Профилактика и раннее выявление молодежи из группы высокого риска в школьных клиниках
24 августа 2026 г. обновлено: Margaret D Weiss, MD PhD, Cambridge Health Alliance
Профилактика и раннее выявление молодежи из группы высокого риска в школьных клиниках (ALACRITY ESToRY R34 #1)
Предлагаемый исследовательский проект предлагает новый подход к скринингу, ранней оценке и профилактическим вмешательствам для молодежи из групп высокого риска в сообществах, отличающихся расовым/этническим/языковым (REL) разнообразием.
- Исследователи оценивают вмешательство по укреплению здоровья как способ уменьшить неравенство в лечении молодежи REL-меньшинства. Эта группа недостаточно представлена в исследованиях детской психиатрии. Его часто исключают из клинических испытаний лекарств или терапии из-за проблем с транспортом, грамотностью, ресурсами или другими проблемами.
- Исследование будет проводиться во время или после кризиса в области здравоохранения и экономического спада, и его выводы помогут понять механизмы, с помощью которых лишения приводят к психическим заболеваниям у молодежи.
- Инновационная интеграция онлайн-скрининга в школьные клиники и сообщества в сообществах REL-меньшинств стала возможной благодаря сочетанию доступа к новой технологии (CAT) в контексте обучающегося медицинского сообщества, обслуживающего население REL-меньшинства. .
- Эмпирическое исследование влияния профилактических мероприятий, направленных на повышение устойчивости, на молодежь и молодежь из групп риска является одновременно инновационным и крайне необходимым в этот период медицинского, социального и экономического кризиса.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Четыреста учащихся старших классов будут проверены на наличие психических симптомов и функциональных нарушений с использованием компьютеризированного адаптивного тестирования Kiddie (K-CAT) и шкалы оценки функциональных нарушений Вейсса — самоотчет (WFIRS-S) в зоне охвата CHA (Кембридж, Челси, Эверетт). , Мальден, Ревир, Сомервиль, Уинтроп. Студенты будут разделены на три уровня: нормальные, группы риска и клинические. Отсечки, которые различают уровни, взяты из значений ROC, полученных с помощью психометрических показателей самих показателей, следующим образом:
- Уровень 1: K-CAT Normal и WFIRS 1.0 (T
- Уровень 2: K-CAT Легкий и WFIRS 0,8–>1,0, K-CAT Средний и WFIRS 0,8–1,0 (T от 1 до 1,5 SD), K-CAT Тяжелый и WFIRS 0,8–1,0 (T от 1 до 1,5 SD)
- Уровень 3: K-CAT умеренная и WFIRS > 1,0 (T > 1,5 SD), K-CAT тяжелая и WFIRS > 1,0 (T > 1,5 SD) Если у пациентов есть симптомы, но нет функциональных нарушений, статус определяется функцией, поскольку симптомы отсутствуют не обязательно требуют вмешательства. Если состояние пациента нарушено, но не имеет симптомов, пороговое значение определяется симптомами, поскольку состояние пациента может быть нарушено не только диагнозом, но и другими факторами. Эти оценки основаны на результатах наиболее серьезного модуля K-CAT или WFIRS. Уровень 1 будет получать обычные школьные услуги по мере необходимости. Учащимся уровня 2 будет предоставлена возможность принять участие в программе повышения устойчивости COPE2Thrive (C2T). Уровень 3 будет проинформирован о том, что ответы участников свидетельствуют о том, что участники испытывают некоторые симптомы, которые вызывают у них затруднения. До тех пор, пока участники не будут оценены как имеющие критический неизбежный риск, уровень 3 также будет приглашен для участия в C2T.
Ступенчатый клиновидный дизайн с 3 кластерами по 36 студентов в каждом будет использоваться для группировки студентов в кластеры на основе скользящего набора в COPE2Thrive. Схема ступенчатого клина предусматривает переключение случайного кластера из контрольной группы в группу вмешательства C2T с интервалами в 1, 2 и 3 месяца, начиная с января 2022 года.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
39
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02138-4125
- CHA-Teen Health Center at Cambridge Rindge and Latin School
-
Cambridge, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02141-1047
- CHA Health Equity Research Lab
-
Cambridge, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02141
- Community
-
Everett, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02149-5128
- CHA Teen Health Center at Everett High School
-
Somerville, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02143-1740
- CHA Teen Connections at Somerville High School
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 24 года (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения для COPE2Thrive:
- Учащиеся старших классов в районе охвата CHA (Кембридж, Челси, Эверетт, Малден, Ревир, Сомервилл, Уинтроп)
- Молодежь, свободно владеющая английским, гаитянским креольским, португальским или испанским языками.
- Молодежь, которая испытывает по крайней мере некоторые симптомы, определяется как умеренная по шкале K-CAT-S по крайней мере по одному диагнозу с по крайней мере легкими функциональными нарушениями. Пациенты с более тяжелыми симптомами или функциональными нарушениями или те, кто не соответствует критериям исключения, также имеют право на участие.
Критерий исключения:
- 12-классники будут исключены из программы COPE2Thrive, поскольку участники не будут доступны на время исследования.
- Студенты, которые уже получают поведенческую медицинскую помощь.
- Учащиеся, которые считаются серьезно склонными к суициду и нуждаются в неотложной помощи, и в этом случае участники не будут допущены к участию на основании того факта, что участники будут получать помощь в области поведенческого здоровья.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа включает тех же 39 молодых людей, рандомизированных в Когорту 1, 2 или 3 в период времени до их переключения на интервенцию COPE2THRIVE.
|
Контрольная группа получает обычный уход для молодежи из группы риска в области исследования.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: R34#1 Aim 2 COPE2Thrive Intervention
A three-group stepped wedge design was proposed.
During initial screening, we identified 128 individuals met inclusion criteria but only 39 individuals agreed to participate in the study.
We randomized these 39 individuals into three cohorts for the stepped wedge design: cohort 1 (n=10), cohort 2 (n=15), and cohort 3 (n=14).
Cohort 1 received 1 week of treatment as usual, then initiated the COPE2Thrive intervention.
Cohort 2 received 2 weeks of treatment as usual, then initiated the COPE2Thrive intervention.
Cohort 3 received 3 weeks of treatment as usual then initiated the COPE2Thrive intervention.
|
Программа, основанная на когнитивно-поведенческой терапии, чтобы помочь подросткам справиться с беспокойством, стрессом и депрессией, показывая им, как развить навыки, необходимые для того, чтобы остановить негативные мысли и начать мыслить и вести себя более позитивно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Kiddie Computerized Adaptive Testing Self Report (K-CAT-S)
Временное ограничение: Временные рамки оценки K-CAT-S: исходный уровень (при начале вмешательства, что составляет 1, 2 или 3 недели после первоначального скрининга); завершение (через 1-3 недели после исходного уровня); и последующее наблюдение через 3 месяца
|
K-CAT-S - это компьютеризированный адаптивный тест для оценки состояний DSM 5 у молодежи.
Адаптивное тестирование позволяет провести оценку менее чем за 10 минут с высокой валидностью по сравнению с диагностическими интервью.
Высокие баллы указывают на большую психопатологию.
Для каждого из шести доменов минимальный балл составляет 0, балл от 45 до 64 является умеренным, балл выше 65 - тяжелым, а максимальный балл - 100.
Для этого первичного исхода использовался Общий K-CAT, суммирующий баллы по всем шести доменам в диапазоне от 0 до 600.
Изменение числового уровня этих симптомов будет первичным исходом тестирования предварительной эффективности вмешательства COPE2Thrive.
|
Временные рамки оценки K-CAT-S: исходный уровень (при начале вмешательства, что составляет 1, 2 или 3 недели после первоначального скрининга); завершение (через 1-3 недели после исходного уровня); и последующее наблюдение через 3 месяца
|
|
Шкала функциональных нарушений Вайсса – Самоотчет (WFIRS-S)
Временное ограничение: Временные рамки оценки WFIRS-S: исходный уровень (при начале вмешательства, что составляет 1, 2 или 3 недели после первоначального скрининга); завершение (через 1-3 недели после исходного уровня); и последующее наблюдение через 3 месяца
|
Шкала функциональных нарушений Вайсса в самоотчете (WFIRS-S) оценивает восприятие студентом того, как эмоциональные и поведенческие проблемы повлияли на функциональные нарушения за последний месяц в шести областях, включая семью, школу, жизненные навыки, самооценку ребенка, социальную активность и рискованное поведение.
Более высокие средние баллы указывают на более значительные функциональные нарушения.
Минимальный средний балл составляет 0, максимальный средний балл — 3, а пороговое значение для популяции ROC — 0,65.
Среднее изменение балла на 0,25 представляет минимальную клинически значимую разницу.
|
Временные рамки оценки WFIRS-S: исходный уровень (при начале вмешательства, что составляет 1, 2 или 3 недели после первоначального скрининга); завершение (через 1-3 недели после исходного уровня); и последующее наблюдение через 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Родительский отчет о компьютерном адаптивном тестировании для детей (K-CAT-P)
Временное ограничение: Единичная оценка на исходном уровне
|
Мы провели однократную оценку с помощью компьютерного адаптивного тестирования для детей (K-CAT-P) у родителей участников на исходном уровне для получения дополнительного отчета родителей о симптомах у молодежи.
Метрики оценки этого тестирования идентичны компьютерному адаптивному тестированию для детей (отчет студента, K-CAT-S).
Скринер компьютерного адаптивного тестирования для детей (отчет родителей, K-CAT-P) предоставляет комбинированный числовой балл для каждого модуля на основе валидированных количественных сравнений.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень симптомов.
Минимальный балл для любого модуля составляет 0, числовой балл от 45 до 64 для любого модуля считается умеренным, числовой балл 65 и выше для любого модуля считается тяжелым, а максимальный балл для любого модуля составляет 100.
Баллы по каждому из шести модулей указываются в отчете.
|
Единичная оценка на исходном уровне
|
|
Шкала оценки функциональных нарушений Вайсса - Отчет родителей (WFIRS-P)
Временное ограничение: Единичная оценка на исходном уровне
|
Мы провели однократную оценку по опроснику Вайса для оценки функциональных нарушений (версия для родителей, WFIRS-P) у родителей участников на исходном уровне для получения дополнительных данных от родителей.
Опросник Вайса для оценки функциональных нарушений (версия для родителей, WFIRS-P) представляет собой оценку восприятия родителями функциональных нарушений у ребенка за последний месяц по шести областям, включая семью, школьное обучение и поведение, жизненные навыки, самооценку ребенка, социальную активность и рискованное поведение.
Более высокие средние баллы по пунктам указывают на большую степень функциональных нарушений.
Минимальный средний балл по пунктам составляет 0, максимальный средний балл по пунктам — 3, а пороговое значение для популяции ROC — 0,65.
Среднее изменение балла на 0,25 представляет собой минимальную клинически значимую разницу.
Представлены баллы по каждой из шести областей.
|
Единичная оценка на исходном уровне
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Benjamin Cook, PhD, Health Equity Research Lab
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ALACRITY eSToRY R34 #1
- P50MH126283 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .