- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04935814
Odpowiedź pojemności minutowej serca na wlew wazopresyny u pacjentów po zabiegach chirurgii jamy brzusznej pod wentylacją mechaniczną (CORVaso)
Odpowiedź pojemności minutowej serca na wlew wazopresyny u pacjentów po zabiegach chirurgii jamy brzusznej poddanych wentylacji mechanicznej: badanie farmakodynamiki klinicznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Utrzymanie stabilności hemodynamicznej jest jednym z głównych celów anestezjologa lub intensywisty zarówno na OIOM, jak i na sali operacyjnej. Polega to na optymalizacji pojemności minutowej serca w celu zapewnienia zadowalającej perfuzji ogólnoustrojowej w okresie okołooperacyjnym lub pobytu na OIT. Występowanie długu tlenowego (niezgodność między zużyciem tlenu a transportem tlenu) i/lub hipoperfuzja tkanek są kluczowymi czynnikami rozwoju niewydolności narządowej. Liczne badania ostatnich lat wykazały, że zindywidualizowana optymalizacja hemodynamiczna (pojemność minutowa serca i ciśnienie perfuzji narządowej) zmniejsza ryzyko zachorowalności i śmiertelności pooperacyjnej i OIT.
Monitorowanie pojemności minutowej serca i objętości wyrzutowej jest cenną i niezbędną pomocą w określeniu terapii, które należy zastosować w celu tej optymalizacji, niezależnie od tego, czy obejmuje ona zwiększanie objętości, czy stosowanie środka wazopresyjnego, a nawet środka inotropowego.
Do tej pory dostępnych było kilka terapii wazopresyjnych. Norepinefryna jest obecnie lekiem referencyjnym w leczeniu stanów wstrząsu wazoplegicznego, ale także na sali operacyjnej podczas dużych operacji lub u wrażliwych pacjentów. Obecnie dostępne są inne molekuły, które są stosowane w odmienny sposób, zgodnie z przyzwyczajeniami każdego lekarza, czasem poza przepisami, niezgodnie z międzynarodowymi zaleceniami dotyczącymi danej patologii: adrenalina, dopamina, fenylefryna, terlipresyna...
Wazopresyna (D-arginina-D-wazopresyna) jest endogennym hormonem syntetyzowanym przez podwzgórze (peptyd złożony z 9 aminokwasów), który ma działanie antydiuretyczne na nerki poprzez swój receptor V2, ale także zwężanie naczyń poprzez swój receptor V1a, na poziomie mięśni gładkich ściany naczynia. Uczestniczy również w stymulacji wydzielania katecholamin przez rdzeń nadnerczy. Wazopresyna jest dostępna w handlu pod nazwą „argipresyna”. Obecnie jest wskazany jako dodatek do innych środków wazopresyjnych, takich jak norepinefryna, w opornym na leczenie wstrząsie septycznym w celu utrzymania zadowalającej stabilności hemodynamicznej.
Jednak jego działanie zwężające naczynia krwionośne i hemodynamiczne, w tym jego wpływ na pojemność minutową serca, nigdy nie było badane do tej pory i zgodnie z wiedzą badaczy. W szczególności brak jest badań wykazujących wpływ tej cząsteczki na średnie ciśnienie systemowe i opór powrotu żylnego, które są podstawowymi determinantami jej wpływu na czynność lewego serca, a tym samym na pojemność minutową serca.
W tym badaniu badacze proponują zbadanie zmian hemodynamicznych wywołanych przez wazopresynę i jej wpływu na pojemność minutową serca, średnie ciśnienie ogólnoustrojowe i opór powrotu żylnego mierzony poprzez interakcje krążeniowo-oddechowe, zgodnie z podejściem zaproponowanym przez Guytona.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja
- CHU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli powyżej 18. roku życia
- Planowany do poważnej operacji jamy brzusznej w znieczuleniu ogólnym
- Pod wentylacją mechaniczną
- Obecność centralnych linii żylnych i tętniczych umożliwiających przezpłucny pomiar pojemności minutowej serca metodą termodylucji
- Zgoda pacjenta z ubezpieczeniem społecznym
Kryteria wyłączenia:
- Nie wyrażaj zgody na udział
- Historia zawału serca, arteriopatii lub tętniaka
- Przeciwwskazania do stosowania termodylucji przezpłucnej do pomiaru pojemności minutowej serca:
- koagulopatia
- zaburzenia rytmu serca
- obecność rozrusznika serca lub defibrylatora
- ciężka walwulopatia
- Pacjenci z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (wg kryteriów berlińskich)
- Historia nadciśnienia tętniczego (leczone lub nie)
- Historia napadów padaczkowych, przewlekłych bólów głowy, astmy lub niewydolności serca
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 45% lub dysfunkcja prawej komory
- Historia lobektomii płucnej lub operacji
- Historia restrykcyjnej lub obturacyjnej choroby płuc
- Wskaźnik masy ciała (BMI) < 15 lub > 40 kg/m²
- Ciąża
- Znana alergia na wazopresynę
- Pacjenci pod ochroną wymiaru sprawiedliwości (kuratorzy, kuratorzy...)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ciągły wlew wazopresyny
Po znieczuleniu ogólnym pacjenci otrzymają ciągły wlew wazopresyny w celu poprawy średniego ciśnienia tętniczego o 20 mmHg.
|
Po rozpoczęciu wlewu wazopresyny pozycje pacjentów zostaną losowo wybrane: pozycja Trendelenburga (-30°), anty-Trendelenburga (+30°) i pozycja leżąca (0°).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmienność pojemności minutowej serca po wlewie wazopresyny przy różnych poziomach obciążenia wstępnego serca
Ramy czasowe: 15 minut po zmianie pozycji
|
Metodą termodylucji mierzony i rejestrowany będzie rzut serca przy różnych poziomach obciążenia wstępnego serca uzyskiwanego poprzez zmianę pozycji pacjenta (pozycja Trendelenburga, pozycja anty-Trendelenburga i pozycja leżąca).
|
15 minut po zmianie pozycji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmienność średniego ogólnoustrojowego ciśnienia napełniania i powrotu żylnego po infuzji wazopresyny przy różnych poziomach obciążenia wstępnego serca
Ramy czasowe: 15 minut po zmianie pozycji
|
Średnie ogólnoustrojowe ciśnienie napełniania zostanie określone poprzez wykreślenie krzywej powrotu żylnego z wykorzystaniem interakcji krążeniowo-oddechowej opisanej przez Guytona, poprzez zmianę pozycji pacjenta (Trendelenburg, anty-Trendelenburg i pozycja leżąca).
|
15 minut po zmianie pozycji
|
Zmiany centralnego ciśnienia żylnego po infuzji wazopresyny przy różnych poziomach obciążenia wstępnego serca
Ramy czasowe: 15 minut po zmianie pozycji
|
Za pomocą centralnego cewnika żylnego zostanie określone ośrodkowe ciśnienie żylne.
|
15 minut po zmianie pozycji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CORVaso / RBHP 2021 GODET 2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .