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Prévention et identification précoce des jeunes à haut risque dans les cliniques en milieu scolaire

30 janvier 2024 mis à jour par: Margaret D Weiss, MD PhD, Cambridge Health Alliance

Prévention et identification précoce des jeunes à haut risque dans les cliniques en milieu scolaire (ALACRITY eSToRY R34 #1)

Le projet de recherche proposé propose une nouvelle approche de dépistage, d'évaluation précoce et d'interventions préventives pour les jeunes à haut risque dans les communautés raciales/ethniques/linguistiques (REL).

  • Les enquêteurs évaluent une intervention de promotion de la santé comme un moyen de réduire les disparités de traitement chez les jeunes des minorités REL. Cette population est sous-représentée dans la recherche en pédopsychiatrie. Il est souvent exclu des essais cliniques de médicaments ou de thérapies en raison de problèmes de transport, d'alphabétisation, de ressources ou d'autres problèmes.
  • L'étude se déroulera pendant ou après une crise des soins de santé et une récession économique, rendant les conclusions pertinentes pour comprendre les mécanismes par lesquels les difficultés se traduisent par la maladie mentale chez les jeunes.
  • L'intégration innovante du dépistage en ligne dans les cliniques scolaires et les milieux communautaires dans les communautés minoritaires REL est rendue possible par la combinaison de l'accès à une nouvelle technologie (CAT) dans le contexte d'une communauté de santé apprenante au service d'une population minoritaire REL .
  • La recherche empirique sur l'impact d'une intervention de prévention basée sur la résilience chez les jeunes et les jeunes à risque est à la fois innovante et indispensable en cette période de crise sanitaire, sociale et économique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Quatre cents élèves du secondaire feront l'objet d'un dépistage des symptômes psychiatriques et des troubles fonctionnels à l'aide du Kiddie Computerized Adaptive Testing (K-CAT) et de l'échelle d'évaluation de la déficience fonctionnelle Weiss - Self Report (WFIRS-S) dans la zone de chalandise de CHA (Cambridge, Chelsea, Everett , Malden, Revere, Somerville, Winthrop. Les étudiants seront classés en trois niveaux : normal, à risque et clinique . Les scores seuils qui différencient les niveaux sont tirés des valeurs ROC générées par la psychométrie des mesures elles-mêmes comme suit :

  • Niveau 1 : K-CAT normal et WFIRS 1.0 (T
  • Niveau 2 : K-CAT doux et WFIRS 0,8 - > 1,0, K-CAT modéré et WFIRS 0,8 - 1,0 (T entre 1 et 1,5 SD), K-CAT sévère et WFIRS 0,8 - 1,0 (T entre 1 et 1,5 SD)
  • Niveau 3 : K-CAT modéré et WFIRS > 1,0 (T > 1,5 SD), K-CAT sévère et WFIRS > 1,0 (T > 1,5 SD) Si les patients sont symptomatiques mais pas fonctionnellement altérés, le statut est déterminé par la fonction car les symptômes sans altération ne justifient pas nécessairement une intervention. Si le patient est affaibli mais non symptomatique, le seuil est déterminé par les symptômes car le patient peut être affaibli par des facteurs autres que le diagnostic. Ces scores sont basés sur les résultats du module le plus sévère du K-CAT ou du WFIRS. Le niveau 1 recevra les services scolaires habituels au besoin. Les étudiants de niveau 2 auront la possibilité de participer à l'intervention de renforcement de la résilience COPE2Thrive (C2T). Le niveau 3 sera informé que les réponses des participants suggèrent que les participants éprouvent certains symptômes qui leur causent des difficultés. Tant que les participants ne sont pas évalués comme présentant un risque critique imminent, le Tier 3 sera également invité à participer au C2T.

Une conception en gradins avec 3 grappes de 36 étudiants chacune sera utilisée pour regrouper les étudiants en grappes en fonction du recrutement continu dans COPE2Thrive. La conception en coin étagé attribue un groupe aléatoire à faire passer du groupe témoin au groupe d'intervention C2T à des intervalles de 1, 2 et 3 mois à compter de janvier 2022.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

108

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, États-Unis, 02138-4125
        • Recrutement
        • CHA-Teen Health Center at Cambridge Rindge and Latin School
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Margaret D Weiss, MD PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Eleanor C Richards, PhD
      • Cambridge, Massachusetts, États-Unis, 02141-1047
        • Recrutement
        • CHA Health Equity Research Lab
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Margaret D Weiss, MD PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Eleanor C Richards, PhD
        • Contact:
      • Cambridge, Massachusetts, États-Unis, 02138
        • Recrutement
        • Community
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Margaret D Weiss, MD PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Eleanor C Richards, PhD
        • Contact:
      • Everett, Massachusetts, États-Unis, 02149-5128
        • Recrutement
        • CHA Teen Health Center at Everett High School
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Margaret D Weiss, MD PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Eleanor C Richards, PhD
        • Contact:
      • Somerville, Massachusetts, États-Unis, 02143-1740
        • Pas encore de recrutement
        • CHA Teen Connections at Somerville High School
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Margaret D Weiss, MD PhD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Eleanor Castine, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 24 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion pour COPE2Thrive :

  • Élèves du secondaire dans la zone de chalandise de CHA (Cambridge, Chelsea, Everett, Malden, Revere, Somerville, Winthrop)
  • Des jeunes qui parlent couramment l'anglais, le créole haïtien, le portugais ou l'espagnol.
  • Les jeunes qui présentent au moins certains symptômes sont définis comme un score K-CAT-S de modéré sur au moins un diagnostic avec au moins une déficience fonctionnelle légère. Les patients présentant des symptômes plus graves ou une déficience fonctionnelle ou qui ne répondent pas aux critères d'exclusion sont également éligibles.

Critère d'exclusion:

  • Les élèves de 12e année seront exclus du programme COPE2Thrive car les participants ne seront pas disponibles pendant la durée de l'étude.
  • Les étudiants qui reçoivent déjà des soins de santé comportementale.
  • Les étudiants considérés comme sérieusement suicidaires et nécessitant des soins urgents, auquel cas les participants ne seraient pas éligibles en raison du fait qu'ils recevront des soins de santé comportementale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras de commande
Le bras comparateur est traité comme d'habitude. Pour chaque croisement mensuel, 12 étudiants d'un groupe sont éligibles pour recevoir le C2T dans le cadre d'un plan d'étude en gradins. Les résultats des élèves avant de recevoir C2T seront comparés aux résultats après avoir reçu C2T.
Génétique: Soins habituels
Les enfants à risque qui ne sont pas randomisés pour COPE2Thrive à aucun moment servent de groupe témoin.
Autres noms:
  • Aucune intervention
Expérimental: R34#1 Objectif 2 Intervention COPE2Thrive
Les jeunes regroupés au hasard qui ont terminé le dépistage seront randomisés pour recevoir une intervention numérique basée sur la résilience, COPE2Thrive.
Comportemental: COPE2Thrive
Programme basé sur la thérapie cognitivo-comportementale pour aider les adolescents à faire face à l'anxiété, au stress et à la dépression en leur montrant comment développer les compétences nécessaires pour arrêter les pensées négatives et commencer à penser et à se comporter de manière plus positive.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Kiddie Computerized Adaptive Testing Self Report (K-CAT-S)
Délai: 3 mois ou délai de réalisation de l'intervention COPE2T
Le K-CAT-S est un test adaptatif informatisé pour l'évaluation des conditions du DSM 5 chez les jeunes. Les tests adaptatifs permettent d'effectuer l'évaluation en moins de 10 minutes avec une validité élevée par rapport aux entretiens de diagnostic. Des scores élevés indiquent une plus grande psychopathologie. Le score minimum est de 0, un score entre 45 et 64 est modéré, un score supérieur à 65 est sévère et le score maximum est de 100. Le changement du niveau numérique de ces symptômes sera le principal résultat du test de l'efficacité préliminaire de l'intervention COPE2Thrive.
3 mois ou délai de réalisation de l'intervention COPE2T

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de la déficience fonctionnelle de Weiss - Auto-évaluation (WFIRS-S)
Délai: 3 mois ou temps jusqu'à l'achèvement de l'intervention COPE2Thrive
L'auto-évaluation de l'échelle de déficience fonctionnelle de Weiss (WFIRS-S) est une évaluation de la perception qu'a l'élève de la déficience fonctionnelle du participant au cours du mois écoulé, dans six domaines, dont la famille, l'école, les compétences de vie, le concept de soi de l'enfant, les activités sociales et les activités à risque. Activités. Des scores moyens plus élevés indiquent une déficience fonctionnelle plus importante. Le score moyen minimum de l'item est de 0, le score moyen maximum de l'item est de 3 et le seuil de population ROC est de 0,65. Un score de changement moyen de 0,25 est la différence minimale cliniquement importante.
3 mois ou temps jusqu'à l'achèvement de l'intervention COPE2Thrive
Kiddie Computerized Adaptive Testing Parent Report (K-CAT-P)
Délai: 3 mois ou temps jusqu'à l'achèvement de l'intervention COPE2Thrive
Le Kiddie Computerized Adaptive Testing (K-CAT-P) sera administré aux parents pour obtenir un rapport collatéral des parents sur les symptômes des jeunes. Les mesures de notation de ce test sont identiques à celles du rapport d'étudiant sur les tests adaptatifs informatisés Kiddie (K-CAT-S) indiqué ci-dessus. Le filtre Kiddie Computerized Adaptive Testing Parent Report (K-CAT-P) fournit un score numérique combiné pour chaque module basé sur des comparaisons quantitatives validées. Des scores plus élevés indiquent des niveaux de symptômes plus élevés. Le score minimum pour n'importe quel module est de 0, un score numérique entre 45 et 64 pour n'importe quel module est considéré comme modéré, un score numérique de 65 ou plus pour n'importe quel module est considéré comme sévère, et le score maximum pour n'importe quel module est de 100. Le K- Le CAT-P comprend un total de 6 modules, de sorte que le score total maximum pour l'évaluation est de 600.
3 mois ou temps jusqu'à l'achèvement de l'intervention COPE2Thrive
Échelle d'évaluation des déficiences fonctionnelles de Weiss - Rapport des parents (WFIRS-P)
Délai: 3 mois ou temps jusqu'à l'achèvement de l'intervention COPE2Thrive
Le Weiss Functional Impairment Scale Parent Report (WFIRS-P) est une évaluation de la perception par le parent de la déficience fonctionnelle de l'enfant au cours du dernier mois, dans six domaines, notamment la famille, l'apprentissage et le comportement scolaires, les compétences de vie, le concept de soi de l'enfant, les activités sociales. , et les activités à risque. Des scores moyens plus élevés indiquent une déficience fonctionnelle plus importante. Le score moyen minimum de l'item est de 0, le score moyen maximum de l'item est de 3 et le seuil de population ROC est de 0,65. Un score de changement moyen de 0,25 est la différence minimale cliniquement importante.
3 mois ou temps jusqu'à l'achèvement de l'intervention COPE2Thrive

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cambridge Health Alliance

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Benjamin Cook, PhD, Health Equity Research Lab

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 janvier 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2021

Première publication (Réel)

23 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALACRITY eSToRY R34 #1
  • P50MH126283 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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