Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiale outputrespons op vasopressine-infusie bij patiënten met abdominale chirurgie onder mechanische ventilatie (CORVaso)

2 december 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand

Cardiale outputrespons op vasopressine-infusie bij patiënten met abdominale chirurgie onder mechanische beademing: een klinische farmacodynamische studie

In deze studie stellen de onderzoekers voor om de hemodynamische variaties te onderzoeken die door vasopressine worden veroorzaakt en de invloed ervan op het hartminuutvolume, de gemiddelde systemische druk en de veneuze retourweerstand gemeten door cardiopulmonale interacties, volgens de benadering voorgesteld door Guyton, bij patiënten die grote buikoperaties ondergaan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het handhaven van hemodynamische stabiliteit is een van de belangrijkste doelstellingen van de anesthesioloog of de intensivist, zowel op de IC als op de OK. Dit bestaat uit het optimaliseren van het hartminuutvolume om te zorgen voor voldoende systemische perfusie tijdens de peri-operatieve periode of het verblijf op de IC. Het optreden van zuurstofschuld (mismatch tussen zuurstofverbruik en transport) en/of hypoperfusie van weefsel zijn sleutelfactoren bij het ontstaan ​​van orgaanfalen. Talrijke onderzoeken hebben de afgelopen jaren aangetoond dat geïndividualiseerde hemodynamische optimalisatie (cardiale output en orgaanperfusiedruk) het risico op postoperatieve en ICU-morbiditeit en mortaliteit vermindert.

Monitoring van het hartminuutvolume en het slagvolume is een waardevol en essentieel hulpmiddel bij het bepalen van de therapieën die voor deze optimalisatie moeten worden gebruikt, of het nu gaat om volumevergroting of het gebruik van een vasopressor of zelfs een inotroop middel.

Tot op heden zijn er verschillende vasopressortherapieën beschikbaar. Noradrenaline is momenteel de referentie bij de behandeling van vasoplegische shocktoestanden, maar ook in de operatiekamer tijdens grote operaties of bij fragiele patiënten. Andere moleculen zijn momenteel beschikbaar en worden op verschillende manieren gebruikt, afhankelijk van de gewoonten van elke beoefenaar, soms buiten de wettelijke regels om, waarbij internationale aanbevelingen met betrekking tot de betreffende pathologie niet worden gevolgd: adrenaline, dopamine, fenylefrine, terlipressine...

Vasopressine (D-arginine-D-vasopressine) is een endogeen hormoon dat wordt gesynthetiseerd door de hypothalamus (peptide samengesteld uit 9 aminozuren) dat een antidiuretische nierwerking heeft via zijn V2-receptor, maar ook een vaatvernauwende werking heeft via zijn V1a-receptor, op het niveau van de gladde spieren van de vaatwand. Het neemt ook deel aan de stimulatie van de secretie van catecholamine door het bijniermerg. Vasopressine is in de handel verkrijgbaar onder de naam "argipressine". Het is momenteel geïndiceerd als aanvulling op andere vasopressoren zoals noradrenaline bij refractaire septische shock om een ​​bevredigende hemodynamische stabiliteit te behouden.

De vasoconstrictieve en hemodynamische effecten, inclusief de invloed op het hartminuutvolume, zijn echter tot op heden en voor zover de onderzoekers weten nooit onderzocht. Er zijn met name geen studies die de invloed van dit molecuul op de gemiddelde systemische druk en veneuze terugstroomweerstand aantonen, die fundamentele bepalende factoren zijn voor de impact ervan op de linkerhartfunctie en dus op het hartminuutvolume.

In deze studie stellen de onderzoekers voor om de hemodynamische variaties te onderzoeken die worden veroorzaakt door vasopressine en de invloed ervan op het hartminuutvolume, de gemiddelde systemische druk en de veneuze terugstroomweerstand gemeten door middel van cardiopulmonale interacties, volgens de benadering voorgesteld door Guyton.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen ouder dan 18
  • Gepland voor een grote buikoperatie onder algehele narcose
  • Onder mechanische ventilatie
  • Aanwezigheid van centrale veneuze en arteriële lijnen die transpulmonale thermodilutie cardiale outputmeting mogelijk maken
  • Toestemming van de patiënt met een sociale verzekering

Uitsluitingscriteria:

  • Geef geen toestemming om deel te nemen
  • Geschiedenis van een hartaanval, arteriopathie of aneurysma
  • Contra-indicatie voor het gebruik van transpulmonale thermodilutie om het hartminuutvolume te meten:
  • coagulopathie
  • hartritmestoornissen
  • aanwezigheid van een pacemaker of defibrillator
  • ernstige valvulopathie
  • Patiënten met Acute Respiratory Distress Syndrome (volgens criteria van Berlijn)
  • Geschiedenis van arteriële hypertensie (behandeld of niet)
  • Geschiedenis van epileptische aanvallen, chronische hoofdpijn, astma of hartfalen
  • Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) < 45% of rechterventrikeldisfunctie
  • Geschiedenis van pulmonale lobectomie of operatie
  • Geschiedenis van restrictieve of obstructieve longziekte
  • Body Mass Index (BMI) < 15 of > 40 kg/m²
  • Zwangerschap
  • Bekende allergie voor vasopressine
  • Patiënten onder bescherming van justitie (voogdij, curatoren...)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Continu vasopressine-infuus
Na algehele anesthesie krijgen patiënten een continue infusie van vasopressine om de gemiddelde arteriële druk met 20 mmHg te verbeteren.
Zodra de vasopressine-infusie is gestart, worden de posities van de patiënten willekeurig verdeeld: Trendelenburg (-30°), anti-Trendelenburg (+30°) en rugligging (0°).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Variatie van cardiale output na een infusie van vasopressine bij verschillende niveaus van cardiale preload
Tijdsspanne: 15 minuten na positiewisseling
Met behulp van een thermodilutiemethode wordt het hartminuutvolume gemeten en geregistreerd bij verschillende niveaus van cardiale voorbelasting die worden verkregen door de positie van de patiënt te veranderen (Trendelenburg, anti-Trendelenburg en rugligging).
15 minuten na positiewisseling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Variatie van de gemiddelde systemische vuldruk en veneuze return na een infusie van vasopressine bij verschillende niveaus van cardiale voorbelasting
Tijdsspanne: 15 minuten na positiewisseling
De gemiddelde systemische vuldruk zal worden bepaald door de veneuze retourcurve uit te zetten met behulp van de door Guyton beschreven cardiopulmonale interactie, door de positie van de patiënt te veranderen (Trendelenburg, anti-Trendelenburg en rugligging).
15 minuten na positiewisseling
Variatie van centrale veneuze druk na een infusie van vasopressine bij verschillende niveaus van cardiale preload
Tijdsspanne: 15 minuten na positiewisseling
Met behulp van een centraal veneuze katheter wordt de centraal veneuze druk bepaald.
15 minuten na positiewisseling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren