Prevence a včasná identifikace vysoce rizikové mládeže na školních klinikách
25. února 2026 aktualizováno: Margaret D Weiss, MD PhD, Cambridge Health Alliance
Prevence a včasná identifikace vysoce rizikové mládeže na školních klinikách (ALACRITY eSTORY R34 #1)
Navrhovaný výzkumný projekt poskytuje nový přístup ke screeningu, včasnému hodnocení a preventivním intervencím pro vysoce rizikovou mládež v rasově/etnicky/lingvisticky (REL) různorodých komunitách.
- Vyšetřovatelé hodnotí intervenci na podporu zdraví jako způsob snížení rozdílů v léčbě u mládeže z REL-menšiny. Tato populace je ve výzkumu dětské psychiatrie nedostatečně zastoupena. Často je vyloučen z klinických studií léků nebo terapie kvůli problémům s dopravou, gramotností, zdroji nebo jinými problémy.
- Studie bude probíhat během zdravotní krize a ekonomické recese nebo po nich, díky čemuž budou zjištění relevantní pro pochopení mechanismů, kterými se strádání promítá do duševních chorob mládeže.
- Inovativní integrace online screeningu do školních klinik a komunitních prostředí v komunitách REL menšin je umožněna kombinací přístupu k nové technologii (CAT) v kontextu vzdělávací zdravotnické komunity sloužící menšinové populaci REL. .
- Empirický výzkum dopadu preventivní intervence založené na odolnosti u mládeže a ohrožené mládeže je v tomto období zdravotní, sociální a hospodářské krize inovativní a velmi potřebný.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Čtyři stovkám středoškoláků bude ve spádové oblasti CHA (Cambridge, Chelsea, Everett) proveden screening na psychiatrické symptomy a funkční poruchy pomocí Kiddie Computerized Adaptive Testing (K-CAT) a Weiss Functional Impairment Rating Scale - Self Report (WFIRS-S). , Malden, Revere, Somerville, Winthrop. Studenti budou rozděleni do tří úrovní: normální, riziková a klinická. Hraniční skóre, která odlišují úrovně, se vybírají z hodnot ROC generovaných psychometrií samotných měření takto:
- Úroveň 1: K-CAT Normal & WFIRS 1.0 (T
- Úroveň 2: K-CAT Mírná & WFIRS 0,8 - >1,0, K-CAT Střední & WFIRS 0,8 - 1,0 (T mezi 1 a 1,5 SD), K-CAT Vážná & WFIRS 0,8 - 1,0 (T mezi 1 a 1,5 SD)
- Úroveň 3: K-CAT střední & WFIRS > 1,0 (T > 1,5 SD), K-CAT těžká & WFIRS > 1,0 (T > 1,5 SD) Pokud jsou pacienti symptomatickí, ale nejsou funkčně poškozeni, je stav určen funkcí, protože symptomy bez poškození nemusí nutně vyžadovat zásah. Pokud je pacient poškozen, ale není symptomatický, je práh určen symptomy, protože pacient může být poškozen z jiných faktorů, než je diagnóza. Tato skóre jsou založena na výsledcích nejzávažnějšího modulu buď K-CAT nebo WFIRS. Úroveň 1 bude podle potřeby využívat obvyklé školní služby. Studenti úrovně 2 dostanou možnost zúčastnit se intervence COPE2Thrive (C2T) zaměřené na budování odolnosti. Úroveň 3 bude informována, že odpovědi účastníků naznačují, že účastníci pociťují nějaké příznaky, které jim způsobují potíže. Dokud nebudou účastníci hodnoceni jako kritické bezprostřední riziko, bude k účasti v C2T přizvána i úroveň 3.
K seskupení studentů do skupin na základě postupného náboru do COPE2Thrive bude použit stupňovitý klínový design se 3 shluky po 36 studentech. Návrh stupňovitého klínu přiřazuje náhodnému shluku, který se má přepínat z kontrolní skupiny do intervenční skupiny C2T v 1, 2 a 3měsíčních intervalech počínaje lednem 2022.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
39
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02138-4125
- CHA-Teen Health Center at Cambridge Rindge and Latin School
-
Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02138
- Community
-
Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02141-1047
- CHA Health Equity Research Lab
-
Everett, Massachusetts, Spojené státy, 02149-5128
- CHA Teen Health Center at Everett High School
-
Somerville, Massachusetts, Spojené státy, 02143-1740
- CHA Teen Connections at Somerville High School
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 24 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí pro COPE2Thrive:
- Středoškoláci ve spádové oblasti CHA (Cambridge, Chelsea, Everett, Malden, Revere, Somerville, Winthrop)
- Mládež, která mluví plynně anglicky, haitskou kreolštinou, portugalštinou nebo španělštinou.
- Mládež, která pociťuje alespoň některé symptomy, je definována jako střední skóre K-CAT-S u alespoň jedné diagnózy s alespoň mírnou funkční poruchou. Vhodné jsou také pacienti se závažnějšími příznaky nebo funkčním poškozením nebo pacienti, kteří nesplňují vylučovací kritéria.
Kritéria vyloučení:
- Žáci 12. ročníku budou z programu COPE2Thrive vyloučeni, protože účastníci nebudou po dobu studia k dispozici.
- Studenti, kteří již dostávají behaviorální zdravotní péči.
- Studenti, kteří jsou považováni za vážně sebevražedné a potřebují neodkladnou péči, v takovém případě by účastníci byli nezpůsobilí na základě skutečnosti, že účastníkům bude poskytována behaviorální zdravotní péče.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: R34#1 Cíl 2 Intervence COPE2Thrive
Původně byl navržen třískupinový stupňovitý klínový design se 108 mladými lidmi.
Během počátečního screeningu jsme identifikovali 128 jedinců, kteří splňovali vstupní kritéria, ale pouze 39 jedinců souhlasilo s účastí ve studii.
Těchto 39 jedinců jsme randomizovali do tří kohort pro stupňovitý klínový design: kohorta 1 (n=10), kohorta 2 (n=15) a kohorta 3 (n=14).
Kohorta 1 dostávala 1 týden obvyklou léčbu, poté zahájila intervenci COPE2Thrive.
Kohorta 2 dostávala 2 týdny obvyklou léčbu, poté zahájila intervenci COPE2Thrive.
Kohorta 3 dostávala 3 týdny obvyklou léčbu, poté zahájila intervenci COPE2Thrive.
|
Program založený na kognitivně behaviorální terapii, který pomáhá dospívajícím vypořádat se s úzkostí, stresem a depresí tím, že jim ukazuje, jak rozvíjet dovednosti potřebné k zastavení negativních myšlenek a začít myslet a chovat se pozitivněji.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní rameno
Kontrolní skupina zahrnuje stejných 39 mladých lidí randomizovaných do kohorty 1, 2 nebo 3 během období předtím, než byli přeřazeni do intervence COPE2THRIVE.
|
Kontrolní skupina dostává obvyklou péči pro mládež ohroženou v oblasti studia.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kiddie Computerized Adaptive Testing Self Report (K-CAT-S)
Časové okno: Časový rámec hodnocení K-CAT-S je: výchozí stav (při zahájení intervence, což je 1, 2 nebo 3 týdny po počátečním screeningu); dokončení (1–3 týdny po výchozím stavu); a následné hodnocení za 3 měsíce
|
K-CAT-S je počítačový adaptivní test pro hodnocení stavů podle DSM 5 u mladých lidí.
Adaptivní testování umožňuje provést hodnocení za méně než 10 minut s vysokou platností ve srovnání s diagnostickými rozhovory.
Vysoké skóre indikuje větší psychopatologii.
Pro každou ze šesti domén je minimální skóre 0, skóre mezi 45-64 je střední, skóre vyšší než 65 je závažné a maximální skóre je 100.
Pro tento primární výsledek byl použit celkový K-CAT, který sčítá skóre napříč všemi šesti doménami v rozsahu 0-600.
Změna v numerické úrovni těchto příznaků bude primárním výsledkem testování předběžné účinnosti intervence COPE2Thrive.
|
Časový rámec hodnocení K-CAT-S je: výchozí stav (při zahájení intervence, což je 1, 2 nebo 3 týdny po počátečním screeningu); dokončení (1–3 týdny po výchozím stavu); a následné hodnocení za 3 měsíce
|
|
Weissova škála funkčního postižení - vlastní hodnocení (WFIRS-S)
Časové okno: Časový rámec hodnocení WFIRS-S je: výchozí stav (při zahájení intervence, což je 1, 2 nebo 3 týdny po počátečním screeningu); dokončení (1–3 týdny po výchozím stavu); a následné sledování po 3 měsících
|
Weissova škála funkčního postižení – sebehodnoticí (WFIRS-S) je hodnocením toho, jak student vnímá, že emoční a behaviorální problémy ovlivnily funkční postižení během posledního měsíce v šesti oblastech včetně rodiny, školy, životních dovedností, sebepojetí dítěte, společenských aktivit a rizikových aktivit.
Vyšší průměrné skóre položky indikuje větší funkční postižení.
Minimální průměrné skóre položky je 0, maximální průměrné skóre položky je 3 a populační hranice ROC je 0,65.
Průměrná změna skóre 0,25 představuje minimální klinicky významný rozdíl.
|
Časový rámec hodnocení WFIRS-S je: výchozí stav (při zahájení intervence, což je 1, 2 nebo 3 týdny po počátečním screeningu); dokončení (1–3 týdny po výchozím stavu); a následné sledování po 3 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kiddie Computerized Adaptive Testing Parent Report(K-CAT-P)
Časové okno: Jednotné hodnocení při vstupním vyšetření
|
U účastníků jsme v rámci vstupního vyšetření provedli jedno hodnocení pomocí Kiddie Computerized Adaptive Testing (K-CAT-P) u rodičů, abychom získali doplňkový rodičovský záznam o příznacích mladistvých.
Metriky hodnocení tohoto testování jsou totožné s Kiddie Computerized Adaptive Testing Student Report (K-CAT-S). Screeningový nástroj Kiddie Computerized Adaptive Testing Parent Report (K-CAT-P) poskytuje pro každý modul kombinované numerické skóre na základě ověřených kvantitativních srovnání. Vyšší skóre indikuje vyšší úroveň příznaků. Minimální skóre pro jakýkoli modul je 0, numerické skóre mezi 45-64 pro jakýkoli modul je považováno za střední, numerické skóre 65 a výše pro jakýkoli modul je považováno za závažné a maximální skóre pro jakýkoli modul je 100. Jsou hlášena skóre pro každý ze šesti modulů. |
Jednotné hodnocení při vstupním vyšetření
|
|
Weissova škála funkčního poškození - Zpráva rodiče (WFIRS-P)
Časové okno: Jednotlivé posouzení na začátku
|
Účastníkům rodičům jsme výchozím bodem podali jediné posouzení Weissovy škály funkčního postižení – zpráva rodiče (WFIRS-P), abychom získali podpůrná data od rodičů.
Weissova škála funkčního postižení – zpráva rodiče (WFIRS-P) je posouzením rodičova vnímání funkčního postižení dítěte za poslední měsíc napříč šesti oblastmi, včetně rodiny, školního učení a chování, životních dovedností, sebepojetí dítěte, společenských aktivit a rizikových aktivit.
Vyšší průměrné skóre položky značí větší funkční postižení.
Minimální průměrné skóre položky je 0, maximální průměrné skóre položky je 3 a populační hranice ROC je 0,65.
Průměrná změna skóre 0,25 je minimální klinicky významný rozdíl.
Skóre pro každou ze šesti oblastí jsou hlášena.
|
Jednotlivé posouzení na začátku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Benjamin Cook, PhD, Health Equity Research Lab
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
23. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. února 2026
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ALACRITY eSToRY R34 #1
- P50MH126283 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .