Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjerteoutputrespons på vasopressininfusion hos abdominalkirurgiske patienter under mekanisk ventilation (CORVaso)

2. december 2022 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Hjerteoutputrespons på vasopressin-infusion hos abdominalkirurgiske patienter under mekanisk ventilation: en klinisk farmakodynamisk undersøgelse

I denne undersøgelse foreslår efterforskerne at udforske de hæmodynamiske variationer induceret af vasopressin og dets indflydelse på hjerteoutput, middel systemisk tryk og venøs returmodstand målt gennem kardiopulmonale interaktioner, i henhold til tilgangen foreslået af Guyton, hos patienter, der gennemgår større abdominale operationer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Opretholdelse af hæmodynamisk stabilitet er et af hovedformålene for anæstesiologen eller intensivisten, enten på intensivafdelingen eller operationsstuen. Dette består i at optimere hjerteoutput for at sikre tilfredsstillende systemisk perfusion under den peri-operative periode eller ICU-opholdet. Forekomsten af ​​iltgæld (mismatch mellem iltforbrug og transport) og/eller vævshyperfusion er nøglefaktorer i udviklingen af ​​organsvigt. Adskillige undersøgelser har i de senere år vist, at individualiseret hæmodynamisk optimering (hjertevolumen og organperfusionstryk) reducerer risikoen for postoperativ og ICU morbiditet og mortalitet.

Overvågning af hjertevolumen og slagvolumen er en værdifuld og væsentlig hjælp til at bestemme de terapier, der skal bruges til denne optimering, uanset om det involverer volumenudvidelse eller brug af en vasopressor eller endda inotropisk middel.

Adskillige vasopressorterapier har været tilgængelige til dato. Noradrenalin er i øjeblikket referencen i behandlingen af ​​vasoplegiske shocktilstande, men også på operationsstuen under større operationer eller hos skrøbelige patienter. Andre molekyler er i øjeblikket tilgængelige og bruges på forskellig måde i henhold til hver enkelt praktiserende læges vaner, nogle gange uden for regulatoriske regler, og følger ikke internationale anbefalinger vedrørende den pågældende patologi: adrenalin, dopamin, phenylephrin, terlipressin...

Vasopressin (D-arginin-D-vasopressin) er et endogent hormon syntetiseret af hypothalamus (peptid sammensat af 9 aminosyrer), som har en antidiuretisk nyrevirkning gennem sin V2-receptor, men også en vasokonstriktionsaktivitet gennem sin V1a-receptor på niveau med de glatte muskler i karvæggen. Det deltager også i stimuleringen af ​​katekolaminsekretion fra binyremarven. Vasopressin er kommercielt tilgængeligt under navnet "argipressin". Det er i øjeblikket indiceret som et supplement til andre vasopressorer såsom noradrenalin i refraktært septisk shock for at opretholde tilfredsstillende hæmodynamisk stabilitet.

Imidlertid er dets vasokonstriktive og hæmodynamiske virkninger, herunder dets indflydelse på hjertevolumen, aldrig blevet undersøgt til dato og efter forskeres viden. Der er især ingen undersøgelser, der viser indflydelsen af ​​dette molekyle på middel systemisk tryk og venøs returresistens, som er grundlæggende determinanter for dets indvirkning på venstre hjertefunktion og dermed på hjertets output.

I denne undersøgelse foreslår efterforskerne at udforske de hæmodynamiske variationer induceret af vasopressin og dets indflydelse på hjerteoutput, middel systemisk tryk og venøs returmodstand målt gennem kardiopulmonale interaktioner, ifølge den tilgang, der er foreslået af Guyton.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • CHU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne over 18 år
  • Planlagt til en større abdominal operation under generel anæstesi
  • Under mekanisk ventilation
  • Tilstedeværelse af en central venøs og arterielle linjer, der muliggør transpulmonal termofortyndingsmåling af hjertevolumen
  • Patientens samtykke med en socialforsikring

Ekskluderingskriterier:

  • Giv ikke samtykke til at deltage
  • Anamnese med hjerteanfald, arteriopati eller aneurisme
  • Kontraindikation til brug af transpulmonal termofortynding til at måle hjertevolumen:
  • koagulopati
  • hjertearytmi
  • tilstedeværelse af pacemaker eller defibrillator
  • svær valvulopati
  • Patienter med akut respiratorisk distress-syndrom (ifølge Berlin-kriterierne)
  • Anamnese med arteriel hypertension (behandlet eller ej)
  • Anamnese med anfald, kronisk hovedpine, astma eller hjertesvigt
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 45 % eller højre ventrikulær dysfunktion
  • Anamnese med pulmonal lobektomi eller operation
  • Anamnese med restriktiv eller obstruktiv lungesygdom
  • Body Mass Index (BMI) < 15 eller > 40 kg/m²
  • Graviditet
  • Kendt allergi over for vasopressin
  • Patienter under beskyttelse af retfærdighed (værgemål, kuratorer...)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontinuerlig vasopressin-infusion
Efter generel anæstesi vil patienterne modtage en kontinuerlig infusion af vasopressin for at forbedre det gennemsnitlige arterielle tryk med 20 mmHg.
Når vasopressin-infusionen er startet, vil patientpositionerne blive randomiseret: Trendelenburg (-30°), anti Trendelenburg (+30°) og liggende stilling (0°).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variation af hjertevolumen efter en infusion af vasopressin ved forskellige niveauer af hjerteforbelastning
Tidsramme: 15 minutter efter stillingsændring
Ved hjælp af en termofortyndingsmetode vil hjertevolumen blive målt og registreret ved forskellige niveauer af hjerteforbelastning opnået ved at ændre patientens position (Trendelenburg, anti-Trendelenburg og rygliggende stilling).
15 minutter efter stillingsændring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variation af det gennemsnitlige systemiske fyldningstryk og venøs tilbagevenden efter en infusion af vasopressin ved forskellige niveauer af hjerteforbelastning
Tidsramme: 15 minutter efter stillingsændring
Det gennemsnitlige systemiske fyldningstryk vil blive bestemt ved at plotte den venøse returkurve ved hjælp af den kardiopulmonale interaktion beskrevet af Guyton, ved at ændre patientens position (Trendelenburg, anti-Trendelenburg og liggende stilling).
15 minutter efter stillingsændring
Variation af det centrale venetryk efter en infusion af vasopressin ved forskellige niveauer af hjerteforbelastning
Tidsramme: 15 minutter efter stillingsændring
Ved hjælp af et centralt venekateter vil det centrale venetryk blive bestemt.
15 minutter efter stillingsændring

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

2. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

23. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner