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Risposta della gittata cardiaca all'infusione di vasopressina nei pazienti sottoposti a chirurgia addominale sottoposti a ventilazione meccanica (CORVaso)

2 dicembre 2022 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

Risposta della gittata cardiaca all'infusione di vasopressina nei pazienti sottoposti a chirurgia addominale sottoposti a ventilazione meccanica: uno studio di farmacodinamica clinica

In questo studio, i ricercatori si propongono di esplorare le variazioni emodinamiche indotte dalla vasopressina e la sua influenza sulla gittata cardiaca, sulla pressione sistemica media e sulla resistenza al ritorno venoso misurate attraverso le interazioni cardiopolmonari, secondo l'approccio proposto da Guyton, in pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il mantenimento della stabilità emodinamica è uno degli obiettivi principali dell'anestesista o dell'intensivista, sia in terapia intensiva che in sala operatoria. Consiste nell'ottimizzazione della gittata cardiaca per garantire una perfusione sistemica soddisfacente durante il periodo perioperatorio o la degenza in terapia intensiva. Il verificarsi del debito di ossigeno (mancata corrispondenza tra consumo e trasporto di ossigeno) e/o l'ipoperfusione tissutale sono fattori chiave nello sviluppo dell'insufficienza d'organo. Numerosi studi hanno dimostrato negli ultimi anni che l'ottimizzazione emodinamica individualizzata (gittata cardiaca e pressione di perfusione d'organo) riduce il rischio di morbilità e mortalità postoperatoria e in terapia intensiva.

Il monitoraggio della gittata cardiaca e della gittata sistolica è un aiuto prezioso ed essenziale per determinare le terapie da utilizzare per questa ottimizzazione, sia che si tratti di espansione del volume o l'uso di un vasopressore o anche agente inotropo.

Ad oggi sono disponibili diverse terapie vasopressorie. La noradrenalina è attualmente il riferimento nel trattamento degli stati di shock vasoplegico, ma anche in sala operatoria durante interventi chirurgici importanti o in pazienti fragili. Altre molecole sono attualmente disponibili e vengono utilizzate in maniera disparata, secondo le abitudini di ogni praticante, a volte al di fuori delle regole regolamentari, non seguendo le raccomandazioni internazionali riguardanti la patologia in questione: adrenalina, dopamina, fenilefrina, terlipressina...

La vasopressina (D-arginina-D-vasopressina) è un ormone endogeno sintetizzato dall'ipotalamo (peptide composto da 9 amminoacidi) che ha un'azione antidiuretica renale attraverso il suo recettore V2 ma anche un'attività di vasocostrizione attraverso il suo recettore V1a, a livello di i muscoli lisci della parete vascolare. Partecipa anche alla stimolazione della secrezione di catecolamine da parte del midollo surrenale. La vasopressina è disponibile in commercio con il nome di "argipressina". Attualmente è indicato in aggiunta ad altri vasopressori come la norepinefrina nello shock settico refrattario per mantenere una soddisfacente stabilità emodinamica.

Tuttavia, i suoi effetti vasocostrittori ed emodinamici, compresa la sua influenza sulla gittata cardiaca, non sono mai stati studiati fino ad oggi ea conoscenza dei ricercatori. In particolare, non esistono studi che dimostrino l'influenza di questa molecola sulla pressione sistemica media e sulla resistenza al ritorno venoso, determinanti fondamentali del suo impatto sulla funzione del cuore sinistro e quindi sulla gittata cardiaca.

In questo studio, i ricercatori si propongono di esplorare le variazioni emodinamiche indotte dalla vasopressina e la sua influenza sulla gittata cardiaca, sulla pressione sistemica media e sulla resistenza al ritorno venoso misurate attraverso le interazioni cardiopolmonari, secondo l'approccio proposto da Guyton.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Clermont-Ferrand, Francia
        • CHU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sopra i 18 anni
  • Programmato per un intervento chirurgico addominale maggiore in anestesia generale
  • Sotto ventilazione meccanica
  • Presenza di linee venose e arteriose centrali che consentono la misurazione della gittata cardiaca per termodiluizione transpolmonare
  • Il consenso del paziente con un'assicurazione sociale

Criteri di esclusione:

  • Non acconsentire a partecipare
  • Storia di infarto, arteriopatia o aneurisma
  • Controindicazione all'uso della termodiluizione transpolmonare per misurare la gittata cardiaca:
  • coagulopatia
  • aritmia cardiaca
  • presenza di pace-maker o defibrillatore
  • grave valvulopatia
  • Pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto (secondo i criteri di Berlino)
  • Storia di ipertensione arteriosa (trattata o meno)
  • Storia di convulsioni, mal di testa cronico, asma o insufficienza cardiaca
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 45% o disfunzione ventricolare destra
  • Storia di lobectomia polmonare o intervento chirurgico
  • Storia di malattia polmonare restrittiva o ostruttiva
  • Indice di massa corporea (BMI) < 15 o > 40 kg/m²
  • Gravidanza
  • Allergia nota alla vasopressina
  • Pazienti sotto tutela della giustizia (tutela, curatori...)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Infusione continua di vasopressina
Dopo l'anestesia generale, i pazienti riceveranno un'infusione continua di vasopressina per migliorare la pressione arteriosa media di 20 mmHg.
Una volta iniziata l'infusione di vasopressina, le posizioni dei pazienti saranno randomizzate: Trendelenburg (-30°), anti Trendelenburg (+30°) e posizione supina (0°).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gittata cardiaca dopo un'infusione di vasopressina a diversi livelli di precarico cardiaco
Lasso di tempo: 15 minuti dopo il cambio di posizione
Utilizzando un metodo di termodiluizione, la gittata cardiaca sarà misurata e registrata a diversi livelli di precarico cardiaco ottenuti cambiando la posizione del paziente (Trendelenburg, anti-Trendelenburg e posizione supina).
15 minuti dopo il cambio di posizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione sistemica media di riempimento e del ritorno venoso dopo un'infusione di vasopressina a diversi livelli di precarico cardiaco
Lasso di tempo: 15 minuti dopo il cambio di posizione
La pressione sistemica media di riempimento sarà determinata tracciando la curva di ritorno venoso utilizzando l'interazione cardiopolmonare descritta da Guyton, cambiando la posizione del paziente (Trendelenburg, anti-Trendelenburg e posizione supina).
15 minuti dopo il cambio di posizione
Variazione della pressione venosa centrale dopo un'infusione di vasopressina a diversi livelli di precarico cardiaco
Lasso di tempo: 15 minuti dopo il cambio di posizione
Utilizzando un catetere venoso centrale, verrà determinata la pressione venosa centrale.
15 minuti dopo il cambio di posizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

2 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

2 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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