- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04935814
Cardiale outputrespons op vasopressine-infusie bij patiënten met abdominale chirurgie onder mechanische ventilatie (CORVaso)
Cardiale outputrespons op vasopressine-infusie bij patiënten met abdominale chirurgie onder mechanische beademing: een klinische farmacodynamische studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het handhaven van hemodynamische stabiliteit is een van de belangrijkste doelstellingen van de anesthesioloog of de intensivist, zowel op de IC als op de OK. Dit bestaat uit het optimaliseren van het hartminuutvolume om te zorgen voor voldoende systemische perfusie tijdens de peri-operatieve periode of het verblijf op de IC. Het optreden van zuurstofschuld (mismatch tussen zuurstofverbruik en transport) en/of hypoperfusie van weefsel zijn sleutelfactoren bij het ontstaan van orgaanfalen. Talrijke onderzoeken hebben de afgelopen jaren aangetoond dat geïndividualiseerde hemodynamische optimalisatie (cardiale output en orgaanperfusiedruk) het risico op postoperatieve en ICU-morbiditeit en mortaliteit vermindert.
Monitoring van het hartminuutvolume en het slagvolume is een waardevol en essentieel hulpmiddel bij het bepalen van de therapieën die voor deze optimalisatie moeten worden gebruikt, of het nu gaat om volumevergroting of het gebruik van een vasopressor of zelfs een inotroop middel.
Tot op heden zijn er verschillende vasopressortherapieën beschikbaar. Noradrenaline is momenteel de referentie bij de behandeling van vasoplegische shocktoestanden, maar ook in de operatiekamer tijdens grote operaties of bij fragiele patiënten. Andere moleculen zijn momenteel beschikbaar en worden op verschillende manieren gebruikt, afhankelijk van de gewoonten van elke beoefenaar, soms buiten de wettelijke regels om, waarbij internationale aanbevelingen met betrekking tot de betreffende pathologie niet worden gevolgd: adrenaline, dopamine, fenylefrine, terlipressine...
Vasopressine (D-arginine-D-vasopressine) is een endogeen hormoon dat wordt gesynthetiseerd door de hypothalamus (peptide samengesteld uit 9 aminozuren) dat een antidiuretische nierwerking heeft via zijn V2-receptor, maar ook een vaatvernauwende werking heeft via zijn V1a-receptor, op het niveau van de gladde spieren van de vaatwand. Het neemt ook deel aan de stimulatie van de secretie van catecholamine door het bijniermerg. Vasopressine is in de handel verkrijgbaar onder de naam "argipressine". Het is momenteel geïndiceerd als aanvulling op andere vasopressoren zoals noradrenaline bij refractaire septische shock om een bevredigende hemodynamische stabiliteit te behouden.
De vasoconstrictieve en hemodynamische effecten, inclusief de invloed op het hartminuutvolume, zijn echter tot op heden en voor zover de onderzoekers weten nooit onderzocht. Er zijn met name geen studies die de invloed van dit molecuul op de gemiddelde systemische druk en veneuze terugstroomweerstand aantonen, die fundamentele bepalende factoren zijn voor de impact ervan op de linkerhartfunctie en dus op het hartminuutvolume.
In deze studie stellen de onderzoekers voor om de hemodynamische variaties te onderzoeken die worden veroorzaakt door vasopressine en de invloed ervan op het hartminuutvolume, de gemiddelde systemische druk en de veneuze terugstroomweerstand gemeten door middel van cardiopulmonale interacties, volgens de benadering voorgesteld door Guyton.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk
- CHU
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ouder dan 18
- Gepland voor een grote buikoperatie onder algehele narcose
- Onder mechanische ventilatie
- Aanwezigheid van centrale veneuze en arteriële lijnen die transpulmonale thermodilutie cardiale outputmeting mogelijk maken
- Toestemming van de patiënt met een sociale verzekering
Uitsluitingscriteria:
- Geef geen toestemming om deel te nemen
- Geschiedenis van een hartaanval, arteriopathie of aneurysma
- Contra-indicatie voor het gebruik van transpulmonale thermodilutie om het hartminuutvolume te meten:
- coagulopathie
- hartritmestoornissen
- aanwezigheid van een pacemaker of defibrillator
- ernstige valvulopathie
- Patiënten met Acute Respiratory Distress Syndrome (volgens criteria van Berlijn)
- Geschiedenis van arteriële hypertensie (behandeld of niet)
- Geschiedenis van epileptische aanvallen, chronische hoofdpijn, astma of hartfalen
- Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) < 45% of rechterventrikeldisfunctie
- Geschiedenis van pulmonale lobectomie of operatie
- Geschiedenis van restrictieve of obstructieve longziekte
- Body Mass Index (BMI) < 15 of > 40 kg/m²
- Zwangerschap
- Bekende allergie voor vasopressine
- Patiënten onder bescherming van justitie (voogdij, curatoren...)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Continu vasopressine-infuus
Na algehele anesthesie krijgen patiënten een continue infusie van vasopressine om de gemiddelde arteriële druk met 20 mmHg te verbeteren.
|
Zodra de vasopressine-infusie is gestart, worden de posities van de patiënten willekeurig verdeeld: Trendelenburg (-30°), anti-Trendelenburg (+30°) en rugligging (0°).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Variatie van cardiale output na een infusie van vasopressine bij verschillende niveaus van cardiale preload
Tijdsspanne: 15 minuten na positiewisseling
|
Met behulp van een thermodilutiemethode wordt het hartminuutvolume gemeten en geregistreerd bij verschillende niveaus van cardiale voorbelasting die worden verkregen door de positie van de patiënt te veranderen (Trendelenburg, anti-Trendelenburg en rugligging).
|
15 minuten na positiewisseling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Variatie van de gemiddelde systemische vuldruk en veneuze return na een infusie van vasopressine bij verschillende niveaus van cardiale voorbelasting
Tijdsspanne: 15 minuten na positiewisseling
|
De gemiddelde systemische vuldruk zal worden bepaald door de veneuze retourcurve uit te zetten met behulp van de door Guyton beschreven cardiopulmonale interactie, door de positie van de patiënt te veranderen (Trendelenburg, anti-Trendelenburg en rugligging).
|
15 minuten na positiewisseling
|
|
Variatie van centrale veneuze druk na een infusie van vasopressine bij verschillende niveaus van cardiale preload
Tijdsspanne: 15 minuten na positiewisseling
|
Met behulp van een centraal veneuze katheter wordt de centraal veneuze druk bepaald.
|
15 minuten na positiewisseling
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CORVaso / RBHP 2021 GODET 2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .