Prevenzione e identificazione precoce per i giovani ad alto rischio nelle cliniche scolastiche
24 agosto 2026 aggiornato da: Margaret D Weiss, MD PhD, Cambridge Health Alliance
Prevenzione e identificazione precoce dei giovani ad alto rischio nelle cliniche scolastiche (ALACRITY eSToRY R34 #1)
Il progetto di ricerca proposto fornisce un nuovo approccio allo screening, alla valutazione precoce e agli interventi preventivi per i giovani ad alto rischio nelle comunità razziali/etniche/linguistiche (REL).
- Gli investigatori valutano un intervento di promozione della salute come un modo per ridurre le disparità di trattamento nei giovani della minoranza REL. Questa popolazione è sottorappresentata nella ricerca in psichiatria infantile. È spesso escluso dalle sperimentazioni cliniche di farmaci o terapie a causa di problemi di trasporto, alfabetizzazione, risorse o altri problemi.
- Lo studio si svolgerà durante o dopo una crisi sanitaria e una recessione economica, apportando risultati rilevanti per comprendere i meccanismi attraverso i quali il disagio si traduce in malattia mentale giovanile.
- L'integrazione innovativa dello screening online nelle cliniche scolastiche e nei contesti comunitari nelle comunità di minoranza REL è resa possibile dalla combinazione dell'accesso a una nuova tecnologia (CAT) nel contesto di una comunità sanitaria che apprende al servizio di una popolazione di minoranza REL .
- La ricerca empirica sull'impatto di un intervento di prevenzione basato sulla resilienza nei giovani e nei giovani a rischio è sia innovativa che molto necessaria in questo periodo di crisi sanitaria, sociale ed economica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Quattrocento studenti delle scuole superiori saranno sottoposti a screening per sintomi psichiatrici e compromissione funzionale utilizzando il Kiddie Computerized Adaptive Testing (K-CAT) e la Weiss Functional Impairment Rating Scale - Self Report (WFIRS-S) nel bacino di utenza di CHA (Cambridge, Chelsea, Everett , Malden, Revere, Somerville, Winthrop. Gli studenti saranno classificati in tre livelli: normale, a rischio e clinico. I cut off score che differenziano i livelli sono ricavati dai valori ROC generati dalla psicometria delle misure stesse come segue:
- Livello 1: K-CAT normale e WFIRS 1.0 (T
- Livello 2: K-CAT lieve e WFIRS 0,8 - >1,0, K-CAT moderato e WFIRS 0,8 - 1,0 (T tra 1 e 1,5 DS), K-CAT grave e WFIRS 0,8 - 1,0 (T tra 1 e 1,5 DS)
- Livello 3: K-CAT Moderato e WFIRS >1.0 (T >1.5 DS), K-CAT Grave e WFIRS >1.0 (T >1.5 DS) Se i pazienti sono sintomatici ma non funzionalmente compromessi, lo stato è determinato dalla funzione perché i sintomi non presentano compromissione non giustificano necessariamente l'intervento. Se il paziente è compromesso ma non sintomatico, la soglia è determinata dai sintomi perché il paziente può essere compromesso da fattori diversi dalla diagnosi. Questi punteggi si basano sui risultati del modulo più severo del K-CAT o del WFIRS. Il livello 1 riceverà i normali servizi scolastici secondo necessità. Gli studenti di livello 2 avranno la possibilità di partecipare all'intervento di costruzione della resilienza COPE2Thrive (C2T). Il livello 3 verrà informato che le risposte dei partecipanti suggeriscono che i partecipanti stanno riscontrando alcuni sintomi che stanno causando loro difficoltà. Finché i partecipanti non saranno valutati come rischio imminente critico, anche il Tier 3 sarà invitato a partecipare a C2T.
Un design a cuneo a gradini con 3 gruppi di 36 studenti ciascuno verrà utilizzato per raggruppare gli studenti in gruppi basati sul reclutamento a rotazione in COPE2Thrive. Il design a cuneo a gradini assegna un cluster casuale da passare dal gruppo di controllo al gruppo di intervento C2T a intervalli di 1, 2 e 3 mesi a partire da gennaio 2022.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
39
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02138-4125
- CHA-Teen Health Center at Cambridge Rindge and Latin School
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Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02141-1047
- CHA Health Equity Research Lab
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Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02141
- Community
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Everett, Massachusetts, Stati Uniti, 02149-5128
- CHA Teen Health Center at Everett High School
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Somerville, Massachusetts, Stati Uniti, 02143-1740
- CHA Teen Connections at Somerville High School
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 24 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione per COPE2Thrive:
- Studenti delle scuole superiori nel bacino di utenza della CHA (Cambridge, Chelsea, Everett, Malden, Revere, Somerville, Winthrop)
- Giovani che parlano correntemente inglese, creolo haitiano, portoghese o spagnolo.
- I giovani che manifestano almeno alcuni sintomi sono definiti come un punteggio K-CAT-S moderato su almeno una diagnosi con compromissione funzionale almeno lieve. Sono ammissibili anche i pazienti con sintomi più gravi o compromissione funzionale o che non soddisfano i criteri di esclusione.
Criteri di esclusione:
- Gli alunni della dodicesima elementare saranno esclusi dal programma COPE2Thrive poiché i partecipanti non saranno disponibili per la durata dello studio.
- Studenti che stanno già ricevendo assistenza sanitaria comportamentale.
- Studenti che sono considerati seriamente suicidi e bisognosi di cure urgenti, nel qual caso i partecipanti non sarebbero idonei in base al fatto che i partecipanti riceveranno assistenza sanitaria comportamentale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Braccio di controllo
Il braccio di controllo include gli stessi 39 giovani randomizzati alla Cohorte 1, 2 o 3 durante il periodo precedente al loro passaggio all'intervento COPE2THRIVE.
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Il gruppo di controllo riceve le cure abituali per i giovani a rischio nell'area di studio.
Altri nomi:
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Sperimentale: R34#1 Aim 2 COPE2Thrive Intervention
A three-group stepped wedge design was proposed.
During initial screening, we identified 128 individuals met inclusion criteria but only 39 individuals agreed to participate in the study.
We randomized these 39 individuals into three cohorts for the stepped wedge design: cohort 1 (n=10), cohort 2 (n=15), and cohort 3 (n=14).
Cohort 1 received 1 week of treatment as usual, then initiated the COPE2Thrive intervention.
Cohort 2 received 2 weeks of treatment as usual, then initiated the COPE2Thrive intervention.
Cohort 3 received 3 weeks of treatment as usual then initiated the COPE2Thrive intervention.
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Programma basato sulla terapia cognitivo-comportamentale per aiutare gli adolescenti ad affrontare ansia, stress e depressione, mostrando loro come sviluppare le abilità necessarie per fermare i pensieri negativi e iniziare a pensare e comportarsi in modi più positivi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Kiddie Computerized Adaptive Testing Self Report (K-CAT-S)
Lasso di tempo: Il periodo di valutazione del K-CAT-S è: baseline (all'inizio dell'intervento, che è 1, 2 o 3 settimane dopo lo screening iniziale); completamento (1-3 settimane dopo il baseline); e follow-up a 3 mesi
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Il K-CAT-S è un test adattativo computerizzato per la valutazione delle condizioni DSM 5 nei giovani.
Il test adattativo consente di completare la valutazione in meno di 10 minuti con un'elevata validità rispetto alle interviste diagnostiche.
Punteggi elevati indicano una maggiore psicopatologia.
Per ciascuno dei sei domini, il punteggio minimo è 0, un punteggio compreso tra 45-64 è moderato, un punteggio superiore a 65 è grave e il punteggio massimo è 100.
Per questo outcome primario, è stato utilizzato il K-CAT Totale, sommando i punteggi di tutti i sei domini per un intervallo di 0-600.
La variazione del livello numerico di questi sintomi sarà l'outcome primario del test dell'efficacia preliminare dell'intervento COPE2Thrive.
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Il periodo di valutazione del K-CAT-S è: baseline (all'inizio dell'intervento, che è 1, 2 o 3 settimane dopo lo screening iniziale); completamento (1-3 settimane dopo il baseline); e follow-up a 3 mesi
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Weiss Functional Impairment Rating Scale - Self Report (WFIRS-S)
Lasso di tempo: Il periodo di valutazione del WFIRS-S è: baseline (all'inizio dell'intervento, che corrisponde a 1, 2 o 3 settimane dopo lo screening iniziale); completamento (1-3 settimane dopo il baseline); e follow-up a 3 mesi
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La Weiss Functional Impairment Scale Self Report (WFIRS-S) è una valutazione della percezione dello studente su come i problemi emotivi e comportamentali abbiano influenzato la compromissione funzionale nell'ultimo mese, attraverso sei domini inclusi famiglia, scuola, abilità di vita, autoconcetto del bambino, attività sociali e attività a rischio.
Punteggi medi degli item più alti indicano una maggiore compromissione funzionale.
Il punteggio medio minimo degli item è 0, il punteggio medio massimo degli item è 3 e il cut-off della popolazione ROC è 0,65.
Un punteggio di cambiamento medio di 0,25 è la differenza minima clinicamente importante.
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Il periodo di valutazione del WFIRS-S è: baseline (all'inizio dell'intervento, che corrisponde a 1, 2 o 3 settimane dopo lo screening iniziale); completamento (1-3 settimane dopo il baseline); e follow-up a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Kiddie Computerized Adaptive Testing Parent Report (K-CAT-P)
Lasso di tempo: Valutazione singola al basale
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Ai genitori dei partecipanti è stato somministrato un singolo assessment del Kiddie Computerized Adaptive Testing (K-CAT-P) al basale per ottenere un report collaterale dei sintomi dei giovani.
Le metriche di punteggio di questo test sono identiche al Kiddie Computerized Adaptive Testing Student Report (K-CAT-S).
Lo screener Kiddie Computerized Adaptive Testing Parent Report (K-CAT-P) fornisce un punteggio numerico combinato per ciascun modulo basato su confronti quantitativi validati.
Punteggi più alti indicano livelli più elevati di sintomi.
Il punteggio minimo per qualsiasi modulo è 0, un punteggio numerico compreso tra 45-64 per qualsiasi modulo è considerato moderato, un punteggio numerico di 65 o superiore per qualsiasi modulo è considerato grave e il punteggio massimo per qualsiasi modulo è 100.
Vengono riportati i punteggi per ciascuno dei sei moduli.
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Valutazione singola al basale
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Weiss Functional Impairment Rating Scale - Parent Report (WFIRS-P)
Lasso di tempo: Valutazione singola al basale
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Ai genitori dei partecipanti è stato somministrato un'unica valutazione della Weiss Functional Impairment Scale Parent Report (WFIRS-P) al basale per ottenere dati collaterali dai genitori.
La Weiss Functional Impairment Scale Parent Report (WFIRS-P) è una valutazione della percezione del genitore riguardo alla compromissione funzionale del bambino nell'ultimo mese, attraverso sei domini che includono famiglia, apprendimento e comportamento scolastico, abilità di vita, autostima del bambino, attività sociali e attività rischiose.
Punteggi medi degli item più elevati indicano una maggiore compromissione funzionale.
Il punteggio medio minimo degli item è 0, il punteggio medio massimo degli item è 3 e il cut-off della popolazione ROC è 0,65.
Un punteggio di cambiamento medio di 0,25 rappresenta la differenza clinicamente importante minima.
Vengono riportati i punteggi per ciascuno dei sei domini.
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Valutazione singola al basale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Benjamin Cook, PhD, Health Equity Research Lab
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
28 febbraio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
23 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ALACRITY eSToRY R34 #1
- P50MH126283 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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