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Prävention und Früherkennung für Jugendliche mit hohem Risiko in Schulkliniken

24. August 2026 aktualisiert von: Margaret D Weiss, MD PhD, Cambridge Health Alliance

Prävention und Früherkennung für Jugendliche mit hohem Risiko in schulbasierten Kliniken (ALACRITY eSTORY R34 #1)

Das vorgeschlagene Forschungsprojekt bietet einen neuartigen Ansatz für Screening, Frühbewertung und präventive Interventionen für Jugendliche mit hohem Risiko in rassisch/ethnisch/sprachlich (REL) unterschiedlichen Gemeinschaften.

  • Die Ermittler bewerten eine Maßnahme zur Gesundheitsförderung als eine Möglichkeit, die Behandlungsunterschiede bei Jugendlichen aus REL-Minderheiten zu verringern. Diese Population ist in der kinderpsychiatrischen Forschung unterrepräsentiert. Aufgrund von Problemen mit Transport, Alphabetisierung, Ressourcen oder anderen Problemen wird es häufig von klinischen Studien zu Medikamenten oder Therapien ausgeschlossen.
  • Die Studie wird während oder nach einer Krise des Gesundheitswesens und einer wirtschaftlichen Rezession durchgeführt und liefert relevante Erkenntnisse für das Verständnis der Mechanismen, durch die Not zu psychischen Erkrankungen bei Jugendlichen führt.
  • Die innovative Integration des Online-Screenings in schulbasierte Kliniken und gemeinschaftsbasierte Einrichtungen in REL-Minderheitengemeinschaften wird durch die Kombination des Zugangs zu einer neuen Technologie (CAT) im Kontext einer lernenden Gesundheitsgemeinschaft ermöglicht, die einer REL-Minderheitenbevölkerung dient .
  • Empirische Forschung zu den Auswirkungen einer auf Resilienz basierenden Präventionsintervention bei Jugendlichen und gefährdeten Jugendlichen ist sowohl innovativ als auch in dieser Zeit der gesundheitlichen, sozialen und wirtschaftlichen Krise dringend erforderlich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vierhundert Highschool-Schüler werden im Einzugsgebiet der CHA (Cambridge, Chelsea, Everett) mit dem Kiddie Computerized Adaptive Testing (K-CAT) und der Weiss Functional Impairment Rating Scale - Self Report (WFIRS-S) auf psychiatrische Symptome und funktionelle Beeinträchtigungen untersucht , Malden, Revere, Somerville, Winthrop. Die Schüler werden in drei Stufen eingeteilt: normal, gefährdet und klinisch. Die Cutoff-Scores, die die Ebenen unterscheiden, werden wie folgt aus den ROC-Werten gezogen, die von der Psychometrie der Maßnahmen selbst generiert werden:

  • Stufe 1: K-CAT Normal & WFIRS 1.0 (T
  • Tier 2: K-CAT Mild & WFIRS 0,8 - >1,0, K-CAT Moderat & WFIRS 0,8 - 1,0 (T zwischen 1 und 1,5 SD), K-CAT Severe & WFIRS 0,8 - 1,0 (T zwischen 1 und 1,5 SD)
  • Stufe 3: K-CAT Moderat & WFIRS >1,0 (T >1,5 SD), K-CAT Schwer & WFIRS >1,0 (T >1,5 SD) Wenn die Patienten symptomatisch, aber nicht funktionell beeinträchtigt sind, wird der Status anhand der Funktion bestimmt, weil Symptome ohne Beeinträchtigung vorliegen rechtfertigen nicht unbedingt ein Eingreifen. Wenn der Patient beeinträchtigt, aber nicht symptomatisch ist, wird der Schwellenwert durch die Symptome bestimmt, da der Patient durch andere Faktoren als die Diagnose beeinträchtigt sein kann. Diese Bewertungen basieren auf den Ergebnissen des strengsten Moduls des K-CAT oder des WFIRS. Stufe 1 erhält nach Bedarf die üblichen Schulleistungen. Schüler der Stufe 2 erhalten die Möglichkeit, an der Intervention COPE2Thrive (C2T) zur Stärkung der Widerstandsfähigkeit teilzunehmen. Tier 3 wird darüber informiert, dass die Antworten der Teilnehmer darauf hindeuten, dass die Teilnehmer einige Symptome haben, die ihnen Schwierigkeiten bereiten. Solange die Teilnehmer nicht als kritisches unmittelbares Risiko eingestuft werden, wird auch Tier 3 zur Teilnahme an C2T eingeladen.

Ein abgestuftes Keildesign mit 3 Clustern mit jeweils 36 Schülern wird verwendet, um die Schüler basierend auf der fortlaufenden Rekrutierung in COPE2Thrive in Cluster zu gruppieren. Das abgestufte Keildesign weist ab Januar 2022 in Intervallen von 1, 2 und 3 Monaten einen zufälligen Cluster zu, der von der Kontrollgruppe auf die C2T-Interventionsgruppe umgestellt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02138-4125
        • CHA-Teen Health Center at Cambridge Rindge and Latin School
      • Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02141-1047
        • CHA Health Equity Research Lab
      • Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02141
        • Community
      • Everett, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02149-5128
        • CHA Teen Health Center at Everett High School
      • Somerville, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02143-1740
        • CHA Teen Connections at Somerville High School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 24 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für COPE2Thrive:

  • Gymnasiasten im Einzugsgebiet von CHA (Cambridge, Chelsea, Everett, Malden, Revere, Somerville, Winthrop)
  • Jugendliche, die fließend Englisch, haitianisches Kreolisch, Portugiesisch oder Spanisch sprechen.
  • Jugendliche, bei denen zumindest einige Symptome auftreten, werden als moderater K-CAT-S-Score bei mindestens einer Diagnose mit mindestens leichter funktioneller Beeinträchtigung definiert. Patienten mit schwereren Symptomen oder Funktionseinschränkungen oder die die Ausschlusskriterien nicht erfüllen, sind ebenfalls förderfähig.

Ausschlusskriterien:

  • Schüler der 12. Klasse werden vom COPE2Thrive-Programm ausgeschlossen, da die Teilnehmer für die Dauer der Studie nicht zur Verfügung stehen.
  • Studenten, die bereits Verhaltensmedizin erhalten.
  • Studenten, die als ernsthaft suizidgefährdet gelten und dringend Pflege benötigen. In diesem Fall wären die Teilnehmer aufgrund der Tatsache, dass die Teilnehmer eine verhaltensmedizinische Versorgung erhalten, nicht förderfähig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollarm
Die Kontrollgruppe umfasst dieselben 39 Jugendlichen, die während des Zeitraums vor ihrem Wechsel in die COPE2THRIVE-Intervention auf Kohorte 1, 2 oder 3 randomisiert wurden.
Sonstiges: Übliche Behandlung
Die Kontrollgruppe erhält die übliche Betreuung für gefährdete Jugendliche im Studiengebiet.
Andere Namen:
  • Kein Eingriff
Experimental: R34#1 Aim 2 COPE2Thrive Intervention
A three-group stepped wedge design was proposed. During initial screening, we identified 128 individuals met inclusion criteria but only 39 individuals agreed to participate in the study. We randomized these 39 individuals into three cohorts for the stepped wedge design: cohort 1 (n=10), cohort 2 (n=15), and cohort 3 (n=14). Cohort 1 received 1 week of treatment as usual, then initiated the COPE2Thrive intervention. Cohort 2 received 2 weeks of treatment as usual, then initiated the COPE2Thrive intervention. Cohort 3 received 3 weeks of treatment as usual then initiated the COPE2Thrive intervention.
Verhalten: COPE2Thrive
Auf kognitiver Verhaltenstherapie basierendes Programm, das Teenagern hilft, mit Angstzuständen, Stress und Depressionen umzugehen, indem es ihnen zeigt, wie sie Fähigkeiten entwickeln können, die erforderlich sind, um negative Gedanken zu stoppen und positiver zu denken und sich zu verhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kiddie Computerized Adaptive Testing Self Report (K-CAT-S)
Zeitfenster: Der Zeitrahmen für die Bewertung des K-CAT-S ist: Basiswert (bei Beginn der Intervention, die 1, 2 oder 3 Wochen nach dem ersten Screening erfolgt); Abschluss (1-3 Wochen nach dem Basiswert); und Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Der K-CAT-S ist ein computergestützter adaptiver Test zur Bewertung von DSM-5-Störungen bei Jugendlichen. Adaptives Testen ermöglicht die Bewertung in weniger als 10 Minuten mit hoher Validität im Vergleich zu diagnostischen Interviews. Hohe Werte deuten auf eine stärkere Psychopathologie hin. Für jeden der sechs Bereiche liegt der Mindestwert bei 0, ein Wert zwischen 45 und 64 ist moderat, ein Wert über 65 ist schwerwiegend, und der Höchstwert beträgt 100. Für dieses primäre Ergebnis wurde der Gesamt-K-CAT verwendet, wobei die Werte über alle sechs Bereiche für einen Bereich von 0 bis 600 addiert wurden. Die Veränderung des numerischen Niveaus dieser Symptome wird das primäre Ergebnis der Testung der vorläufigen Wirksamkeit der COPE2Thrive-Intervention sein.
Der Zeitrahmen für die Bewertung des K-CAT-S ist: Basiswert (bei Beginn der Intervention, die 1, 2 oder 3 Wochen nach dem ersten Screening erfolgt); Abschluss (1-3 Wochen nach dem Basiswert); und Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Weiss Functional Impairment Rating Scale - Self Report (WFIRS-S)
Zeitfenster: Der Beurteilungszeitraum des WFIRS-S ist: Baseline (bei Beginn der Intervention, d. h. 1, 2 oder 3 Wochen nach dem ersten Screening); Abschluss (1–3 Wochen nach der Baseline); und Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Die Weiss Functional Impairment Scale Self Report (WFIRS-S) ist eine Bewertung der Wahrnehmung des Schülers, wie emotionale und Verhaltensprobleme die funktionelle Beeinträchtigung im vergangenen Monat beeinflusst haben, über sechs Bereiche hinweg, einschließlich Familie, Schule, Lebenskompetenzen, Selbstkonzept des Kindes, soziale Aktivitäten und risikoreiche Aktivitäten. Höhere durchschnittliche Itemscores weisen auf eine größere funktionelle Beeinträchtigung hin. Der minimale durchschnittliche Itemscore beträgt 0, der maximale durchschnittliche Itemscore beträgt 3 und der ROC-Populationsgrenzwert liegt bei 0,65. Ein durchschnittlicher Veränderungsscore von 0,25 ist die minimale klinisch bedeutsame Differenz.
Der Beurteilungszeitraum des WFIRS-S ist: Baseline (bei Beginn der Intervention, d. h. 1, 2 oder 3 Wochen nach dem ersten Screening); Abschluss (1–3 Wochen nach der Baseline); und Nachuntersuchung nach 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kiddie Computerized Adaptive Testing Parent Report (K-CAT-P)
Zeitfenster: Einzelbeurteilung zum Baseline-Zeitpunkt
Den Teilnehmenden wurde am Studienbeginn eine einzelne Bewertung mit dem Kiddie Computerized Adaptive Testing (K-CAT-P) vorgelegt, um einen ergänzenden Bericht der Eltern über die Symptome der Jugendlichen zu erhalten. Die Bewertungsmetriken dieses Tests sind identisch mit dem Kiddie Computerized Adaptive Testing Student Report (K-CAT-S). Der Kiddie Computerized Adaptive Testing Parent Report (K-CAT-P)-Screener liefert für jedes Modul einen kombinierten numerischen Score basierend auf validierten quantitativen Vergleichen. Höhere Scores weisen auf höhere Symptomausprägungen hin. Der Mindestscore für jedes Modul beträgt 0, ein numerischer Score zwischen 45-64 für jedes Modul wird als moderat betrachtet, ein numerischer Score von 65 oder höher für jedes Modul wird als schwerwiegend betrachtet, und der Höchstscore für jedes Modul beträgt 100. Die Scores für jedes der sechs Module werden berichtet.
Einzelbeurteilung zum Baseline-Zeitpunkt
Weiss-Funktionsbeeinträchtigungsskala - Elternbericht (WFIRS-P)
Zeitfenster: Einzelbeurteilung zum Ausgangszeitpunkt
Den Teilnehmereltern wurde zu Studienbeginn einmalig der Weiss Functional Impairment Scale Parent Report (WFIRS-P) vorgelegt, um ergänzende Elterndaten zu erheben. Der Weiss Functional Impairment Scale Parent Report (WFIRS-P) ist eine Erhebung der elterlichen Einschätzung der funktionellen Beeinträchtigung des Kindes im vergangenen Monat in sechs Bereichen: Familie, schulisches Lernen und Verhalten, Lebenskompetenzen, Selbstkonzept des Kindes, soziale Aktivitäten und risikobehaftete Aktivitäten. Höhere durchschnittliche Item-Werte deuten auf eine größere funktionelle Beeinträchtigung hin. Der minimale durchschnittliche Item-Wert beträgt 0, der maximale durchschnittliche Item-Wert beträgt 3, und der ROC-Populationsgrenzwert liegt bei 0,65. Eine durchschnittliche Veränderung von 0,25 stellt den minimalen klinisch relevanten Unterschied dar. Die Werte für jeden der sechs Bereiche werden berichtet.
Einzelbeurteilung zum Ausgangszeitpunkt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cambridge Health Alliance

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Studienstuhl: Benjamin Cook, PhD, Health Equity Research Lab

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALACRITY eSToRY R34 #1
  • P50MH126283 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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