- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04935814
Reaktion des Herzzeitvolumens auf die Vasopressin-Infusion bei abdominalchirurgischen Patienten unter mechanischer Beatmung (CORVaso)
Reaktion des Herzzeitvolumens auf Vasopressin-Infusion bei Patienten mit Bauchchirurgie unter mechanischer Beatmung: Eine klinische Pharmakodynamik-Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Aufrechterhaltung der hämodynamischen Stabilität ist eines der Hauptziele des Anästhesisten oder Intensivmediziners, entweder auf der Intensivstation oder im OP. Dies besteht in der Optimierung des Herzzeitvolumens, um eine zufriedenstellende systemische Perfusion während der perioperativen Phase oder des Aufenthalts auf der Intensivstation sicherzustellen. Das Auftreten von Sauerstoffschuld (Missverhältnis zwischen Sauerstoffverbrauch und -transport) und/oder Gewebemangel sind Schlüsselfaktoren für die Entwicklung von Organversagen. Zahlreiche Studien haben in den letzten Jahren gezeigt, dass eine individualisierte hämodynamische Optimierung (Herzzeitvolumen und Organperfusionsdruck) das Risiko postoperativer und intensivmedizinischer Morbidität und Mortalität senkt.
Die Überwachung des Herzzeitvolumens und des Schlagvolumens ist eine wertvolle und wesentliche Hilfe bei der Bestimmung der für diese Optimierung zu verwendenden Therapien, unabhängig davon, ob es sich um eine Volumenexpansion oder die Verwendung eines Vasopressors oder sogar eines Inotropikums handelt.
Bisher sind mehrere Vasopressortherapien verfügbar. Norepinephrin ist derzeit die Referenz in der Behandlung von vasoplegischen Schockzuständen, aber auch im Operationssaal bei größeren Operationen oder bei fragilen Patienten. Andere Moleküle sind derzeit verfügbar und werden je nach den Gewohnheiten jedes Arztes auf unterschiedliche Weise verwendet, manchmal außerhalb der gesetzlichen Vorschriften und nicht gemäß den internationalen Empfehlungen in Bezug auf die betreffende Pathologie: Adrenalin, Dopamin, Phenylephrin, Terlipressin ...
Vasopressin (D-Arginin-D-Vasopressin) ist ein endogenes Hormon, das vom Hypothalamus synthetisiert wird (Peptid bestehend aus 9 Aminosäuren), das über seinen V2-Rezeptor eine antidiuretische renale Wirkung hat, aber auch über seinen V1a-Rezeptor eine vasokonstriktierende Aktivität auf der Ebene von die glatte Muskulatur der Gefäßwand. Es ist auch an der Stimulierung der Katecholamin-Sekretion durch das Nebennierenmark beteiligt. Vasopressin ist im Handel unter dem Namen "Argipressin" erhältlich. Es ist derzeit als Ergänzung zu anderen Vasopressoren wie Norepinephrin bei refraktärem septischem Schock indiziert, um eine zufriedenstellende hämodynamische Stabilität aufrechtzuerhalten.
Seine vasokonstriktiven und hämodynamischen Wirkungen, einschließlich seines Einflusses auf das Herzzeitvolumen, wurden jedoch bisher und nach Kenntnis der Forscher nie untersucht. Insbesondere gibt es keine Studien, die den Einfluss dieses Moleküls auf den mittleren systemischen Druck und den venösen Rückflusswiderstand zeigen, die grundlegende Determinanten für seinen Einfluss auf die Linksherzfunktion und damit auf das Herzzeitvolumen sind.
In dieser Studie schlagen die Forscher vor, die durch Vasopressin induzierten hämodynamischen Variationen und ihren Einfluss auf das Herzzeitvolumen, den mittleren systemischen Druck und den venösen Rückflusswiderstand, gemessen durch kardiopulmonale Wechselwirkungen, gemäß dem von Guyton vorgeschlagenen Ansatz zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Clermont-Ferrand, Frankreich
- CHU
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene über 18
- Geplant für eine große Bauchoperation unter Vollnarkose
- Unter mechanischer Beatmung
- Vorhandensein einer zentralen venösen und arteriellen Leitung, die eine transpulmonale Thermodilutionsmessung des Herzzeitvolumens ermöglicht
- Einwilligung des Patienten bei einer Sozialversicherung
Ausschlusskriterien:
- Stimmen Sie der Teilnahme nicht zu
- Vorgeschichte von Herzinfarkt, Arteriopathie oder Aneurysma
- Kontraindikation für die Verwendung der transpulmonalen Thermodilution zur Messung des Herzzeitvolumens:
- Koagulopathie
- Herzrhythmusstörungen
- Vorhandensein eines Herzschrittmachers oder Defibrillators
- schwere Valvulopathie
- Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (nach Berliner Kriterien)
- Geschichte der arteriellen Hypertonie (behandelt oder nicht)
- Vorgeschichte von Krampfanfällen, chronischen Kopfschmerzen, Asthma oder Herzinsuffizienz
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 45 % oder rechtsventrikuläre Dysfunktion
- Geschichte der pulmonalen Lobektomie oder Operation
- Vorgeschichte einer restriktiven oder obstruktiven Lungenerkrankung
- Body-Mass-Index (BMI) < 15 oder > 40 kg/m²
- Schwangerschaft
- Bekannte Allergie gegen Vasopressin
- Patienten unter Rechtsschutz (Vormundschaft, Pfleger...)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kontinuierliche Vasopressin-Infusion
Nach Vollnarkose erhalten die Patienten eine Dauerinfusion von Vasopressin, um den mittleren arteriellen Druck um 20 mmHg zu verbessern.
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Nach Beginn der Vasopressin-Infusion werden die Patientenpositionen randomisiert: Trendelenburg (-30°), Anti-Trendelenburg (+30°) und Rückenlage (0°).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Variation des Herzzeitvolumens nach einer Infusion von Vasopressin bei unterschiedlicher kardialer Vorlast
Zeitfenster: 15 Minuten nach Positionswechsel
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Unter Verwendung eines Thermodilutionsverfahrens wird das Herzzeitvolumen bei unterschiedlicher kardialer Vorlast gemessen und aufgezeichnet, die durch Positionswechsel des Patienten (Trendelenburg-, Anti-Trendelenburg- und Rückenlage) erreicht wird.
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15 Minuten nach Positionswechsel
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Variation des mittleren systemischen Füllungsdrucks und des venösen Rückflusses nach einer Infusion von Vasopressin bei unterschiedlicher kardialer Vorlast
Zeitfenster: 15 Minuten nach Positionswechsel
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Der mittlere systemische Füllungsdruck wird durch Auftragen der venösen Rückflusskurve unter Verwendung der von Guyton beschriebenen kardiopulmonalen Interaktion bestimmt, indem die Position des Patienten (Trendelenburg-, Anti-Trendelenburg- und Rückenlage) geändert wird.
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15 Minuten nach Positionswechsel
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Variation des zentralvenösen Drucks nach einer Infusion von Vasopressin bei unterschiedlicher kardialer Vorlast
Zeitfenster: 15 Minuten nach Positionswechsel
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Mittels eines zentralvenösen Katheters wird der zentralvenöse Druck bestimmt.
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15 Minuten nach Positionswechsel
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CORVaso / RBHP 2021 GODET 2
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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