- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04935983
Massima ossidazione dei grassi durante l'esercizio (FatMaxx)
Massima ossidazione dei grassi durante l'esercizio: impatto dello stato nutrizionale e dell'esaurimento
È ben noto che, anche in popolazioni abbastanza omogenee, la variabilità interindividuale nell'ossidazione dei grassi durante l'esercizio, in particolare la MFO, è piuttosto ampia. Fattori individuali come il sesso, la composizione corporea (massa magra) e il livello di forma fisica spiegano una parte sostanziale di questa variazione. Inoltre, i fattori genetici sono alla base delle differenze tra gli individui. Ma anche "fattori esterni" come lo stato nutrizionale, cioè una disponibilità bassa o alta di carboidrati (CHO) e l'esaurimento sono probabilmente legati alla massima ossidazione dei grassi, a causa di alterazioni nella disponibilità del substrato. Il contributo di questi fattori esterni alle alterazioni nell'utilizzo del substrato è ancora sconosciuto.
Questo studio mira a stabilire l'impatto della disponibilità e dell'esaurimento di CHO pre-esercizio sull'ossidazione massima dei grassi (MFO e FATmax) durante l'esercizio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Razionale: durante l'esercizio, il dispendio energetico aumenta drasticamente, con l'intensità dell'esercizio come singolo fattore più importante che influenza l'utilizzo del substrato. È comunemente riportato che l'ossidazione dei grassi aumenta con l'aumentare dell'intensità dell'esercizio, fino a un certo punto. A intensità di esercizio più elevate, l'ossidazione dei grassi diminuisce abbastanza rapidamente, nonostante l'aumento del fabbisogno energetico, e i carboidrati diventano la fonte predominante e infine l'unica fonte di carburante durante l'esercizio (aerobico).
La capacità massima del corpo umano di ossidare i grassi durante l'esercizio può essere quantitativamente descritta dai cosiddetti 'MFO' e 'FATmax'. L'MFO (massima ossidazione dei grassi) è il più alto livello assoluto di ossidazione dei grassi espresso in grammi al minuto (g/min), mentre FATmax è l'intensità dell'esercizio alla quale l'ossidazione dei grassi è più alta (%VO2max o %HFmax). Questi concetti possono avere importanza per l'allenamento di resistenza e le prestazioni.
È noto che, anche in popolazioni abbastanza omogenee, la variabilità interindividuale nell'ossidazione dei grassi, in particolare l'MFO, è piuttosto ampia. Fattori individuali come il sesso, la composizione corporea (massa magra) e il livello di forma fisica spiegano una parte sostanziale di questa variazione. Inoltre, i fattori genetici sono alla base delle differenze tra gli individui. Ma anche "fattori esterni" come lo stato nutrizionale, cioè una disponibilità bassa o alta di carboidrati (CHO) e l'esaurimento sono probabilmente legati alla massima ossidazione dei grassi, a causa di alterazioni nella disponibilità del substrato. Il contributo di questi fattori esterni alle alterazioni nell'utilizzo del substrato è ancora sconosciuto.
Obiettivo: I ricercatori mirano a stabilire l'impatto della disponibilità e dell'esaurimento di CHO pre-esercizio sull'ossidazione massima dei grassi (MFO e FATmax) durante l'esercizio.
Disegno dello studio: lo studio si compone di due parti. Nella parte I sarà valutato l'impatto della disponibilità di carboidrati, nella parte II l'impatto dell'esaurimento.
Nella parte I (progettazione incrociata) i soggetti eseguiranno un test di esercizio graduato per misurare la massima ossidazione dei grassi ("fatmax test"). In un'occasione con CHO basso, l'altra volta con CHO alto. L'ordine sarà randomizzato. Una settimana sarà considerata tra le condizioni.
Nella parte II (intervento con un braccio singolo), i soggetti eseguiranno il test di esercizio graduato due volte in un solo giorno, ma ora con una sessione di esercizio esaustiva ("allenamento") di ~ 90 min tra di loro, per indurre l'esaurimento In entrambe le parti, il il test sperimentale sarà preceduto da una visita in cui viene misurata la composizione corporea e i soggetti vengono familiarizzati con le procedure del test. Inoltre, verrà raccolto un questionario sull'attività fisica e un registro alimentare di 3 giorni.
Il test da sforzo graduato è il cosiddetto 'fatmax test' come descritto da Achten e Jeukendrup (2003). I partecipanti iniziano con un riscaldamento a 95 W (maschi) o 60 W (femmine), dopodiché l'intensità verrà aumentata ogni 3 min con 35 W, fino all'esaurimento. Verranno monitorati la frequenza cardiaca, il consumo di ossigeno (VO2) e la produzione di anidride carbonica (VCO2), per ottenere i tassi di ossidazione dei grassi e la massima capacità aerobica.
Popolazione dello studio: la popolazione di questo studio sarà composta da uomini e donne, di età compresa tra 20 e 35 anni, con un BMI compreso tra 18,5 e 27 kg/m2. Un partecipante dovrebbe essere ricreativo attivo, definito come un minimo di 3 ore di allenamento a settimana e un massimo di 10 ore a settimana. La loro attività sportiva dovrebbe avere una componente di resistenza I partecipanti non fumano e sono sani e rispettano le procedure dello studio.
Intervento (trattamento):
Parte I: in questa parte dello studio verrà manipolata la disponibilità di carboidrati prima dell'esercizio. Prima di misurare l'ossidazione massima dei grassi durante l'esercizio, i soggetti verranno assegnati in modo casuale a un periodo di 36 ore (ovvero un pomeriggio, un solo giorno più una colazione) di una dieta a basso contenuto di CHO/ricca di grassi (~65% in grassi) o a pari energia (isocalorica), dieta ricca di carboidrati (~65 %en da CHO).
Parte II: in questa parte l'intervento è una 'sessione di allenamento' di 90 min al 60% Wmax, con ogni 15 min un esercizio ad alta intensità di 2 min (90%Wmax). Questo per simulare una sessione di allenamento e indurre l'esaurimento.
Il giorno prima delle prove, i partecipanti devono astenersi dall'esercizio.
Principali parametri/endpoint dello studio: i principali parametri dello studio sono l'MFO e il FATmax valutati con la calorimetria indiretta (VO2, VCO2) durante un test da sforzo graduato (protocollo 35W/3min). Per calcolare MFO e FATmax, vengono misurati il consumo di ossigeno (VO2) e la produzione di CO2 (VCO2). Da questi valori sarà possibile calcolare il rapporto di scambio respiratorio (RER) e quantificare l'ossidazione dei grassi secondo le equazioni di Frayn.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Olanda, 6703 HA
- Reclutamento
- Division of Human Nutrition, Wageningen University
-
Contatto:
- Marco Mensink, MD, PhD
- Numero di telefono: +31317482646
- Email: marco.mensink@wur.nl
-
Investigatore principale:
- Marco Mensink, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Apparentemente sano (autodichiarato)
- di età compresa tra i 20 e i 35 anni
- BMI tra 18,5 e 27 kg/m2
- Attività ricreativa, definita come un minimo di 3 ore di allenamento a settimana e un massimo di 10 ore a settimana
Lo sport in cui è impegnato un partecipante dovrebbe essere uno sport di gioco, uno sport di resistenza o dovrebbe almeno contenere una componente di resistenza importante. Esempi di sport che possono essere inclusi sono: corsa a distanza, ciclismo, triathlon, crossfit e sport di gioco come calcio, rugby, pallamano, hockey,
○ Per la parte 2 i soggetti dovrebbero essere abituati a esercizi ciclistici prolungati
- In grado di essere presente e partecipare a tutti i giorni di test e disponibile e in grado di seguire gli interventi prescritti
Criteri di esclusione:
- Inattivo (definito come <3 ore di allenamento a settimana)
- Atleta non ricreativo (>10 ore di allenamento a settimana)
- attivo in uno sport senza una componente importante di resistenza
- Fumatori, definiti come coloro che hanno fumato regolarmente nell'anno precedente.
- Eccessivo consumo di alcol (ovvero più di 14 unità per i maschi a settimana; 7 unità per le femmine)
- Uso di droga
- Le diete più "estreme" (come il veganismo, la dieta chetogenica, i cibi crudi, la dieta dei carnivori ecc.)
- - Partecipazione a un altro studio biomedico che potrebbe interferire con i risultati dello studio entro 1 mese prima della prima visita di studio
- Impossibilità di partecipare e/o completare le misurazioni richieste
- Persone che lavorano per il dipartimento di Nutrizione Umana e Salute (compresi gli studenti di tesi di laurea magistrale)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: CHO alto
Dieta ad alto contenuto di CHO per 36 ore
|
Dieta ad alto contenuto di carboidrati
|
Sperimentale: CHO basso
Dieta a basso contenuto di CHO per 36 ore
|
Dieta a basso contenuto di carboidrati
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Massima ossidazione dei grassi durante l'esercizio (MFO)
Lasso di tempo: 36 ore
|
Il parametro principale dello studio è l'ossidazione massima dei grassi durante l'esercizio, espressa come MFO (g/min) come valutato durante un test di esercizio graduato (protocollo 35W/3min)
|
36 ore
|
Intensità relativa massima ossidazione dei grassi durante l'esercizio ("Fatmax")
Lasso di tempo: 36 ore
|
Il secondo parametro di studio è l'intensità relativa dell'esercizio alla quale si verifica la massima ossidazione dei grassi durante l'esercizio, espressa come nd FATmax (%) valutata durante un test di esercizio graduato (protocollo 35W/3min)
|
36 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL72841.081.20
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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