Preventie en vroege identificatie van jongeren met een hoog risico in schoolklinieken
24 augustus 2026 bijgewerkt door: Margaret D Weiss, MD PhD, Cambridge Health Alliance
Preventie en vroege identificatie voor jongeren met een hoog risico in schoolklinieken (ALACRITY eSToRY R34 #1)
Het voorgestelde onderzoeksproject biedt een nieuwe benadering van screening, vroegtijdige beoordeling en preventieve interventies voor jongeren met een hoog risico in raciaal/etnisch/linguïstisch (REL)-diverse gemeenschappen.
- De onderzoekers beoordelen een interventie voor gezondheidsbevordering als een manier om behandelingsverschillen bij jongeren uit REL-minderheden te verminderen. Deze populatie is ondervertegenwoordigd in onderzoek naar kinderpsychiatrie. Het wordt vaak uitgesloten van klinische onderzoeken naar medicatie of therapie vanwege problemen met transport, geletterdheid, middelen of andere problemen.
- De studie zal plaatsvinden tijdens of na een crisis in de gezondheidszorg en economische recessie, waardoor bevindingen relevant zijn voor het begrijpen van de mechanismen waarmee ontbering zich vertaalt in psychische aandoeningen bij jongeren.
- De innovatieve integratie van online screening in schoolklinieken en gemeenschapsinstellingen in REL-minderheidsgemeenschappen wordt mogelijk gemaakt door de combinatie van toegang tot een nieuwe technologie (CAT) in de context van een lerende gezondheidsgemeenschap die een REL-minderheidsbevolking bedient .
- Empirisch onderzoek naar de impact van een op veerkracht gebaseerde preventie-interventie bij jongeren en risicojongeren is zowel innovatief als broodnodig in deze periode van gezondheids-, sociale en economische crisis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vierhonderd middelbare scholieren zullen worden gescreend op psychiatrische symptomen en functionele beperkingen met behulp van de Kiddie Computerized Adaptive Testing (K-CAT) en de Weiss Functional Impairment Rating Scale - Self Report (WFIRS-S) in het verzorgingsgebied van CHA (Cambridge, Chelsea, Everett). , Malden, Revere, Somerville, Winthrop. Studenten worden ingedeeld in drie niveaus: normaal, risico en klinisch. De afkapscores die de niveaus onderscheiden, worden als volgt ontleend aan de ROC-waarden die door de psychometrie van de maatregelen zelf worden gegenereerd:
- Niveau 1: K-CAT Normaal & WFIRS 1.0 (T
- Niveau 2: K-CAT Mild & WFIRS 0,8 - >1,0, K-CAT Matig & WFIRS 0,8 - 1,0 (T tussen 1 en 1,5 SD), K-CAT Ernstig & WFIRS 0,8 - 1,0 (T tussen 1 en 1,5 SD)
- Niveau 3: K-CAT Matig & WFIRS >1,0 (T >1,5 SD), K-CAT Ernstig & WFIRS >1,0 (T >1,5 SD) Als patiënten symptomen hebben maar geen functionele beperking hebben, wordt de status bepaald door functie omdat symptomen zonder beperking niet noodzakelijkerwijs ingrijpen. Als de patiënt een beperking heeft maar niet symptomatisch is, wordt de drempel bepaald door de symptomen, omdat de patiënt een beperking kan hebben door andere factoren dan de diagnose. Deze scores zijn gebaseerd op de resultaten van de zwaarste module van de K-CAT of de WFIRS. Niveau 1 krijgt de gebruikelijke schooldiensten als dat nodig is. Tier 2-studenten krijgen de mogelijkheid om deel te nemen aan de COPE2Thrive (C2T)-interventie om veerkracht op te bouwen. Niveau 3 wordt geïnformeerd dat de antwoorden van de deelnemers suggereren dat de deelnemers bepaalde symptomen ervaren die hen moeilijkheden bezorgen. Zolang de deelnemers niet als kritisch dreigend risico worden beoordeeld, wordt Tier 3 ook uitgenodigd om deel te nemen aan C2T.
Een getrapt wigontwerp met 3 clusters van elk 36 studenten zal worden gebruikt om studenten in clusters te groeperen op basis van voortschrijdende werving in COPE2Thrive. Het getrapte wigontwerp wijst een willekeurig cluster toe dat vanaf januari 2022 om de 1, 2 en 3 maanden wordt overgeschakeld van de controlegroep naar de C2T-interventiegroep.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
39
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Verenigde Staten, 02138-4125
- CHA-Teen Health Center at Cambridge Rindge and Latin School
-
Cambridge, Massachusetts, Verenigde Staten, 02141-1047
- CHA Health Equity Research Lab
-
Cambridge, Massachusetts, Verenigde Staten, 02141
- Community
-
Everett, Massachusetts, Verenigde Staten, 02149-5128
- CHA Teen Health Center at Everett High School
-
Somerville, Massachusetts, Verenigde Staten, 02143-1740
- CHA Teen Connections at Somerville High School
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 24 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria voor COPE2Thrive:
- Middelbare scholieren in het verzorgingsgebied van CHA (Cambridge, Chelsea, Everett, Malden, Revere, Somerville, Winthrop)
- Jongeren die vloeiend Engels, Haïtiaans Creools, Portugees of Spaans spreken.
- Jongeren die ten minste enkele symptomen ervaren, worden gedefinieerd als een K-CAT-S-score van matig op ten minste één diagnose met ten minste een lichte functionele beperking. Ook patiënten met ernstigere symptomen of functiebeperking of die niet voldoen aan de uitsluitingscriteria komen in aanmerking.
Uitsluitingscriteria:
- 12e-klassers worden uitgesloten van het COPE2Thrive-programma, aangezien de deelnemers niet beschikbaar zullen zijn voor de duur van het onderzoek.
- Studenten die al gedragsgezondheidszorg krijgen.
- Studenten die als ernstig suïcidaal worden beschouwd en dringende zorg nodig hebben, in welk geval de deelnemers niet in aanmerking komen op basis van het feit dat de deelnemers gedragsgezondheidszorg krijgen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlearm
De controlearm omvat dezelfde 39 jongeren die gerandomiseerd zijn aan Cohort 1, 2 of 3 tijdens de periode voordat zij overgingen naar de COPE2THRIVE-interventie.
|
De controlegroep ontvangt de gebruikelijke zorg voor risicojongeren in het onderzoeksgebied.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: R34#1 Aim 2 COPE2Thrive Intervention
A three-group stepped wedge design was proposed.
During initial screening, we identified 128 individuals met inclusion criteria but only 39 individuals agreed to participate in the study.
We randomized these 39 individuals into three cohorts for the stepped wedge design: cohort 1 (n=10), cohort 2 (n=15), and cohort 3 (n=14).
Cohort 1 received 1 week of treatment as usual, then initiated the COPE2Thrive intervention.
Cohort 2 received 2 weeks of treatment as usual, then initiated the COPE2Thrive intervention.
Cohort 3 received 3 weeks of treatment as usual then initiated the COPE2Thrive intervention.
|
Op cognitieve gedragstherapie gebaseerd programma om tieners te helpen omgaan met angst, stress en depressie door hen te laten zien hoe ze vaardigheden kunnen ontwikkelen die nodig zijn om negatieve gedachten te stoppen en op een positievere manier te gaan denken en zich te gedragen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kiddie Computerized Adaptive Testing Self Report (K-CAT-S)
Tijdsspanne: Het tijdsbestek van beoordeling van de K-CAT-S is: baseline (bij aanvang van de interventie, wat 1, 2 of 3 weken na de eerste screening is); voltooiing (1-3 weken na baseline); en follow-up na 3 maanden
|
De K-CAT-S is een gecomputeriseerde adaptieve test voor de beoordeling van DSM 5-condities bij jongeren.
Adaptief testen maakt het mogelijk de beoordeling in minder dan 10 minuten uit te voeren met een hoge validiteit in vergelijking met diagnostische interviews.
Hoge scores duiden op grotere psychopathologie.
Voor elk van de zes domeinen is de minimumscore 0, een score tussen 45-64 is matig, een score groter dan 65 is ernstig, en de maximumscore is 100.
Voor deze primaire uitkomstmaat werd de Totale K-CAT gebruikt, waarbij scores over alle zes domeinen werden opgeteld voor een bereik van 0-600.
Verandering in het numerieke niveau van deze symptomen zal de primaire uitkomst zijn van de test van de voorlopige effectiviteit van de COPE2Thrive-interventie.
|
Het tijdsbestek van beoordeling van de K-CAT-S is: baseline (bij aanvang van de interventie, wat 1, 2 of 3 weken na de eerste screening is); voltooiing (1-3 weken na baseline); en follow-up na 3 maanden
|
|
Weiss Functionele Beperkingen Beoordelingsschaal - Zelfrapportage (WFIRS-S)
Tijdsspanne: Het tijdsbestek voor de beoordeling van de WFIRS-S is: baseline (bij aanvang van de interventie, wat 1, 2 of 3 weken na de eerste screening is); voltooiing (1-3 weken na baseline); en follow-up na 3 maanden
|
De Weiss Functional Impairment Scale Self Report (WFIRS-S) is een beoordeling van de perceptie van de student over hoe emotionele en gedragsproblemen functionele beperkingen hebben beïnvloed in de afgelopen maand, over zes domeinen, waaronder gezin, school, levensvaardigheden, zelfbeeld van het kind, sociale activiteiten en risicovolle activiteiten.
Hogere gemiddelde itemscores duiden op een grotere functionele beperking.
De minimum gemiddelde itemscore is 0, de maximum gemiddelde itemscore is 3 en de ROC-populatie-afkapwaarde is 0,65.
Een gemiddelde veranderingsscore van 0,25 is het minimale klinisch belangrijke verschil.
|
Het tijdsbestek voor de beoordeling van de WFIRS-S is: baseline (bij aanvang van de interventie, wat 1, 2 of 3 weken na de eerste screening is); voltooiing (1-3 weken na baseline); en follow-up na 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kiddie Computerized Adaptive Testing Ouderrapport (K-CAT-O)
Tijdsspanne: Enkele beoordeling bij Baseline
|
We hebben bij de ouders van de deelnemers bij de start een eenmalige beoordeling van The Kiddie Computerized Adaptive Testing (K-CAT-P) afgenomen om een aanvullende rapportage van de symptomen van de jongeren door de ouders te verkrijgen.
De scoringsmaatstaven van deze test zijn identiek aan de Kiddie Computerized Adaptive Testing Student Report (K-CAT-S).
De Kiddie Computerized Adaptive Testing Parent Report (K-CAT-P)-screeningsinstrument levert een gecombineerde numerieke score voor elke module op basis van gevalideerde kwantitatieve vergelijkingen.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van symptomen.
De minimumscore voor elke module is 0, een numerieke score tussen 45-64 voor elke module wordt als matig beschouwd, een numerieke score van 65 of hoger voor elke module wordt als ernstig beschouwd, en de maximumscore voor elke module is 100.
De scores voor elk van de zes modules worden gerapporteerd.
|
Enkele beoordeling bij Baseline
|
|
Weiss Functionele Beperkingsbeoordelingsschaal - Ouderrapport (WFIRS-P)
Tijdsspanne: Enkele beoordeling bij aanvang
|
We hebben een enkele beoordeling van de Weiss Functionele Beperkingen Schaal Ouderrapportage (WFIRS-P) afgenomen bij de ouders van de deelnemers bij aanvang om aanvullende oudergegevens te verkrijgen.
De Weiss Functionele Beperkingen Schaal Ouderrapportage (WFIRS-P) is een beoordeling van de perceptie van de ouder over de functionele beperkingen van het kind in de afgelopen maand, over zes domeinen, waaronder gezin, school leren en gedrag, levensvaardigheden, zelfbeeld van het kind, sociale activiteiten en risicovolle activiteiten.
Hogere gemiddelde itemscores duiden op grotere functionele beperkingen.
De minimum gemiddelde itemscore is 0, de maximum gemiddelde itemscore is 3 en de ROC-populatieafkapwaarde is 0,65.
Een gemiddelde veranderingsscore van 0,25 is het minimaal klinisch relevante verschil.
Scores voor elk van de zes domeinen worden gerapporteerd.
|
Enkele beoordeling bij aanvang
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Benjamin Cook, PhD, Health Equity Research Lab
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ALACRITY eSToRY R34 #1
- P50MH126283 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .