Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megelőzés és korai azonosítás magas kockázatú fiatalok számára iskolai klinikákon

2024. január 30. frissítette: Margaret D Weiss, MD PhD, Cambridge Health Alliance

Megelőzés és korai azonosítás magas kockázatú fiatalok számára az iskolai klinikákon (ALACRITY eSTORY R34 #1)

A javasolt kutatási projekt új megközelítést kínál a szűréshez, korai értékeléshez és megelőző beavatkozásokhoz a faji/etnikai/nyelvi (REL) sokszínű közösségekben élő, magas kockázatú fiatalok számára.

  • A kutatók úgy értékelik az egészségfejlesztési beavatkozást, mint a REL-kisebbséghez tartozó fiatalok kezelési különbségeinek csökkentését. Ez a populáció alulreprezentált a gyermekpszichiátriai kutatásokban. Gyakran kizárják a gyógyszeres vagy terápiás klinikai vizsgálatokból a szállítással, műveltséggel, erőforrásokkal vagy egyéb problémákkal kapcsolatos kihívások miatt.
  • A tanulmány egy egészségügyi válság és gazdasági recesszió idején vagy azt követően zajlik majd, így az eredmények relevánsak annak megértéséhez, hogy a nehézségek milyen mechanizmusok révén alakulnak át a fiatalok mentális betegségeibe.
  • Az online szűrés innovatív integrálása az iskolai klinikákba és a közösségi alapú környezetbe a REL-kisebbségi közösségekben az új technológiához (CAT) való hozzáférés kombinációja révén valósul meg a REL-kisebbségi lakosságot kiszolgáló tanuló egészségügyi közösség keretében. .
  • A rugalmasság alapú prevenciós beavatkozás fiatalokra és veszélyeztetett fiatalokra gyakorolt ​​hatásával kapcsolatos empirikus kutatás innovatív és nagy szükség van az egészségügyi, társadalmi és gazdasági válság időszakában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A CHA vonzáskörzetében (Cambridge, Chelsea, Everett) négyszáz középiskolás diákot szűrnek ki pszichiátriai tünetekre és funkcionális károsodásra a Kiddie Computerized Adaptive Testing (K-CAT) és a Weiss Functional Impairment Rating Scale – Self Report (WFIRS-S) segítségével. , Malden, Revere, Somerville, Winthrop. A hallgatókat három kategóriába sorolják: normál, veszélyeztetett és klinikai szintre. A szinteket megkülönböztető vágási pontszámok maguk a mérőszámok pszichometriája által generált ROC értékekből származnak az alábbiak szerint:

  • 1. szint: K-CAT Normal és WFIRS 1.0 (T
  • 2. szint: K-CAT enyhe és WFIRS 0,8–>1,0, K-CAT közepes és WFIRS 0,8–1,0 (T 1 és 1,5 SD között), K-CAT súlyos és WFIRS 0,8–1,0 (T 1 és 1,5 SD között)
  • 3. szint: K-CAT Mérsékelt és WFIRS >1,0 (T >1,5 SD), K-CAT Súlyos és WFIRS >1,0 (T >1,5 SD) Ha a betegek tünetek, de nem funkcionálisan károsodott, az állapotot a funkció határozza meg, mivel a tünetek károsodás nélkül nem feltétlenül indokolja a beavatkozást. Ha a beteg károsodott, de nem tüneti, a küszöböt a tünetek határozzák meg, mert a beteget a diagnózistól eltérő tényezők is károsíthatják. Ezek a pontszámok a K-CAT vagy a WFIRS legsúlyosabb moduljának eredményein alapulnak. Az 1. szint szükség szerint megkapja a szokásos iskolai szolgáltatásokat. A 2. szintű tanulók lehetőséget kapnak, hogy részt vegyenek a reziliencia-építő COPE2Thrive (C2T) beavatkozásban. A 3. szint tájékoztatást kap arról, hogy a résztvevők válaszai arra utalnak, hogy a résztvevők olyan tüneteket tapasztalnak, amelyek nehézséget okoznak számukra. Mindaddig, amíg a résztvevőket nem értékelik kritikus közvetlen kockázatként, a Tier 3 is meghívást kap a C2T-ben való részvételre.

