- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04935814
Odezva srdečního výdeje na infuzi vazopresinu u pacientů po abdominální chirurgii pod mechanickou ventilací (CORVaso)
Odezva srdečního výdeje na infuzi vazopresinu u pacientů po abdominální chirurgii pod mechanickou ventilací: Klinická farmakodynamická studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Udržování hemodynamické stability je jedním z hlavních cílů anesteziologa nebo intenzivisty na JIP nebo na operačním sále. Ta spočívá v optimalizaci srdečního výdeje, aby byla zajištěna uspokojivá systémová perfuze během perioperačního období nebo pobytu na JIP. Výskyt kyslíkového dluhu (nesoulad mezi spotřebou a transportem kyslíku) a/nebo tkáňová hypoperfuze jsou klíčovými faktory rozvoje orgánového selhání. Četné studie v posledních letech prokázaly, že individualizovaná hemodynamická optimalizace (srdeční výdej a orgánový perfuzní tlak) snižuje riziko pooperační morbidity a mortality na JIP.
Monitorování srdečního výdeje a tepového objemu je cennou a zásadní pomůckou při určování terapií, které mají být použity pro tuto optimalizaci, ať už jde o objemovou expanzi nebo použití vazopresoru nebo dokonce inotropního činidla.
Dosud bylo k dispozici několik vazopresorických terapií. Norepinefrin je v současnosti referencí při léčbě vazoplegických šokových stavů, ale také na operačním sále při velkých operacích nebo u křehkých pacientů. Jiné molekuly jsou v současné době dostupné a jsou používány nesourodým způsobem, podle zvyklostí každého praktika, někdy mimo regulační pravidla, nerespektující mezinárodní doporučení týkající se dané patologie: adrenalin, dopamin, fenylefrin, terlipresin...
Vasopresin (D-arginin-D-vasopresin) je endogenní hormon syntetizovaný hypotalamem (peptid složený z 9 aminokyselin), který má antidiuretický renální účinek prostřednictvím receptoru V2, ale také vazokonstrikční aktivitu prostřednictvím receptoru V1a na úrovni hladké svaly cévní stěny. Podílí se také na stimulaci sekrece katecholaminů dření nadledvin. Vasopresin je komerčně dostupný pod názvem "argipresin". V současné době je indikován jako doplněk k jiným vazopresorům, jako je norepinefrin, u refrakterního septického šoku k udržení uspokojivé hemodynamické stability.
Nicméně jeho vazokonstrikční a hemodynamické účinky, včetně jeho vlivu na srdeční výdej, nebyly dosud nikdy studovány a pokud je vědcům známo. Konkrétně neexistují žádné studie prokazující vliv této molekuly na střední systémový tlak a odpor žilního návratu, což jsou základní determinanty jejího vlivu na funkci levého srdce a tím na srdeční výdej.
V této studii výzkumníci navrhují prozkoumat hemodynamické variace vyvolané vasopresinem a jeho vliv na srdeční výdej, střední systémový tlak a odpor žilního návratu měřený prostřednictvím kardiopulmonálních interakcí, podle přístupu navrženého Guytonem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie
- CHU
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí starší 18 let
- Plánovaná velká břišní operace v celkové anestezii
- Pod mechanickou ventilací
- Přítomnost centrálních žilních a arteriálních linií umožňujících transpulmonální termodiluční měření srdečního výdeje
- Souhlas pacienta se sociálním pojištěním
Kritéria vyloučení:
- Nesouhlas s účastí
- Anamnéza srdečního infarktu, arteriopatie nebo aneuryzmatu
- Kontraindikace použití transpulmonální termodiluce k měření srdečního výdeje:
- koagulopatie
- srdeční arytmie
- přítomnost kardiostimulátoru nebo defibrilátoru
- těžká valvulopatie
- Pacienti se syndromem akutní respirační tísně (podle berlínských kritérií)
- Arteriální hypertenze v anamnéze (léčená nebo neléčená)
- Anamnéza záchvatů, chronické bolesti hlavy, astmatu nebo srdečního selhání
- Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 45 % nebo dysfunkce pravé komory
- Plicní lobektomie nebo operace v anamnéze
- Anamnéza restriktivní nebo obstrukční plicní nemoci
- Index tělesné hmotnosti (BMI) < 15 nebo > 40 kg/m²
- Těhotenství
- Známá alergie na vazopresin
- Pacienti pod ochranou spravedlnosti (opatrovnictví, kurátoři...)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kontinuální infuze vazopresinu
Po celkové anestezii dostanou pacienti kontinuální infuzi vazopresinu za účelem zlepšení středního arteriálního tlaku o 20 mmHg.
|
Po zahájení infuze vazopresinu budou polohy pacientů randomizovány: Trendelenburg (-30°), anti Trendelenburg (+30°) a poloha vleže (0°).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variace srdečního výdeje po infuzi vazopresinu při různých úrovních srdečního předpětí
Časové okno: 15 minut po změně polohy
|
Pomocí termodiluční metody bude srdeční výdej měřen a zaznamenáván při různých úrovních srdečního předpětí získaného změnou polohy pacienta (Trendelenburg, anti-Trendelenburg a poloha na zádech).
|
15 minut po změně polohy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variace středního systémového plnícího tlaku a žilního návratu po infuzi vazopresinu při různých úrovních srdečního předpětí
Časové okno: 15 minut po změně polohy
|
Střední systémový plnící tlak bude určen vynesením křivky venózního návratu pomocí kardiopulmonální interakce popsané Guytonem, změnou polohy pacienta (Trendelenburg, anti-Trendelenburg a poloha vleže na zádech).
|
15 minut po změně polohy
|
|
Změny centrálního žilního tlaku po infuzi vazopresinu při různých úrovních srdečního předpětí
Časové okno: 15 minut po změně polohy
|
Pomocí centrálního žilního katétru bude stanoven centrální žilní tlak.
|
15 minut po změně polohy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CORVaso / RBHP 2021 GODET 2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .