- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04932720
Účinnost programu dětské jógy na kvalitu života pacientů s dětskou onkologií.
U dětských onkologických pacientů se během léčby objevují fyzické a psychosociální symptomy, které negativně ovlivňují kvalitu jejich života. V poslední době jsou populární praktiky „jógy“, známé jako unikátní pohybová aktivita, která kombinuje uvědomění mysli a těla a dechová cvičení ke zlepšení kvality života dětských onkologických pacientů.
Studie byla provedena experimentálně formou pre-testu a post-testu s 30 kontrolami, 30 experimentálními skupinami dětí, které byly léčeny na dětské onkologii/hematologii fakultní nemocnice a jejich rodiči, za účelem prozkoumání efektu dětské jógový program o kvalitě života dětských onkologických pacientů. Byl získán souhlas etické komise, instituce a rodičů. Data byla shromážděna pomocí dotazníkového formuláře a Pediatric Quality of Life Inventory "PedsQL (4.0)". Účastníci vyplnili dotazník kvality života dětí „PedsQL (4.0)“ pro dítě a rodiče před 3týdenním (6 lekcí) jógovým programem a dětem byly odebrány vzorky kortizolu ve slinách. Tyto procedury byly opakovány po programu jógy. Mezi metodami statistické analýzy byly použity Anova test a "Paired sample t" test. Statistická významnost byla přijata jako p <0,05.
Přehled studie
Detailní popis
Ke zjištění sociodemografických charakteristik dětí účastnících se studie a jejich rodin byl použit dotazník. Otázky průzkumu jsou: (věk rodičů, postavení v zaměstnání, věk dítěte, pohlaví, věk matky/otce, příjem, diagnóza dítěte, důvod hospitalizace (chemoterapie, nová diagnóza, relaps? hospitalizován pro nežádoucí účinky nemoci? jak moc, zda byl diagnostikován již dávno, jak dlouho je v nemocnici, zda chodil do školy, zda měl předchozí zkušenosti s jógou, zda měl dříve znalosti o dětské józe.
Aby se prokázala účinnost programu dětské jógy, byla studie provedena s pre-testem a post-testem. Před prvním cvičením jógy byla u experimentální a kontrolní skupiny pečovatelů rodičů a dětí provedena inventura kvality života.
Program dětské jógy trval 3 týdny, 2 sezení týdně. Na konci 6. sezení byla zopakována inventura kvality života rodičů a dítěte.
Aby bylo možné vyhodnotit vliv jógy na stres dětí, byl oběma skupinám před zahájením programu odebrán kortizol ze vzorků slin. Měření bylo provedeno u obou skupin po 3týdenním (6 sezení) jógového programu.
Hypotézy ve studii lze shrnout takto:
H1: Skóre fyzické aktivity před testem a po testu u kontrolní a experimentální skupiny Mezi skupinami je významný rozdíl ve prospěch experimentální skupiny.
H2: Skóre emoční funkčnosti před testem a po testu u kontrolní a experimentální skupiny existuje významný rozdíl mezi skupinami ve prospěch experimentální skupiny.
H3: Skóre sociální funkčnosti před testem a po testu u kontrolní a experimentální skupiny existuje významný rozdíl mezi skupinami ve prospěch experimentální skupiny.
H4: Skóre funkčnosti školy před a po testu u kontrolní a experimentální skupiny existuje významný rozdíl mezi skupinami ve prospěch experimentální skupiny.
H5: Hladiny kortizolu, skóre před testem a po testu u kontrolní a experimentální skupiny existuje významný rozdíl mezi skupinami ve prospěch experimentální skupiny.
SPSS 22.0 Statistical Package for Social Sciences program používaný pro analýzu dat.descriptive, parametrické a neparametrické statistické analýzy, vypočtený průměr, směrodatná odchylka, medián, frekvence, percentil, minimum, maximální hodnoty. Účinnost programu jógy byla měřena pomocí testu anova (smíšená anova) a testu „Paired sample t“. Hodnota p<0,05 byla přijata jako limit statistické významnosti.
Program dětské jógy:
V naší studii Hatha jóga, jeden ze známých a široce praktikovaných typů jógy po celém světě. (HY) sestávající z komponent; Připraveny byly ásany (jógové pozice), pránajámy (dechové techniky), relaxace, relaxační cvičení a meditační sezení. Délka relace je 45 minut; Pro ty, kteří s jógou začínají prvních 15 minut; duševní a fyzická příprava; ásany, vyučované pránájámy, drama následované dechovými cvičeními a ásany v následujících 30 minutách, relaxace v posledních 15 minutách techniky (imaginární cesta) a meditace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Adana, Krocan
- Cukurova University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ze zúčastněných dětí byly do studie zařazeny ty, které neměly žádné jiné doprovodné onemocnění a neměly vývojové poruchy.
Kritéria vyloučení:
- Děti, které nebyly schváleny lékařem odpovědným na oddělení dětské onkologie pro zařazení do programu jógy, představovaly omezení studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: experimentální skupina
Experimentální soubor tvořily děti ve věku 8-18 let, které neměly jiné onemocnění provázející onkologické onemocnění.
|
Lekce jógy byly ve formě 6 sezení a probíhaly jako 2 sezení týdně.
Program byl veden odborným instruktorem jógy, který má mezinárodní certifikát jógy pro děti a dospívající schválený „Yoga Alliance“. Skládá se ze složek hathajógy (HY), jednoho z typů jógy známých a široce praktikovaných po celém světě; Připravena byla sezení skládající se z ásan (jógových pozic), pránájám (dechových technik), relaxace, relaxačních cvičení a meditace.
Délka relace je 45 minut; Pro ty, kteří s jógou začínají prvních 15 minut; duševní a fyzická příprava; vyučovaly se ásany, pránájámy, drama následovalo dechová cvičení a ásany v dalších 30 minutách, relaxační techniky (imaginární cesta) a meditace v posledních 15 minutách.
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Také kontrolní skupinu tvořily děti ve věku 8-18 let, které neměly jiné onemocnění provázející onkologické onemocnění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
K hodnocení vlivu programu dětské jógy na kvalitu života dětských onkologických pacientů byl použit dotazník kvality života (PedsQL 4.0) ve věku 8-12 a 13-18 let.
Časové okno: 3 týdny
|
Ke zjištění sociodemografických charakteristik dětí a jejich rodin byla použita dotazníková forma.
K hodnocení dopadu programu dětské jógy na kvalitu života dětských onkologických pacientů byl použit inventář kvality života (PedsQL 4.0) ve věku 8-12 a 13-18 let. Jedná se o všestranný soupis 23 položek pokrývajících školní funkce (5 položek), sociální funkce (5 položek), emoční funkce (5 položek), fyzické funkce (8 položek).
Experimentální a kontrolní skupině byly odebrány vzorky slin pro měření úrovně stresu dětí pomocí kortizolové sady.
|
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Şenay Çetinkaya, Cukurova University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 11814
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na program dětské jógy
-
University of BremenGerman Federal Ministry of Education and Research; Institute of Public Health... a další spolupracovníciNeznámýÚnava související s rakovinou