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Non responder in base al fattore dell'ordine di sessione

12 giugno 2021 aggiornato da: Cristian Alvarez

Gli effetti di due diversi ordini di allenamento simultaneo sulla variabilità interindividuale dei marcatori di salute della sindrome metabolica e del fitness nelle donne con obesità grave/morbosa. Uno studio di controllo randomizzato

È riconosciuto che l'allenamento simultaneo (CT, caratterizzato dall'inclusione di due modalità di esercizio) migliora i marcatori della sindrome metabolica (MetS), ma si sa poco sull'effetto della sessione di ordine sulla variabilità interindividuale. Lo scopo del presente studio era descrivere gli effetti e la variabilità interindividuale di 20 settimane di TC in ordine diverso a (ad esempio, allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) più allenamento di resistenza (RT), rispetto a un altro gruppo che eseguiva RT più HIIT) nelle donne con obesità grave/morbosa a rischio di MetS.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obesità patologica, definita come un indice di massa corporea (BMI) di 40 kg/m2 (obesità di classe III), è una malattia cronica con conseguenze cardiometaboliche pericolose per la vita come pressione sanguigna elevata (sistolica [SBP] o diastolica [DBP]) , glucosio plasmatico a digiuno (FPG), trigliceridi (Tg) e basso colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-c), tutti riassunti come sindrome metabolica (MetS). In questo senso, l'esercizio fisico come allenamento di resistenza (RT), definito come qualsiasi esercizio che provoca la contrazione volontaria del muscolo scheletrico utilizzando pesi esterni come manubri e barre di metallo, è una nota strategia non farmacoterapeutica per migliorare la forza muscolare e la capacità funzionale negli obesi pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica. Allo stesso modo, l'allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT), definito come diversi e brevi periodi di sforzo ad alta intensità solitamente da ciclismo/corsa, intervallati da periodi di recupero), ha prodotto una forte evidenza per il miglioramento dei fattori di rischio cardiometabolico per il diabete mellito di tipo 2 , ipertensione arteriosa, rigidità arteriosa centrale, funzione vascolare e fitness cardiorespiratorio. Pertanto, negli individui con obesità patologica, ad esempio, l'esercizio fisico si è dimostrato efficace per indurre una perdita di peso clinicamente significativa (5-10%) e per la riduzione del rischio cardiovascolare, seguendo le raccomandazioni standard per queste coorti prima della chirurgia bariatrica . Tuttavia, dopo il CT sono state descritte alcune incongruenze, che riguardano direttamente l'"ordine" (ovvero l'inizio della sessione del CT con MICT seguito da RT, o viceversa) della sessione del CT. Tuttavia, si sa poco sulla variabilità interindividuale dell'allenamento all'esercizio (IVET) in relazione ai diversi ordini di sessioni di TC nelle popolazioni patologicamente obese e agli esiti relativi alla salute, come i marcatori MetS. In breve, IVET significa che alcuni soggetti ottengono benefici dopo la formazione e sono definiti responder (R), mentre altri mostrano una risposta peggiorata o invariata, e questo è comunemente noto come non responder (NR).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Llanquihue
      • Osorno, Llanquihue, Chile, 5290000
        • Cristian ALvarez

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • essere un candidato per la chirurgia bariatrica
  • di età compresa tra i 18 e i 60 anni
  • essere autorizzato dal punto di vista medico
  • con un indice di massa corporea (BMI) ≥40 kg/m2 o ≥35 kg/m2
  • con comorbidità aggiuntive (es. diabete, ipertensione, insulino-resistenza) controllati dalla farmacoterapia

Criteri di esclusione:

  • avere limitazioni fisiche che impediscono l'esecuzione dell'esercizio (ad es. limitando le lesioni del sistema muscolo-scheletrico)
  • avere dispnea correlata all'esercizio o alterazioni respiratorie
  • avere una malattia cardiaca cronica con qualsiasi peggioramento nell'ultimo mese
  • aderendo a meno dell'80% del totale degli interventi (tali risultati sono stati esclusi dalle analisi statistiche)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento ad intervalli ad alta intensità più allenamento di resistenza (HIIT+RT)
Il gruppo HIIT+RT, la sezione HIIT consisteva in 60 secondi di esercizio alla massima intensità utilizzando una bicicletta statica a resistenza magnetica (OxfordTM Fitness, modello BE-2701, Cile), seguiti da 60-120 secondi di recupero passivo sulla bicicletta completamente spenta. Questo è stato ripetuto da quattro a sette volte secondo il programma settimanale. L'intensità dell'esercizio è stata misurata sulla scala Borg da 1 a 10 dello sforzo percepito ei partecipanti hanno lavorato a un livello compreso tra 6 e 9 punti. In secondo luogo, nella sezione RT, sono stati inclusi da tre a quattro esercizi RT (secondo la settimana di pianificazione), rivolti ai seguenti diversi gruppi muscolari: (1) avambraccio, (2) flessori ed estensori del ginocchio, (3) tronco, ( 4) torace, (5) alzaspalle, (6) flessori orizzontali della spalla, (7) estensori e infine (8) flessori plantari. Questi esercizi sono stati eseguiti in tre 3 serie di quante più ripetizioni possibile in 60 secondi, seguite da 60-120 secondi di recupero passivo.
Ogni gruppo sperimentale verrà confrontato con il loro altro gruppo di sessione dell'ordine di contrasto
Sperimentale: Allenamento di resistenza più allenamento ad intervalli ad alta intensità (RT+HIIT)
In primo luogo, nella sezione RT, sono stati inclusi da tre a quattro esercizi RT (secondo la settimana di pianificazione), rivolti ai seguenti diversi gruppi muscolari: (1) avambraccio, (2) flessori ed estensori del ginocchio, (3) tronco, ( 4) torace, (5) alzaspalle, (6) flessori orizzontali della spalla, (7) estensori e infine (8) flessori plantari. Questi esercizi sono stati eseguiti in tre serie da 3 di 60 secondi, seguite da 60-120 secondi di recupero passivo, come riportato in precedenza. In secondo luogo, nel gruppo HIIT+RT, la sezione HIIT consisteva in 60 secondi di esercizio alla massima intensità utilizzando una bicicletta statica a resistenza magnetica (OxfordTM Fitness, modello BE-2701, Cile), seguiti da 60-120 secondi di recupero passivo sulla bicicletta totalmente spento. Questo è stato ripetuto da quattro a sette volte secondo il programma settimanale. L'intensità dell'esercizio è stata misurata sulla scala Borg da 1 a 10 dello sforzo percepito ei partecipanti hanno lavorato a un livello compreso tra 6 e 9 punti.
Ogni gruppo sperimentale verrà confrontato con il loro altro gruppo di sessione dell'ordine di contrasto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Dal basale a 20 settimane di allenamento simultaneo
Componente dei fattori di rischio della sindrome metabolica
Dal basale a 20 settimane di allenamento simultaneo
Girovita
Lasso di tempo: Dal basale a 20 settimane di allenamento simultaneo
Componente dei fattori di rischio della sindrome metabolica
Dal basale a 20 settimane di allenamento simultaneo
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Componente dei fattori di rischio della sindrome metabolica
Componente dei fattori di rischio della sindrome metabolica
Componente dei fattori di rischio della sindrome metabolica
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Dal basale a 20 settimane di allenamento simultaneo
Componente dei fattori di rischio della sindrome metabolica
Dal basale a 20 settimane di allenamento simultaneo
Colesterolo lipoproteico ad alta densità
Lasso di tempo: Dal basale a 20 settimane di allenamento simultaneo
Componente dei fattori di rischio della sindrome metabolica
Dal basale a 20 settimane di allenamento simultaneo
Trigliceridi
Lasso di tempo: Dal basale a 20 settimane di allenamento simultaneo
Componente dei fattori di rischio della sindrome metabolica
Dal basale a 20 settimane di allenamento simultaneo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massa corporea (kg)
Lasso di tempo: Dal basale a 20 settimane di allenamento simultaneo
Parametro antropometrico relativo alla salute e agli effetti dell'intervento. Questo risultato sarà misurato da una scala di bioimpedenza (TANITATM, modello 331, Tokyo, Giappone).
Dal basale a 20 settimane di allenamento simultaneo
Indice di massa corporea (altezza/m2)
Lasso di tempo: Dal basale a 20 settimane di allenamento simultaneo
Parametro antropometrico relativo alla salute e agli effetti dell'intervento
Dal basale a 20 settimane di allenamento simultaneo
Percentuale di grasso corporeo (%)
Lasso di tempo: Dal basale a 20 settimane di allenamento simultaneo
Parametro antropometrico relativo alla salute e agli effetti dell'intervento
Dal basale a 20 settimane di allenamento simultaneo
Grasso corporeo (chilogrammi)
Lasso di tempo: Dal basale a 20 settimane di allenamento simultaneo
Parametro antropometrico relativo alla salute e agli effetti dell'intervento
Dal basale a 20 settimane di allenamento simultaneo
Massa muscolare scheletrica (kg)
Lasso di tempo: Dal basale a 20 settimane di allenamento simultaneo
Parametro di composizione corporea correlato alla salute e agli effetti dell'intervento. Questo risultato sarà misurato da una scala di bioimpedenza (TANITATM, modello 331, Tokyo, Giappone).
Dal basale a 20 settimane di allenamento simultaneo
Massa magra (kg)
Lasso di tempo: Dal basale a 20 settimane di allenamento simultaneo
Parametro di composizione corporea correlato alla salute e agli effetti dell'intervento. Questo risultato sarà misurato da una scala di bioimpedenza (TANITATM, modello 331, Tokyo, Giappone).
Dal basale a 20 settimane di allenamento simultaneo
Colesterolo totale
Lasso di tempo: Dal basale a 20 settimane di allenamento simultaneo
Parametro metabolico correlato alla salute e agli effetti dell'intervento
Dal basale a 20 settimane di allenamento simultaneo
Colesterolo lipoproteico a bassa densità
Lasso di tempo: Dal basale a 20 settimane di allenamento simultaneo
Parametro metabolico correlato alla salute e agli effetti dell'intervento
Dal basale a 20 settimane di allenamento simultaneo
Forza muscolare dell'impugnatura (kg)
Lasso di tempo: Dal basale a 20 settimane di allenamento simultaneo
Risultato di idoneità fisica correlato alla salute e agli effetti dell'intervento. Questo risultato sarà misurato utilizzando un dinamometro digitale (BaselineTM Hydraulic Hand Dynamometers, USA),
Dal basale a 20 settimane di allenamento simultaneo
Test di camminata di sei minuti
Lasso di tempo: Dal basale a 20 settimane di allenamento simultaneo
Risultato di idoneità fisica correlato alla salute e agli effetti dell'intervento
Dal basale a 20 settimane di allenamento simultaneo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Cristian ALvarez, PhD, Universidad de Los Lagos

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

6 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Le informazioni del partecipante saranno disponibili via e-mail in base alle esigenze del ricercatore.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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