A 3, egyenként 36 tanulóból álló klaszter lépcsőzetes kialakítása a COPE2Thrive programba való gördülő toborzás alapján csoportosítható klaszterekbe. A lépcsős ékkialakítás véletlenszerű klasztert rendel hozzá, amelyet a kontrollcsoportból a C2T intervenciós csoportba kell átkapcsolni 1, 2 és 3 hónapos időközönként, 2022 januárjától kezdődően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

108

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Egyesült Államok, 02138-4125
        • Toborzás
        • CHA-Teen Health Center at Cambridge Rindge and Latin School
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Margaret D Weiss, MD PhD
        • Alkutató:
          • Eleanor C Richards, PhD
      • Cambridge, Massachusetts, Egyesült Államok, 02141-1047
        • Toborzás
        • CHA Health Equity Research Lab
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Margaret D Weiss, MD PhD
        • Alkutató:
          • Eleanor C Richards, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Cambridge, Massachusetts, Egyesült Államok, 02138
        • Toborzás
        • Community
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Margaret D Weiss, MD PhD
        • Alkutató:
          • Eleanor C Richards, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Everett, Massachusetts, Egyesült Államok, 02149-5128
        • Toborzás
        • CHA Teen Health Center at Everett High School
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Margaret D Weiss, MD PhD
        • Alkutató:
          • Eleanor C Richards, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Somerville, Massachusetts, Egyesült Államok, 02143-1740
        • Még nincs toborzás
        • CHA Teen Connections at Somerville High School
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Margaret D Weiss, MD PhD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Eleanor Castine, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

A COPE2Thrive felvételi kritériumai:

  • Középiskolások a CHA vonzáskörzetében (Cambridge, Chelsea, Everett, Malden, Revere, Somerville, Winthrop)
  • Fiatalok, akik folyékonyan beszélnek angolul, haiti kreolul, portugálul vagy spanyolul.
  • A legalább néhány tünetet tapasztaló fiatalokat legalább egy, legalább enyhe funkcionális károsodással járó diagnózis esetén közepes K-CAT-S pontszámnak tekintik. Súlyosabb tünetekkel, funkcionálisan károsodott, illetve a kizárási kritériumoknak nem megfelelő betegek is támogathatók.

Kizárási kritériumok:

  • A 12. osztályosok kizárásra kerülnek a COPE2Thrive programból, mivel a résztvevők nem lesznek elérhetők a tanulmány időtartama alatt.
  • Azok a tanulók, akik már részesülnek viselkedés-egészségügyi ellátásban.
  • Súlyosan öngyilkosnak ítélt és sürgős ellátásra szoruló tanulók, ebben az esetben a résztvevők nem jogosultak arra, hogy magatartási egészségügyi ellátásban részesüljenek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Irányító kar
Az összehasonlító kar a szokásos módon történik. Minden havi crossover esetén egy klaszter 12 diákja jogosult C2T-re, lépcsőzetes ékvizsgálati tervben. A hallgatóknak a C2T megszerzése előtti eredményeit összehasonlítják a C2T megszerzése utáni eredményekkel.
Genetikai: Szokásos ellátás
A kockázatnak kitett gyermekek, akiket semmilyen időpontban nem véletlenszerűen soroltak be a COPE2Thrive-ba, a kontrollcsoportot alkotják.
Más nevek:
  • Nincs beavatkozás
Kísérleti: R34#1 Aim 2 COPE2Thrive Intervention
A véletlenszerűen csoportosított fiatalokat, akik elvégezték a szűrést, véletlenszerűen besorolják, hogy részesüljenek egy reziliencián alapuló digitális beavatkozásban, a COPE2Thrive-ban.
Viselkedési: COPE2 Gyarapodni
Kognitív viselkedésterápia alapú program, amely segít a tinédzsereknek megbirkózni a szorongással, stresszel és depresszióval azáltal, hogy bemutatja nekik, hogyan fejleszthetik ki a negatív gondolatok abbahagyásához szükséges készségeket, és hogyan kezdjenek el pozitívabban gondolkodni és viselkedni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kiddie számítógépes adaptív tesztelési önjelentés (K-CAT-S)
Időkeret: 3 hónap vagy idő a COPE2T beavatkozás befejezéséig
A K-CAT-S egy számítógépes adaptív teszt a DSM 5 állapotok felmérésére fiataloknál. Az adaptív tesztelés lehetővé teszi az értékelés 10 percnél rövidebb idő alatt történő elvégzését, a diagnosztikai interjúkhoz képest magas validitás mellett. A magas pontszámok nagyobb pszichopatológiát jeleznek. A minimális pontszám 0, a 45-64 közötti pontszám közepes, a 65-nél nagyobb pontszám súlyos, a maximális pontszám pedig 100. A COPE2Thrive beavatkozás előzetes hatékonyságának tesztelésének elsődleges eredménye e tünetek számszerű szintjének változása lesz.
3 hónap vagy idő a COPE2T beavatkozás befejezéséig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Weiss Funkcionális károsodás Besorolási Skála – Önjelentés (WFIRS-S)
Időkeret: 3 hónap vagy idő a COPE2Thrive beavatkozás befejezéséig
A Weiss Functional Impairment Scale Self Report (WFIRS-S) azt értékeli, hogy a tanuló hogyan érzékeli a résztvevő funkcionális károsodását az elmúlt hónapban, hat területen, beleértve a családot, az iskolát, az életkészségeket, a gyermek énképét, a társadalmi tevékenységeket és a kockázatos tevékenységeket. tevékenységek. A magasabb átlagpontszámok nagyobb funkcionális károsodást jeleznek. A minimális átlagos elempontszám 0, a maximális átlagpontszám 3, a ROC populáció határértéke pedig 0,65. A 0,25-ös átlagos változási pontszám a minimális klinikailag fontos különbség.
3 hónap vagy idő a COPE2Thrive beavatkozás befejezéséig
Kiddie számítógépes adaptív tesztelési szülői jelentés (K-CAT-P)
Időkeret: 3 hónap vagy idő a COPE2Thrive beavatkozás befejezéséig
A Kiddie Számítógépes Adaptív Tesztet (K-CAT-P) a szülőknek adják be, hogy mellékes szülői jelentést kapjanak a fiatalkori tünetekről. Ennek a tesztelésnek a pontozási mutatói megegyeznek a fent közölt Kiddie Computerized Adaptive Testing Student Report (K-CAT-S) jelentésével. A Kiddie Computerized Adaptive Testing Parent Report (K-CAT-P) szűrő kombinált numerikus pontszámot biztosít minden egyes modulhoz, validált mennyiségi összehasonlítások alapján. A magasabb pontszámok magasabb szintű tüneteket jeleznek. Bármely modul minimális pontszáma 0, a 45-64 közötti numerikus pontszám bármely modul esetében mérsékeltnek minősül, a 65-ös vagy afeletti numerikus pontszám bármely modul esetében súlyosnak, a maximális pontszám pedig bármely modul esetében 100. A K- A CAT-P összesen 6 modult tartalmaz, így az értékelés maximális összpontszáma 600.
3 hónap vagy idő a COPE2Thrive beavatkozás befejezéséig
Weiss funkcionális károsodás besorolási skála – szülői jelentés (WFIRS-P)
Időkeret: 3 hónap vagy idő a COPE2Thrive beavatkozás befejezéséig
A Weiss Functional Impairment Scale Parent Report (WFIRS-P) azt értékeli, hogy a szülő hogyan észlelte a gyermek funkcionális károsodását az elmúlt hónapban, hat területen, beleértve a családot, az iskolai tanulást és viselkedést, az életvezetési készségeket, a gyermek énképét és a szociális tevékenységeket. és kockázatos tevékenységek. A magasabb átlagpontszámok nagyobb funkcionális károsodást jeleznek. A minimális átlagos elempontszám 0, a maximális átlagpontszám 3, a ROC populáció határértéke pedig 0,65. A 0,25-ös átlagos változási pontszám a minimális klinikailag fontos különbség.
3 hónap vagy idő a COPE2Thrive beavatkozás befejezéséig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cambridge Health Alliance

Együttműködők

National Institute of Mental Health (NIMH)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Benjamin Cook, PhD, Health Equity Research Lab

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 15.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ALACRITY eSToRY R34 #1
  • P50MH126283 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel