- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04935983
Maximální oxidace tuků během cvičení (FatMaxx)
Maximální oxidace tuků během cvičení: Vliv stavu výživy a vyčerpání
Je dobře známo, že i ve zcela homogenních populacích je interindividuální variabilita v oxidaci tuků během cvičení, zejména MFO, poměrně velká. Jednotlivé faktory, jako je pohlaví, složení těla (štíhlá hmota) a úroveň zdatnosti, vysvětlují podstatnou část této variace. Navíc genetické faktory jsou základem rozdílů mezi jednotlivci. Ale také „vnější faktory“, jako je nutriční stav, tj. nízká nebo vysoká dostupnost sacharidů (CHO) a vyčerpání jsou pravděpodobně spojeny s maximální oxidací tuků v důsledku změn v dostupnosti substrátu. Příspěvek těchto vnějších faktorů ke změnám ve využití substrátu je zatím neznámý.
Tato studie si klade za cíl zjistit vliv dostupnosti a vyčerpání CHO před cvičením na maximální oxidaci tuků (MFO & FATmax) během cvičení
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odůvodnění: Během cvičení se výdej energie dramaticky zvyšuje, přičemž intenzita cvičení je jediným nejdůležitějším faktorem ovlivňujícím využití substrátu. Běžně se uvádí, že oxidace tuků se zvyšuje se zvyšující se intenzitou cvičení až do určitého bodu. Při vyšších intenzitách cvičení oxidace tuků poměrně rychle klesá, navzdory zvýšeným energetickým nárokům, a sacharidy se stávají převládajícím a nakonec jediným zdrojem paliva při (aerobním) cvičení.
Maximální schopnost lidského těla oxidovat tuk během cvičení lze kvantitativně popsat tzv. „MFO“ a „FATmax“. MFO (maximální oxidace tuků) je nejvyšší absolutní úroveň oxidace tuků vyjádřená v gramech za minutu (g/min), zatímco FATmax je intenzita cvičení, při které je oxidace tuků nejvyšší (%VO2max nebo %HFmax). Tyto koncepty mohou mít význam pro vytrvalostní trénink a výkon.
Je dobře známo, že i ve zcela homogenních populacích je interindividuální variabilita v oxidaci tuků, zejména MFO, poměrně velká. Jednotlivé faktory, jako je pohlaví, složení těla (štíhlá hmota) a úroveň zdatnosti, vysvětlují podstatnou část této variace. Navíc genetické faktory jsou základem rozdílů mezi jednotlivci. Ale také „vnější faktory“, jako je nutriční stav, tj. nízká nebo vysoká dostupnost sacharidů (CHO) a vyčerpání jsou pravděpodobně spojeny s maximální oxidací tuků v důsledku změn v dostupnosti substrátu. Příspěvek těchto vnějších faktorů ke změnám ve využití substrátu je zatím neznámý.
Cíl: Výzkumníci si kladou za cíl zjistit vliv dostupnosti a vyčerpání CHO před cvičením na maximální oxidaci tuků (MFO & FATmax) během cvičení.
Design studie: Studie se skládá ze dvou částí. V části I bude hodnocen vliv dostupnosti sacharidů, v části II dopad vyčerpání.
V části I (cross-over design) subjekty provedou odstupňovaný zátěžový test pro měření maximální oxidace tuku ('fatmax test'). Jednou s nízkou CHO, podruhé s vysokou CHO. Pořadí bude náhodné. Mezi podmínkami bude zvažován jeden týden.
V části II (intervence s jednou rukou) provedou subjekty klasifikovaný zátěžový test dvakrát v jeden den, ale nyní s vyčerpávajícím cvičením („tréninkem“) v délce ~ 90 minut mezi tím, aby se vyvolalo vyčerpání. experimentálnímu testování bude předcházet návštěva, při které se změří složení těla a subjekty se seznámí s testovacími postupy. Kromě toho bude pořízen dotazník o fyzické aktivitě a 3denní záznam o jídle.
Odstupňovaný zátěžový test je takzvaný „fatmax test“, jak jej popsali Achten a Jeukendrup (2003). Účastníci začínají zahřátím na 95W (muži) nebo 60 W (ženy), poté bude intenzita zvyšována každé 3 minuty o 35 W až do vyčerpání. Bude monitorována srdeční frekvence, spotřeba kyslíku (VO2) a produkce oxidu uhličitého (VCO2), aby se získaly rychlosti oxidace tuků a maximální aerobní kapacita.
Populace studie: Populace této studie se bude skládat z mužů i žen ve věku 20 až 35 let s BMI 18,5 až 27 kg/m2. Účastník by měl být rekreačně aktivní, definovaný jako minimálně 3 hodiny tréninku týdně a maximálně 10 hodin týdně. Jejich sportovní aktivita by měla mít vytrvalostní složku Účastník nekouří, je zdravý a dodržuje studijní postupy.
Intervence (léčba):
Část I: V této části studie bude manipulována dostupnost sacharidů před cvičením. Před měřením maximální oxidace tuků během cvičení budou subjekty náhodně rozděleny do 36hodinového období (tj. odpoledne, jeden den plus snídaně) buď s dietou s nízkým obsahem CHO / vysokým obsahem tuku (~65 % tuků) nebo stejně energetická (izokalorická), vysokosacharidová dieta (~65 %en podle CHO).
Část II: v této části je intervencí „trénink“ v délce 90 minut při 60 % Wmax, s každých 15 minut vysoce intenzivním 2minutovým cvičením (90 % Wmax). To má simulovat trénink a vyvolat vyčerpání.
Den před zkouškami se účastníci musí zdržet cvičení.
Hlavní parametry studie/koncové body: Hlavní parametry studie jsou MFO a FATmax, jak byly hodnoceny nepřímou kalorimetrií (VO2, VCO2) během stupňovaného zátěžového testu (protokol 35 W/3 min). Pro výpočet MFO a FATmax se měří spotřeba kyslíku (VO2) a produkce CO2 (VCO2). Z těchto hodnot lze vypočítat respirační výměnný poměr (RER) a oxidaci tuku kvantifikovat podle rovnic Frayna.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Holandsko, 6703 HA
- Nábor
- Division of Human Nutrition, Wageningen University
-
Kontakt:
- Marco Mensink, MD, PhD
- Telefonní číslo: +31317482646
- E-mail: marco.mensink@wur.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marco Mensink, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zřejmě zdravý (sama hlásila)
- ve věku od 20 do 35 let
- BMI mezi 18,5 až 27 kg/m2
- Rekreačně aktivní, definované jako minimálně 3 hodiny tréninku týdně a maximálně 10 hodin týdně
Sport, kterému se účastník věnuje, by měl být herní sport, vytrvalostní sport nebo by měl alespoň obsahovat hlavní vytrvalostní složku. Příklady sportů, které lze zahrnout, jsou: dálkový běh, cyklistika, triatlon, crossfit a herní sporty jako fotbal, rugby, házená, hokej,
○ U části 2 by měly být subjekty použity k dlouhodobému cyklistickému cvičení
- Schopnost být přítomen a zúčastnit se všech testovacích dnů a ochoten a schopen dodržovat předepsané intervence
Kritéria vyloučení:
- Neaktivní (definováno jako <3 hodiny školení týdně)
- Nerekreační sportovec (>10 hodin tréninku týdně)
- aktivní ve sportu bez větší vytrvalostní složky
- Kuřáci, definovaný jako někdo, kdo pravidelně kouřil v předchozím roce.
- Nadměrná konzumace alkoholu (tj. více než 14 jednotek za týden pro muže; 7 jednotek pro ženy)
- Užívání drog
- „Extrémnější“ diety (jako veganství, ketogenní dieta, syrová strava, masožravá strava atd.)
- Účast v jiné biomedicínské studii, která může interferovat s výsledky studie během 1 měsíce před první studijní návštěvou
- Neschopnost zúčastnit se a/nebo dokončit požadovaná měření
- Lidé pracující na katedře lidské výživy a zdraví (včetně studentů diplomových prací)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Vysoké CHO
Dieta s vysokým CHO po dobu 36 hodin
|
Dieta s vysokým obsahem sacharidů
|
Experimentální: Nízké CHO
Dieta s nízkým obsahem CHO po dobu 36 hodin
|
Dieta s nízkým obsahem sacharidů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Maximální oxidace tuků během cvičení (MFO)
Časové okno: 36 hodin
|
Hlavním parametrem studie je maximální oxidace tuků během cvičení, vyjádřená jako MFO (g/min), jak bylo hodnoceno během klasifikovaného zátěžového testu (protokol 35 W/3 min).
|
36 hodin
|
Relativní intenzita maximální oxidace tuků během cvičení ('Fatmax')
Časové okno: 36 hodin
|
Druhým parametrem studie je relativní intenzita cvičení, při které dochází k maximální oxidaci tuku během cvičení, vyjádřená jako nd FATmax (%), jak bylo hodnoceno během stupňovaného zátěžového testu (protokol 35W/3min).
|
36 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- NL72841.081.20
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vysoké CHO
-
University of Illinois at ChicagoAbbott NutritionDokončeno
-
Per Bendix JeppesenFuture Food InnovationDokončeno
-
University of AarhusInnovation Fund DenmarkNáborSportovní výkonDánsko
-
Federal University of Mato GrossoUnivag Centro UniversitárioNáborRezistence na inzulín | Ketóza | Akutní fáze reakceBrazílie
-
Heart and Diabetes Center North-Rhine WestfaliaDokončeno
-
Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.NáborHemodialýza | Selhání ledvin, chronickéČína
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research InstituteAktivní, ne náborDeprese | Hypertenze | Diabetes | Artritida | Schizofrenie | Chronická obstrukční plicní nemoc | Fibrilace síní | Astma | Úzkost | Bipolární porucha | Městnavé srdeční selháníSpojené státy