- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04932720
Lasten joogaohjelman tehokkuus onkologisten lasten elämänlaatuun.
Onkologiset lastenpotilaat kokevat hoidon aikana fyysisiä ja psykososiaalisia oireita, jotka heikentävät heidän elämänlaatuaan. "Jooga" -käytännöt, jotka tunnetaan ainutlaatuisena fyysisenä aktiivisuutena, jossa yhdistyvät mielen ja kehon tietoisuus ja hengitysharjoitukset lasten onkologisten potilaiden elämänlaadun parantamiseksi, ovat viime aikoina tulleet suosituiksi.
Tutkimus suoritettiin kokeellisesti esi- ja jälkitestin muodossa 30 verrokilla, 30 koeryhmän lapsella, joita hoidettiin yliopistollisen sairaalan lasten onkologian/hematologian palvelussa, ja heidän vanhempansa. joogaohjelma lasten onkologisten potilaiden elämänlaadusta. Eettinen toimikunta, instituutio ja vanhempien suostumus saatiin. Tiedot kerättiin käyttämällä kyselylomaketta ja Pediatric Quality of Life Inventorya "PedsQL (4.0)". Osallistujat täyttivät lasten elämänlaatukartoituksen "PedsQL (4.0)" lapsi ja vanhempi -lomakkeen ennen 3 viikon (6 istuntoa) joogaohjelmaa, ja lapsilta otettiin syljen kortisolinäytteitä. Nämä toimenpiteet toistettiin jooga-ohjelman jälkeen. Tilastollisten analyysimenetelmien joukossa käytettiin Anova-testiä ja "Paired sample t" -testiä. Tilastollinen merkitsevyys hyväksyttiin p < 0,05.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kyselylomakkeella selvitettiin tutkimukseen osallistuneiden lasten ja heidän perheidensä sosio-demografisia ominaisuuksia. Kyselykysymykset ovat: (vanhempien ikä, työllisyystilanne, lapsen ikä, sukupuoli, äidin/isän ikä, tulotaso, lapsen diagnoosi, sairaalahoidon syy (kemoterapia, uusi diagnoosi, uusiutuminen? sairaalaan taudin sivuvaikutusten vuoksi? kuinka paljon onko hänellä diagnosoitu kauan sitten, kuinka kauan hän on ollut sairaalassa, kävikö koulua, oliko hänellä aikaisempaa joogakokemusta, oliko hänellä tietoa lasten joogasta aikaisemmin.
Lapsijoogaohjelman tehokkuuden osoittamiseksi tutkimus suoritettiin esitestillä ja jälkitestillä. Ennen ensimmäistä joogatuntia koe- ja kontrolliryhmän omaishoitajien vanhemmille ja lapsille tehtiin elämänlaatukartoitus.
Lasten joogaohjelma kesti 3 viikkoa, 2 kertaa viikossa. Kuudennen istunnon lopussa toistettiin vanhempien ja lapsen elämänlaatukartoitus.
Joogan vaikutuksen arvioimiseksi lasten stressiin otettiin molemmista ryhmistä sylkinäytteestä kortisolia ennen ohjelman alkua. Mittaus tehtiin molemmille ryhmille 3 viikon (6 istuntoa) joogaohjelman jälkeen.
Tutkimuksen hypoteesit voidaan tiivistää seuraavasti:
H1: Kontrolli- ja koeryhmän fyysisen aktiivisuuden esi- ja jälkitestin pisteet Ryhmien välillä on merkittävä ero koeryhmän hyväksi.
H2: Kontrolli- ja koeryhmien emotionaalisen toiminnallisuuden esitestin ja testin jälkeiset pisteet ryhmien välillä on merkittävä ero koeryhmän hyväksi.
H3: Verrokki- ja koeryhmien sosiaalisen toiminnallisuuden esitestin ja jälkitestin pisteet ryhmien välillä on merkittävä ero koeryhmän hyväksi.
H4: Verrokki- ja koeryhmien koulun toimivuuden esitestin ja jälkitestin pisteet koeryhmän ryhmien välillä on merkittävä ero.
H5: Kontrolli- ja koeryhmien kortisolitasot, testiä edeltävät ja testien jälkeiset pisteet ryhmien välillä on merkittävä ero koeryhmän hyväksi.
