Role EndoFLIP v diagnostickém paradigmatu obstrukce výtoku z esofagogastrické junkce (EndoFLIP)
17. října 2024 aktualizováno: Reza Hejazi, University of Kansas Medical Center
Cílem tohoto projektu je zjistit, zda EndoFLIP může kategorizovat a změnit diagnózu u pacientů s EGJOO a zda kategorizace pomocí EndoFLIP může předpovědět odpověď na léčbu botulotoxinem 12 týdnů po výkonu.
Naší hypotézou je, že v kategorii abnormální DI bude větší rozdíl v poměru vyřešení symptomů mezi kontrolní a léčenou skupinou než v kategorii normální DI.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ezofagogastrická obstrukce výtoku (EGJOO) je novější diagnóza, při které symptomy některých pacientů odezní spontánně nebo konzervativní léčbou, u jiných je nutná léčba botulotoxinem vstříknutým do dolního jícnového svěrače. V současné době neexistuje způsob, jak tyto dvě skupiny pacientů při diagnóze odlišit. EndoFLIP (endolumenal function lumen imaging probe) je nová technologie, která dokáže měřit index roztažnosti (DI) dolního jícnového svěrače. Data naznačují, že normální a abnormální měření DI mohou tyto pacienty kategorizovat a vést léčebný postup (1). Naše studie se snaží toto zjištění potvrdit.
1. Elsbernd a kol. Klinická charakteristika a léčebná odpověď obstrukce výtoku z esofagogastrické junkce. Gastroenterologie 2019;156(6):S-1017.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnostikována obstrukce výtoku z esofagogastrické junkce pomocí manometrie s vysokým rozlišením
Kritéria vyloučení:
- předchozí operace horního zažívacího traktu
- významné lékařské komorbidity
- eozinofilní ezofagitida
- těžká refluxní ezofagitida (LA-klasifikace C nebo D)
- velká hiátová kýla
- pacienti, u kterých došlo k významnému úbytku hmotnosti s podezřením na malignitu
- Zranitelné skupiny obyvatel, jako jsou jedinci s kognitivním nebo rozhodovacím postižením, děti, těhotné ženy, vězni a studenti nebo zaměstnanci zdravotnického systému nebo lékařského centra University of Kansas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Abnormální DI - Kontrola
Pacienti, jejichž index roztažitelnosti je naměřen < 2,8, nebudou léčeni.
|
|
|
Aktivní komparátor: Abnormální DI - Botox
Pacientům, jejichž index roztažitelnosti je naměřen < 2,8, bude aplikováno 100 jednotek botulotoxinu do dolního jícnového svěrače (25 jednotek v každém kvadrantu).
|
Injekce 100 jednotek botulotoxinu do dolního jícnového svěrače (25 jednotek v každém kvadrantu).
|
|
Žádný zásah: Normální DI - Ovládání
Pacienti, jejichž index roztažitelnosti je naměřen > 2,8, nebudou léčeni.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Řešení příznaků
Časové okno: 12 týdnů.
|
Primárním cílovým parametrem je podíl pacientů s úplným vymizením symptomů za 12 týdnů (Eckardtovo skóre < 3) po výkonu v každé skupině.
|
12 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna skóre symptomů
Časové okno: 12 týdnů.
|
Sekundární cílový bod je procentuální změna skóre příznaků po 12 týdnech v každé skupině.
|
12 týdnů.
|
|
Průměrné skóre symptomů
Časové okno: 12 týdnů.
|
Sekundárním koncovým bodem je změna průměrného skóre symptomů v každé skupině po 12 týdnech.
|
12 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Reza Hejazi, MD, University of Kansas Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. července 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
11. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
24. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00147450
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .