- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04935814
Sydämen ulostulovaste vasopressiini-infuusiolle vatsaleikkauspotilailla, joilla on mekaaninen hengitys (CORVaso)
Sydämen tehovaste vasopressiini-infuusiolle vatsaleikkauspotilailla, joilla on mekaaninen ventilaatio: kliininen farmakodynamiikkatutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hemodynaamisen vakauden ylläpitäminen on yksi anestesiologin tai intensiivislääkärin päätavoitteista joko teho-osastolla tai OR-osastolla. Tämä koostuu sydämen minuuttitilavuuden optimoinnista tyydyttävän systeemisen perfuusion varmistamiseksi perioperatiivisen jakson tai teho-osaston aikana. Happivelan esiintyminen (hapen kulutuksen ja kuljetuksen välinen epäsuhta) ja/tai kudosten hypoperfuusio ovat avaintekijöitä elinten vajaatoiminnan kehittymisessä. Lukuisat tutkimukset ovat viime vuosina osoittaneet, että yksilöllinen hemodynaaminen optimointi (sydämen minuuttitilavuus ja elimen perfuusiopaine) vähentää postoperatiivisen ja teho-osaston sairastuvuuden ja kuolleisuuden riskiä.
Sydämen minuuttitilavuuden ja aivohalvauksen tilavuuden seuranta on arvokas ja olennainen apu tähän optimointiin käytettävien hoitojen määrittämisessä, olipa kyseessä tilavuuden lisääminen tai vasopressorin tai jopa inotrooppisen aineen käyttö.
Useita vasopressorihoitoja on ollut saatavilla tähän mennessä. Norepinefriini on tällä hetkellä referenssi vasoplegisten sokkitilojen hoidossa, mutta myös leikkaussalissa suurten leikkausten aikana tai haurailla potilailla. Muita molekyylejä on tällä hetkellä saatavilla ja niitä käytetään eri tavalla kunkin lääkärin tottumusten mukaisesti, joskus säännösten ulkopuolella, ei noudateta kyseistä patologiaa koskevia kansainvälisiä suosituksia: adrenaliini, dopamiini, fenyyliefriini, terlipressiini...
Vasopressiini (D-arginiini-D-vasopressiini) on hypotalamuksen syntetisoima endogeeninen hormoni (peptidi, joka koostuu 9 aminohaposta), jolla on antidiureettinen munuaisvaikutus V2-reseptorinsa kautta, mutta myös verisuonia supistava vaikutus V1a-reseptorinsa kautta. verisuonen seinämän sileät lihakset. Se osallistuu myös lisämunuaisytimen katekoliamiinierityksen stimulaatioon. Vasopressiini on kaupallisesti saatavilla nimellä "argipressiini". Se on tällä hetkellä tarkoitettu lisäaineeksi muille vasopressoreille, kuten norepinefriinille, tulenkestävässä septisessä sokissa tyydyttävän hemodynaamisen stabiilisuuden ylläpitämiseksi.
Sen vasokonstriktiivisia ja hemodynaamisia vaikutuksia, mukaan lukien sen vaikutus sydämen minuuttitilaan, ei kuitenkaan ole koskaan tutkittu tähän mennessä eikä tutkijoiden tietämyksen mukaan. Erityisesti ei ole olemassa tutkimuksia, jotka osoittaisivat tämän molekyylin vaikutuksen keskimääräiseen systeemiseen paineeseen ja laskimoiden paluuresistanssiin, jotka ovat perustavanlaatuisia tekijöitä sen vaikutuksessa vasemman sydämen toimintaan ja siten sydämen minuuttitilaan.
Tässä tutkimuksessa tutkijat ehdottavat, että tutkitaan vasopressiinin aiheuttamia hemodynaamisia vaihteluita ja sen vaikutusta sydämen minuuttitilavuuteen, keskimääräiseen systeemiseen paineeseen ja laskimoresistenssiin mitattuna kardiopulmonaalisten vuorovaikutusten kautta Guytonin ehdottaman lähestymistavan mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- CHU
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat aikuiset
- Suunniteltu laajaan vatsan leikkaukseen yleisanestesiassa
- Mekaanisen ilmanvaihdon alla
- Keskuslaskimo- ja valtimolinjat mahdollistavat sydämen minuuttitilavuuden mittaamisen transpulmonaarisen lämpölaimennuksella
- Potilaan suostumus sosiaalivakuutuksesta
Poissulkemiskriteerit:
- Älä suostu osallistumaan
- Aiempi sydänkohtaus, arteriopatia tai aneurysma
- Vasta-aihe transpulmonaarisen lämpölaimennukselle sydämen minuuttitilavuuden mittaamiseen:
- koagulopatia
- sydämen rytmihäiriö
- sydämentahdistimen tai defibrillaattorin läsnäolo
- vaikea valvulopatia
- Potilaat, joilla on akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (Berliinin kriteerien mukaan)
- Aiempi verenpainetauti (hoidettu tai ei)
- Aiemmin kouristuksia, kroonista päänsärkyä, astmaa tai sydämen vajaatoimintaa
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 45 % tai oikean kammion toimintahäiriö
- Historiallinen keuhkoloektomia tai leikkaus
- Aiemmin ollut rajoittava tai obstruktiivinen keuhkosairaus
- Painoindeksi (BMI) < 15 tai > 40 kg/m²
- Raskaus
- Tunnettu allergia vasopressiinille
- Oikeuden suojeluksessa olevat potilaat (huoltajat, kuraattorit...)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jatkuva vasopressiini-infuusio
Yleisanestesian jälkeen potilaat saavat jatkuvan vasopressiini-infuusion keskimääräisen valtimopaineen parantamiseksi 20 mmHg.
|
Kun vasopressiini-infuusio on aloitettu, potilaiden asennot satunnaistetaan: Trendelenburg (-30°), anti Trendelenburg (+30°) ja makuuasento (0°).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen minuuttitilavuuden vaihtelu vasopressiini-infuusion jälkeen sydämen eri esikuormitustasoilla
Aikaikkuna: 15 minuuttia paikanvaihdon jälkeen
|
Termodiluutiomenetelmällä sydämen minuuttitilavuus mitataan ja tallennetaan eri sydämen esikuormitustasoilla, jotka saadaan potilaan asentoa vaihtamalla (Trendelenburg, anti-Trendelenburg ja selällään).
|
15 minuuttia paikanvaihdon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräisen systeemisen täyttöpaineen ja laskimopalautuksen vaihtelu vasopressiini-infuusion jälkeen sydämen esikuormituksen eri tasoilla
Aikaikkuna: 15 minuuttia paikanvaihdon jälkeen
|
Keskimääräinen systeeminen täyttöpaine määritetään piirtämällä laskimoiden paluukäyrä käyttämällä Guytonin kuvaamaa kardiopulmonaalista vuorovaikutusta muuttamalla potilaan asentoa (Trendelenburg, anti-Trendelenburg ja selällään).
|
15 minuuttia paikanvaihdon jälkeen
|
|
Keskuslaskimopaineen vaihtelu vasopressiini-infuusion jälkeen sydämen esikuormituksen eri tasoilla
Aikaikkuna: 15 minuuttia paikanvaihdon jälkeen
|
Keskuslaskimokatetria käyttämällä määritetään keskuslaskimopaine.
|
15 minuuttia paikanvaihdon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CORVaso / RBHP 2021 GODET 2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .