Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjerteeffektrespons på vasopressininfusjon hos abdominale kirurgipasienter under mekanisk ventilasjon (CORVaso)

2. desember 2022 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Hjerteeffektrespons på vasopressininfusjon hos abdominalkirurgiske pasienter under mekanisk ventilasjon: en klinisk farmakodynamikkstudie

I denne studien foreslår forskerne å utforske de hemodynamiske variasjonene indusert av vasopressin og dets innflytelse på hjerteutgang, gjennomsnittlig systemisk trykk og venøs returmotstand målt gjennom kardiopulmonale interaksjoner, i henhold til tilnærmingen foreslått av Guyton, hos pasienter som gjennomgår store abdominale operasjoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Å opprettholde hemodynamisk stabilitet er et av hovedmålene til anestesilegen eller intensivisten, enten på intensivavdelingen eller operasjonsstuen. Dette består i å optimalisere hjertevolumet for å sikre tilfredsstillende systemisk perfusjon under den perioperative perioden eller intensivavdelingen. Forekomsten av oksygengjeld (misforhold mellom oksygenforbruk og transport) og/eller vevshyperfusjon er nøkkelfaktorer i utviklingen av organsvikt. Tallrike studier har de siste årene vist at individualisert hemodynamisk optimalisering (hjertevolum og organperfusjonstrykk) reduserer risikoen for postoperativ og ICU morbiditet og dødelighet.

Overvåking av hjertevolum og slagvolum er et verdifullt og essensielt hjelpemiddel for å bestemme terapiene som skal brukes for denne optimaliseringen, enten det involverer volumutvidelse eller bruk av en vasopressor eller til og med inotropisk middel.

Flere vasopressorterapier har vært tilgjengelige til dags dato. Noradrenalin er i dag referansen i behandlingen av vasoplegiske sjokktilstander, men også på operasjonsstuen under større operasjoner eller hos skjøre pasienter. Andre molekyler er for tiden tilgjengelige og brukes på en ulik måte, i henhold til vanene til hver enkelt utøver, noen ganger utenfor regulatoriske regler, og følger ikke internasjonale anbefalinger angående patologien det gjelder: adrenalin, dopamin, fenylefrin, terlipressin ...

Vasopressin (D-arginin-D-vasopressin) er et endogent hormon syntetisert av hypothalamus (peptid sammensatt av 9 aminosyrer) som har en antidiuretisk nyrevirkning gjennom sin V2-reseptor, men også en vasokonstriksjonsaktivitet gjennom sin V1a-reseptor, på nivå med den glatte muskulaturen i karveggen. Det deltar også i stimulering av katekolaminsekresjon av binyremargen. Vasopressin er kommersielt tilgjengelig under navnet "argipressin". Det er for tiden indisert som et tillegg til andre vasopressorer som noradrenalin i refraktært septisk sjokk for å opprettholde tilfredsstillende hemodynamisk stabilitet.

Imidlertid har dens vasokonstriktive og hemodynamiske effekter, inkludert dens innflytelse på hjertevolum, aldri blitt studert til dags dato og etter kunnskap fra etterforskerne. Spesielt er det ingen studier som viser påvirkningen av dette molekylet på gjennomsnittlig systemisk trykk og venøs returmotstand, som er grunnleggende determinanter for dets innvirkning på venstre hjertefunksjon og dermed på hjertevolum.

I denne studien foreslår forskerne å utforske de hemodynamiske variasjonene indusert av vasopressin og dets innflytelse på hjertevolum, gjennomsnittlig systemisk trykk og venøs returmotstand målt gjennom kardiopulmonale interaksjoner, i henhold til tilnærmingen foreslått av Guyton.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne over 18
  • Planlagt for en større abdominal operasjon under generell anestesi
  • Under mekanisk ventilasjon
  • Tilstedeværelse av sentrale vene- og arterielle linjer som tillater transpulmonal termodilusjonsmåling av hjertevolum
  • Pasientens samtykke med en trygd

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke samtykke til å delta
  • Anamnese med hjerteinfarkt, arteriopati eller aneurisme
  • Kontraindikasjon for bruk av transpulmonal termodilusjon for å måle hjertevolum:
  • koagulopati
  • hjertearytmi
  • tilstedeværelse av pacemaker eller defibrillator
  • alvorlig valvulopati
  • Pasienter med akutt respiratorisk distress-syndrom (i henhold til Berlin-kriteriene)
  • Anamnese med arteriell hypertensjon (behandlet eller ikke)
  • Historie med anfall, kronisk hodepine, astma eller hjertesvikt
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 45 % eller høyre ventrikkel dysfunksjon
  • Historie om lungelobektomi eller kirurgi
  • Anamnese med restriktiv eller obstruktiv lungesykdom
  • Kroppsmasseindeks (BMI) < 15 eller > 40 kg/m²
  • Svangerskap
  • Kjent allergi mot vasopressin
  • Pasienter under beskyttelse av rettferdighet (vergemål, kuratorer...)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kontinuerlig infusjon av vasopressin
Etter generell anestesi vil pasientene få en kontinuerlig infusjon av vasopressin for å forbedre gjennomsnittlig arterielt trykk med 20 mmHg.
Så snart vasopressininfusjonen startet, vil pasientens posisjoner randomiseres: Trendelenburg (-30°), anti Trendelenburg (+30°) og ryggleie (0°).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Variasjon av hjertevolum etter en infusjon av vasopressin ved forskjellige nivåer av hjertepreload
Tidsramme: 15 minutter etter posisjonsendring
Ved hjelp av en termofortynningsmetode vil hjertevolumet måles og registreres ved forskjellige nivåer av hjerteprebelastning oppnådd ved å endre pasientens stilling (Trendelenburg, anti-Trendelenburg og liggende stilling).
15 minutter etter posisjonsendring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Variasjon av gjennomsnittlig systemisk fyllingstrykk og venøs retur etter en infusjon av vasopressin ved forskjellige nivåer av hjertepreload
Tidsramme: 15 minutter etter posisjonsendring
Gjennomsnittlig systemisk fyllingstrykk vil bli bestemt ved å plotte den venøse returkurven ved å bruke den kardiopulmonale interaksjonen beskrevet av Guyton, ved å endre pasientens stilling (Trendelenburg, anti-Trendelenburg og liggende stilling).
15 minutter etter posisjonsendring
Variasjon av sentralt venetrykk etter en infusjon av vasopressin ved forskjellige nivåer av hjerteforbelastning
Tidsramme: 15 minutter etter posisjonsendring
Ved hjelp av et sentralt venekateter vil det sentrale venetrykket bestemmes.
15 minutter etter posisjonsendring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

2. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

2. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Generell anestesi

Kliniske studier på Vasopressin, arginin

3
Abonnere