Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging og tidlig identifisering for høyrisikoungdom i skolebaserte klinikker

30. januar 2024 oppdatert av: Margaret D Weiss, MD PhD, Cambridge Health Alliance

Forebygging og tidlig identifisering for høyrisikoungdom i skolebaserte klinikker (ALACRITY eSToRY R34 #1)

Det foreslåtte forskningsprosjektet gir en ny tilnærming til screening, tidlig vurdering og forebyggende intervensjoner for høyrisikoungdom i rasemessige/etniske/språklige (REL)-mangfoldige samfunn.

  • Etterforskerne vurderer en helsefremmende intervensjon som en måte å redusere behandlingsforskjeller hos REL-minoritetsungdom. Denne populasjonen er underrepresentert i barnepsykiatrisk forskning. Det er ofte ekskludert fra kliniske studier av medisiner eller terapi på grunn av utfordringer med transport, leseferdighet, ressurser eller andre problemer.
  • Studien vil finne sted under eller etter en helsekrise og økonomisk lavkonjunktur, og gjør funn relevante for å forstå mekanismene som motgang fører til psykiske lidelser hos ungdom.
  • Den innovative integreringen av nettbasert screening i skolebaserte klinikker og lokalsamfunnsbaserte omgivelser i REL-minoritetssamfunn er gjort mulig ved kombinasjonen av tilgang til en ny teknologi (CAT) i sammenheng med et lærende helsesamfunn som betjener en REL-minoritetsbefolkning .
  • Empirisk forskning på virkningen av en resiliensbasert forebyggingsintervensjon hos ungdom og unge i risikogruppen er både nyskapende og sårt tiltrengt i denne perioden med helsemessige, sosiale og økonomiske kriser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fire hundre elever på videregående skole vil bli screenet for psykiatriske symptomer og funksjonshemming ved å bruke Kiddie Computerized Adaptive Testing (K-CAT) og Weiss Functional Impairment Rating Scale - Self Report (WFIRS-S) i CHAs nedslagsfelt (Cambridge, Chelsea, Everett) , Malden, Revere, Somerville, Winthrop. Studentene vil bli klassifisert i tre nivåer: normal, i risikosonen og klinisk. Cut-off-skårene som skiller nivåene er trukket fra ROC-verdiene generert av psykometrien til selve målene som følger:

  • Nivå 1: K-CAT Normal & WFIRS 1.0 (T
  • Nivå 2: K-CAT Mild & WFIRS 0,8 - >1,0, K-CAT Moderat & WFIRS 0,8 - 1,0 (T mellom 1 og 1,5 SD), K-CAT Alvorlig & WFIRS 0,8 - 1,0 (T mellom 1 og 1,5 SD)
  • Nivå 3: K-CAT Moderat & WFIRS >1,0 (T >1,5 SD), K-CAT Alvorlig & WFIRS >1,0 (T >1,5 SD) Hvis pasienter er symptomatiske, men ikke funksjonshemmede, bestemmes status av funksjon fordi symptomer uten svekkelse krever ikke nødvendigvis inngripen. Hvis pasienten er svekket, men ikke symptomatisk, bestemmes terskelen av symptomer fordi pasienten kan være svekket av andre faktorer enn diagnosen. Disse poengsummene er basert på resultatene fra den mest alvorlige modulen til enten K-CAT eller WFIRS. Trinn 1 vil motta vanlige skoletjenester etter behov. Elever på nivå 2 vil få muligheten til å delta i den motstandsbyggende COPE2Thrive (C2T) intervensjonen. Nivå 3 vil bli informert om at deltakernes svar tyder på at deltakerne opplever noen symptomer som gjør dem vanskelige. Så lenge deltakerne ikke vurderes som kritisk overhengende risiko, vil Tier 3 også bli invitert til å delta i C2T.

Et trappet kiledesign med 3 klynger med 36 studenter hver vil bli brukt til å gruppere studenter i klynger basert på rullende rekruttering til COPE2Thrive. Det trinnvise kiledesignet tildeler en tilfeldig klynge som skal byttes fra kontrollgruppen til C2T-intervensjonsgruppen med 1, 2 og 3-måneders intervaller fra og med januar 2022.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

108

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02138-4125
        • Rekruttering
        • CHA-Teen Health Center at Cambridge Rindge and Latin School
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Margaret D Weiss, MD PhD
        • Underetterforsker:
          • Eleanor C Richards, PhD
      • Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02141-1047
        • Rekruttering
        • CHA Health Equity Research Lab
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Margaret D Weiss, MD PhD
        • Underetterforsker:
          • Eleanor C Richards, PhD
        • Ta kontakt med:
      • Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02138
        • Rekruttering
        • Community
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Margaret D Weiss, MD PhD
        • Underetterforsker:
          • Eleanor C Richards, PhD
        • Ta kontakt med:
      • Everett, Massachusetts, Forente stater, 02149-5128
        • Rekruttering
        • CHA Teen Health Center at Everett High School
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Margaret D Weiss, MD PhD
        • Underetterforsker:
          • Eleanor C Richards, PhD
        • Ta kontakt med:
      • Somerville, Massachusetts, Forente stater, 02143-1740
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHA Teen Connections at Somerville High School
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Margaret D Weiss, MD PhD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Eleanor Castine, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for COPE2Thrive:

  • Videregående elever i CHAs nedslagsfelt (Cambridge, Chelsea, Everett, Malden, Revere, Somerville, Winthrop)
  • Ungdom som er flytende i engelsk, haitisk kreolsk, portugisisk eller spansk.
  • Ungdom som opplever minst noen symptomer er definert som en K-CAT-S skåre på moderat på minst én diagnose med minst mild funksjonsnedsettelse. Pasienter med mer alvorlige symptomer eller funksjonsnedsettelse eller som ikke oppfyller eksklusjonskriteriene er også kvalifisert.

Ekskluderingskriterier:

  • 12.-klassinger vil bli ekskludert fra COPE2Thrive-programmet siden deltakerne ikke vil være tilgjengelige så lenge studien varer.
  • Studenter som allerede mottar atferdshelsehjelp.
  • Studenter som anses for å være alvorlig suicidale og som trenger akutt omsorg, i så fall vil deltakerne være utelukket basert på det faktum at deltakerne vil motta atferdshelsehjelp.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollarm
Komparatorarmen behandles som vanlig. For hver månedlig crossover er 12 studenter i en klynge kvalifisert til å motta C2T i et trappet kilestudiedesign. Studentresultater før mottak av C2T vil bli sammenlignet med utfall etter mottak av C2T.
Genetisk: Vanlig omsorg
Barn i risikogruppen som ikke er randomisert til COPE2Thrive på noe tidspunkt fungerer som kontrollgruppe.
Andre navn:
  • Ingen inngrep
Eksperimentell: R34#1 Mål 2 COPE2Thrive Intervention
Tilfeldig grupperte ungdommer som har fullført screeningen vil bli randomisert til å motta en resiliensbasert digital intervensjon, COPE2Thrive.
Atferdsmessig: COPE2Thrive
Kognitiv atferdsterapibasert program for å hjelpe tenåringer med å takle angst, stress og depresjon ved å vise dem hvordan de kan utvikle ferdigheter som trengs for å stoppe negative tanker og begynne å tenke og oppføre seg på mer positive måter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kiddie Computerized Adaptive Testing Self Report (K-CAT-S)
Tidsramme: 3 måneder eller tid til fullføring av COPE2T-intervensjonen
K-CAT-S er en datastyrt adaptiv test for vurdering av DSM 5-tilstander hos ungdom. Adaptiv testing gjør at vurderingen kan gjøres på mindre enn 10 minutter med høy validitet sammenlignet med diagnostiske intervjuer. Høye skårer indikerer større psykopatologi. Minste poengsum er 0, en poengsum mellom 45-64 er moderat, en poengsum over 65 er alvorlig, og maksimal poengsum er 100. Endring i det numeriske nivået av disse symptomene vil være det primære resultatet av testingen av den foreløpige effektiviteten til COPE2Thrive-intervensjonen.
3 måneder eller tid til fullføring av COPE2T-intervensjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Weiss funksjonell verdifallsvurderingsskala – egenrapport (WFIRS-S)
Tidsramme: 3 måneder eller tid til fullføring av COPE2Thrive-intervensjonen
Weiss Functional Impairment Scale Self Report (WFIRS-S) er en vurdering av elevens oppfatning av deltakerens funksjonshemming den siste måneden, på tvers av seks domener, inkludert familie, skole, livsferdigheter, barnets selvoppfatning, sosiale aktiviteter og risikofylte. aktiviteter. Høyere gjennomsnittlig elementscore indikerer større funksjonssvikt. Minimum gjennomsnittlig elementscore er 0, maksimal gjennomsnittlig elementscore er 3, og ROC-populasjonsgrensen er 0,65. En gjennomsnittlig endringsscore på 0,25 er den minimale klinisk viktige forskjellen.
3 måneder eller tid til fullføring av COPE2Thrive-intervensjonen
Kiddie datastyrt adaptiv testing foreldrerapport (K-CAT-P)
Tidsramme: 3 måneder eller tid til fullføring av COPE2Thrive-intervensjonen
Kiddie Computerized Adaptive Testing (K-CAT-P) vil bli administrert til foreldre for å få sideordnet foreldrerapport om ungdomssymptomer. Poengberegningene for denne testen er identiske med Kiddie Computerized Adaptive Testing Student Report (K-CAT-S) rapportert ovenfor. Kiddie Computerized Adaptive Testing Parent Report (K-CAT-P) screener gir en kombinert numerisk poengsum for hver modul basert på validerte kvantitative sammenligninger. Høyere score indikerer høyere nivåer av symptomer. Minste poengsum for en modul er 0, en numerisk poengsum mellom 45-64 for en modul anses som moderat, en numerisk poengsum på 65 eller høyere for en modul anses som alvorlig, og den maksimale poengsummen for en modul er 100. K- CAT-P inkluderer totalt 6 moduler, så maksimal totalpoengsum for vurderingen er 600.
3 måneder eller tid til fullføring av COPE2Thrive-intervensjonen
Weiss funksjonell verdifallsvurderingsskala – overordnet rapport (WFIRS-P)
Tidsramme: 3 måneder eller tid til fullføring av COPE2Thrive-intervensjonen
Weiss Functional Impairment Scale Parent Report (WFIRS-P) er en vurdering av foreldrenes oppfatning av barnets funksjonshemming den siste måneden, på tvers av seks domener, inkludert familie, skolelæring og atferd, livsferdigheter, barnets selvoppfatning, sosiale aktiviteter og risikofylte aktiviteter. Høyere gjennomsnittlig elementscore indikerer større funksjonssvikt. Minimum gjennomsnittlig elementscore er 0, maksimal gjennomsnittlig elementscore er 3, og ROC-populasjonsgrensen er 0,65. En gjennomsnittlig endringsscore på 0,25 er den minimale klinisk viktige forskjellen.
3 måneder eller tid til fullføring av COPE2Thrive-intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cambridge Health Alliance

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Studiestol: Benjamin Cook, PhD, Health Equity Research Lab

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • ALACRITY eSToRY R34 #1
  • P50MH126283 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere