- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04935983
Maximale vetoxidatie tijdens inspanning (FatMaxx)
Maximale vetoxidatie tijdens inspanning: impact van voedingsstatus en uitputting
Het is algemeen bekend dat, zelfs in vrij homogene populaties, de interindividuele variabiliteit in vetoxidatie tijdens inspanning, in het bijzonder MFO, vrij groot is. Individuele factoren als geslacht, lichaamssamenstelling (vetvrije massa) en fitheid verklaren wel een substantieel deel van deze variatie. Bovendien liggen genetische factoren ten grondslag aan verschillen tussen individuen. Maar ook 'externe factoren' zoals voedingsstatus, d.w.z. een lage of hoge koolhydraatbeschikbaarheid (CHO) en uitputting zijn waarschijnlijk gekoppeld aan maximale vetoxidatie als gevolg van veranderingen in substraatbeschikbaarheid. De bijdrage van deze externe factoren aan veranderingen in het substraatgebruik is vooralsnog onbekend.
Deze studie heeft tot doel de impact vast te stellen van CHO-beschikbaarheid vóór de training en uitputting op maximale vetoxidatie (MFO & FATmax) tijdens inspanning
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Tijdens het sporten neemt het energieverbruik enorm toe, waarbij de trainingsintensiteit de belangrijkste factor is die het gebruik van het substraat beïnvloedt. Het is algemeen bekend dat de vetoxidatie toeneemt naarmate de trainingsintensiteit toeneemt, tot een bepaald punt. Bij hogere inspanningsintensiteiten neemt de vetverbranding vrij snel af, ondanks de verhoogde energiebehoefte, en worden koolhydraten de overheersende en uiteindelijk de enige brandstofbron tijdens (aërobe) inspanning.
Het maximale vermogen van het menselijk lichaam om tijdens inspanning vet te oxideren kan kwantitatief worden beschreven door de zogenaamde 'MFO' en 'FATmax'. De MFO (maximale vetoxidatie) is het hoogste absolute niveau van vetoxidatie uitgedrukt in gram per minuut (g/min), terwijl FATmax de trainingsintensiteit is waarbij de vetoxidatie het hoogst is (%VO2max of %HFmax). Deze concepten kunnen van belang zijn voor duurtraining en prestaties.
Het is algemeen bekend dat, zelfs in vrij homogene populaties, de interindividuele variabiliteit in vetoxidatie, in het bijzonder MFO, vrij groot is. Individuele factoren als geslacht, lichaamssamenstelling (vetvrije massa) en fitheid verklaren wel een substantieel deel van deze variatie. Bovendien liggen genetische factoren ten grondslag aan verschillen tussen individuen. Maar ook 'externe factoren' zoals voedingsstatus, d.w.z. een lage of hoge koolhydraatbeschikbaarheid (CHO) en uitputting zijn waarschijnlijk gekoppeld aan maximale vetoxidatie als gevolg van veranderingen in substraatbeschikbaarheid. De bijdrage van deze externe factoren aan veranderingen in het substraatgebruik is vooralsnog onbekend.
Doelstelling: De onderzoekers streven ernaar om de impact vast te stellen van CHO-beschikbaarheid vóór de training en uitputting op de maximale vetoxidatie (MFO & FATmax) tijdens inspanning.
Onderzoeksopzet: Het onderzoek bestaat uit twee delen. In deel I wordt de impact van de beschikbaarheid van koolhydraten beoordeeld, in deel II de impact van uitputting.
In deel I (cross-over design) voeren proefpersonen een graduele inspanningstest uit om de maximale vetoxidatie te meten ('fatmax test'). De ene keer met lage CHO, de andere keer met hoge CHO. De volgorde wordt gerandomiseerd. Er wordt gerekend met een week tussencondities.
In deel II (interventie met één arm) doen de proefpersonen de graduele inspanningstest twee keer op één dag, maar nu met een uitputtende oefensessie ('training') van ~ 90 min ertussen, om uitputting op te wekken. aan de experimentele testen gaat een bezoek vooraf waarbij de lichaamssamenstelling wordt gemeten en de proefpersonen vertrouwd worden gemaakt met de testprocedures. Daarnaast wordt er een vragenlijst over lichamelijke activiteit en een voedselrecord van 3 dagen afgenomen.
De graduele inspanningstest is de zogenaamde 'fatmax test' zoals beschreven door Achten en Jeukendrup (2003). Deelnemers beginnen met een warming-up op 95W (mannen) of 60 W (vrouwen), waarna de intensiteit elke 3 min wordt verhoogd met 35 W, tot uitputting. Zowel de hartslag als het zuurstofverbruik (VO2) en de kooldioxideproductie (VCO2) worden gemonitord om de vetoxidatiesnelheid en maximale aerobe capaciteit te verkrijgen.
Studiepopulatie: De populatie van deze studie zal bestaan uit zowel mannen als vrouwen in de leeftijd van 20 tot 35 jaar, met een BMI van 18,5 tot 27 kg/m2. Een deelnemer dient recreatief actief te zijn, gedefinieerd als minimaal 3 uur trainen per week en maximaal 10 uur per week. Hun sportactiviteit moet een uithoudingscomponent hebben. Deelnemer rookt niet en is gezond en houdt zich aan de studieprocedures.
Interventie (behandeling):
Deel I: In dit deel van het onderzoek wordt de beschikbaarheid van koolhydraten vóór het sporten gemanipuleerd. Voordat de maximale vetoxidatie tijdens inspanning wordt gemeten, worden de proefpersonen willekeurig toegewezen aan een periode van 36 uur (d.w.z. een middag, een enkele dag plus een ontbijt) van ofwel een laag-CHO/vetrijk dieet (~65 %en per vet) of een gelijke energie (isocalorisch), koolhydraatrijk dieet (~65% volgens CHO).
Deel II: in dit deel is de interventie een 'trainingssessie' van 90 min bij 60% Wmax, met elke 15 min een intensieve training van 2 min (90%Wmax). Dit is om een trainingssessie te simuleren en uitputting op te wekken.
De dag voor de trials dienen deelnemers zich te onthouden van lichaamsbeweging.
Belangrijkste studieparameters/eindpunten: De belangrijkste studieparameters zijn de MFO en FATmax zoals bepaald met indirecte calorimetrie (VO2, VCO2) tijdens een graduele inspanningstest (35W/3min protocol). Om MFO en FATmax te berekenen, wordt het zuurstofverbruik (VO2) en de CO2-productie (VCO2) gemeten. Uit deze waarden kan de respiratoire uitwisselingsratio (RER) worden berekend, en de vetoxidatie zal worden gekwantificeerd volgens de vergelijkingen van Frayn.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Nederland, 6703 HA
- Werving
- Division of Human Nutrition, Wageningen University
-
Contact:
- Marco Mensink, MD, PhD
- Telefoonnummer: +31317482646
- E-mail: marco.mensink@wur.nl
-
Hoofdonderzoeker:
- Marco Mensink, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schijnbaar gezond (zelfgerapporteerd)
- tussen de 20 en 35 jaar
- BMI tussen 18,5 en 27 kg/m2
- Recreatief actief, gedefinieerd als minimaal 3 uur trainen per week en maximaal 10 uur per week
De sport die een deelnemer beoefent, moet een spelsport, duursport zijn of moet op zijn minst een grote duurcomponent bevatten. Voorbeelden van sporten die kunnen worden opgenomen zijn: hardlopen op afstand, fietsen, triatlon, crossfit en spelsporten zoals voetbal, rugby, handbal, hockey,
○ Voor deel 2 dienen proefpersonen gewend te zijn aan langdurig fietsen
- In staat om aanwezig te zijn en deel te nemen aan alle testdagen en bereid en in staat om voorgeschreven interventies op te volgen
Uitsluitingscriteria:
- Inactief (gedefinieerd als <3 uur training per week)
- Niet-recreatieve sporter (>10 uur trainen per week)
- actief in een sport zonder een grote uithoudingscomponent
- Rokers, gedefinieerd als iemand die het afgelopen jaar regelmatig heeft gerookt.
- Overmatig alcoholgebruik (d.w.z. meer dan 14 eenheden voor mannen per week; 7 eenheden voor vrouwen)
- Drug gebruik
- De meer 'extreme' diëten (zoals veganisme, ketogeen dieet, raw-food, carnivoor dieet enz.)
- Deelname aan een andere biomedische studie die mogelijk de studieresultaten verstoort binnen 1 maand voor het eerste studiebezoek
- Onvermogen om deel te nemen en/of de vereiste metingen uit te voeren
- Medewerkers van de afdeling Humane voeding en gezondheid (inclusief masterproefstudenten)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Hoge CHO
Hoog CHO-dieet gedurende 36 uur
|
Dieet met een hoog koolhydraatgehalte
|
|
Experimenteel: Lage CHO
Laag CHO-dieet gedurende 36 uur
|
Dieet met een laag koolhydraatgehalte
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale vetverbranding tijdens inspanning (MFO)
Tijdsspanne: 36 uur
|
De belangrijkste studieparameter is de maximale vetoxidatie tijdens inspanning, uitgedrukt als MFO (g/min) zoals bepaald tijdens een graduele inspanningstest (35W/3min protocol)
|
36 uur
|
|
Relatieve intensiteit maximale vetverbranding tijdens inspanning ('Fatmax')
Tijdsspanne: 36 uur
|
De tweede onderzoeksparameter is de relatieve inspanningsintensiteit waarbij maximale vetoxidatie tijdens inspanning optreedt, uitgedrukt als en FATmax (%) zoals vastgesteld tijdens een graduele inspanningstest (35W/3min protocol)
|
36 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- NL72841.081.20
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .