- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04932720
Eficácia do Programa de Yoga Infantil na Qualidade de Vida de Pacientes Pediátricos Oncológicos.
Pacientes oncológicos pediátricos apresentam sintomas físicos e psicossociais que afetam negativamente sua qualidade de vida durante o tratamento. As práticas de "Yoga", conhecidas como uma atividade física única que combina consciência mente-corpo e exercícios respiratórios para melhorar a qualidade de vida de pacientes oncológicos pediátricos, tornaram-se populares recentemente.
O estudo foi conduzido experimentalmente na forma de pré-teste e pós-teste com 30 controles, 30 crianças do grupo experimental que foram atendidas no serviço de Oncologia Pediátrica/Hematologia de um hospital universitário e seus pais, a fim de investigar o efeito da programa de yoga na qualidade de vida de pacientes oncológicos pediátricos. Comitê de ética, consentimento institucional e dos pais foi obtido. Os dados foram coletados por meio de um questionário e do Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica "PedsQL (4.0)". Os participantes preencheram o Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida "PedsQL (4.0)" Formulário para pais e crianças antes do programa de ioga de 3 semanas (6 sessões) e amostras de cortisol salivar foram coletadas das crianças. Esses procedimentos foram repetidos após o programa de ioga. Entre os métodos de análise estatística, foram utilizados o teste Anova e o teste "t de amostra pareada". A significância estatística foi aceita como p < 0,05.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um formulário de questionário foi usado para conhecer as características sociodemográficas das crianças participantes do estudo e suas famílias. As questões do inquérito são: (idade dos pais, situação profissional, idade da criança, sexo, idade materna/paterna, situação económica, diagnóstico da criança, motivo da hospitalização (quimioterapia, novo diagnóstico, recaída? hospitalizado por efeitos colaterais da doença? quanto se ele foi diagnosticado há muito tempo, há quanto tempo ele está no hospital, se ele foi para a escola, se ele tinha experiência anterior em yoga, se ele já tinha conhecimento sobre yoga infantil antes.
A fim de demonstrar a eficácia do programa de yoga infantil, o estudo foi realizado com pré-teste e pós-teste. Antes da primeira sessão de ioga, os pais e filhos cuidadores do grupo experimental e de controle completaram o inventário de qualidade de vida.
O programa de ioga infantil durou 3 semanas, 2 sessões por semana. Ao final da 6ª sessão, repetiu-se o inventário de qualidade de vida dos pais e da criança.
A fim de avaliar o efeito da ioga no estresse das crianças, amostras de cortisol da saliva foram coletadas em ambos os grupos antes do início do programa. A medição foi realizada para ambos os grupos após um programa de ioga de 3 semanas (6 sessões).
As hipóteses do estudo podem ser resumidas da seguinte forma:
H1: Escores pré e pós-teste de atividade física dos grupos controle e experimental Existe uma diferença significativa entre os grupos a favor do grupo experimental.
H2: Nos escores pré-teste e pós-teste de funcionalidade emocional dos grupos controle e experimental existe diferença significativa entre os grupos a favor do grupo experimental.
H3: Nos escores pré e pós-teste de funcionalidade social dos grupos controle e experimental existe uma diferença significativa entre os grupos a favor do grupo experimental.
H4: Nos escores do pré-teste e pós-teste de funcionalidade escolar dos grupos controle e experimental existe uma diferença significativa entre os grupos a favor do grupo experimental.
H5: Níveis de cortisol, escores pré-teste e pós-teste dos grupos controle e experimental há diferença significativa entre os grupos a favor do grupo experimental.
Pacote Estatístico SPSS 22.0 para o programa de Ciências Sociais usado para análise de dados. descritivo, análises estatísticas paramétricas e não paramétricas, média, desvio padrão, mediana, frequência, percentil, valores mínimos, máximos calculados. A eficácia do programa de ioga foi medida usando o teste anova (anova mista) e o teste "Paired sample t". O valor de p<0,05 foi aceito como limite de significância estatística.
Programa de Yoga Infantil:
Em nosso estudo, Hatha Yoga, um dos tipos de yoga mais conhecidos e praticados em todo o mundo. (HY) consistindo de componentes; foram preparados asanas (posturas de yoga), pranayamas (técnicas de respiração), relaxamento, exercícios de relaxamento e sessões de meditação. As sessões são de 45 minutos; Para quem é novo no yoga nos primeiros 15 minutos; preparação mental e física; asanas, pranayamas ensinados, drama seguido de exercícios respiratórios e asanas nos próximos 30 minutos, técnicas de relaxamento nos últimos 15 minutos (viagem imaginária) e meditação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Adana, Peru
- Cukurova University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Das crianças participantes, foram incluídas no estudo aquelas que não apresentavam nenhuma outra doença concomitante e não apresentavam transtornos do desenvolvimento.
Critério de exclusão:
- As crianças que não foram aprovadas pelo médico responsável pela unidade de Oncologia Pediátrica para inclusão no programa de ioga constituíram a limitação do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
O grupo experimental consistiu em crianças de 8 a 18 anos, que não tiveram uma doença diferente acompanhando a doença oncológica.
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As sessões de ioga foram na forma de 6 sessões e foram realizadas como 2 sessões por semana.
O programa foi ministrado por um instrutor de yoga especializado que possui um certificado internacional de yoga para crianças e adolescentes aprovado pela "Yoga Alliance". Foram preparadas sessões compostas por asanas (posturas de yoga), pranayamas (técnicas de respiração), relaxamento, exercícios de relaxamento e meditação.
As sessões são de 45 minutos; Para quem é novo no yoga nos primeiros 15 minutos; preparação mental e física; foram ensinados asanas, pranayamas, drama seguido de exercícios respiratórios e asanas nos 30 minutos seguintes, técnicas de relaxamento (viagem imaginária) e meditação nos últimos 15 minutos.
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Sem intervenção: grupo de controle
Além disso, o grupo controle consistia em crianças de 8 a 18 anos, que não apresentavam uma doença diferente que acompanhava a doença oncológica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O Inventário de Qualidade de Vida (PedsQL 4.0) de 8-12 e 13-18 anos foi utilizado para avaliar o impacto do programa de ioga infantil na qualidade de vida de pacientes oncológicos pediátricos.
Prazo: 3 semanas
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Foi utilizado um formulário de questionário para conhecer as características sociodemográficas das crianças e suas famílias.
O Inventário de Qualidade de Vida (PedsQL 4.0) de 8-12 e 13-18 anos de idade para crianças e pais foi usado para avaliar o impacto do programa de ioga infantil na qualidade de vida de pacientes oncológicos pediátricos. É um inventário versátil de 23 itens que abrangem funções escolares (5 itens), funções sociais (5 itens), funções emocionais (5 itens), funções físicas (8 itens).
Amostras de saliva foram coletadas dos grupos experimental e controle para medir os níveis de estresse das crianças com o kit de cortisol.
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Şenay Çetinkaya, Cukurova University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 11814
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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