Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odezva srdečního výdeje na infuzi vazopresinu u pacientů po abdominální chirurgii pod mechanickou ventilací (CORVaso)

2. prosince 2022 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Odezva srdečního výdeje na infuzi vazopresinu u pacientů po abdominální chirurgii pod mechanickou ventilací: Klinická farmakodynamická studie

V této studii výzkumníci navrhují prozkoumat hemodynamické variace vyvolané vasopresinem a jeho vliv na srdeční výdej, střední systémový tlak a odpor žilního návratu měřený prostřednictvím kardiopulmonálních interakcí, podle přístupu navrženého Guytonem, u pacientů podstupujících velké břišní operace.

Přehled studie

Detailní popis

Udržování hemodynamické stability je jedním z hlavních cílů anesteziologa nebo intenzivisty na JIP nebo na operačním sále. Ta spočívá v optimalizaci srdečního výdeje, aby byla zajištěna uspokojivá systémová perfuze během perioperačního období nebo pobytu na JIP. Výskyt kyslíkového dluhu (nesoulad mezi spotřebou a transportem kyslíku) a/nebo tkáňová hypoperfuze jsou klíčovými faktory rozvoje orgánového selhání. Četné studie v posledních letech prokázaly, že individualizovaná hemodynamická optimalizace (srdeční výdej a orgánový perfuzní tlak) snižuje riziko pooperační morbidity a mortality na JIP.

Monitorování srdečního výdeje a tepového objemu je cennou a zásadní pomůckou při určování terapií, které mají být použity pro tuto optimalizaci, ať už jde o objemovou expanzi nebo použití vazopresoru nebo dokonce inotropního činidla.

Dosud bylo k dispozici několik vazopresorických terapií. Norepinefrin je v současnosti referencí při léčbě vazoplegických šokových stavů, ale také na operačním sále při velkých operacích nebo u křehkých pacientů. Jiné molekuly jsou v současné době dostupné a jsou používány nesourodým způsobem, podle zvyklostí každého praktika, někdy mimo regulační pravidla, nerespektující mezinárodní doporučení týkající se dané patologie: adrenalin, dopamin, fenylefrin, terlipresin...

Vasopresin (D-arginin-D-vasopresin) je endogenní hormon syntetizovaný hypotalamem (peptid složený z 9 aminokyselin), který má antidiuretický renální účinek prostřednictvím receptoru V2, ale také vazokonstrikční aktivitu prostřednictvím receptoru V1a na úrovni hladké svaly cévní stěny. Podílí se také na stimulaci sekrece katecholaminů dření nadledvin. Vasopresin je komerčně dostupný pod názvem "argipresin". V současné době je indikován jako doplněk k jiným vazopresorům, jako je norepinefrin, u refrakterního septického šoku k udržení uspokojivé hemodynamické stability.

Nicméně jeho vazokonstrikční a hemodynamické účinky, včetně jeho vlivu na srdeční výdej, nebyly dosud nikdy studovány a pokud je vědcům známo. Konkrétně neexistují žádné studie prokazující vliv této molekuly na střední systémový tlak a odpor žilního návratu, což jsou základní determinanty jejího vlivu na funkci levého srdce a tím na srdeční výdej.

V této studii výzkumníci navrhují prozkoumat hemodynamické variace vyvolané vasopresinem a jeho vliv na srdeční výdej, střední systémový tlak a odpor žilního návratu měřený prostřednictvím kardiopulmonálních interakcí, podle přístupu navrženého Guytonem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Clermont-Ferrand, Francie
        • CHU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí starší 18 let
  • Plánovaná velká břišní operace v celkové anestezii
  • Pod mechanickou ventilací
  • Přítomnost centrálních žilních a arteriálních linií umožňujících transpulmonální termodiluční měření srdečního výdeje
  • Souhlas pacienta se sociálním pojištěním

Kritéria vyloučení:

  • Nesouhlas s účastí
  • Anamnéza srdečního infarktu, arteriopatie nebo aneuryzmatu
  • Kontraindikace použití transpulmonální termodiluce k měření srdečního výdeje:
  • koagulopatie
  • srdeční arytmie
  • přítomnost kardiostimulátoru nebo defibrilátoru
  • těžká valvulopatie
  • Pacienti se syndromem akutní respirační tísně (podle berlínských kritérií)
  • Arteriální hypertenze v anamnéze (léčená nebo neléčená)
  • Anamnéza záchvatů, chronické bolesti hlavy, astmatu nebo srdečního selhání
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 45 % nebo dysfunkce pravé komory
  • Plicní lobektomie nebo operace v anamnéze
  • Anamnéza restriktivní nebo obstrukční plicní nemoci
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) < 15 nebo > 40 kg/m²
  • Těhotenství
  • Známá alergie na vazopresin
  • Pacienti pod ochranou spravedlnosti (opatrovnictví, kurátoři...)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kontinuální infuze vazopresinu
Po celkové anestezii dostanou pacienti kontinuální infuzi vazopresinu za účelem zlepšení středního arteriálního tlaku o 20 mmHg.
Po zahájení infuze vazopresinu budou polohy pacientů randomizovány: Trendelenburg (-30°), anti Trendelenburg (+30°) a poloha vleže (0°).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variace srdečního výdeje po infuzi vazopresinu při různých úrovních srdečního předpětí
Časové okno: 15 minut po změně polohy
Pomocí termodiluční metody bude srdeční výdej měřen a zaznamenáván při různých úrovních srdečního předpětí získaného změnou polohy pacienta (Trendelenburg, anti-Trendelenburg a poloha na zádech).
15 minut po změně polohy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variace středního systémového plnícího tlaku a žilního návratu po infuzi vazopresinu při různých úrovních srdečního předpětí
Časové okno: 15 minut po změně polohy
Střední systémový plnící tlak bude určen vynesením křivky venózního návratu pomocí kardiopulmonální interakce popsané Guytonem, změnou polohy pacienta (Trendelenburg, anti-Trendelenburg a poloha vleže na zádech).
15 minut po změně polohy
Změny centrálního žilního tlaku po infuzi vazopresinu při různých úrovních srdečního předpětí
Časové okno: 15 minut po změně polohy
Pomocí centrálního žilního katétru bude stanoven centrální žilní tlak.
15 minut po změně polohy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

2. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

2. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit