- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04935814
Hjerteeffektrespons på vasopressininfusjon hos abdominale kirurgipasienter under mekanisk ventilasjon (CORVaso)
Hjerteeffektrespons på vasopressininfusjon hos abdominalkirurgiske pasienter under mekanisk ventilasjon: en klinisk farmakodynamikkstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Å opprettholde hemodynamisk stabilitet er et av hovedmålene til anestesilegen eller intensivisten, enten på intensivavdelingen eller operasjonsstuen. Dette består i å optimalisere hjertevolumet for å sikre tilfredsstillende systemisk perfusjon under den perioperative perioden eller intensivavdelingen. Forekomsten av oksygengjeld (misforhold mellom oksygenforbruk og transport) og/eller vevshyperfusjon er nøkkelfaktorer i utviklingen av organsvikt. Tallrike studier har de siste årene vist at individualisert hemodynamisk optimalisering (hjertevolum og organperfusjonstrykk) reduserer risikoen for postoperativ og ICU morbiditet og dødelighet.
Overvåking av hjertevolum og slagvolum er et verdifullt og essensielt hjelpemiddel for å bestemme terapiene som skal brukes for denne optimaliseringen, enten det involverer volumutvidelse eller bruk av en vasopressor eller til og med inotropisk middel.
Flere vasopressorterapier har vært tilgjengelige til dags dato. Noradrenalin er i dag referansen i behandlingen av vasoplegiske sjokktilstander, men også på operasjonsstuen under større operasjoner eller hos skjøre pasienter. Andre molekyler er for tiden tilgjengelige og brukes på en ulik måte, i henhold til vanene til hver enkelt utøver, noen ganger utenfor regulatoriske regler, og følger ikke internasjonale anbefalinger angående patologien det gjelder: adrenalin, dopamin, fenylefrin, terlipressin ...
Vasopressin (D-arginin-D-vasopressin) er et endogent hormon syntetisert av hypothalamus (peptid sammensatt av 9 aminosyrer) som har en antidiuretisk nyrevirkning gjennom sin V2-reseptor, men også en vasokonstriksjonsaktivitet gjennom sin V1a-reseptor, på nivå med den glatte muskulaturen i karveggen. Det deltar også i stimulering av katekolaminsekresjon av binyremargen. Vasopressin er kommersielt tilgjengelig under navnet "argipressin". Det er for tiden indisert som et tillegg til andre vasopressorer som noradrenalin i refraktært septisk sjokk for å opprettholde tilfredsstillende hemodynamisk stabilitet.
Imidlertid har dens vasokonstriktive og hemodynamiske effekter, inkludert dens innflytelse på hjertevolum, aldri blitt studert til dags dato og etter kunnskap fra etterforskerne. Spesielt er det ingen studier som viser påvirkningen av dette molekylet på gjennomsnittlig systemisk trykk og venøs returmotstand, som er grunnleggende determinanter for dets innvirkning på venstre hjertefunksjon og dermed på hjertevolum.
I denne studien foreslår forskerne å utforske de hemodynamiske variasjonene indusert av vasopressin og dets innflytelse på hjertevolum, gjennomsnittlig systemisk trykk og venøs returmotstand målt gjennom kardiopulmonale interaksjoner, i henhold til tilnærmingen foreslått av Guyton.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- CHU
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne over 18
- Planlagt for en større abdominal operasjon under generell anestesi
- Under mekanisk ventilasjon
- Tilstedeværelse av sentrale vene- og arterielle linjer som tillater transpulmonal termodilusjonsmåling av hjertevolum
- Pasientens samtykke med en trygd
Ekskluderingskriterier:
- Ikke samtykke til å delta
- Anamnese med hjerteinfarkt, arteriopati eller aneurisme
- Kontraindikasjon for bruk av transpulmonal termodilusjon for å måle hjertevolum:
- koagulopati
- hjertearytmi
- tilstedeværelse av pacemaker eller defibrillator
- alvorlig valvulopati
- Pasienter med akutt respiratorisk distress-syndrom (i henhold til Berlin-kriteriene)
- Anamnese med arteriell hypertensjon (behandlet eller ikke)
- Historie med anfall, kronisk hodepine, astma eller hjertesvikt
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 45 % eller høyre ventrikkel dysfunksjon
- Historie om lungelobektomi eller kirurgi
- Anamnese med restriktiv eller obstruktiv lungesykdom
- Kroppsmasseindeks (BMI) < 15 eller > 40 kg/m²
- Svangerskap
- Kjent allergi mot vasopressin
- Pasienter under beskyttelse av rettferdighet (vergemål, kuratorer...)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kontinuerlig infusjon av vasopressin
Etter generell anestesi vil pasientene få en kontinuerlig infusjon av vasopressin for å forbedre gjennomsnittlig arterielt trykk med 20 mmHg.
|
Så snart vasopressininfusjonen startet, vil pasientens posisjoner randomiseres: Trendelenburg (-30°), anti Trendelenburg (+30°) og ryggleie (0°).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Variasjon av hjertevolum etter en infusjon av vasopressin ved forskjellige nivåer av hjertepreload
Tidsramme: 15 minutter etter posisjonsendring
|
Ved hjelp av en termofortynningsmetode vil hjertevolumet måles og registreres ved forskjellige nivåer av hjerteprebelastning oppnådd ved å endre pasientens stilling (Trendelenburg, anti-Trendelenburg og liggende stilling).
|
15 minutter etter posisjonsendring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Variasjon av gjennomsnittlig systemisk fyllingstrykk og venøs retur etter en infusjon av vasopressin ved forskjellige nivåer av hjertepreload
Tidsramme: 15 minutter etter posisjonsendring
|
Gjennomsnittlig systemisk fyllingstrykk vil bli bestemt ved å plotte den venøse returkurven ved å bruke den kardiopulmonale interaksjonen beskrevet av Guyton, ved å endre pasientens stilling (Trendelenburg, anti-Trendelenburg og liggende stilling).
|
15 minutter etter posisjonsendring
|
Variasjon av sentralt venetrykk etter en infusjon av vasopressin ved forskjellige nivåer av hjerteforbelastning
Tidsramme: 15 minutter etter posisjonsendring
|
Ved hjelp av et sentralt venekateter vil det sentrale venetrykket bestemmes.
|
15 minutter etter posisjonsendring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CORVaso / RBHP 2021 GODET 2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Generell anestesi
-
Seoul National University HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneFullført
-
Hopital FochFullførtAnestesi, generalFrankrike
-
AbbottRundo-Cronova International Pharmaceuticals Research & Development Co...Fullført
Kliniske studier på Vasopressin, arginin
-
Hangang Sacred Heart HospitalAsan Medical CenterUkjentBrenne kirurgiKorea, Republikken
-
Columbia UniversityFullførtHypertensjon | Sluttstadium nyresykdomForente stater
-
Bowdoin CollegeNational Institute of Mental Health (NIMH); MaineHealthFullført
-
Radboud University Medical CenterHar ikke rekruttert ennåBipolar lidelse | Konsentrasjonsevne svekket | Nefrogen diabetes Insipidus | Litium toksisitet | Litium - Indusert nefropatiNederland
-
University of Maryland, BaltimoreRekruttering
-
Medical College of WisconsinFullførtMedfødt hjertesykdom | Enkeltventrikkel | SirkulasjonsperfusjonsforstyrrelseForente stater
-
Seoul National University HospitalCHA UniversityFullførtUterin leiomyomKorea, Republikken
-
Advocate Health CareTilbaketrukket
-
University of MiamiFullførtTraumatisk hjerneskadeForente stater
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterTilbaketrukket