Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydämen ulostulovaste vasopressiini-infuusiolle vatsaleikkauspotilailla, joilla on mekaaninen hengitys (CORVaso)

perjantai 2. joulukuuta 2022 päivittänyt: University Hospital, Clermont-Ferrand

Sydämen tehovaste vasopressiini-infuusiolle vatsaleikkauspotilailla, joilla on mekaaninen ventilaatio: kliininen farmakodynamiikkatutkimus

Tässä tutkimuksessa tutkijat ehdottavat, että tutkitaan vasopressiinin aiheuttamia hemodynaamisia vaihteluita ja sen vaikutusta sydämen minuuttitilavuuteen, keskimääräiseen systeemiseen paineeseen ja laskimoresistenssiin mitattuna kardiopulmonaalisten vuorovaikutusten kautta Guytonin ehdottaman lähestymistavan mukaisesti potilailla, joille tehdään suuria vatsan alueen leikkauksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hemodynaamisen vakauden ylläpitäminen on yksi anestesiologin tai intensiivislääkärin päätavoitteista joko teho-osastolla tai OR-osastolla. Tämä koostuu sydämen minuuttitilavuuden optimoinnista tyydyttävän systeemisen perfuusion varmistamiseksi perioperatiivisen jakson tai teho-osaston aikana. Happivelan esiintyminen (hapen kulutuksen ja kuljetuksen välinen epäsuhta) ja/tai kudosten hypoperfuusio ovat avaintekijöitä elinten vajaatoiminnan kehittymisessä. Lukuisat tutkimukset ovat viime vuosina osoittaneet, että yksilöllinen hemodynaaminen optimointi (sydämen minuuttitilavuus ja elimen perfuusiopaine) vähentää postoperatiivisen ja teho-osaston sairastuvuuden ja kuolleisuuden riskiä.

Sydämen minuuttitilavuuden ja aivohalvauksen tilavuuden seuranta on arvokas ja olennainen apu tähän optimointiin käytettävien hoitojen määrittämisessä, olipa kyseessä tilavuuden lisääminen tai vasopressorin tai jopa inotrooppisen aineen käyttö.

Useita vasopressorihoitoja on ollut saatavilla tähän mennessä. Norepinefriini on tällä hetkellä referenssi vasoplegisten sokkitilojen hoidossa, mutta myös leikkaussalissa suurten leikkausten aikana tai haurailla potilailla. Muita molekyylejä on tällä hetkellä saatavilla ja niitä käytetään eri tavalla kunkin lääkärin tottumusten mukaisesti, joskus säännösten ulkopuolella, ei noudateta kyseistä patologiaa koskevia kansainvälisiä suosituksia: adrenaliini, dopamiini, fenyyliefriini, terlipressiini...

Vasopressiini (D-arginiini-D-vasopressiini) on hypotalamuksen syntetisoima endogeeninen hormoni (peptidi, joka koostuu 9 aminohaposta), jolla on antidiureettinen munuaisvaikutus V2-reseptorinsa kautta, mutta myös verisuonia supistava vaikutus V1a-reseptorinsa kautta. verisuonen seinämän sileät lihakset. Se osallistuu myös lisämunuaisytimen katekoliamiinierityksen stimulaatioon. Vasopressiini on kaupallisesti saatavilla nimellä "argipressiini". Se on tällä hetkellä tarkoitettu lisäaineeksi muille vasopressoreille, kuten norepinefriinille, tulenkestävässä septisessä sokissa tyydyttävän hemodynaamisen stabiilisuuden ylläpitämiseksi.

Sen vasokonstriktiivisia ja hemodynaamisia vaikutuksia, mukaan lukien sen vaikutus sydämen minuuttitilaan, ei kuitenkaan ole koskaan tutkittu tähän mennessä eikä tutkijoiden tietämyksen mukaan. Erityisesti ei ole olemassa tutkimuksia, jotka osoittaisivat tämän molekyylin vaikutuksen keskimääräiseen systeemiseen paineeseen ja laskimoiden paluuresistanssiin, jotka ovat perustavanlaatuisia tekijöitä sen vaikutuksessa vasemman sydämen toimintaan ja siten sydämen minuuttitilaan.

Tässä tutkimuksessa tutkijat ehdottavat, että tutkitaan vasopressiinin aiheuttamia hemodynaamisia vaihteluita ja sen vaikutusta sydämen minuuttitilavuuteen, keskimääräiseen systeemiseen paineeseen ja laskimoresistenssiin mitattuna kardiopulmonaalisten vuorovaikutusten kautta Guytonin ehdottaman lähestymistavan mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Clermont-Ferrand, Ranska
        • CHU

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat aikuiset
  • Suunniteltu laajaan vatsan leikkaukseen yleisanestesiassa
  • Mekaanisen ilmanvaihdon alla
  • Keskuslaskimo- ja valtimolinjat mahdollistavat sydämen minuuttitilavuuden mittaamisen transpulmonaarisen lämpölaimennuksella
  • Potilaan suostumus sosiaalivakuutuksesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Älä suostu osallistumaan
  • Aiempi sydänkohtaus, arteriopatia tai aneurysma
  • Vasta-aihe transpulmonaarisen lämpölaimennukselle sydämen minuuttitilavuuden mittaamiseen:
  • koagulopatia
  • sydämen rytmihäiriö
  • sydämentahdistimen tai defibrillaattorin läsnäolo
  • vaikea valvulopatia
  • Potilaat, joilla on akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (Berliinin kriteerien mukaan)
  • Aiempi verenpainetauti (hoidettu tai ei)
  • Aiemmin kouristuksia, kroonista päänsärkyä, astmaa tai sydämen vajaatoimintaa
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 45 % tai oikean kammion toimintahäiriö
  • Historiallinen keuhkoloektomia tai leikkaus
  • Aiemmin ollut rajoittava tai obstruktiivinen keuhkosairaus
  • Painoindeksi (BMI) < 15 tai > 40 kg/m²
  • Raskaus
  • Tunnettu allergia vasopressiinille
  • Oikeuden suojeluksessa olevat potilaat (huoltajat, kuraattorit...)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Jatkuva vasopressiini-infuusio
Yleisanestesian jälkeen potilaat saavat jatkuvan vasopressiini-infuusion keskimääräisen valtimopaineen parantamiseksi 20 mmHg.
Kun vasopressiini-infuusio on aloitettu, potilaiden asennot satunnaistetaan: Trendelenburg (-30°), anti Trendelenburg (+30°) ja makuuasento (0°).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydämen minuuttitilavuuden vaihtelu vasopressiini-infuusion jälkeen sydämen eri esikuormitustasoilla
Aikaikkuna: 15 minuuttia paikanvaihdon jälkeen
Termodiluutiomenetelmällä sydämen minuuttitilavuus mitataan ja tallennetaan eri sydämen esikuormitustasoilla, jotka saadaan potilaan asentoa vaihtamalla (Trendelenburg, anti-Trendelenburg ja selällään).
15 minuuttia paikanvaihdon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräisen systeemisen täyttöpaineen ja laskimopalautuksen vaihtelu vasopressiini-infuusion jälkeen sydämen esikuormituksen eri tasoilla
Aikaikkuna: 15 minuuttia paikanvaihdon jälkeen
Keskimääräinen systeeminen täyttöpaine määritetään piirtämällä laskimoiden paluukäyrä käyttämällä Guytonin kuvaamaa kardiopulmonaalista vuorovaikutusta muuttamalla potilaan asentoa (Trendelenburg, anti-Trendelenburg ja selällään).
15 minuuttia paikanvaihdon jälkeen
Keskuslaskimopaineen vaihtelu vasopressiini-infuusion jälkeen sydämen esikuormituksen eri tasoilla
Aikaikkuna: 15 minuuttia paikanvaihdon jälkeen
Keskuslaskimokatetria käyttämällä määritetään keskuslaskimopaine.
15 minuuttia paikanvaihdon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa