- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04932720
Efficacité du programme de yoga pour enfants sur la qualité de vie des patients en oncologie pédiatrique.
Les patients en oncologie pédiatrique éprouvent des symptômes physiques et psychosociaux qui affectent négativement leur qualité de vie pendant le traitement. Les pratiques de « yoga », connues comme une activité physique unique qui combine la conscience corps-esprit et les exercices de respiration pour améliorer la qualité de vie des patients en oncologie pédiatrique, sont récemment devenues populaires.
L'étude a été menée expérimentalement sous forme de pré-test et post-test avec 30 témoins, 30 enfants du groupe expérimental qui ont été traités dans le service d'oncologie pédiatrique/hématologie d'un hôpital universitaire et leurs parents, afin d'étudier l'effet de programme de yoga sur la qualité de vie des patients en oncologie pédiatrique. Le comité d'éthique, l'établissement et le consentement des parents ont été obtenus. Les données ont été recueillies à l'aide d'un formulaire de questionnaire et de l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique "PedsQL (4.0)". Les participants ont rempli le formulaire enfant et parent de l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique "PedsQL (4.0)" avant le programme de yoga de 3 semaines (6 séances) et des échantillons de cortisol salivaire ont été prélevés sur les enfants. Ces procédures ont été répétées après le programme de yoga. Le test Anova et le test "Apparié t" ont été utilisés parmi les méthodes d'analyse statistique. La signification statistique a été acceptée comme p <0,05.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un questionnaire a été utilisé pour connaître les caractéristiques socio-démographiques des enfants participant à l'étude et de leurs familles. Les questions de l'enquête sont : (âge des parents, situation d'emploi, âge de l'enfant, sexe, âge maternel/paternel, revenu, diagnostic de l'enfant, hospitalisation la raison (chimiothérapie, nouveau diagnostic, rechute ? hospitalisé pour les effets secondaires de la maladie ? combien s'il a été diagnostiqué il y a longtemps, combien de temps il a été à l'hôpital, s'il est allé à l'école, s'il avait déjà une expérience de yoga, s'il avait des connaissances sur le yoga pour enfants auparavant.
Afin de démontrer l'efficacité du programme de yoga pour enfants, l'étude a été menée avec un pré-test et un post-test. Avant la première séance de yoga, le groupe expérimental et le groupe de contrôle des parents et des enfants soignants ont terminé l'inventaire de la qualité de vie.
Le programme de yoga pour enfants a duré 3 semaines, 2 séances par semaine. A la fin de la 6ème séance, l'inventaire de la qualité de vie des parents et de l'enfant a été répété.
Afin d'évaluer l'effet du yoga sur le stress des enfants, du cortisol à partir d'échantillons de salive a été prélevé dans les deux groupes avant le début du programme. La mesure a été effectuée pour les deux groupes après un programme de yoga de 3 semaines (6 séances).
Les hypothèses de l'étude peuvent être résumées comme suit :
H1 : Scores d'activité physique pré-test et post-test des groupes contrôle et expérimental Il existe une différence significative entre les groupes en faveur du groupe expérimental.
H2 : Scores pré-test et post-test de fonctionnalité émotionnelle des groupes contrôle et expérimental il y a une différence significative entre les groupes en faveur du groupe expérimental.
H3 : Scores pré-test et post-test de fonctionnalité sociale des groupes contrôle et expérimental il y a une différence significative entre les groupes en faveur du groupe expérimental.
H4 : Scores pré-test et post-test de fonctionnalité scolaire des groupes contrôle et expérimental il y a une différence significative entre les groupes en faveur du groupe expérimental.
H5 : Niveaux de cortisol, scores pré-test et post-test des groupes contrôle et expérimental il existe une différence significative entre les groupes en faveur du groupe expérimental.
Progiciel statistique SPSS 22.0 pour le programme de sciences sociales utilisé pour l'analyse des données.descriptif, analyses statistiques paramétriques et non paramétriques, moyenne, écart type, médiane, fréquence, centile, valeurs minimales, maximales calculées. L'efficacité du programme de yoga a été mesurée à l'aide du test anova (anova mixte) et du test « Paired sample t ». La valeur p<0,05 a été acceptée comme limite de signification statistique.
Programme de yoga pour enfants :
Dans notre étude, Hatha Yoga, l'un des types de yoga connus et largement pratiqués dans le monde entier. (HY) composé de composants ; asanas (postures de yoga), pranayamas (techniques de respiration), relaxation, exercices de relaxation et séances de méditation ont été préparés. Les séances durent 45 minutes ; Pour ceux qui découvrent le yoga pendant les 15 premières minutes ; préparation mentale et physique; asanas, pranayamas enseignés, théâtre suivi d'exercices de respiration et d'asanas dans les 30 minutes suivantes, techniques de relaxation dans les 15 dernières minutes (voyage imaginaire) et méditation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Adana, Turquie
- Cukurova University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Parmi les enfants participants, ceux qui n'avaient aucune autre maladie associée et n'avaient pas de troubles du développement ont été inclus dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les enfants qui n'étaient pas approuvés par le médecin responsable de l'unité d'oncologie pédiatrique pour être inclus dans le programme de yoga constituaient la limite de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: groupe expérimental
Le groupe expérimental était composé d'enfants âgés de 8 à 18 ans, qui n'avaient pas de maladie différente accompagnant la maladie oncologique.
|
Les séances de yoga se présentaient sous la forme de 6 séances et se déroulaient à raison de 2 séances par semaine.
Le programme a été donné par un instructeur de yoga expert qui possède un certificat international de yoga pour enfants et adolescents approuvé par "Yoga Alliance". Composé des composants du Hatha Yoga (HY), l'un des types de yoga connus et largement pratiqués dans le monde entier ; Des séances composées d'asanas (postures de yoga), de pranayamas (techniques de respiration), de relaxation, d'exercices de relaxation et de méditation ont été préparées.
Les séances durent 45 minutes ; Pour ceux qui découvrent le yoga pendant les 15 premières minutes ; préparation mentale et physique; asanas, pranayamas ont été enseignés, drame suivi d'exercices de respiration et d'asanas dans les 30 minutes suivantes, techniques de relaxation (voyage imaginaire) et méditation dans les 15 dernières minutes.
|
|
Aucune intervention: groupe de contrôle
Le groupe témoin était également composé d'enfants âgés de 8 à 18 ans, qui n'avaient pas de maladie différente accompagnant la maladie oncologique.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
L'inventaire de la qualité de vie (PedsQL 4.0) de 8 à 12 ans et de 13 à 18 ans a été utilisé pour évaluer l'impact du programme de yoga pour enfants sur la qualité de vie des patients en oncologie pédiatrique.
Délai: 3 semaines
|
Un questionnaire a été utilisé pour connaître les caractéristiques socio-démographiques des enfants et de leurs familles.
L'inventaire de la qualité de vie (PedsQL 4.0) des formulaires d'enfants et de parents âgés de 8 à 12 ans et de 13 à 18 ans a été utilisé pour évaluer l'impact du programme de yoga pour enfants sur la qualité de vie des patients en oncologie pédiatrique. Il s'agit d'un inventaire polyvalent de 23 éléments couvrant fonctions scolaires (5 items), fonctions sociales (5 items), fonctions émotionnelles (5 items), fonctions physiques (8 items).
Des échantillons de salive ont été prélevés dans les groupes expérimentaux et témoins pour mesurer les niveaux de stress des enfants avec le kit de cortisol.
|
3 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Şenay Çetinkaya, Cukurova University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 11814
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .