Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź pojemności minutowej serca na wlew wazopresyny u pacjentów po zabiegach chirurgii jamy brzusznej pod wentylacją mechaniczną (CORVaso)

2 grudnia 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand

Odpowiedź pojemności minutowej serca na wlew wazopresyny u pacjentów po zabiegach chirurgii jamy brzusznej poddanych wentylacji mechanicznej: badanie farmakodynamiki klinicznej

W tym badaniu badacze proponują zbadanie zmian hemodynamicznych wywołanych przez wazopresynę i jej wpływu na pojemność minutową serca, średnie ciśnienie ogólnoustrojowe i opór powrotu żylnego mierzony poprzez interakcje krążeniowo-oddechowe, zgodnie z podejściem zaproponowanym przez Guytona, u pacjentów poddawanych dużym operacjom brzusznym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Utrzymanie stabilności hemodynamicznej jest jednym z głównych celów anestezjologa lub intensywisty zarówno na OIOM, jak i na sali operacyjnej. Polega to na optymalizacji pojemności minutowej serca w celu zapewnienia zadowalającej perfuzji ogólnoustrojowej w okresie okołooperacyjnym lub pobytu na OIT. Występowanie długu tlenowego (niezgodność między zużyciem tlenu a transportem tlenu) i/lub hipoperfuzja tkanek są kluczowymi czynnikami rozwoju niewydolności narządowej. Liczne badania ostatnich lat wykazały, że zindywidualizowana optymalizacja hemodynamiczna (pojemność minutowa serca i ciśnienie perfuzji narządowej) zmniejsza ryzyko zachorowalności i śmiertelności pooperacyjnej i OIT.

Monitorowanie pojemności minutowej serca i objętości wyrzutowej jest cenną i niezbędną pomocą w określeniu terapii, które należy zastosować w celu tej optymalizacji, niezależnie od tego, czy obejmuje ona zwiększanie objętości, czy stosowanie środka wazopresyjnego, a nawet środka inotropowego.

Do tej pory dostępnych było kilka terapii wazopresyjnych. Norepinefryna jest obecnie lekiem referencyjnym w leczeniu stanów wstrząsu wazoplegicznego, ale także na sali operacyjnej podczas dużych operacji lub u wrażliwych pacjentów. Obecnie dostępne są inne molekuły, które są stosowane w odmienny sposób, zgodnie z przyzwyczajeniami każdego lekarza, czasem poza przepisami, niezgodnie z międzynarodowymi zaleceniami dotyczącymi danej patologii: adrenalina, dopamina, fenylefryna, terlipresyna...

Wazopresyna (D-arginina-D-wazopresyna) jest endogennym hormonem syntetyzowanym przez podwzgórze (peptyd złożony z 9 aminokwasów), który ma działanie antydiuretyczne na nerki poprzez swój receptor V2, ale także zwężanie naczyń poprzez swój receptor V1a, na poziomie mięśni gładkich ściany naczynia. Uczestniczy również w stymulacji wydzielania katecholamin przez rdzeń nadnerczy. Wazopresyna jest dostępna w handlu pod nazwą „argipresyna”. Obecnie jest wskazany jako dodatek do innych środków wazopresyjnych, takich jak norepinefryna, w opornym na leczenie wstrząsie septycznym w celu utrzymania zadowalającej stabilności hemodynamicznej.

Jednak jego działanie zwężające naczynia krwionośne i hemodynamiczne, w tym jego wpływ na pojemność minutową serca, nigdy nie było badane do tej pory i zgodnie z wiedzą badaczy. W szczególności brak jest badań wykazujących wpływ tej cząsteczki na średnie ciśnienie systemowe i opór powrotu żylnego, które są podstawowymi determinantami jej wpływu na czynność lewego serca, a tym samym na pojemność minutową serca.

W tym badaniu badacze proponują zbadanie zmian hemodynamicznych wywołanych przez wazopresynę i jej wpływu na pojemność minutową serca, średnie ciśnienie ogólnoustrojowe i opór powrotu żylnego mierzony poprzez interakcje krążeniowo-oddechowe, zgodnie z podejściem zaproponowanym przez Guytona.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Clermont-Ferrand, Francja
        • CHU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli powyżej 18. roku życia
  • Planowany do poważnej operacji jamy brzusznej w znieczuleniu ogólnym
  • Pod wentylacją mechaniczną
  • Obecność centralnych linii żylnych i tętniczych umożliwiających przezpłucny pomiar pojemności minutowej serca metodą termodylucji
  • Zgoda pacjenta z ubezpieczeniem społecznym

Kryteria wyłączenia:

  • Nie wyrażaj zgody na udział
  • Historia zawału serca, arteriopatii lub tętniaka
  • Przeciwwskazania do stosowania termodylucji przezpłucnej do pomiaru pojemności minutowej serca:
  • koagulopatia
  • zaburzenia rytmu serca
  • obecność rozrusznika serca lub defibrylatora
  • ciężka walwulopatia
  • Pacjenci z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (wg kryteriów berlińskich)
  • Historia nadciśnienia tętniczego (leczone lub nie)
  • Historia napadów padaczkowych, przewlekłych bólów głowy, astmy lub niewydolności serca
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 45% lub dysfunkcja prawej komory
  • Historia lobektomii płucnej lub operacji
  • Historia restrykcyjnej lub obturacyjnej choroby płuc
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) < 15 lub > 40 kg/m²
  • Ciąża
  • Znana alergia na wazopresynę
  • Pacjenci pod ochroną wymiaru sprawiedliwości (kuratorzy, kuratorzy...)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ciągły wlew wazopresyny
Po znieczuleniu ogólnym pacjenci otrzymają ciągły wlew wazopresyny w celu poprawy średniego ciśnienia tętniczego o 20 mmHg.
Po rozpoczęciu wlewu wazopresyny pozycje pacjentów zostaną losowo wybrane: pozycja Trendelenburga (-30°), anty-Trendelenburga (+30°) i pozycja leżąca (0°).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność pojemności minutowej serca po wlewie wazopresyny przy różnych poziomach obciążenia wstępnego serca
Ramy czasowe: 15 minut po zmianie pozycji
Metodą termodylucji mierzony i rejestrowany będzie rzut serca przy różnych poziomach obciążenia wstępnego serca uzyskiwanego poprzez zmianę pozycji pacjenta (pozycja Trendelenburga, pozycja anty-Trendelenburga i pozycja leżąca).
15 minut po zmianie pozycji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność średniego ogólnoustrojowego ciśnienia napełniania i powrotu żylnego po infuzji wazopresyny przy różnych poziomach obciążenia wstępnego serca
Ramy czasowe: 15 minut po zmianie pozycji
Średnie ogólnoustrojowe ciśnienie napełniania zostanie określone poprzez wykreślenie krzywej powrotu żylnego z wykorzystaniem interakcji krążeniowo-oddechowej opisanej przez Guytona, poprzez zmianę pozycji pacjenta (Trendelenburg, anty-Trendelenburg i pozycja leżąca).
15 minut po zmianie pozycji
Zmiany centralnego ciśnienia żylnego po infuzji wazopresyny przy różnych poziomach obciążenia wstępnego serca
Ramy czasowe: 15 minut po zmianie pozycji
Za pomocą centralnego cewnika żylnego zostanie określone ośrodkowe ciśnienie żylne.
15 minut po zmianie pozycji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj