- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04932720
Eficacia del Programa de Yoga Infantil en la Calidad de Vida de Pacientes Oncológicos Pediátricos.
Los pacientes de oncología pediátrica experimentan síntomas físicos y psicosociales que afectan negativamente su calidad de vida durante el tratamiento. Las prácticas de "yoga", conocidas como una actividad física única que combina la conciencia mente-cuerpo y ejercicios de respiración para mejorar la calidad de vida de los pacientes de oncología pediátrica, se han popularizado recientemente.
El estudio se realizó de forma experimental en forma de pretest y postest con 30 controles, 30 niños del grupo experimental que fueron atendidos en el servicio de Oncología/Hematología Pediátrica de un hospital universitario y sus padres, con el fin de investigar el efecto de la programa de yoga sobre la calidad de vida de los pacientes oncológicos pediátricos. Se obtuvo el consentimiento del comité de ética, institucional y de los padres. Los datos se recolectaron mediante un formulario de cuestionario y el Inventario de Calidad de Vida Pediátrica "PedsQL (4.0)". Los participantes completaron el Inventario de calidad de vida pediátrica "PedsQL (4.0)" Formulario para padres y niños antes del programa de yoga de 3 semanas (6 sesiones) y se tomaron muestras de cortisol salival de los niños. Estos procedimientos se repitieron después del programa de yoga. Entre los métodos de análisis estadístico se utilizaron la prueba Anova y la prueba t de "muestra pareada". La significación estadística se aceptó como p <0,05.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se utilizó un formulario de cuestionario para conocer las características sociodemográficas de los niños participantes en el estudio y sus familias. Las preguntas de la encuesta son: (edad de los padres, estado laboral, edad del niño, género, edad materna/paterna, estado de ingresos, diagnóstico del niño, hospitalización, el motivo (quimioterapia, nuevo diagnóstico, recaída? hospitalizado por efectos secundarios de la enfermedad? cuánto si fue diagnosticado hace mucho tiempo, cuánto tiempo ha estado en el hospital, si fue a la escuela, si tenía experiencia previa en yoga, si tenía conocimientos sobre yoga para niños antes.
Con el fin de demostrar la eficacia del programa de yoga para niños, el estudio se realizó con un pre-test y un post-test. Antes de la primera sesión de yoga, los padres e hijos cuidadores del grupo experimental y de control completaron el inventario de calidad de vida.
El programa de yoga para niños tuvo una duración de 3 semanas, 2 sesiones por semana. Al final de la 6ª sesión, se repitió el inventario de calidad de vida de los padres y del niño.
Para evaluar el efecto del yoga sobre el estrés de los niños, se tomaron muestras de cortisol de la saliva de ambos grupos antes de que comenzara el programa. La medición se realizó para ambos grupos después de un programa de yoga de 3 semanas (6 sesiones).
Las hipótesis del estudio se pueden resumir de la siguiente manera:
H1: Puntuaciones pretest y postest de actividad física de los grupos control y experimental Hay una diferencia significativa entre los grupos a favor del grupo experimental.
H2: Funcionalidad emocional puntuaciones pre-test y post-test de los grupos control y experimental hay una diferencia significativa entre los grupos a favor del grupo experimental.
H3: Las puntuaciones de la prueba previa y posterior a la prueba de funcionalidad social de los grupos de control y experimental hay una diferencia significativa entre los grupos a favor del grupo experimental.
H4: Funcionalidad escolar puntuaciones pre-test y post-test de los grupos control y experimental hay una diferencia significativa entre los grupos a favor del grupo experimental.
H5: Niveles de cortisol, puntajes pre-test y post-test de los grupos control y experimental hay una diferencia significativa entre los grupos a favor del grupo experimental.
Paquete estadístico SPSS 22.0 para el programa de Ciencias Sociales utilizado para el análisis de datos.descriptivo, análisis estadísticos paramétricos y no paramétricos, media, desviación estándar, mediana, frecuencia, percentil, valores mínimos, máximos calculados. La eficacia del programa de yoga se midió mediante la prueba anova (anova mixta) y la prueba t de "muestra pareada". Se aceptó el valor de p<0,05 como límite de significación estadística.
Programa de Yoga para Niños:
En nuestro estudio, Hatha Yoga, uno de los tipos de yoga más conocidos y practicados en todo el mundo. (HY) que consta de componentes; Se prepararon asanas (posturas de yoga), pranayamas (técnicas de respiración), relajación, ejercicios de relajación y sesiones de meditación. Las sesiones son de 45 minutos; Para aquellos que son nuevos en el yoga durante los primeros 15 minutos; preparación mental y física; asanas, pranayamas enseñados, teatro seguido de ejercicios de respiración y asanas en los siguientes 30 minutos, técnicas de relajación en los últimos 15 minutos (viaje imaginario) y meditación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Adana, Pavo
- Cukurova University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- De los niños participantes, se incluyeron en el estudio aquellos que no tenían ninguna otra enfermedad acompañante y no tenían trastornos del desarrollo.
Criterio de exclusión:
- Los niños que no fueron aprobados por el médico responsable de la unidad de Oncología Pediátrica para su inclusión en el programa de yoga constituyeron la limitación del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo experimental
El grupo experimental estuvo formado por niños de 8 a 18 años, que no presentaban una enfermedad diferente que acompañase a la enfermedad oncológica.
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Las sesiones de yoga fueron en forma de 6 sesiones y se llevaron a cabo como 2 sesiones por semana.
El programa fue impartido por un instructor de yoga experto que tiene un certificado internacional de yoga para niños y adolescentes aprobado por "Yoga Alliance". Consta de los componentes de Hatha Yoga (HY), uno de los tipos de yoga más conocidos y practicados en todo el mundo; Se prepararon sesiones consistentes en asanas (posturas de yoga), pranayamas (técnicas de respiración), relajación, ejercicios de relajación y meditación.
Las sesiones son de 45 minutos; Para aquellos que son nuevos en el yoga durante los primeros 15 minutos; preparación mental y física; Se enseñaron asanas, pranayamas, teatro seguido de ejercicios de respiración y asanas en los siguientes 30 minutos, técnicas de relajación (viaje imaginario) y meditación en los últimos 15 minutos.
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Sin intervención: grupo de control
Además, el grupo de control estaba formado por niños de 8 a 18 años, que no tenían una enfermedad diferente que acompañara a la enfermedad oncológica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Se utilizó el Inventario de Calidad de Vida (PedsQL 4.0) de 8-12 y 13-18 años para evaluar el impacto del programa de yoga infantil en la calidad de vida de los pacientes oncológicos pediátricos.
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Se utilizó un formulario de cuestionario para conocer las características sociodemográficas de los niños y sus familias.
Se utilizó el Inventario de calidad de vida (PedsQL 4.0) de niños y padres de 8 a 12 años y de 13 a 18 años para evaluar el impacto del programa de yoga infantil en la calidad de vida de los pacientes de oncología pediátrica. Es un inventario versátil de 23 artículos que cubren funciones escolares (5 Ítems), funciones sociales (5 Ítems), funciones emocionales (5 Ítems), funciones físicas (8 Ítems).
Se tomaron muestras de saliva de los grupos experimental y de control para medir los niveles de estrés de los niños con el kit de cortisol.
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Şenay Çetinkaya, Cukurova University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 11814
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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