sin annen kontrastordre-sesjonsgruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende glukose
Tidsramme: Baseline til 20 ukers samtidig trening
|
Komponent av risikofaktorer for metabolsk syndrom
|
Baseline til 20 ukers samtidig trening
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: Baseline til 20 ukers samtidig trening
|
Komponent av risikofaktorer for metabolsk syndrom
|
Baseline til 20 ukers samtidig trening
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Komponent av risikofaktorer for metabolsk syndrom
|
Komponent av risikofaktorer for metabolsk syndrom
|
Komponent av risikofaktorer for metabolsk syndrom
|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline til 20 ukers samtidig trening
|
Komponent av risikofaktorer for metabolsk syndrom
|
Baseline til 20 ukers samtidig trening
|
|
Lipoproteinkolesterol med høy tetthet
Tidsramme: Baseline til 20 ukers samtidig trening
|
Komponent av risikofaktorer for metabolsk syndrom
|
Baseline til 20 ukers samtidig trening
|
|
Triglyserider
Tidsramme: Baseline til 20 ukers samtidig trening
|
Komponent av risikofaktorer for metabolsk syndrom
|
Baseline til 20 ukers samtidig trening
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsmasse (kg)
Tidsramme: Baseline til 20 ukers samtidig trening
|
Antropometriparameter relatert til helse- og intervensjonseffekter.
Dette resultatet vil bli målt med en bioimpedansskala (TANITATM, modell 331, Tokyo, Japan).
|
Baseline til 20 ukers samtidig trening
|
|
Kroppsmasseindeks (høyde/m2)
Tidsramme: Baseline til 20 ukers samtidig trening
|
Antropometriparameter relatert til helse- og intervensjonseffekter
|
Baseline til 20 ukers samtidig trening
|
|
Kroppsfettprosent (%)
Tidsramme: Baseline til 20 ukers samtidig trening
|
Antropometriparameter relatert til helse- og intervensjonseffekter
|
Baseline til 20 ukers samtidig trening
|
|
Kroppsfett (kilogram)
Tidsramme: Baseline til 20 ukers samtidig trening
|
Antropometriparameter relatert til helse- og intervensjonseffekter
|
Baseline til 20 ukers samtidig trening
|
|
Skjelettmuskelmasse (kg)
Tidsramme: Baseline til 20 ukers samtidig trening
|
Kroppssammensetningsparameter relatert til helse- og intervensjonseffekter.
Dette resultatet vil bli målt med en bioimpedansskala (TANITATM, modell 331, Tokyo, Japan).
|
Baseline til 20 ukers samtidig trening
|
|
Mager masse (kg)
Tidsramme: Baseline til 20 ukers samtidig trening
|
Kroppssammensetningsparameter relatert til helse- og intervensjonseffekter.
Dette resultatet vil bli målt med en bioimpedansskala (TANITATM, modell 331, Tokyo, Japan).
|
Baseline til 20 ukers samtidig trening
|
|
Totalt kolesterol
Tidsramme: Baseline til 20 ukers samtidig trening
|
Metabolsk parameter relatert til helse og intervensjonseffekter
|
Baseline til 20 ukers samtidig trening
|
|
Lipoproteinkolesterol med lav tetthet
Tidsramme: Baseline til 20 ukers samtidig trening
|
Metabolsk parameter relatert til helse og intervensjonseffekter
|
Baseline til 20 ukers samtidig trening
|
|
Håndgreps muskelstyrke (kg)
Tidsramme: Baseline til 20 ukers samtidig trening
|
Utfall av fysisk form knyttet til helse og intervensjonseffekter.
Dette resultatet vil bli målt ved hjelp av et digitalt dynamometer (BaselineTM Hydraulic Hand Dynamometers, USA),
|
Baseline til 20 ukers samtidig trening
|
|
Seks minutters gangprøve
Tidsramme: Baseline til 20 ukers samtidig trening
|
Utfall av fysisk form knyttet til helse og intervensjonseffekter
|
Baseline til 20 ukers samtidig trening
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Cristian ALvarez, PhD, Universidad de Los Lagos
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
6. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
21. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RP08042020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Deltakerens informasjon vil være tilgjengelig på e-post i henhold til forskerens krav.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .