Forebygging og tidlig identifisering for høyrisikoungdom i skolebaserte klinikker
24. august 2026 oppdatert av: Margaret D Weiss, MD PhD, Cambridge Health Alliance
Forebygging og tidlig identifisering for høyrisikoungdom i skolebaserte klinikker (ALACRITY eSToRY R34 #1)
Det foreslåtte forskningsprosjektet gir en ny tilnærming til screening, tidlig vurdering og forebyggende intervensjoner for høyrisikoungdom i rasemessige/etniske/språklige (REL)-mangfoldige samfunn.
- Etterforskerne vurderer en helsefremmende intervensjon som en måte å redusere behandlingsforskjeller hos REL-minoritetsungdom. Denne populasjonen er underrepresentert i barnepsykiatrisk forskning. Det er ofte ekskludert fra kliniske studier av medisiner eller terapi på grunn av utfordringer med transport, leseferdighet, ressurser eller andre problemer.
- Studien vil finne sted under eller etter en helsekrise og økonomisk lavkonjunktur, og gjør funn relevante for å forstå mekanismene som motgang fører til psykiske lidelser hos ungdom.
- Den innovative integreringen av nettbasert screening i skolebaserte klinikker og lokalsamfunnsbaserte omgivelser i REL-minoritetssamfunn er gjort mulig ved kombinasjonen av tilgang til en ny teknologi (CAT) i sammenheng med et lærende helsesamfunn som betjener en REL-minoritetsbefolkning .
- Empirisk forskning på virkningen av en resiliensbasert forebyggingsintervensjon hos ungdom og unge i risikogruppen er både nyskapende og sårt tiltrengt i denne perioden med helsemessige, sosiale og økonomiske kriser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fire hundre elever på videregående skole vil bli screenet for psykiatriske symptomer og funksjonshemming ved å bruke Kiddie Computerized Adaptive Testing (K-CAT) og Weiss Functional Impairment Rating Scale - Self Report (WFIRS-S) i CHAs nedslagsfelt (Cambridge, Chelsea, Everett) , Malden, Revere, Somerville, Winthrop. Studentene vil bli klassifisert i tre nivåer: normal, i risikosonen og klinisk. Cut-off-skårene som skiller nivåene er trukket fra ROC-verdiene generert av psykometrien til selve målene som følger:
- Nivå 1: K-CAT Normal & WFIRS 1.0 (T
- Nivå 2: K-CAT Mild & WFIRS 0,8 - >1,0, K-CAT Moderat & WFIRS 0,8 - 1,0 (T mellom 1 og 1,5 SD), K-CAT Alvorlig & WFIRS 0,8 - 1,0 (T mellom 1 og 1,5 SD)
- Nivå 3: K-CAT Moderat & WFIRS >1,0 (T >1,5 SD), K-CAT Alvorlig & WFIRS >1,0 (T >1,5 SD) Hvis pasienter er symptomatiske, men ikke funksjonshemmede, bestemmes status av funksjon fordi symptomer uten svekkelse krever ikke nødvendigvis inngripen. Hvis pasienten er svekket, men ikke symptomatisk, bestemmes terskelen av symptomer fordi pasienten kan være svekket av andre faktorer enn diagnosen. Disse poengsummene er basert på resultatene fra den mest alvorlige modulen til enten K-CAT eller WFIRS. Trinn 1 vil motta vanlige skoletjenester etter behov. Elever på nivå 2 vil få muligheten til å delta i den motstandsbyggende COPE2Thrive (C2T) intervensjonen. Nivå 3 vil bli informert om at deltakernes svar tyder på at deltakerne opplever noen symptomer som gjør dem vanskelige. Så lenge deltakerne ikke vurderes som kritisk overhengende risiko, vil Tier 3 også bli invitert til å delta i C2T.
Et trappet kiledesign med 3 klynger med 36 studenter hver vil bli brukt til å gruppere studenter i klynger basert på rullende rekruttering til COPE2Thrive. Det trinnvise kiledesignet tildeler en tilfeldig klynge som skal byttes fra kontrollgruppen til C2T-intervensjonsgruppen med 1, 2 og 3-måneders intervaller fra og med januar 2022.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
39
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02138-4125
- CHA-Teen Health Center at Cambridge Rindge and Latin School
-
Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02141-1047
- CHA Health Equity Research Lab
-
Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02141
- Community
-
Everett, Massachusetts, Forente stater, 02149-5128
- CHA Teen Health Center at Everett High School
-
Somerville, Massachusetts, Forente stater, 02143-1740
- CHA Teen Connections at Somerville High School
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 24 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for COPE2Thrive:
- Videregående elever i CHAs nedslagsfelt (Cambridge, Chelsea, Everett, Malden, Revere, Somerville, Winthrop)
- Ungdom som er flytende i engelsk, haitisk kreolsk, portugisisk eller spansk.
- Ungdom som opplever minst noen symptomer er definert som en K-CAT-S skåre på moderat på minst én diagnose med minst mild funksjonsnedsettelse. Pasienter med mer alvorlige symptomer eller funksjonsnedsettelse eller som ikke oppfyller eksklusjonskriteriene er også kvalifisert.
Ekskluderingskriterier:
- 12.-klassinger vil bli ekskludert fra COPE2Thrive-programmet siden deltakerne ikke vil være tilgjengelige så lenge studien varer.
- Studenter som allerede mottar atferdshelsehjelp.
- Studenter som anses for å være alvorlig suicidale og som trenger akutt omsorg, i så fall vil deltakerne være utelukket basert på det faktum at deltakerne vil motta atferdshelsehjelp.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollarm
Kontrollgruppen inkluderer de samme 39 ungdommene som ble randomisert til Kohort 1, 2 eller 3 i tidsperioden før de ble byttet over til COPE2THRIVE-intervensjonen.
|
Kontrollgruppen mottar vanlig omsorg for ungdom i risikogrupper i studieområdet.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: R34#1 Aim 2 COPE2Thrive Intervention
A three-group stepped wedge design was proposed.
During initial screening, we identified 128 individuals met inclusion criteria but only 39 individuals agreed to participate in the study.
We randomized these 39 individuals into three cohorts for the stepped wedge design: cohort 1 (n=10), cohort 2 (n=15), and cohort 3 (n=14).
Cohort 1 received 1 week of treatment as usual, then initiated the COPE2Thrive intervention.
Cohort 2 received 2 weeks of treatment as usual, then initiated the COPE2Thrive intervention.
Cohort 3 received 3 weeks of treatment as usual then initiated the COPE2Thrive intervention.
|
Kognitiv atferdsterapibasert program for å hjelpe tenåringer med å takle angst, stress og depresjon ved å vise dem hvordan de kan utvikle ferdigheter som trengs for å stoppe negative tanker og begynne å tenke og oppføre seg på mer positive måter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kiddie Computerized Adaptive Testing Selvrapportering (K-CAT-S)
Tidsramme: Tidsrammen for vurdering av K-CAT-S er: baseline (ved start av intervensjonen, som er 1, 2 eller 3 uker etter første screening); fullføring (1-3 uker etter baseline); og oppfølging 3 måneder senere
|
K-CAT-S er en datatilpasset test for vurdering av DSM 5-tilstander hos ungdom. Tilpasset testing gjør at vurderingen kan utføres på mindre enn 10 minutter med høy validitet sammenlignet med diagnostiske intervjuer. Høye skår indikerer større psykopatologi. For hvert av de seks domenene er minimumsskåren 0, en skår mellom 45-64 er moderat, en skår over 65 er alvorlig, og maksimumsskåren er 100. For dette primære resultatet ble Total K-CAT brukt, hvor skårene over alle seks domenene ble lagt sammen for et område på 0-600. Endring i det numeriske nivået av disse symptomene vil være det primære resultatet av testingen av den foreløpige effektiviteten til COPE2Thrive-intervensjonen.
|
Tidsrammen for vurdering av K-CAT-S er: baseline (ved start av intervensjonen, som er 1, 2 eller 3 uker etter første screening); fullføring (1-3 uker etter baseline); og oppfølging 3 måneder senere
|
|
Weiss Funksjonell Funksjonshemmingsvurderingsskala - Selvrapport (WFIRS-S)
Tidsramme: Tidsrammen for vurdering av WFIRS-S er: utgangspunkt (ved start av intervensjonen, som er 1, 2 eller 3 uker etter første screening); fullføring (1–3 uker etter utgangspunktet); og oppfølging etter 3 måneder
|
Weiss Funksjonell Svekingsskala Selvrapport (WFIRS-S) er en vurdering av studentens oppfatning av hvordan følelsesmessige og atferdsproblemer har påvirket funksjonell sveking i løpet av den siste måneden, over seks domener inkludert familie, skole, livsferdigheter, barnets selvfølelse, sosiale aktiviteter og risikofylte aktiviteter.
Høyere gjennomsnittlig elementpoengsum indikerer større funksjonell sveking.
Den minste gjennomsnittlige elementpoengsummen er 0, den høyeste gjennomsnittlige elementpoengsummen er 3, og ROC-befolkningsgrensen er 0,65.
En gjennomsnittlig endringsscore på 0,25 er den minste klinisk viktige forskjellen.
|
Tidsrammen for vurdering av WFIRS-S er: utgangspunkt (ved start av intervensjonen, som er 1, 2 eller 3 uker etter første screening); fullføring (1–3 uker etter utgangspunktet); og oppfølging etter 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kiddie Computerized Adaptive Testing Foreldrerapport (K-CAT-P)
Tidsramme: Enkelt vurdering ved baseline
|
Vi administrerte en enkelt vurdering av The Kiddie Computerized Adaptive Testing (K-CAT-P) til deltakernes foreldre ved baseline for å innhente foreldrerapport om ungdoms symptomer.
Scoringsmetrikkene for denne testen er identiske med Kiddie Computerized Adaptive Testing Student Report (K-CAT-S). Kiddie Computerized Adaptive Testing Parent Report (K-CAT-P) skjermingsverktøyet gir en kombinert numerisk score for hver modul basert på validerte kvantitative sammenligninger. Høyere skår indikerer høyere nivå av symptomer. Minimumsskåren for enhver modul er 0, en numerisk score mellom 45-64 for enhver modul regnes som moderat, en numerisk score på 65 eller høyere for enhver modul regnes som alvorlig, og maksimumsskåren for enhver modul er 100. Skårer for hver av de seks modulene rapporteres. |
Enkelt vurdering ved baseline
|
|
Weiss Funksjonell Funksjonshemningsskala - Foreldrerapport (WFIRS-P)
Tidsramme: Enkeltvurdering ved baseline
|
Vi administrerte en enkelt vurdering av Weiss Functional Impairment Scale Parent Report (WFIRS-P) til deltakernes foreldre ved baseline for å innhente supplerende foreldredata.
Weiss Functional Impairment Scale Parent Report (WFIRS-P) er en vurdering av foreldrenes oppfatning av barnets funksjonelle nedsatte funksjon de siste måneden, over seks domener inkludert familie, skolelæring og atferd, livsferdigheter, barnets selvfølelse, sosiale aktiviteter og risikofylte aktiviteter.
Høyere gjennomsnittlige itemskår indikerer større funksjonell nedsatt funksjon.
Det minste gjennomsnittlige itemskåret er 0, det største gjennomsnittlige itemskåret er 3, og ROC-befolkningsgrensen er 0,65.
Et gjennomsnittlig endringsskår på 0,25 er den minste klinisk viktige forskjellen.
Skår for hvert av de seks domenene rapporteres.
|
Enkeltvurdering ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Benjamin Cook, PhD, Health Equity Research Lab
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
23. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ALACRITY eSToRY R34 #1
- P50MH126283 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .