- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04932642
Icke-svarare av Session Order Factor
12 juni 2021 uppdaterad av: Cristian Alvarez
Effekterna av två olika ordningar av samtidig träning på den interindividuella variationen av hälsomarkörer för metabolt syndrom och kondition hos kvinnor med svår/sjuklig fetma. Ett randomiserat kontrollförsök
Samtidig träning (CT, kännetecknad av inkluderandet av två träningsmodaliteter) är känt för att förbättra markörer för metabolt syndrom (MetS), men lite är känt om ordersessionseffekt på interindividuell variabilitet.
Syftet med denna studie var att beskriva effekterna och den interindividuella variationen av 20 veckors CT i olika ordning vid (dvs högintensiv intervallträning (HIIT) plus motståndsträning (RT), jämfört med en annan grupp som utför RT plus HIIT) hos kvinnor med svår/sjuklig fetma med risk för MetS.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sjuklig fetma, definierad som ett body mass index (BMI) på 40 kg/m2 (klass III fetma), är en kronisk sjukdom med livshotande kardiometabola konsekvenser som förhöjt blodtryck (systoliskt [SBP] eller diastoliskt BP [DBP]) , fasteplasmaglukos (FPG), triglycerider (Tg) och lågt högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-c), alla sammanfattade som metabolt syndrom (MetS).
I denna mening är träning som motståndsträning (RT), definierad som all träning som orsakar frivillig skelettmuskelkontraktion genom att använda externa vikter som hantlar och metallstänger, en känd strategi för icke-farmakaterapi för att förbättra muskelstyrka och funktionell kapacitet hos överviktiga patienter som genomgår bariatrisk operation.
På liknande sätt har högintensiv intervallträning (HIIT), definierad som flera och korta anfall av högintensiv ansträngning vanligtvis genom cykling/löpning, varvat med återhämtningsperioder, gett starka bevis för förbättring av kardiometabola riskfaktorer för typ 2-diabetes mellitus , arteriell hypertoni, central arteriell stelhet och vaskulär funktion och kardiorespiratorisk kondition.
Hos individer med sjuklig fetma, till exempel, har träningsträning visat sig vara effektiv för att framkalla kliniskt signifikant viktminskning (5-10%) och för att minska kardiovaskulär risk, enligt standardrekommendationerna för dessa kohorter före bariatrisk kirurgi. .
Vissa inkonsekvenser har dock beskrivits efter CT, som är direkt relaterade till "ordningen" (dvs att starta CT-sessionen med MICT följt av RT, eller vice versa) för CT-sessionen.
Lite är dock känt om den interindividuella variationen av träningsträning (IVET) i relation till olika ordningssessioner av CT i sjukligt feta populationer och hälsorelaterade utfall, såsom MetS-markörer.
I korthet betyder IVET att vissa försökspersoner uppnår fördelar efter träning och kallas responders (Rs), medan andra uppvisar en försämrad eller oförändrad respons, och det brukar kallas non-responders (NRs).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
43
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Llanquihue
-
Osorno, Llanquihue, Chile, 5290000
- Cristian ALvarez
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- att vara en kandidat för bariatrisk kirurgi
- mellan 18 och 60 år
- vara medicinskt auktoriserad
- med ett body mass index (BMI) ≥40 kg/m2 eller ≥35 kg/m2
- med ytterligare komorbiditeter (dvs. diabetes, högt blodtryck, insulinresistens) kontrolleras av farmakoterapi
Exklusions kriterier:
- att ha fysiska begränsningar som hindrar träningen (t.ex. begränsar skador i muskuloskeletala systemet)
- har träningsrelaterad dyspné eller andningsförändringar
- har kronisk hjärtsjukdom med någon försämring under den senaste månaden
- ansluter sig till mindre än 80 % av de totala interventionerna (dessa resultat exkluderades från de statistiska analyserna)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Högintensiv intervallträning plus styrketräning (HIIT+RT)
HIIT+RT-gruppen, HIIT-sektionen bestod av 60 sekunders träning med maximal intensitet med en statisk cykel med magnetiskt motstånd (OxfordTM Fitness, modell BE-2701, Chile), följt av 60-120 sekunders passiv återhämtning över cykeln helt avstängd.
Detta upprepades fyra till sju gånger enligt veckoschemat.
Intensiteten i träningen mättes på Borg-skalan från 1 till 10 för upplevd ansträngning och deltagarna arbetade på en nivå mellan 6 till 9 poäng.
För det andra, i RT-sektionen inkluderades tre till av fyra RT-övningar (enligt planeringsveckan), inriktade på följande olika muskelgrupper: (1) underarm, (2) knäböjare och extensorer, (3) bål, ( 4) bröst, (5) axelhöjare, (6) horisontella axelböjare, (7) extensorer och slutligen (8) plantarböjare.
Dessa övningar utfördes i tre 3 set med så många repetitioner som möjligt på 60 sekunder, följt av 60 till 120 sekunders passiv återhämtning.
|
Varje experimentgrupp kommer att jämföras med sin annan kontrastordningssessionsgrupp
|
Experimentell: Motståndsträning plus högintensiv intervallträning (RT+HIIT)
För det första, i RT-sektionen inkluderades tre till av fyra RT-övningar (enligt planeringsveckan), inriktade på följande olika muskelgrupper: (1) underarm, (2) knäböjare och extensorer, (3) bål, ( 4) bröst, (5) axelhöjare, (6) horisontella axelböjare, (7) extensorer och slutligen (8) plantarböjare.
Dessa övningar utfördes i tre 3 set om 60 sekunder, följt av 60 till 120 sekunders passiv återhämtning, som tidigare rapporterats.
För det andra, i HIIT+RT-gruppen, bestod HIIT-sektionen av 60 sekunders träning med maximal intensitet med en statisk cykel med magnetiskt motstånd (OxfordTM Fitness, modell BE-2701, Chile), följt av 60-120 sekunders passiv återhämtning över cykeln helt avstängd.
Detta upprepades fyra till sju gånger enligt veckoschemat.
Intensiteten i träningen mättes på Borg-skalan från 1 till 10 för upplevd ansträngning och deltagarna arbetade på en nivå mellan 6 till 9 poäng.
|
Varje experimentgrupp kommer att jämföras med sin annan kontrastordningssessionsgrupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fasteglukos
Tidsram: Baslinje till 20 veckors samtidig träning
|
Komponent av riskfaktorer för metabolt syndrom
|
Baslinje till 20 veckors samtidig träning
|
Midjemått
Tidsram: Baslinje till 20 veckors samtidig träning
|
Komponent av riskfaktorer för metabolt syndrom
|
Baslinje till 20 veckors samtidig träning
|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: Komponent av riskfaktorer för metabolt syndrom
|
Komponent av riskfaktorer för metabolt syndrom
|
Komponent av riskfaktorer för metabolt syndrom
|
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje till 20 veckors samtidig träning
|
Komponent av riskfaktorer för metabolt syndrom
|
Baslinje till 20 veckors samtidig träning
|
Högdensitetslipoproteinkolesterol
Tidsram: Baslinje till 20 veckors samtidig träning
|
Komponent av riskfaktorer för metabolt syndrom
|
Baslinje till 20 veckors samtidig träning
|
Triglycerider
Tidsram: Baslinje till 20 veckors samtidig träning
|
Komponent av riskfaktorer för metabolt syndrom
|
Baslinje till 20 veckors samtidig träning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kroppsmassa (kg)
Tidsram: Baslinje till 20 veckors samtidig träning
|
Antropometriparameter relaterad till hälso- och interventionseffekter.
Detta resultat kommer att mätas med en bioimpedansskala (TANITATM, modell 331, Tokyo, Japan).
|
Baslinje till 20 veckors samtidig träning
|
Kroppsmassaindex (höjd/m2)
Tidsram: Baslinje till 20 veckors samtidig träning
|
Antropometriparameter relaterad till hälso- och interventionseffekter
|
Baslinje till 20 veckors samtidig träning
|
Kroppsfettprocent (%)
Tidsram: Baslinje till 20 veckors samtidig träning
|
Antropometriparameter relaterad till hälso- och interventionseffekter
|
Baslinje till 20 veckors samtidig träning
|
Kroppsfett (kilogram)
Tidsram: Baslinje till 20 veckors samtidig träning
|
Antropometriparameter relaterad till hälso- och interventionseffekter
|
Baslinje till 20 veckors samtidig träning
|
Skelettmuskelmassa (kg)
Tidsram: Baslinje till 20 veckors samtidig träning
|
Kroppssammansättningsparameter relaterad till hälso- och interventionseffekter.
Detta resultat kommer att mätas med en bioimpedansskala (TANITATM, modell 331, Tokyo, Japan).
|
Baslinje till 20 veckors samtidig träning
|
Mager massa (kg)
Tidsram: Baslinje till 20 veckors samtidig träning
|
Kroppssammansättningsparameter relaterad till hälso- och interventionseffekter.
Detta resultat kommer att mätas med en bioimpedansskala (TANITATM, modell 331, Tokyo, Japan).
|
Baslinje till 20 veckors samtidig träning
|
Totalt kolesterol
Tidsram: Baslinje till 20 veckors samtidig träning
|
Metabolisk parameter relaterad till hälso- och interventionseffekter
|
Baslinje till 20 veckors samtidig träning
|
Lågdensitetslipoproteinkolesterol
Tidsram: Baslinje till 20 veckors samtidig träning
|
Metabolisk parameter relaterad till hälso- och interventionseffekter
|
Baslinje till 20 veckors samtidig träning
|
Handtagsmuskelstyrka (kg)
Tidsram: Baslinje till 20 veckors samtidig träning
|
Fysisk konditionsresultat relaterat till hälso- och interventionseffekter.
Detta resultat kommer att mätas med en digital dynamometer (BaselineTM Hydraulic Hand Dynamometers, USA),
|
Baslinje till 20 veckors samtidig träning
|
Sex minuters gångtest
Tidsram: Baslinje till 20 veckors samtidig träning
|
Fysisk konditionsresultat relaterat till hälso- och interventionseffekter
|
Baslinje till 20 veckors samtidig träning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Cristian ALvarez, PhD, Universidad de Los Lagos
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
6 juli 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2021
Första postat (Faktisk)
21 juni 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RP08042020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Deltagarens information kommer att finnas tillgänglig via e-post enligt forskarens krav.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Dödlig fetma
-
Hvidovre University HospitalRekryteringFetma | Multisjuklighet | Fetma MorbidDanmark
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
Radboud University Medical CenterAvslutadFetma MorbidNederländerna
-
Istituto Auxologico ItalianoRekryteringViktminskning | Fetma MorbidItalien
-
University Hospital Center of MartiniqueRekryteringRoll NLRP3 Inflammasom i viktminskning efter ärmgastrektomi hos sjukligt feta patienter (BARIAMITRI)Fetma-associerad insulinresistens | Fetma MorbidMartinique
Kliniska prövningar på HIIT+RT experimentgrupp
-
University of LisbonAssociacao Protectora dos Diabeticos de PortugalAvslutad
-
University of ParmaAvslutadMotorisk aktivitet | Hemiplegisk cerebral paresItalien
-
Universidad de GranadaAvslutadTräning | Dricker alkoholSpanien
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolAvslutadOsteopeni, osteoporosTyskland
-
Riphah International UniversityAvslutad
-
University of ValenciaHar inte rekryterat ännuMuskulös konditionSpanien