- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04932720
Effekten af børneyoga-programmet om livskvalitet for pædiatriske onkologiske patienter.
Pædiatriske onkologiske patienter oplever fysiske og psykosociale symptomer, som påvirker deres livskvalitet negativt under behandlingen. "Yoga"-praksis, kendt som en unik fysisk aktivitet, der kombinerer sind-krop-bevidsthed og åndedrætsøvelser for at forbedre livskvaliteten for pædiatriske onkologiske patienter, er for nylig blevet populær.
Undersøgelsen blev udført eksperimentelt i form af pre- og post-test med 30 kontroller, 30 forsøgsgruppebørn, der blev behandlet i Pædiatrisk Onkologi/Hæmatologisk service på et universitetshospital og deres forældre, for at undersøge effekten af børns yogaprogram om livskvaliteten for pædiatriske onkologiske patienter. Der blev indhentet samtykke fra etisk udvalg, institutioner og forældre. Data blev indsamlet ved hjælp af en spørgeskemaformular og Pediatric Quality of Life Inventory "PedsQL (4.0)". Deltagerne udfyldte den pædiatriske livskvalitetsopgørelse "PedsQL (4.0)" Børne- og forældreformular før det 3-ugers (6 sessioner) yogaprogram, og der blev taget spytkortisolprøver fra børnene. Disse procedurer blev gentaget efter yogaprogrammet. Anova test og "Pared sample t" test blev brugt blandt statistiske analysemetoder. Statistisk signifikans blev accepteret som p <0,05.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
En spørgeskemaform blev brugt til at lære de sociodemografiske karakteristika for de børn, der deltog i undersøgelsen og deres familier. Spørgsmålene i undersøgelsen er: (forældres alder, beskæftigelsesstatus, barnets alder, køn, moderens/faderens alder, indkomststatus, diagnose af barnet, indlæggelse årsagen (kemoterapi, ny diagnose, tilbagefald? indlagt for bivirkninger af sygdommen? hvor meget om han fik diagnosen for længe siden, hvor længe han har været på hospitalet, om han gik i skole, om han havde tidligere yogaerfaring, om han havde viden om børneyoga før.
For at demonstrere effektiviteten af børneyoga-programmet blev undersøgelsen udført med pre-test og post-test. Før den første yoga session, var forsøgs- og kontrolgruppen omsorgsgivere forældre og børn gennemført livskvalitetsopgørelsen.
Børneyogaprogrammet varede i 3 uger, 2 sessioner om ugen. I slutningen af 6. session blev forældre og barnets livskvalitetsopgørelse gentaget.
For at evaluere effekten af yoga på børns stress, blev der taget kortisol fra spytprøver i begge grupper før programmet starter. Målingen blev udført for begge grupper efter et 3-ugers (6 sessioner) yogaprogram.
Hypoteserne i undersøgelsen kan opsummeres som følger:
H1: Fysisk aktivitet pre-test og post-test score for kontrol- og forsøgsgruppen Der er en signifikant forskel mellem grupperne til fordel for forsøgsgruppen.
H2: Følelsesmæssig funktionalitet præ-test og post-test score for kontrol- og forsøgsgruppen der er en signifikant forskel mellem grupperne til fordel for forsøgsgruppen.
H3: Social funktionalitet pre-test og post-test score for kontrol- og forsøgsgruppen der er en signifikant forskel mellem grupperne til fordel for forsøgsgruppen.
H4: Skolefunktionalitet pre-test og post-test score for kontrol- og eksperimentelle grupper, der er en signifikant forskel mellem grupperne, som foretrækker den eksperimentelle gruppe.
H5: Kortisolniveauer, præ- og post-testscore for kontrol- og forsøgsgrupperne der er en signifikant forskel mellem grupperne til fordel for forsøgsgruppen.
SPSS 22.0 Statistisk pakke for det samfundsvidenskabelige program brugt til dataanalyse.beskrivende, parametriske og ikke-parametriske statistiske analyser, gennemsnit, standardafvigelse, median, frekvens, percentil, minimum, maksimumværdier beregnet. Effektiviteten af yogaprogrammet blev målt ved hjælp af anova-testen (blandet anova) og "Parret prøve t"-testen. p<0,05 værdi blev accepteret som den statistiske signifikansgrænse.
Børneyoga-program:
I vores undersøgelse, Hatha Yoga, en af de kendte og udbredte yogatyper over hele verden. (HY) bestående af komponenter; Der blev forberedt asanas (yogastillinger), pranayamas (åndedrætsteknikker), afspænding, afspændingsøvelser og meditationssessioner. Sessioner er 45 minutter; For dem, der er nye til yoga de første 15 minutter; mental og fysisk forberedelse; asanas, pranayamas undervist, drama efterfulgt af åndedrætsøvelser og asanas i de næste 30 minutter, afspænding i de sidste 15 minutter teknikker (imaginær rejse) og meditation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Adana, Kalkun
- Çukurova University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Af de deltagende børn blev de, der ikke havde nogen anden ledsagende sygdom og ikke havde udviklingsforstyrrelser, inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Børn, der ikke var godkendt af den ansvarlige læge for pædiatrisk onkologienhed til optagelse i yogaprogrammet, udgjorde undersøgelsens begrænsning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: forsøgsgruppe
Forsøgsgruppen bestod af børn i alderen 8-18 år, som ikke havde en anden sygdom, der fulgte med den onkologiske sygdom.
|
Yoga sessioner var i form af 6 sessioner og blev afholdt som 2 sessioner om ugen.
Programmet blev givet af en ekspert yogainstruktør, som har et internationalt "Yoga Alliance" godkendt yogacertifikat for børn og unge. Består af komponenterne i Hatha Yoga (HY), en af de yogatyper, der er kendt og bredt praktiseret over hele verden; Der blev forberedt sessioner bestående af asanas (yogastillinger), pranayamas (åndedrætsteknikker), afspænding, afspændingsøvelser og meditation.
Sessioner er 45 minutter; For dem, der er nye til yoga de første 15 minutter; mental og fysisk forberedelse; der blev undervist i asanas, pranayamas, drama efterfulgt af åndedrætsøvelser og asanas i de næste 30 minutter, afspændingsteknikker (imaginær rejse) og meditation i de sidste 15 minutter.
|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Kontrolgruppen bestod også af børn i alderen 8-18 år, som ikke havde en anden sygdom, der fulgte med den onkologiske sygdom.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsinventar (PedsQL 4.0) i alderen 8-12 og 13-18 år blev brugt til at evaluere effekten af børneyoga-programmet på livskvaliteten for pædiatriske onkologiske patienter.
Tidsramme: 3 uger
|
Et spørgeskema blev brugt til at lære de sociodemografiske karakteristika for børnene og deres familier.
Livskvalitetsopgørelse (PedsQL 4.0) af børn og forældre i alderen 8-12 og 13-18 år blev brugt til at evaluere virkningen af børneyogaprogrammet på livskvaliteten for pædiatriske onkologiske patienter. Det er en alsidig opgørelse af 23 genstande, der dækker skolefunktioner (5 punkter), sociale funktioner (5 punkter), følelsesmæssige funktioner (5 punkter), fysiske funktioner (8 punkter).
Spytprøver blev taget fra forsøgs- og kontrolgrupperne for at måle stressniveauet hos børnene med kortisol-kittet.
|
3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Şenay Çetinkaya, Çukurova University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 11814
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Børnekræft
-
Cairo UniversityRekrutteringSuprakondylær Humeral Fracture in PediatricEgypten
Kliniske forsøg med børneyoga program
-
NYU Langone HealthRekruttering
-
University of OttawaThe Ottawa HospitalAfsluttet
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Nursing Research (NINR)AfsluttetIrritabelt tarmsyndrom | MavesmerterForenede Stater
-
Chinese University of Hong KongAfsluttetPsykosocialt problem | Handicap, Teenagers læringHong Kong
-
University of California, San FranciscoStanford University; National Center for Complementary and Integrative...AfsluttetBækkensmerter | Kroniske bækkensmerter | Tilbagevendende bækkensmerterForenede Stater
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)AfsluttetHovedhalskræftForenede Stater
-
Lady Davis InstituteAfsluttetDemens | Mild kognitiv svækkelseCanada
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleAfsluttet
-
Brigham and Women's HospitalKripalu Center for Yoga and HealthAfsluttetDepression | Stress | Udbrændthed, professionel | AngstForenede Stater