- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04935814
Hjerteoutputrespons på vasopressininfusion hos abdominalkirurgiske patienter under mekanisk ventilation (CORVaso)
Hjerteoutputrespons på vasopressin-infusion hos abdominalkirurgiske patienter under mekanisk ventilation: en klinisk farmakodynamisk undersøgelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Opretholdelse af hæmodynamisk stabilitet er et af hovedformålene for anæstesiologen eller intensivisten, enten på intensivafdelingen eller operationsstuen. Dette består i at optimere hjerteoutput for at sikre tilfredsstillende systemisk perfusion under den peri-operative periode eller ICU-opholdet. Forekomsten af iltgæld (mismatch mellem iltforbrug og transport) og/eller vævshyperfusion er nøglefaktorer i udviklingen af organsvigt. Adskillige undersøgelser har i de senere år vist, at individualiseret hæmodynamisk optimering (hjertevolumen og organperfusionstryk) reducerer risikoen for postoperativ og ICU morbiditet og mortalitet.
Overvågning af hjertevolumen og slagvolumen er en værdifuld og væsentlig hjælp til at bestemme de terapier, der skal bruges til denne optimering, uanset om det involverer volumenudvidelse eller brug af en vasopressor eller endda inotropisk middel.
Adskillige vasopressorterapier har været tilgængelige til dato. Noradrenalin er i øjeblikket referencen i behandlingen af vasoplegiske shocktilstande, men også på operationsstuen under større operationer eller hos skrøbelige patienter. Andre molekyler er i øjeblikket tilgængelige og bruges på forskellig måde i henhold til hver enkelt praktiserende læges vaner, nogle gange uden for regulatoriske regler, og følger ikke internationale anbefalinger vedrørende den pågældende patologi: adrenalin, dopamin, phenylephrin, terlipressin...
Vasopressin (D-arginin-D-vasopressin) er et endogent hormon syntetiseret af hypothalamus (peptid sammensat af 9 aminosyrer), som har en antidiuretisk nyrevirkning gennem sin V2-receptor, men også en vasokonstriktionsaktivitet gennem sin V1a-receptor på niveau med de glatte muskler i karvæggen. Det deltager også i stimuleringen af katekolaminsekretion fra binyremarven. Vasopressin er kommercielt tilgængeligt under navnet "argipressin". Det er i øjeblikket indiceret som et supplement til andre vasopressorer såsom noradrenalin i refraktært septisk shock for at opretholde tilfredsstillende hæmodynamisk stabilitet.
Imidlertid er dets vasokonstriktive og hæmodynamiske virkninger, herunder dets indflydelse på hjertevolumen, aldrig blevet undersøgt til dato og efter forskeres viden. Der er især ingen undersøgelser, der viser indflydelsen af dette molekyle på middel systemisk tryk og venøs returresistens, som er grundlæggende determinanter for dets indvirkning på venstre hjertefunktion og dermed på hjertets output.
I denne undersøgelse foreslår efterforskerne at udforske de hæmodynamiske variationer induceret af vasopressin og dets indflydelse på hjerteoutput, middel systemisk tryk og venøs returmodstand målt gennem kardiopulmonale interaktioner, ifølge den tilgang, der er foreslået af Guyton.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrig
- CHU
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne over 18 år
- Planlagt til en større abdominal operation under generel anæstesi
- Under mekanisk ventilation
- Tilstedeværelse af en central venøs og arterielle linjer, der muliggør transpulmonal termofortyndingsmåling af hjertevolumen
- Patientens samtykke med en socialforsikring
Ekskluderingskriterier:
- Giv ikke samtykke til at deltage
- Anamnese med hjerteanfald, arteriopati eller aneurisme
- Kontraindikation til brug af transpulmonal termofortynding til at måle hjertevolumen:
- koagulopati
- hjertearytmi
- tilstedeværelse af pacemaker eller defibrillator
- svær valvulopati
- Patienter med akut respiratorisk distress-syndrom (ifølge Berlin-kriterierne)
- Anamnese med arteriel hypertension (behandlet eller ej)
- Anamnese med anfald, kronisk hovedpine, astma eller hjertesvigt
- Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 45 % eller højre ventrikulær dysfunktion
- Anamnese med pulmonal lobektomi eller operation
- Anamnese med restriktiv eller obstruktiv lungesygdom
- Body Mass Index (BMI) < 15 eller > 40 kg/m²
- Graviditet
- Kendt allergi over for vasopressin
- Patienter under beskyttelse af retfærdighed (værgemål, kuratorer...)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kontinuerlig vasopressin-infusion
Efter generel anæstesi vil patienterne modtage en kontinuerlig infusion af vasopressin for at forbedre det gennemsnitlige arterielle tryk med 20 mmHg.
|
Når vasopressin-infusionen er startet, vil patientpositionerne blive randomiseret: Trendelenburg (-30°), anti Trendelenburg (+30°) og liggende stilling (0°).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variation af hjertevolumen efter en infusion af vasopressin ved forskellige niveauer af hjerteforbelastning
Tidsramme: 15 minutter efter stillingsændring
|
Ved hjælp af en termofortyndingsmetode vil hjertevolumen blive målt og registreret ved forskellige niveauer af hjerteforbelastning opnået ved at ændre patientens position (Trendelenburg, anti-Trendelenburg og rygliggende stilling).
|
15 minutter efter stillingsændring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variation af det gennemsnitlige systemiske fyldningstryk og venøs tilbagevenden efter en infusion af vasopressin ved forskellige niveauer af hjerteforbelastning
Tidsramme: 15 minutter efter stillingsændring
|
Det gennemsnitlige systemiske fyldningstryk vil blive bestemt ved at plotte den venøse returkurve ved hjælp af den kardiopulmonale interaktion beskrevet af Guyton, ved at ændre patientens position (Trendelenburg, anti-Trendelenburg og liggende stilling).
|
15 minutter efter stillingsændring
|
|
Variation af det centrale venetryk efter en infusion af vasopressin ved forskellige niveauer af hjerteforbelastning
Tidsramme: 15 minutter efter stillingsændring
|
Ved hjælp af et centralt venekateter vil det centrale venetryk blive bestemt.
|
15 minutter efter stillingsændring
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CORVaso / RBHP 2021 GODET 2
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .