Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse og tidlig identifikation af højrisikounge i skolebaserede klinikker

25. februar 2026 opdateret af: Margaret D Weiss, MD PhD, Cambridge Health Alliance

Forebyggelse og tidlig identifikation af højrisikounge i skolebaserede klinikker (ALACRITY eSToRY R34 #1)

Det foreslåede forskningsprojekt giver en ny tilgang til screening, tidlig vurdering og forebyggende indsatser for højrisiko-unge i racemæssige/etniske/sproglige (REL)-diverse samfund.

  • Efterforskerne vurderer en sundhedsfremmende intervention som en måde at reducere behandlingsforskelle hos unge med REL-minoritet. Denne population er underrepræsenteret i børnepsykiatrisk forskning. Det er ofte udelukket fra kliniske forsøg med medicin eller terapi på grund af udfordringer med transport, læsefærdigheder, ressourcer eller andre problemer.
  • Undersøgelsen vil finde sted under eller efter en sundhedskrise og økonomisk recession, hvilket gør resultaterne relevante for at forstå de mekanismer, hvorved vanskeligheder omsættes til unges psykiske sygdom.
  • Den innovative integration af online screening i skolebaserede klinikker og lokalsamfundsbaserede omgivelser i REL-minoritetssamfund er muliggjort af kombinationen af ​​adgang til en ny teknologi (CAT) i sammenhæng med et lærende sundhedssamfund, der betjener en REL-minoritetsbefolkning .
  • Empirisk forskning i virkningen af ​​en resiliens-baseret forebyggelsesintervention hos unge og unge i risikogruppen er både innovative og tiltrængt i denne periode med sundheds-, social og økonomisk krise.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fire hundrede gymnasieelever vil blive screenet for psykiatriske symptomer og funktionsnedsættelse ved hjælp af Kiddie Computerized Adaptive Testing (K-CAT) og Weiss Functional Impairment Rating Scale - Self Report (WFIRS-S) i CHA's opland (Cambridge, Chelsea, Everett) , Malden, Revere, Somerville, Winthrop. Studerende vil blive klassificeret i tre niveauer: normal, i risikozonen og klinisk. Afskæringsscorerne, der adskiller niveauerne, er trukket fra ROC-værdierne genereret af selve foranstaltningernes psykometri som følger:

  • Niveau 1: K-CAT Normal & WFIRS 1.0 (T
  • Niveau 2: K-CAT Mild & WFIRS 0,8 - >1,0, K-CAT Moderat & WFIRS 0,8 - 1,0 (T mellem 1 og 1,5 SD), K-CAT Svær & WFIRS 0,8 - 1,0 (T mellem 1 og 1,5 SD)
  • Tier 3: K-CAT Moderat & WFIRS >1,0 (T >1,5 SD), K-CAT Svær & WFIRS >1,0 (T >1,5 SD) Hvis patienter er symptomatiske, men ikke funktionelt svækkede, bestemmes status af funktion, fordi symptomer uden funktionsnedsættelse berettiger ikke nødvendigvis indgreb. Hvis patienten er svækket, men ikke symptomatisk, bestemmes tærsklen af ​​symptomer, fordi patienten kan være svækket af andre faktorer end diagnosen. Disse resultater er baseret på resultaterne af det mest alvorlige modul i enten K-CAT eller WFIRS. Niveau 1 vil modtage sædvanlige skoleydelser efter behov. Niveau 2-elever vil få mulighed for at deltage i den modstandsdygtighedsopbyggende COPE2Thrive (C2T) intervention. Niveau 3 vil blive informeret om, at deltagernes svar tyder på, at deltagerne oplever nogle symptomer, som volder dem vanskeligheder. Så længe deltagerne ikke vurderes som kritisk overhængende risiko, vil Tier 3 også blive inviteret til at deltage i C2T.

Et stepped wedge design med 3 klynger af hver 36 studerende vil blive brugt til at gruppere elever i klynger baseret på rullende rekruttering til COPE2Thrive. Det steppede kiledesign tildeler en tilfældig klynge, der skal skiftes fra kontrolgruppen til C2T-interventionsgruppen med 1, 2 og 3-måneders intervaller fra januar 2022.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02138-4125
        • CHA-Teen Health Center at Cambridge Rindge and Latin School
      • Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02138
        • Community
      • Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02141-1047
        • CHA Health Equity Research Lab
      • Everett, Massachusetts, Forenede Stater, 02149-5128
        • CHA Teen Health Center at Everett High School
      • Somerville, Massachusetts, Forenede Stater, 02143-1740
        • CHA Teen Connections at Somerville High School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for COPE2Thrive:

  • Gymnasieelever i CHA's opland (Cambridge, Chelsea, Everett, Malden, Revere, Somerville, Winthrop)
  • Unge, der taler flydende engelsk, haitisk kreolsk, portugisisk eller spansk.
  • Unge, der oplever mindst nogle symptomer, defineres som en K-CAT-S-score på moderat på mindst én diagnose med mindst mild funktionsnedsættelse. Patienter med mere alvorlige symptomer eller funktionsnedsættelse, eller som ikke opfylder eksklusionskriterierne, er også berettigede.

Ekskluderingskriterier:

  • 12. klasseelever vil blive udelukket fra COPE2Thrive-programmet, da deltagerne ikke vil være tilgængelige i undersøgelsens varighed.
  • Studerende, der allerede modtager adfærdsmæssig sundhedspleje.
  • Studerende, der anses for at være alvorligt selvmordstruede og har behov for akut behandling, i hvilket tilfælde deltagerne ville være udelukket på grund af det faktum, at deltagerne vil modtage adfærdsmæssig sundhedspleje.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: R34#1 Mål 2 COPE2Thrive Intervention
En tre-gruppet stepped wedge-design blev oprindeligt foreslået med 108 unge. Under den indledende screening identificerede vi 128 personer, der opfyldte inklusionskriterierne, men kun 39 personer accepterede at deltage i studiet. Vi randomiserede disse 39 personer i tre kohorter til stepped wedge-designet: kohorte 1 (n=10), kohorte 2 (n=15) og kohorte 3 (n=14). Kohorte 1 modtog 1 uges sædvanlig behandling og startede derefter COPE2Thrive-interventionen. Kohorte 2 modtog 2 ugers sædvanlig behandling og startede derefter COPE2Thrive-interventionen. Kohorte 3 modtog 3 ugers sædvanlig behandling og startede derefter COPE2Thrive-interventionen.
Adfærdsmæssigt: COPE2Thrive
Kognitiv adfærdsterapi-baseret program, der hjælper teenagere med at håndtere angst, stress og depression ved at vise dem, hvordan man udvikler færdigheder, der er nødvendige for at stoppe negative tanker og begynde at tænke og opføre sig på mere positive måder.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrollen omfatter de samme 39 unge, der blev randomiseret til Kohorte 1, 2 eller 3 i tidsperioden før de blev skiftet til COPE2THRIVE-interventionen.
Andet: Sædvanlig behandling
Kontrollen modtager sædvanlig behandling for unge i risikogruppen i undersøgelsesområdet.
Andre navne:
  • Ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kiddie Computerized Adaptive Testing Self Report (K-CAT-S)
Tidsramme: Tidsrammen for vurderingen af K-CAT-S er: baseline (ved igangsættelsen af interventionen, som er 1, 2 eller 3 uger efter den indledende screening); afslutning (1-3 uger efter baseline); og opfølgning efter 3 måneder
K-CAT-S er en computerbaseret adaptiv test til vurdering af DSM 5-tilstande hos unge. Adaptiv testning gør det muligt at udføre vurderingen på mindre end 10 minutter med høj validitet sammenlignet med diagnostiske interviews. Høje scores indikerer større psykopatologi. For hver af de seks domæner er minimumsscoren 0, en score mellem 45-64 er moderat, en score større end 65 er svær, og den maksimale score er 100. For dette primære resultat blev Total K-CAT brugt, hvor scores fra alle seks domæner blev lagt sammen for en rækkevidde på 0-600. Ændring i det numeriske niveau af disse symptomer vil være det primære resultat af testningen af den foreløbige effektivitet af COPE2Thrive-interventionen.
Tidsrammen for vurderingen af K-CAT-S er: baseline (ved igangsættelsen af interventionen, som er 1, 2 eller 3 uger efter den indledende screening); afslutning (1-3 uger efter baseline); og opfølgning efter 3 måneder
Weiss Functional Impairment Rating Scale - Selvrapportering (WFIRS-S)
Tidsramme: Vurderingsrammen for WFIRS-S er: baseline (ved igangsættelse af interventionen, som er 1, 2 eller 3 uger efter den indledende screening); afslutning (1-3 uger efter baseline); og opfølgning 3 måneder senere
Weiss Functional Impairment Scale Self Report (WFIRS-S) er en vurdering af elevens opfattelse af, hvordan følelsesmæssige og adfærdsproblemer har påvirket funktionel nedsættelse i løbet af den seneste måned, på tværs af seks områder inklusive familie, skole, livsfærdigheder, barnets selvopfattelse, sociale aktiviteter og risikofyldte aktiviteter. Højere gennemsnitlige emnescore indikerer større funktionel nedsættelse. Den minimale gennemsnitlige emnescore er 0, den maksimale gennemsnitlige emnescore er 3, og ROC-befolkningsgrænsen er 0,65. En gennemsnitlig ændringsscore på 0,25 er den minimale klinisk signifikante forskel.
Vurderingsrammen for WFIRS-S er: baseline (ved igangsættelse af interventionen, som er 1, 2 eller 3 uger efter den indledende screening); afslutning (1-3 uger efter baseline); og opfølgning 3 måneder senere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kiddie Computerized Adaptive Testing Forældrerapport (K-CAT-P)
Tidsramme: Enkeltvurdering ved baseline
Vi administrerede en enkelt vurdering med The Kiddie Computerized Adaptive Testing (K-CAT-P) til deltagernes forældre ved baseline for at opnå en supplerende forælderrapport om unges symptomer. Scoringsmetrikkerne for denne test er identiske med Kiddie Computerized Adaptive Testing Student Report (K-CAT-S). Screeneren Kiddie Computerized Adaptive Testing Parent Report (K-CAT-P) giver en kombineret numerisk score for hvert modul baseret på validerede kvantitative sammenligninger. Højere score indikerer højere niveauer af symptomer. Minimumscore for ethvert modul er 0, en numerisk score mellem 45-64 for ethvert modul betragtes som moderat, en numerisk score på 65 eller derover for ethvert modul betragtes som svær, og maksimumscore for ethvert modul er 100. Score for hvert af de seks moduler rapporteres.
Enkeltvurdering ved baseline
Weiss Funktionel Funktionsnedsættelses Vurderingsskala - Forældrerapport (WFIRS-P)
Tidsramme: Enkeltvurdering ved baseline
Vi administrerede en enkelt vurdering af Weiss Functional Impairment Scale Parent Report (WFIRS-P) til deltagernes forældre ved udgangspunktet for at indhente supplerende forældredata. Weiss Functional Impairment Scale Parent Report (WFIRS-P) er en vurdering af forældrens opfattelse af barnets funktionelle nedsættelse i løbet af den sidste måned på tværs af seks områder, herunder familie, skolelæring og adfærd, livsfærdigheder, barnets selvopfattelse, sociale aktiviteter og risikable aktiviteter. Højere gennemsnitlige item-score indikerer større funktionel nedsættelse. Den minimale gennemsnitlige item-score er 0, den maksimale gennemsnitlige item-score er 3, og ROC-befolkningens cutoff er 0,65. En gennemsnitlig ændringsscore på 0,25 er den minimale klinisk vigtige forskel. Scores for hvert af de seks områder rapporteres.
Enkeltvurdering ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cambridge Health Alliance

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Studiestol: Benjamin Cook, PhD, Health Equity Research Lab

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

23. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALACRITY eSToRY R34 #1
  • P50MH126283 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner