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学校ベースの診療所におけるリスクの高い若者の予防と早期発見

2024年1月30日 更新者：Margaret D Weiss, MD PhD、Cambridge Health Alliance

学校ベースの診療所におけるリスクの高い若者の予防と早期発見 (ALACRITY eSToRY R34 #1)

提案された研究プロジェクトは、人種/民族/言語 (REL) が多様なコミュニティのリスクの高い若者のスクリーニング、早期評価、および予防的介入への新しいアプローチを提供します。

  • 調査員は、REL マイノリティの若者の治療の格差を縮小する方法として、健康増進の介入を評価します。 この集団は、児童精神医学の研究では過小評価されています。 輸送、識字能力、リソース、またはその他の問題のため、投薬や治療の臨床試験から除外されることがよくあります。
  • この研究は、医療危機と経済不況の最中またはその後に行われ、困難が若者の精神疾患につながるメカニズムの理解に関連する調査結果をもたらします。
  • REL マイノリティ コミュニティの学校ベースのクリニックおよびコミュニティ ベースの設定へのオンライン スクリーニングの革新的な統合は、REL マイノリティ ポピュレーションにサービスを提供するラーニング ヘルス コミュニティのコンテキストにおける新しいテクノロジー (CAT) へのアクセスの組み合わせによって可能になります。 .
  • 回復力に基づく予防介入が若者や危険にさらされている若者に与える影響に関する実証研究は革新的であり、健康、社会、経済の危機のこの時期に非常に必要とされています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

400 人の高校生が、CHA の集水域 (ケンブリッジ、チェルシー、エベレット、Malden、Revere、Somerville、Winthrop。 生徒は、正常、危険、臨床の 3 つの層に分類されます。 層を区別するカットオフ スコアは、次のように、測定値自体の心理測定によって生成された ROC 値から引き出されます。

  • ティア 1: K-CAT ノーマル & WFIRS 1.0 (T
  • Tier 2: K-CAT 軽度 & WFIRS 0.8 - >1.0、K-CAT 中度 & WFIRS 0.8 - 1.0 (T は 1 から 1.5 SD の間)、K-CAT 重度 & WFIRS 0.8 - 1.0 (T は 1 から 1.5 SD の間)
  • Tier 3: K-CAT 中等度 & WFIRS >1.0 (T >1.5 SD)、K-CAT 重度 & WFIRS >1.0 (T >1.5 SD) 患者に症状があるが機能障害がない場合、状態は機能によって決定されます。必ずしも介入を保証するものではありません。 患者に障害があるが症状がない場合、患者は診断以外の要因で障害を受けている可能性があるため、閾値は症状によって決定されます。 これらのスコアは、K-CAT または WFIRS の最も深刻なモジュールの結果に基づいています。 Tier 1 は、必要に応じて通常の学校サービスを受けます。 Tier 2 の学生には、レジリエンス構築 COPE2Thrive (C2T) 介入に参加するオプションが与えられます。 Tier 3 は、参加者の回答が、参加者が困難を引き起こしている症状を経験していることを示唆していることを通知されます。 参加者が重大な差し迫ったリスクと評価されない限り、Tier 3 も C2T に参加するよう招待されます。

COPE2Thrive へのローリング リクルートに基づいて、学生をクラスタにグループ化するために、それぞれ 36 人の学生からなる 3 つのクラスタを含むステップウェッジ デザインが使用されます。 ステップウェッジ設計では、2022 年 1 月から 1、2、および 3 か月間隔でコントロール グループから C2T 介入グループに切り替えるランダム クラスターを割り当てます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

108

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Cambridge、Massachusetts、アメリカ、02138-4125
        • 募集
        • CHA-Teen Health Center at Cambridge Rindge and Latin School
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Margaret D Weiss, MD PhD
        • 副調査官：
          • Eleanor C Richards, PhD
      • Cambridge、Massachusetts、アメリカ、02141-1047
        • 募集
        • CHA Health Equity Research Lab
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Margaret D Weiss, MD PhD
        • 副調査官：
          • Eleanor C Richards, PhD
        • コンタクト：
      • Cambridge、Massachusetts、アメリカ、02138
        • 募集
        • Community
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Margaret D Weiss, MD PhD
        • 副調査官：
          • Eleanor C Richards, PhD
        • コンタクト：
      • Everett、Massachusetts、アメリカ、02149-5128
        • 募集
        • CHA Teen Health Center at Everett High School
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Margaret D Weiss, MD PhD
        • 副調査官：
          • Eleanor C Richards, PhD
        • コンタクト：
      • Somerville、Massachusetts、アメリカ、02143-1740
        • まだ募集していません
        • CHA Teen Connections at Somerville High School
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Margaret D Weiss, MD PhD
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Eleanor Castine, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～24年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

COPE2Thrive の採用基準:

  • CHA の流域の高校生 (ケンブリッジ、チェルシー、エベレット、マルデン、リビア、サマービル、ウィンスロップ)
  • 英語、ハイチ クレオール語、ポルトガル語、またはスペイン語に堪能な若者。
  • 少なくともいくつかの症状を経験する若者は、少なくとも軽度の機能障害を伴う少なくとも 1 つの診断で中等度の K-CAT-S スコアとして定義されます。 より重度の症状または機能障害のある患者、または除外基準を満たさない患者も適格です。

除外基準:

  • 12 年生は COPE2Thrive プログラムから除外されます。これは、参加者が研究期間中利用できないためです。
  • すでに問題行動医療を受けている学生。
  • 深刻な自殺願望があり、緊急のケアが必要であると考えられる学生。この場合、参加者は問題行動医療を受けるという事実に基づいて不適格となります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：コントロールアーム
比較アームは通常通りの扱いです。 毎月のクロスオーバーごとに、クラスター内の 12 人の学生がステップウェッジ研究デザインで C2T を受ける資格があります。 C2T を受ける前の生徒の成果は、C2T を受けた後の成果と比較されます。
遺伝的：普段のお手入れ
どの時点でも COPE2Thrive に無作為に割り付けられていないリスクのある子供は、対照群として機能します。
他の名前：
  • 介入なし
実験的：R34#1 目標 2 COPE2Thrive 介入
スクリーニングを完了したランダムに集められた若者は、レジリエンスに基づいたデジタル介入である COPE2Thrive を受けるようにランダムに割り当てられます。
行動：COPE2繁栄
認知行動療法に基づくプログラムで、10 代の若者が不安、ストレス、うつ病に対処できるように、ネガティブな思考を止め、よりポジティブな方法で考え、行動するために必要なスキルを開発する方法を示します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Kiddie Computerized Adaptive Testing Self Report (K-CAT-S)
時間枠：COPE2T介入の完了までの3か月または時間
K-CAT-S は、若者の DSM 5 状態を評価するためのコンピュータ化された適応テストです。 アダプティブ テストを使用すると、診断面接と比較して妥当性が高く、10 分未満で評価を行うことができます。 スコアが高いほど、精神病理が大きいことを示します。 最小スコアは 0、45 ～ 64 のスコアは中程度、65 を超えるスコアは重度、最大スコアは 100 です。 これらの症状の数値レベルの変化は、COPE2Thrive 介入の予備的な有効性のテストの主要な結果になります。
COPE2T介入の完了までの3か月または時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Weiss Functional Impairment Rating Scale - Self Report (WFIRS-S)
時間枠：COPE2Thrive介入の完了までの3か月または時間
Weiss Functional Impairment Scale Self Report (WFIRS-S) は、過去 1 か月間の参加者の機能障害に対する学生の認識を、家族、学校、ライフ スキル、子供の自己概念、社会活動、およびリスクを含む 6 つの領域にわたって評価したものです。活動。 平均項目スコアが高いほど、機能障害が大きいことを示します。 最小平均アイテム スコアは 0、最大平均アイテム スコアは 3、ROC 母集団カットオフは 0.65 です。 平均変化スコア 0.25 は、臨床的に重要な最小の差です。
COPE2Thrive介入の完了までの3か月または時間
Kiddie Computerized Adaptive Testing 親レポート (K-CAT-P)
時間枠：COPE2Thrive介入の完了までの3か月または時間
子供のコンピュータ化された適応テスト（K-CAT-P）は、青少年の症状に関する付随的な保護者の報告を取得するために保護者に実施されます。 このテストの採点基準は、上記の Kiddie Computerized Adaptive Testing Student Report (K-CAT-S) と同じです。 Kiddie Computerized Adaptive Testing Parent Report (K-CAT-P) スクリーナーは、検証済みの定量的比較に基づいて、各モジュールの合計数値スコアを提供します。 スコアが高いほど、症状のレベルが高いことを示します。 モジュールの最小スコアは 0、モジュールの数値スコアが 45 ～ 64 の場合は中程度と見なされ、数値スコアが 65 以上の場合は重大と見なされ、モジュールの最大スコアは 100 です。 CAT-P には合計 6 つのモジュールが含まれているため、評価の最大合計スコアは 600 です。
COPE2Thrive介入の完了までの3か月または時間
Weiss Functional Impairment Rating Scale - 親レポート (WFIRS-P)
時間枠：COPE2Thrive介入の完了までの3か月または時間
Weiss Functional Impairment Scale Parent Report (WFIRS-P) は、家族、学校での学習と行動、ライフ スキル、子供の自己概念、社会活動を含む 6 つの領域にわたる、過去 1 か月間の子供の機能障害に対する親の認識の評価です。 、および危険な活動。 平均項目スコアが高いほど、機能障害が大きいことを示します。 最小平均アイテム スコアは 0、最大平均アイテム スコアは 3、ROC 母集団カットオフは 0.65 です。 平均変化スコア 0.25 は、臨床的に重要な最小の差です。
COPE2Thrive介入の完了までの3か月または時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cambridge Health Alliance

協力者

National Institute of Mental Health (NIMH)

捜査官

  • スタディチェア：Benjamin Cook, PhD、Health Equity Research Lab

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月3日

一次修了 (推定)

2024年3月31日

研究の完了 (推定)

2024年8月31日

試験登録日

最初に提出

2021年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月15日

最初の投稿 (実際)

2021年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月30日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • ALACRITY eSToRY R34 #1
  • P50MH126283 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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