- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04935814
Реакция сердечного выброса на инфузию вазопрессина у пациентов после абдоминальной хирургии, находящихся на искусственной вентиляции легких (CORVaso)
Реакция сердечного выброса на инфузию вазопрессина у пациентов после абдоминальной хирургии, находящихся на искусственной вентиляции легких: клиническое фармакодинамическое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Поддержание гемодинамической стабильности является одной из основных задач анестезиолога или реаниматолога как в отделении интенсивной терапии, так и в операционной. Он заключается в оптимизации сердечного выброса для обеспечения удовлетворительной системной перфузии в периоперационный период или в отделении интенсивной терапии. Возникновение кислородного долга (несоответствие между потреблением и транспортом кислорода) и/или гипоперфузия тканей являются ключевыми факторами в развитии недостаточности органов. Многочисленные исследования последних лет показали, что индивидуализированная гемодинамическая оптимизация (сердечный выброс и органное перфузионное давление) снижает риск послеоперационной заболеваемости и смертности в ОИТ.
Мониторинг сердечного выброса и ударного объема является ценной и существенной помощью в определении методов лечения, которые будут использоваться для этой оптимизации, будь то увеличение объема или использование вазопрессоров или даже инотропных агентов.
На сегодняшний день доступно несколько вазопрессорных терапий. Норэпинефрин в настоящее время является эталоном при лечении состояний вазоплегического шока, а также в операционной во время обширных операций или у ослабленных пациентов. Другие молекулы в настоящее время доступны и используются по-разному, в соответствии с привычками каждого практикующего врача, иногда вне нормативных правил, не следуя международным рекомендациям, касающимся рассматриваемой патологии: адреналин, дофамин, фенилэфрин, терлипрессин...
Вазопрессин (D-аргинин-D-вазопрессин) представляет собой эндогенный гормон, синтезируемый гипоталамусом (пептид, состоящий из 9 аминокислот), который оказывает антидиуретическое действие на почки через рецептор V2, а также сосудосуживающую активность через рецептор V1a на уровне гладкой мускулатуры сосудистой стенки. Он также участвует в стимуляции секреции катехоламинов мозговым веществом надпочечников. Вазопрессин коммерчески доступен под названием «аргипрессин». В настоящее время он показан в качестве дополнения к другим вазопрессорам, таким как норадреналин, при рефрактерном септическом шоке для поддержания удовлетворительной гемодинамической стабильности.
Однако его сосудосуживающие и гемодинамические эффекты, в том числе его влияние на сердечный выброс, никогда не изучались до настоящего времени и насколько известно исследователям. В частности, нет исследований, показывающих влияние этой молекулы на среднее системное давление и сопротивление венозному возврату, которые являются фундаментальными детерминантами ее влияния на функцию левых отделов сердца и, следовательно, на сердечный выброс.
В этом исследовании исследователи предлагают изучить гемодинамические изменения, вызванные вазопрессином, и его влияние на сердечный выброс, среднее системное давление и сопротивление венозного возврата, измеренное посредством сердечно-легочных взаимодействий, в соответствии с подходом, предложенным Гайтоном.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция
- CHU
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые старше 18 лет
- Планируется обширная полостная операция под общим наркозом.
- Под механической вентиляцией
- Наличие центральной венозной и артериальной линий, позволяющих измерять сердечный выброс с помощью транспульмональной термодилюции.
- Согласие пациента с социальным страхованием
Критерий исключения:
- Не соглашайтесь на участие
- История сердечного приступа, артериопатии или аневризмы
- Противопоказания к использованию транспульмональной термодилюции для измерения сердечного выброса:
- коагулопатия
- сердечная аритмия
- наличие кардиостимулятора или дефибриллятора
- тяжелая вальвулопатия
- Пациенты с острым респираторным дистресс-синдромом (по Берлинским критериям)
- Артериальная гипертензия в анамнезе (леченная или нет)
- Судороги в анамнезе, хроническая головная боль, астма или сердечная недостаточность
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 45% или дисфункция правого желудочка
- История легочной лобэктомии или операции
- История рестриктивного или обструктивного заболевания легких
- Индекс массы тела (ИМТ) < 15 или > 40 кг/м²
- Беременность
- Известная аллергия на вазопрессин
- Больные под защитой правосудия (попечительство, попечители...)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Непрерывная инфузия вазопрессина
После общей анестезии пациенты будут получать непрерывную инфузию вазопрессина, чтобы улучшить среднее артериальное давление на 20 мм рт.
|
После начала инфузии вазопрессина положения пациентов будут рандомизированы: положение Тренделенбурга (-30°), положение против Тренделенбурга (+30°) и положение на спине (0°).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение сердечного выброса после инфузии вазопрессина при различных уровнях сердечной преднагрузки
Временное ограничение: Через 15 минут после смены позиции
|
Используя метод термодилюции, сердечный выброс будет измеряться и записываться при различных уровнях сердечной преднагрузки, полученной путем изменения положения пациента (Тренделенбургское, анти-Тренделенбургское и лежачее положение).
|
Через 15 минут после смены позиции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего системного давления наполнения и венозного возврата после инфузии вазопрессина при различных уровнях сердечной преднагрузки
Временное ограничение: Через 15 минут после смены позиции
|
Среднее системное давление наполнения будет определяться путем построения кривой венозного возврата с использованием сердечно-легочного взаимодействия, описанного Гайтоном, путем изменения положения пациента (положение Тренделенбурга, анти-Тренделенбурга и положение на спине).
|
Через 15 минут после смены позиции
|
|
Изменение центрального венозного давления после инфузии вазопрессина при различных уровнях сердечной преднагрузки
Временное ограничение: Через 15 минут после смены позиции
|
С помощью центрального венозного катетера определяют центральное венозное давление.
|
Через 15 минут после смены позиции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CORVaso / RBHP 2021 GODET 2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .