学校ベースの診療所におけるリスクの高い若者の予防と早期発見
2026年8月24日 更新者：Margaret D Weiss, MD PhD、Cambridge Health Alliance
学校ベースの診療所におけるリスクの高い若者の予防と早期発見 (ALACRITY eSToRY R34 #1)
提案された研究プロジェクトは、人種/民族/言語 (REL) が多様なコミュニティのリスクの高い若者のスクリーニング、早期評価、および予防的介入への新しいアプローチを提供します。
- 調査員は、REL マイノリティの若者の治療の格差を縮小する方法として、健康増進の介入を評価します。 この集団は、児童精神医学の研究では過小評価されています。 輸送、識字能力、リソース、またはその他の問題のため、投薬や治療の臨床試験から除外されることがよくあります。
- この研究は、医療危機と経済不況の最中またはその後に行われ、困難が若者の精神疾患につながるメカニズムの理解に関連する調査結果をもたらします。
- REL マイノリティ コミュニティの学校ベースのクリニックおよびコミュニティ ベースの設定へのオンライン スクリーニングの革新的な統合は、REL マイノリティ ポピュレーションにサービスを提供するラーニング ヘルス コミュニティのコンテキストにおける新しいテクノロジー (CAT) へのアクセスの組み合わせによって可能になります。 .
- 回復力に基づく予防介入が若者や危険にさらされている若者に与える影響に関する実証研究は革新的であり、健康、社会、経済の危機のこの時期に非常に必要とされています。
調査の概要
詳細な説明
400 人の高校生が、CHA の集水域 (ケンブリッジ、チェルシー、エベレット、Malden、Revere、Somerville、Winthrop。 生徒は、正常、危険、臨床の 3 つの層に分類されます。 層を区別するカットオフ スコアは、次のように、測定値自体の心理測定によって生成された ROC 値から引き出されます。
- ティア 1: K-CAT ノーマル & WFIRS 1.0 (T
- Tier 2: K-CAT 軽度 & WFIRS 0.8 - >1.0、K-CAT 中度 & WFIRS 0.8 - 1.0 (T は 1 から 1.5 SD の間)、K-CAT 重度 & WFIRS 0.8 - 1.0 (T は 1 から 1.5 SD の間)
- Tier 3: K-CAT 中等度 & WFIRS >1.0 (T >1.5 SD)、K-CAT 重度 & WFIRS >1.0 (T >1.5 SD) 患者に症状があるが機能障害がない場合、状態は機能によって決定されます。必ずしも介入を保証するものではありません。 患者に障害があるが症状がない場合、患者は診断以外の要因で障害を受けている可能性があるため、閾値は症状によって決定されます。 これらのスコアは、K-CAT または WFIRS の最も深刻なモジュールの結果に基づいています。 Tier 1 は、必要に応じて通常の学校サービスを受けます。 Tier 2 の学生には、レジリエンス構築 COPE2Thrive (C2T) 介入に参加するオプションが与えられます。 Tier 3 は、参加者の回答が、参加者が困難を引き起こしている症状を経験していることを示唆していることを通知されます。 参加者が重大な差し迫ったリスクと評価されない限り、Tier 3 も C2T に参加するよう招待されます。
COPE2Thrive へのローリング リクルートに基づいて、学生をクラスタにグループ化するために、それぞれ 36 人の学生からなる 3 つのクラスタを含むステップウェッジ デザインが使用されます。 ステップウェッジ設計では、2022 年 1 月から 1、2、および 3 か月間隔でコントロール グループから C2T 介入グループに切り替えるランダム クラスターを割り当てます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Cambridge、Massachusetts、アメリカ、02138-4125
- CHA-Teen Health Center at Cambridge Rindge and Latin School
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Cambridge、Massachusetts、アメリカ、02141-1047
- CHA Health Equity Research Lab
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Cambridge、Massachusetts、アメリカ、02141
- Community
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Everett、Massachusetts、アメリカ、02149-5128
- CHA Teen Health Center at Everett High School
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Somerville、Massachusetts、アメリカ、02143-1740
- CHA Teen Connections at Somerville High School
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～24年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
COPE2Thrive の採用基準:
- CHA の流域の高校生 (ケンブリッジ、チェルシー、エベレット、マルデン、リビア、サマービル、ウィンスロップ)
- 英語、ハイチ クレオール語、ポルトガル語、またはスペイン語に堪能な若者。
- 少なくともいくつかの症状を経験する若者は、少なくとも軽度の機能障害を伴う少なくとも 1 つの診断で中等度の K-CAT-S スコアとして定義されます。 より重度の症状または機能障害のある患者、または除外基準を満たさない患者も適格です。
除外基準:
- 12 年生は COPE2Thrive プログラムから除外されます。これは、参加者が研究期間中利用できないためです。
- すでに問題行動医療を受けている学生。
- 深刻な自殺願望があり、緊急のケアが必要であると考えられる学生。この場合、参加者は問題行動医療を受けるという事実に基づいて不適格となります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロールアーム
対照群には、COPE2THRIVE介入に切り替えられる前の期間中に、コホート1、2、または3にランダム化された同じ39人の若者が含まれます。
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対照群は、研究地域においてリスクのある若者に対する通常のケアを受けます。
他の名前：
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実験的：R34#1 Aim 2 COPE2Thrive Intervention
A three-group stepped wedge design was proposed.
During initial screening, we identified 128 individuals met inclusion criteria but only 39 individuals agreed to participate in the study.
We randomized these 39 individuals into three cohorts for the stepped wedge design: cohort 1 (n=10), cohort 2 (n=15), and cohort 3 (n=14).
Cohort 1 received 1 week of treatment as usual, then initiated the COPE2Thrive intervention.
Cohort 2 received 2 weeks of treatment as usual, then initiated the COPE2Thrive intervention.
Cohort 3 received 3 weeks of treatment as usual then initiated the COPE2Thrive intervention.
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認知行動療法に基づくプログラムで、10 代の若者が不安、ストレス、うつ病に対処できるように、ネガティブな思考を止め、よりポジティブな方法で考え、行動するために必要なスキルを開発する方法を示します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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キッディ・コンピュータ化適応テスト自己報告（K-CAT-S）
時間枠：K-CAT-Sの評価期間は以下の通りです：ベースライン（介入開始時、これは初期スクリーニングの1週間後、2週間後、または3週間後）；完了（ベースラインの1～3週間後）；および3ヶ月後のフォローアップ
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K-CAT-Sは、若年層のDSM 5状態を評価するためのコンピュータ化適応テストです。
適応テストにより、診断面接と比較して高い妥当性を保ちながら、10分未満で評価を行うことができます。
高いスコアはより重度の精神病理を示します。
6つの領域それぞれについて、最低スコアは0、45〜64のスコアは中等度、65以上のスコアは重度、最高スコアは100です。
この主要アウトカムでは、総合K-CATスコアを使用し、6つの領域すべてのスコアを合計して0〜600の範囲としました。
これらの症状の数値レベルの変化が、COPE2Thrive介入の予備的有効性試験の主要アウトカムとなります。
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K-CAT-Sの評価期間は以下の通りです：ベースライン（介入開始時、これは初期スクリーニングの1週間後、2週間後、または3週間後）；完了（ベースラインの1～3週間後）；および3ヶ月後のフォローアップ
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Weiss Functional Impairment Rating Scale - Self Report (WFIRS-S)
時間枠：WFIRS-Sの評価期間は：ベースライン（介入開始時、初回スクリーニング後1、2、または3週間）；完了（ベースライン後1～3週間）；および3か月後のフォローアップ
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ワイス機能障害尺度自己報告書（WFIRS-S）は、生徒が過去1か月間にわたって感情および行動の問題が機能障害にどのような影響を与えたかを、家族、学校、生活スキル、子供の自己概念、社交活動、危険な活動を含む6つの領域にわたって評価するものです。
平均項目スコアが高いほど、機能障害が大きいことを示します。
最小平均項目スコアは0、最大平均項目スコアは3であり、ROC母集団カットオフは0.65です。
平均変化スコア0.25は最小臨床的重要差です。
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WFIRS-Sの評価期間は：ベースライン（介入開始時、初回スクリーニング後1、2、または3週間）；完了（ベースライン後1～3週間）；および3か月後のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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キディ コンピュータ化適応テスト 親報告書(K-CAT-P)
時間枠：ベースライン時の単一評価
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参加者の保護者に対し、ベースライン時にキディ・コンピュータ化適応テスト保護者報告（K-CAT-P）の単回評価を実施し、青少年の症状に関する保護者からの情報提供を得ました。
このテストの採点基準は、キディ・コンピュータ化適応テスト生徒報告（K-CAT-S）と同一です。
キディ・コンピュータ化適応テスト保護者報告（K-CAT-P）スクリーナーは、各モジュールに対して検証済みの定量的比較に基づいた統合数値スコアを提供します。
スコアが高いほど症状の程度が高いことを示します。
各モジュールの最低スコアは0、どのモジュールでも数値スコアが45-64の場合は中等度、65以上の場合は重度とみなされ、各モジュールの最高スコアは100です。
6つのモジュールそれぞれのスコアが報告されます。
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ベースライン時の単一評価
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ワイス機能障害評価尺度 - 親報告書 (WFIRS-P)
時間枠：ベースライン時の単回評価
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参加者の親に、ベースライン時にWeiss Functional Impairment Scale Parent Report (WFIRS-P)の評価を1回実施し、親からの補足データを収集しました。
Weiss Functional Impairment Scale Parent Report (WFIRS-P)は、過去1か月間の子どもの機能障害に対する親の認識を、家族、学校での学習と行動、生活スキル、子どもの自己概念、社会的活動、危険行為を含む6つの領域にわたって評価します。
平均項目スコアが高いほど、機能障害が大きいことを示します。
平均項目スコアの最小値は0、最大値は3で、ROC母集団のカットオフ値は0.65です。
平均変化スコア0.25は、臨床的に重要な最小差とされます。
6つの領域それぞれのスコアが報告されます。
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ベースライン時の単回評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Benjamin Cook, PhD、Health Equity Research Lab
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月3日
一次修了 (実際)
2024年2月28日
研究の完了 (実際)
2024年3月31日
試験登録日
最初に提出
2021年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月15日
最初の投稿 (実際)
2021年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月24日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ALACRITY eSToRY R34 #1
- P50MH126283 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。