SPSS 22.0 Statistical Package for the Social Sciences -ohjelma, jota käytetään tietojen analysointiin.kuvaava, parametriset ja ei-parametriset tilastolliset analyysit, keskiarvo, keskihajonta, mediaani, esiintymistiheys, prosenttipiste, minimi- ja maksimiarvot laskettu. Joogaohjelman tehokkuutta mitattiin anova (mixed anova) -testillä ja "Paired sample t" -testillä. Tilastollisen merkitsevyyden rajaksi hyväksyttiin arvo p<0,05.
Lasten joogaohjelma:
Tutkimuksessamme Hatha Yoga, yksi tunnetuista ja laajalti harjoitetuista joogatyypeistä kaikkialla maailmassa. (HY), joka koostuu komponenteista; Valmisteltiin asanoita (jooga-asentoja), pranayamoja (hengitystekniikoita), rentoutumista, rentoutusharjoituksia ja meditaatioistuntoja. Istunnot ovat 45 minuuttia; Niille, jotka ovat uusia joogassa ensimmäisten 15 minuutin ajan; henkinen ja fyysinen valmistautuminen; asanat, opetetut pranayamat, draama, jonka jälkeen hengitysharjoitukset ja asanat seuraavan 30 minuutin aikana, rentoutuminen viimeisen 15 minuutin aikana tekniikoita (kuvitteellinen matka) ja meditaatio.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Adana, Turkki
- Cukurova University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuneista lapsista tutkimukseen otettiin mukaan ne, joilla ei ollut muita liitännäissairauksia ja joilla ei ollut kehityshäiriöitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimuksen rajoituksena olivat lapset, joita lastenonkologian yksikön vastuulääkäri ei hyväksynyt joogaohjelmaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kokeellinen ryhmä
Koeryhmä koostui 8-18-vuotiaista lapsista, joilla ei ollut erilaista onkologiseen sairauteen liittyvää sairautta.
|
Joogatunnit olivat 6 istunnon muodossa ja niitä pidettiin 2 kertaa viikossa.
Ohjelman antoi asiantunteva jooga-ohjaaja, jolla on kansainvälinen "Yoga Alliance" -hyväksytty lasten ja nuorten joogatodistus. Koostuu Hatha Yogan (HY) komponenteista, joka on yksi kaikkialla maailmassa tunnetuista ja laajalti harjoitetuista joogatyypeistä; Valmisteltiin istuntoja, jotka koostuivat asanasta (jooga-asennot), pranayamasta (hengitystekniikat), rentoutumisesta, rentoutusharjoituksista ja meditaatiosta.
Istunnot ovat 45 minuuttia; Niille, jotka ovat uusia joogassa ensimmäisten 15 minuutin ajan; henkinen ja fyysinen valmistautuminen; Opetettiin asanaa, pranayamoja, draamaa, jota seurasi hengitysharjoitukset ja asanat seuraavan 30 minuutin aikana, rentoutumistekniikoita (kuvitteellinen matka) ja meditaatiota viimeisen 15 minuutin aikana.
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Myös kontrolliryhmä koostui 8-18-vuotiaista lapsista, joilla ei ollut erilaista onkologiseen sairauteen liittyvää sairautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
8-12- ja 13-18-vuotiaiden elämänlaatukartoitusta (PedsQL 4.0) käytettiin arvioimaan lapsijoogaohjelman vaikutusta lasten onkologisten potilaiden elämänlaatuun.
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Kyselylomakkeella opittiin lasten ja heidän perheidensä sosio-demografisia ominaisuuksia.
Elämänlaatukartalla (PedsQL 4.0) 8–12- ja 13–18-vuotiaiden lasten ja vanhempien muotoa käytettiin arvioimaan lapsijooga-ohjelman vaikutusta lasten onkologisten potilaiden elämänlaatuun. Se on monipuolinen luettelo, jossa on 23 kohdetta. koulun toiminnot (5 tuotetta), sosiaaliset toiminnot (5 tuotetta), emotionaaliset toiminnot (5 tuotetta), fyysiset toiminnot (8 tuotetta).
Koe- ja kontrolliryhmistä otettiin sylkinäytteitä kortisolipakkauksella olevien lasten stressitasojen mittaamiseksi.
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Şenay Çetinkaya, Cukurova University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11814
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .