- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04935983
Maksymalne utlenianie tłuszczu podczas ćwiczeń (FatMaxx)
Maksymalne utlenianie tłuszczu podczas ćwiczeń: wpływ stanu odżywienia i wyczerpania
Powszechnie wiadomo, że nawet w całkiem jednorodnych populacjach zmienność międzyosobnicza w utlenianiu tłuszczów podczas wysiłku, w szczególności MFO, jest dość duża. Indywidualne czynniki, takie jak płeć, skład ciała (masa beztłuszczowa) i poziom sprawności, wyjaśniają znaczną część tej zmienności. Ponadto czynniki genetyczne leżą u podstaw różnic między jednostkami. Ale również „czynniki zewnętrzne”, takie jak stan odżywienia, tj. niska lub wysoka dostępność węglowodanów (CHO) oraz wyczerpanie są prawdopodobnie powiązane z maksymalnym utlenianiem tłuszczu, ze względu na zmiany w dostępności substratu. Udział tych czynników zewnętrznych w zmianach w wykorzystaniu substratu jest jak dotąd nieznany.
To badanie ma na celu ustalenie wpływu dostępności CHO przed wysiłkiem i wyczerpania na maksymalne utlenianie tłuszczu (MFO i FATmax) podczas ćwiczeń
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnienie: Podczas ćwiczeń wydatek energetyczny gwałtownie wzrasta, a intensywność ćwiczeń jest najważniejszym czynnikiem wpływającym na wykorzystanie substratu. Powszechnie mówi się, że utlenianie tłuszczu wzrasta wraz ze wzrostem intensywności ćwiczeń, aż do pewnego momentu. Przy większej intensywności ćwiczeń utlenianie tłuszczu spada dość szybko, pomimo zwiększonego zapotrzebowania na energię, a węglowodany stają się dominującym, a ostatecznie jedynym źródłem paliwa podczas ćwiczeń (tlenowych).
Maksymalną zdolność organizmu człowieka do utleniania tłuszczu podczas wysiłku można ilościowo opisać za pomocą tzw. „MFO” i „FATmax”. MFO (maksymalne utlenianie tłuszczu) to najwyższy bezwzględny poziom utleniania tłuszczu wyrażony w gramach na minutę (g/min), podczas gdy FATmax to intensywność ćwiczeń, przy której utlenianie tłuszczu jest największe (%VO2max lub %HFmax). Koncepcje te mogą mieć znaczenie dla treningu wytrzymałościowego i wydajności.
Powszechnie wiadomo, że nawet w dość jednorodnych populacjach zmienność międzyosobnicza w utlenianiu tłuszczów, w szczególności MFO, jest dość duża. Indywidualne czynniki, takie jak płeć, skład ciała (masa beztłuszczowa) i poziom sprawności, wyjaśniają znaczną część tej zmienności. Ponadto czynniki genetyczne leżą u podstaw różnic między jednostkami. Ale również „czynniki zewnętrzne”, takie jak stan odżywienia, tj. niska lub wysoka dostępność węglowodanów (CHO) oraz wyczerpanie są prawdopodobnie powiązane z maksymalnym utlenianiem tłuszczu, ze względu na zmiany w dostępności substratu. Udział tych czynników zewnętrznych w zmianach w wykorzystaniu substratu jest jak dotąd nieznany.
Cel: Badacze mają na celu ustalenie wpływu dostępności CHO przed wysiłkiem fizycznym i wyczerpania na maksymalne utlenianie tłuszczu (MFO i FATmax) podczas ćwiczeń.
Projekt badania: Badanie składa się z dwóch części. W części I oceniony zostanie wpływ dostępności węglowodanów, w części II wpływ wyczerpania.
W części I (projekt krzyżowy) uczestnicy wykonają stopniowany test wysiłkowy, aby zmierzyć maksymalne utlenianie tłuszczu („test fatmax”). Raz z niskim CHO, innym razem z wysokim CHO. Kolejność będzie losowa. Jeden tydzień będzie brany pod uwagę pomiędzy warunkami.
W części II (interwencja na jedną rękę) badani wykonają stopniowany test wysiłkowy dwa razy w ciągu jednego dnia, ale teraz z wyczerpującą sesją ćwiczeń („trening”) trwającą ~ 90 minut pomiędzy nimi, aby wywołać wyczerpanie. badania eksperymentalne poprzedzone będą wizytą, podczas której dokonany zostanie pomiar składu ciała oraz zapoznanie osób z procedurami badania. Ponadto zostanie pobrany kwestionariusz dotyczący aktywności fizycznej i 3-dniowy zapis żywności.
Stopniowany test wysiłkowy to tak zwany „test fatmax”, jak opisali Achten i Jeukendrup (2003). Uczestnicy rozpoczynają rozgrzewkę mocą 95 W (mężczyźni) lub 60 W (kobiety), po czym co 3 minuty zwiększana będzie intensywność o 35 W, aż do wyczerpania. Monitorowane będzie tętno oraz zużycie tlenu (VO2) i produkcja dwutlenku węgla (VCO2), aby uzyskać wskaźniki utleniania tłuszczu i maksymalną wydolność tlenową.
Populacja badana: Populacja objęta tym badaniem będzie składać się zarówno z mężczyzn, jak i kobiet, w wieku od 20 do 35 lat, z BMI od 18,5 do 27 kg/m2. Uczestnik powinien być aktywny rekreacyjnie, rozumiany jako minimum 3 godziny treningu tygodniowo i maksymalnie 10 godzin tygodniowo. Ich aktywność sportowa powinna mieć element wytrzymałościowy. Uczestnicy nie palą, są zdrowi i przestrzegają procedur badania.
Interwencja (leczenie):
Część I: W tej części badania zostanie zmanipulowana przedwysiłkowa dostępność węglowodanów. Przed pomiarem maksymalnego utleniania tłuszczu podczas ćwiczeń, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 36-godzinnego okresu (tj. równoenergetyczna (izokaloryczna), dieta bogata w węglowodany (~65% en przez CHO).
Część II: w tej części interwencja to „sesja treningowa” trwająca 90 minut przy 60% Wmax, z co 15 minutami ćwiczeniami o wysokiej intensywności trwającymi 2 minuty (90% Wmax). Ma to symulować sesję treningową i wywołać wyczerpanie.
Dzień przed próbami uczestnicy muszą powstrzymać się od ćwiczeń.
Główne parametry badania/punkty końcowe: Głównymi parametrami badania są MFO i FATmax oceniane za pomocą kalorymetrii pośredniej (VO2, VCO2) podczas stopniowanej próby wysiłkowej (protokół 35 W/3 min). W celu obliczenia MFO i FATmax mierzone jest zużycie tlenu (VO2) i wytwarzanie CO2 (VCO2). Na podstawie tych wartości można obliczyć współczynnik wymiany oddechowej (RER), a utlenianie tłuszczu można określić ilościowo zgodnie z równaniami Frayna.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Holandia, 6703 HA
- Rekrutacyjny
- Division of Human Nutrition, Wageningen University
-
Kontakt:
- Marco Mensink, MD, PhD
- Numer telefonu: +31317482646
- E-mail: marco.mensink@wur.nl
-
Główny śledczy:
- Marco Mensink, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pozornie zdrowy (zgłoszenie własne)
- w wieku od 20 do 35 lat
- BMI od 18,5 do 27 kg/m2
- Aktywny rekreacyjnie, definiowany jako minimum 3 godziny treningu tygodniowo i maksymalnie 10 godzin tygodniowo
Sport, w który zaangażowany jest uczestnik, powinien być sportem gier, sportem wytrzymałościowym lub przynajmniej powinien zawierać główny komponent wytrzymałościowy. Przykładami sportów, które można uwzględnić, są: biegi długodystansowe, jazda na rowerze, triathlon, crossfit i gry sportowe, takie jak piłka nożna, rugby, piłka ręczna, hokej,
○ W przypadku części 2 osoby badane powinny być przyzwyczajone do długotrwałych ćwiczeń na rowerze
- Zdolność do obecności i uczestniczenia we wszystkich dniach testowych oraz chęć i możliwość przestrzegania zalecanych interwencji
Kryteria wyłączenia:
- Nieaktywny (zdefiniowany jako <3 godziny treningu tygodniowo)
- Zawodnik nierekreacyjny (>10 godzin treningu tygodniowo)
- aktywny w sporcie bez głównego komponentu wytrzymałościowego
- Palacze, zdefiniowani jako osoby, które paliły regularnie w poprzednim roku.
- Nadmierne spożycie alkoholu (tj. ponad 14 jednostek tygodniowo dla mężczyzn; 7 jednostek dla kobiet)
- Używanie narkotyków
- Bardziej „ekstremalne” diety (takie jak weganizm, dieta ketogeniczna, surowa żywność, dieta mięsożerców itp.)
- Udział w innym badaniu biomedycznym mogącym zakłócić wyniki badania w ciągu 1 miesiąca przed pierwszą wizytą studyjną
- Niemożność uczestniczenia i/lub wykonania wymaganych pomiarów
- Osoby pracujące w dziale Żywienia i Zdrowia Człowieka (w tym studenci prac magisterskich)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wysoki poziom CHO
Dieta bogata w CHO przez 36 godz
|
Dieta o wysokiej zawartości węglowodanów
|
|
Eksperymentalny: Niski poziom CHO
Dieta o niskiej zawartości CHO przez 36 godzin
|
Dieta o niskiej zawartości węglowodanów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne utlenianie tłuszczu podczas wysiłku (MFO)
Ramy czasowe: 36 godzin
|
Głównym parametrem badania jest maksymalne utlenianie tłuszczu podczas ćwiczeń, wyrażone jako MFO (g/min) oceniane podczas stopniowego testu wysiłkowego (protokół 35 W/3 min)
|
36 godzin
|
|
Względna intensywność maksymalnego utleniania tłuszczu podczas ćwiczeń („Fatmax”)
Ramy czasowe: 36 godzin
|
Drugim parametrem badania jest względna intensywność ćwiczeń, przy której dochodzi do maksymalnego utleniania tłuszczu podczas ćwiczeń, wyrażona jako nd FATmax (%), jak oceniono podczas stopniowanej próby wysiłkowej (protokół 35 W/3 min)
|
36 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL72841.081.20
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .