- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04935814
Risposta della gittata cardiaca all'infusione di vasopressina nei pazienti sottoposti a chirurgia addominale sottoposti a ventilazione meccanica (CORVaso)
Risposta della gittata cardiaca all'infusione di vasopressina nei pazienti sottoposti a chirurgia addominale sottoposti a ventilazione meccanica: uno studio di farmacodinamica clinica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il mantenimento della stabilità emodinamica è uno degli obiettivi principali dell'anestesista o dell'intensivista, sia in terapia intensiva che in sala operatoria. Consiste nell'ottimizzazione della gittata cardiaca per garantire una perfusione sistemica soddisfacente durante il periodo perioperatorio o la degenza in terapia intensiva. Il verificarsi del debito di ossigeno (mancata corrispondenza tra consumo e trasporto di ossigeno) e/o l'ipoperfusione tissutale sono fattori chiave nello sviluppo dell'insufficienza d'organo. Numerosi studi hanno dimostrato negli ultimi anni che l'ottimizzazione emodinamica individualizzata (gittata cardiaca e pressione di perfusione d'organo) riduce il rischio di morbilità e mortalità postoperatoria e in terapia intensiva.
Il monitoraggio della gittata cardiaca e della gittata sistolica è un aiuto prezioso ed essenziale per determinare le terapie da utilizzare per questa ottimizzazione, sia che si tratti di espansione del volume o l'uso di un vasopressore o anche agente inotropo.
Ad oggi sono disponibili diverse terapie vasopressorie. La noradrenalina è attualmente il riferimento nel trattamento degli stati di shock vasoplegico, ma anche in sala operatoria durante interventi chirurgici importanti o in pazienti fragili. Altre molecole sono attualmente disponibili e vengono utilizzate in maniera disparata, secondo le abitudini di ogni praticante, a volte al di fuori delle regole regolamentari, non seguendo le raccomandazioni internazionali riguardanti la patologia in questione: adrenalina, dopamina, fenilefrina, terlipressina...
La vasopressina (D-arginina-D-vasopressina) è un ormone endogeno sintetizzato dall'ipotalamo (peptide composto da 9 amminoacidi) che ha un'azione antidiuretica renale attraverso il suo recettore V2 ma anche un'attività di vasocostrizione attraverso il suo recettore V1a, a livello di i muscoli lisci della parete vascolare. Partecipa anche alla stimolazione della secrezione di catecolamine da parte del midollo surrenale. La vasopressina è disponibile in commercio con il nome di "argipressina". Attualmente è indicato in aggiunta ad altri vasopressori come la norepinefrina nello shock settico refrattario per mantenere una soddisfacente stabilità emodinamica.
Tuttavia, i suoi effetti vasocostrittori ed emodinamici, compresa la sua influenza sulla gittata cardiaca, non sono mai stati studiati fino ad oggi ea conoscenza dei ricercatori. In particolare, non esistono studi che dimostrino l'influenza di questa molecola sulla pressione sistemica media e sulla resistenza al ritorno venoso, determinanti fondamentali del suo impatto sulla funzione del cuore sinistro e quindi sulla gittata cardiaca.
In questo studio, i ricercatori si propongono di esplorare le variazioni emodinamiche indotte dalla vasopressina e la sua influenza sulla gittata cardiaca, sulla pressione sistemica media e sulla resistenza al ritorno venoso misurate attraverso le interazioni cardiopolmonari, secondo l'approccio proposto da Guyton.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Clermont-Ferrand, Francia
- CHU
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sopra i 18 anni
- Programmato per un intervento chirurgico addominale maggiore in anestesia generale
- Sotto ventilazione meccanica
- Presenza di linee venose e arteriose centrali che consentono la misurazione della gittata cardiaca per termodiluizione transpolmonare
- Il consenso del paziente con un'assicurazione sociale
Criteri di esclusione:
- Non acconsentire a partecipare
- Storia di infarto, arteriopatia o aneurisma
- Controindicazione all'uso della termodiluizione transpolmonare per misurare la gittata cardiaca:
- coagulopatia
- aritmia cardiaca
- presenza di pace-maker o defibrillatore
- grave valvulopatia
- Pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto (secondo i criteri di Berlino)
- Storia di ipertensione arteriosa (trattata o meno)
- Storia di convulsioni, mal di testa cronico, asma o insufficienza cardiaca
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 45% o disfunzione ventricolare destra
- Storia di lobectomia polmonare o intervento chirurgico
- Storia di malattia polmonare restrittiva o ostruttiva
- Indice di massa corporea (BMI) < 15 o > 40 kg/m²
- Gravidanza
- Allergia nota alla vasopressina
- Pazienti sotto tutela della giustizia (tutela, curatori...)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Infusione continua di vasopressina
Dopo l'anestesia generale, i pazienti riceveranno un'infusione continua di vasopressina per migliorare la pressione arteriosa media di 20 mmHg.
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Una volta iniziata l'infusione di vasopressina, le posizioni dei pazienti saranno randomizzate: Trendelenburg (-30°), anti Trendelenburg (+30°) e posizione supina (0°).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della gittata cardiaca dopo un'infusione di vasopressina a diversi livelli di precarico cardiaco
Lasso di tempo: 15 minuti dopo il cambio di posizione
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Utilizzando un metodo di termodiluizione, la gittata cardiaca sarà misurata e registrata a diversi livelli di precarico cardiaco ottenuti cambiando la posizione del paziente (Trendelenburg, anti-Trendelenburg e posizione supina).
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15 minuti dopo il cambio di posizione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della pressione sistemica media di riempimento e del ritorno venoso dopo un'infusione di vasopressina a diversi livelli di precarico cardiaco
Lasso di tempo: 15 minuti dopo il cambio di posizione
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La pressione sistemica media di riempimento sarà determinata tracciando la curva di ritorno venoso utilizzando l'interazione cardiopolmonare descritta da Guyton, cambiando la posizione del paziente (Trendelenburg, anti-Trendelenburg e posizione supina).
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15 minuti dopo il cambio di posizione
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Variazione della pressione venosa centrale dopo un'infusione di vasopressina a diversi livelli di precarico cardiaco
Lasso di tempo: 15 minuti dopo il cambio di posizione
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Utilizzando un catetere venoso centrale, verrà determinata la pressione venosa centrale.
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15 minuti dopo il cambio di posizione
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CORVaso / RBHP 2021 GODET 2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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